АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН КРКА 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин/Валсартан Krka 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Krka
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Валсартана Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Krka и для чего он используется

Амлодипин/Валсартан Krka содержит два активных вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Валсартан Krka используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно только амлодипином или валсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Krka

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Krka:

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы аллергичны к валсартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина/Валсартана Krka.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или билиарной системой, такие как цирроз или холестаз.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелая гипотония (понижение артериального давления).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное кровоснабжение организма).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть высокий уровень сахара в крови и у вас есть диабет 2-го типа (также называемый неинсулинозависимым диабетом) или у вас есть нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Krka и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Амлодипина/Валсартана Krka:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечники, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• если у вас была сердечная недостаточность или у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, при приеме других препаратов (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Амлодипина/Валсартана Krka и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Валсартан Krka снова.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема Амлодипина/Валсартана Krka. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипина/Валсартана Krka самостоятельно.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Krka».

Сообщите вашему врачу перед началом приема Амлодипина/Валсартана Krka, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Валсартан Krka у детей и подростков (младше 18 лет).

Использование Амлодипина/Валсартана Krka с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для препаратов, перечисленных ниже:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Krka» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные препараты (тип препаратов, увеличивающих количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;

определенный тип препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;

• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций) такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин;
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат, используемый для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин, такролимус).

Прием Амлодипина/Валсартана Krka с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин/Валсартан Krka, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Амлодипина/Валсартана Krka на артериальное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Валсартана Krka до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Валсартан Krka в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется принимать Амлодипин/Валсартан Krka во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать у вас чувство головокружения, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не驾дите транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

Амлодипин/Валсартан Krka содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипина/Валсартана Krka составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Валсартан Krka с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Валсартан Krka с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Валсартан Krka и лица пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Валсартана Krka

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина/Валсартана Krka, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Валсартан Krka

Если вы забыли принять этот препарат, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Валсартаном Krka

Прекращение лечения Амлодипином/Валсартаном Krka может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать ваш препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Амлодипин/Валсартан Krka может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти серьезные побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Валсартана Krka:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и тепло лица и/или шеи.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов):Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая сердцебиение; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная необходимость мочиться; невозможность достижения или поддержания эрекции; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, зарегистрированные с амлодипином или валсартаном в отдельности и не наблюдаемые с Амлодипином/Валсартаном Krka или наблюдаемые с более высокой частотой, чем с Амлодипином/Валсартаном Krka:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого препарата:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохе), боль в груди, одышка или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Серьезные кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую значительным дискомфортом.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):Головокружение, сонливость; сердцебиение, чувство сердцебиения; приливы, отек лодыжек (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов):Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):Спутанность сознания.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных): снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение красных кровяных клеток); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету; комбинированные расстройства, включающие жесткость, тремор и/или расстройства движения.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных): тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и ходьба с неустойчивостью.

Валсартан

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, сопровождаемый симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных): снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или кровоподтеки; повышение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, кожное заболевание с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Krka

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана Krka

• Активные вещества - Амлодипин и Вальсартан 5мг/160мг таблетки, покрытые пленкой:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина) и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, повидон K25, лаурилсульфат натрия, маннитол и коллоидная безводная диоксид кремния в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый (E172) в покрытии.

См. раздел 2: «Амлодипин/Вальсартан Krka содержит натрий»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амлодипин/Вальсартан Krka 5мг/160мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки): это лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, желто-коричневого цвета, овальной формы, биконвексной и с возможными темными пятнами (диаметр таблетки: 13х8 мм, толщина: 3,8 мм-5,4 мм).

Таблетки 5мг/160мг и 10мг/160мг: Блистер (ленты OPA/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 и 100 таблеток, в коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)