АМИСУЛПРИД НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амисульприд Нормон 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амисульприда Нормон
3. Как принимать Амисульприд Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амисульприда Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Нормон и для чего он используется

Амисульприд принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Амисульприд Нормон показан для лечения шизофрении.

2. Что нужно знать перед началом приема Амисульприда Нормон

Не принимайте Амисульприд Нормон

• Если вы аллергичны к амисульприду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого гипофизом и стимулирующего производство молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы.
• Если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы).
• Если вы ребенок, до достижения половой зрелости.
• Если вы проходите лечение леводопой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Амисульприда Нормон.

• Как и с другими антипсихотическими лекарствами, может произойти синдром нейролептической мальигнизации (сложное состояние, которое может быть смертельным) характеризующийся высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушением функции нервной системы (автономная нестабильность), изменением сознания (обнубиляция), рабдомиолизом (разрушение мышц, связанным с мышечной болью) и увеличением фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). В случае высокой температуры, особенно при использовании высоких доз, следует прекратить прием всех антипсихотических лекарств, включая амисульприд.

Также было отмечено развитие рабдомиолиза у пациентов без синдрома нейролептической мальигнизации.

• Если у вас есть болезнь Паркинсона.
• Если у вас есть известная сердечно-сосудистая болезнь или вы имеете семейную историю продления интервала QT, и следует избегать использования нейролептических лекарств.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть история или семейная история рака молочной железы.
• Если подтвержден диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено.
• Если у вас есть установленный диагноз сахарного диабета или факторы риска развития диабета.
• Если у вас есть история судорог.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Были описаны симптомы отмены (тошнота, рвота или бессонница) после внезапного прекращения лечения высокими дозами. Также могут вновь появиться психотические симптомы и невольные движения, такие как акатизия (неспособность сидеть спокойно), дистония (невольные сокращения мышц одной или нескольких частей тела) и дискинезия (не координированные движения). Поэтому рекомендуется постепенное прекращение лечения.
• Как и с другими антипсихотическими лекарствами, может появиться лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Появление лихорадки или инфекций без объяснения может указывать на эти нарушения крови (дискразии) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») и может потребовать немедленного анализа крови.
• Были сообщения о тяжелых проблемах с печенью при приеме амисульприда. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе или желтушность глаз или кожи.

Использование Амисульприда Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить эффект Амисульприда Нормон, и ваш врач может изменить дозу во время совместного лечения.

Противопоказано использование Амисульприда Нормон с леводопой.

Амисульприд может противодействовать эффекту дофаминергических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется использовать лекарства, содержащие алкоголь, вместе с Амисульпридом Нормон, поскольку амисульприд может усиливать центральные эффекты алкоголя.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы сейчас принимаете любое из следующих лекарств:

• Депрессоры центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и производные.
• Лекарства для снижения артериального давления.
• Клоzapина.
• Лекарства, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты (хинидина, дисопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотические препараты и некоторые лекарства для лечения малярии (мефлохин).
• Соли лития.
• Сукралфат.
• Антиациды.

Прием Амисульприда Нормон с пищей и напитками

Это лекарство может усиливать эффекты алкоголя, поэтому не рекомендуется принимать алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность:

Амисульприд Нормон не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Если вы принимаете Амисульприд Нормон во время последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать агитацию, мышечную ригидность и/или мышечную слабость, тремор, онемение, проблемы с дыханием или трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Амисульпридом Нормон. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Амисульприд Нормон.

Использование у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не были установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет: доступные данные об использовании амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому не рекомендуется использовать амисульприд у детей и подростков до 18 лет. У детей до достижения половой зрелости амисульприд противопоказан.

Вождение и использование машин

Амисульприд Нормон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение, нарушения зрения, размытое зрение и снижение реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Амисульприд Нормонсодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амисульприд Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Помните, что нужно принимать ваше лекарство. Ваш врач скажет вам, как долго продолжать лечение, и как увеличить дозу. Не прекращайте внезапно лечение, поскольку могут возобновиться симптомы вашей болезни.

Амисульприд Нормон - это таблетки для перорального приема.

Взрослые:

Доза должна быть скорректирована в соответствии с вашей клинической реакцией и переносимостью лечения. Рекомендуется доза между 400 мг/день и 800 мг/день. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/день.

Суточная доза должна быть принята в одной или двух дозах в случае доз выше 400 мг/день.

Пациенты пожилого возраста:

Это лекарство должно быть использовано с особой осторожностью из-за возможного риска гипотонии (понижения артериального давления) и седации. Ваш врач скорректирует дозу из-за почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Ваш врач скорректирует дозу.

Если вы приняли слишком много Амисульприда Нормон

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае приема большей дозы, чем положено, могут появиться симптомы, такие как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также аномальные движения. Были сообщения о случаях смерти, в основном в сочетании с другими психотропными агентами.

Если вы пропустили прием Амисульприда Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амисульприд Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Побочные эффекты, наблюдаемые в зависимости от их частоты: очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов); часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов); редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Расстройства крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение количества белых кровяных телец) и нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных телец, нейтрофилов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Эндокринные расстройства:

Часто: выделение молока, отсутствие менструации, рост молочных желез (у мужчин), боль в молочных железах и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Не принимайте Амисульприд Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства метаболизма и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), повышение триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатремия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства:

Часто: бессонница, тревога, агитация, дисфункция оргазма.

Нечасто: конфузия.

Расстройства нервной системы:

Очень часто: тремор, ригидность, бедность движений, повышение слюноотделения и неспособность сидеть спокойно, не координированные движения.

Часто: дистония (акутальная тортиколлис, окулогирные кризы, контрактура жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмические, не волевые движения языка и/или лица после длительного приема и эпилептические приступы.

Редко: синдром нейролептической мальигнизации, который является потенциально смертельным осложнением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота не известна: синдром беспокойных ног (неприятное ощущение в ногах, которое временно облегчается движением и симптомы ухудшаются в конце дня).

Расстройства органов зрения:

Часто: размытое зрение (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Сердечно-сосудистые расстройства:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: продление интервала QT, желудочковые аритмии, такие как торсад де поинт, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сосудистые расстройства:

Часто: гипотония.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), включая легочную эмболию, иногда смертельную, и глубокий венозный тромбоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Нечасто: конгестивная носовая слизистая оболочка и аспирационная пневмония (в основном ассоциирована с другими антипсихотическими препаратами и депрессорами центральной нервной системы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки:

Редко: ангioneуротический отек (общая крапивница, сопровождаемая отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота не известна: повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Нечасто: изменения в костях (остеопения, остеопороз).

Частота не известна: рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с мышечной болью).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: задержка мочи.

Беременность, роды и перинатальные расстройства:

Частота не известна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дополнительные исследования:

Часто: повышение веса.

Нечасто: повышение печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Частота не известна: повышение уровня креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения хирургических процедур:

Частота не известна: падения из-за снижения равновесия тела, которые иногда приводят к переломам.

Важно: вы должны немедленно обратиться к врачу:

• Если во время лечения Амисульпридом Нормон таблетками появятся следующие симптомы: высокая температура, мышечная ригидность, быстрое дыхание, необычная потливость или снижение бдительности, потенциально смертельное осложнение, называемое синдромом нейролептической мальигнизации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Или если вы заметите изменение сердечного ритма, испытываете головокружение, вертиго, трудности с дыханием или боль в груди, поскольку были сообщения о случаях тяжелых желудочковых аритмий, таких как торсад де поинт, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции атриев или остановке сердца, и смертельном исходе (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амисульприда Нормон

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Амисульприд Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприда Нормон 100 мг таблеток

Активное вещество - амисульприд. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг амисульприда.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кармелоза натрия, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), коллоидный диоксид кремния, тальк, стеариновая кислота и стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амисульприд Нормон 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, круглой формы и с гравировкой.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/