Противопоказания: информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán Krka 5 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Амлодипин/Вальсартан Krka таблетки содержат две вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокую кровяную давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя действие ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Krka используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется должным образом только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка:

• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на вальсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед принятием Амлодипин/Вальсартан Крка.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточно крови для тела).
• если у вас после инфаркта миокарда сердечная недостаточность.
• если у вас высокий уровень сахара в крови и вы страдаете диабетом 2 типа (также называемым диабетом, не зависящим от инсулина) или у вас нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка и сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Амлодипин/Вальсартан Крка:

• если вы недавно были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас сужение почечных артерий.
• если у вас болезнь, которая затрагивает надпочечники, называемая «гиперальдостеронизмом первичного типа».
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям врача для постепенного увеличения дозы.Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального клапана») или что у вас увеличение толщины мышцы сердца (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать Амлодипин/Вальсартан Крка и немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка снова.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка».

Сообщите врачу перед принятием Амлодипин/Вальсартан Крка, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Крка у детей и подростков (менее 18 лет).

Использование Амлодипин/Вальсартан Крка с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить вашу дозу и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сберегающие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;

Certain типы препаратов для лечения боли, называемые противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС) или ингибиторами селективного циклооксигеназы-2 (ИСС-2). Врач также может контролировать работу вашей почки;

• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций), такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин;
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат, используемый для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин, такролимус).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Крка с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Вальсартан Крка, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия Амлодипин/Вальсартан Крка.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. Обычно врач посоветует вам прекратить принимать Амлодипин/Вальсартан Крка перед беременностью или как можно скорее после беременности и рекомендует принять другой гипотензивный препарат вместо этого. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Крка в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду при его применении с этого момента.

Грудное вскармливание

Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется назначать Амлодипин/Вальсартан Крка женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Амлодипин/Вальсартан Крка содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана Крка — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Крка с или без пищи. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Крка с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Крка и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным, когда увеличивает дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если принимать больше Амлодипина/Вальсартана Крка, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана Крка, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если забыли принять Амлодипин/Вальсартан Крка

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Амлодипин/Вальсартан Крка

Прерывание лечения Амлодипин/Вальсартан Крка может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этогопрепарата, обратитесь к вашему врачуилифармацевту.

Аналогично всем лекарствам, Амлодипин/Вальсартан Krka может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу сразу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана Krka:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, стопах или пальцах; усталость; слабость; краснота и жар лица и/или шеи.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Морщины; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание в руках или ногах; головокружение, учащенное сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, краснота кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.Сообщите своему врачу, если это серьезно затронет любой из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или вальсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме Амлодипина/Вальсартана Krka или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме Амлодипина/Вальсартана Krka:

Амлодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого препарата:

• Скоротечные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь, волдыри, красноту кожи, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):Морщины, сонливость; пульсации (чувство сердцебиения); жар, отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение ночного мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):Безумие.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительностью к свету; нарушения, комбинирующие rigidez, дрожание и/или нарушения движения.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных): дрожание, ригидность, лицо с маскачным выражением, медленные движения и хождение с неустойчивостью.

Вальсартан

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):Снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвочки в полости рта из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; мышечная боль; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, обратитесь к своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните препарат при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Амлодипина/Вальсартана Krka

• Активные вещества: Амлодипин и Вальсартан 5 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипинового бисилата) и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, сода кроскармелоза, пovidona K25, содовый лаурилсульфат, маннитол и аниhidro коллоидная кремнеземная пыль в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый (E172) в покрытии.

См. раздел 2: «Амлодипин/Вальсартан Krka содержит содовый

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амлодипин/Вальсартан Krka 5 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетки): этот препарат представлен таблетками покрытыми пленочной оболочкой желто-коричневого цвета, овальной формы, биконвексной формы и с возможными темными пятнами (диаметр таблетки: 13х8 мм, толщина: 3,8 мм-5,4 мм).

Таблетки 5 мг/160 мг и 10 мг/160 мг: Блистер (ленты OPA/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 и 100 таблеток, в коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenия

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenия

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС, с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: август 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ )