АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН НОРМОН 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин/Вальсартан НОРМОН 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

амлодипин / вальсартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана НОРМОН
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Вальсартана НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан НОРМОН и для чего он используется

Амлодипин/Вальсартан НОРМОН таблетки содержат два вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан НОРМОН используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно только амлодипином или вальсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана НОРМОН

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан НОРМОН

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы аллергичны к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите вашему врачу перед приемом Амлодипина/Вальсартана НОРМОН.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или проблемы с желчными протоками, такие как цирроз или холестаз.
• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан и сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема Амлодипина/Вальсартана Нормон. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипина/Вальсартана Нормон в монотерапии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина/Вальсартана НОРМОН:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью или имели инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (что называется «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Амлодипина/Вальсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан снова.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан НОРМОН».

Сообщите вашему врачу перед приемом Амлодипина/Вальсартана, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан у детей и подростков (младше 18 лет).

Прием Амлодипина/Вальсартана НОРМОН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип лекарств для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• антиэпилептические средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение Святого Иоанна;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипина/Вальсартана НОРМОН с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления амлодипина/вальсартана.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной или если планируете стать беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Вальсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан на ранних сроках беременности (первые 3 месяца) и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если принимается после этого срока.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Амлодипин/Вальсартан женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительно, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾те транспорт, не используйте машины или не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипина/Вальсартана НОРМОН составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан НОРМОН с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан НОРМОН с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан НОРМОН и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Вальсартана НОРМОН

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный эдем) и вызывать трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан НОРМОН

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Вальсартаном НОРМОН

Прекращение лечения Амлодипином/Вальсартаном НОРМОН может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти серьезные побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и тепло лица и/или шеи.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов): Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная необходимость мочиться; невозможность достижения или поддержания эрекции; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите вашему врачу, если любой из вышеуказанных случаев серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или вальсартана в отдельности и не наблюдаемые для Амлодипина/Вальсартана или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для Амлодипина/Вальсартана:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Серьезные кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

• Инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую значительным дискомфортом.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):Головокружение, сонливость; сердцебиение, чувство сердцебиения; приливы, отек ног (отек). Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, онемение, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; насморк/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, дискомфорт, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):Спутанность сознания.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение красных кровяных клеток); избыток сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету; комбинированные расстройства, включающие жесткость, дрожь и/или расстройства движения.

Вальсартан

Очень редко:

Внутренний ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки; увеличение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, болезнь кожи с пузырями (признак болезни, называемой буллезной дерматитом).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Валсартана НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте Амлодипин/Валсартан НОРМОН, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Валсартана НОРМОН

• Активные вещества: амлодипин (в виде бесилата амлодипина) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон; коллоидный безводный диоксид кремния; стеарат магния; опадри II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 4000 и тальк), оксид железа желтый (E-172) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Амлодипин/Валсартан НОРМОН 10 мг/160 мг - это продолговатые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, на одной стороне которых имеется маркировка «AV10», а на другой стороне - без маркировки.

Амлодипин/Валсартан НОРМОН выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска

Амлодипин/Валсартан НОРМОН 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой EFG.Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es