АМИСУЛПРИД АУРОВИТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амисульприд Ауровитас 100 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амисульприда Ауровитас
3. Как принимать Амисульприд Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амисульприда Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он используется

Амисульприд Ауровитас содержит активное вещество под названием амисульприд. Он принадлежит к группе лекарств, известных как антипсихотики.

Он используется для лечения заболевания, называемого шизофренией, которое может заставить вас видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь странные и ужасающие мысли (иллюзии), менять ваше поведение и заставлять вас чувствовать себя одиноким. Иногда люди с этими симптомами также могут чувствовать себя напряженными, тревожными, становиться подозрительными или агрессивными без видимой причины (что известно как «позитивные симптомы»), или депрессивными и отстраненными (известными как «негативные симптомы»).

Амисульприд работает путем улучшения этих измененных мыслей, чувств и поведения. Он используется для лечения шизофрении на ранних стадиях и также в долгосрочной перспективе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амисульприда Ауровитас

Не принимайте Амисульприд Ауровитас:

• Если вы аллергичны к амисульприду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, горла и языка.
• Если вы беременны, можете стать беременной или находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть рак молочной железы или опухоль, зависимая от пролактина.
• У вас есть гипофизарная опухоль
• Если у вас есть опухоль надпочечной железы (называемая феохромоцитомой).
• Если вы проходите лечение леводопой, лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона (см. ниже раздел «Другие лекарства и Амисульприд Ауровитас»).
• Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм при совместном использовании с амисульпридом (см. ниже раздел «Другие лекарства и Амисульприд Ауровитас»).
• Если пациент моложе 15 лет.

Не принимайте это лекарство, если вы затронуты любым из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амисульприда Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амисульприда Ауровитас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас есть лихорадка, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение, снижение сознания или мышечная жесткость, которые являются симптомами тяжелого, потенциально опасного для жизни состояния, называемого «мalignant нейролептический синдром». Немедленно прекратите прием амисульприда и свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть болезнь Паркинсона.
• У вас были когда-либо судороги (эпилептические приступы).
• У вас есть аномальный сердечный ритм.
• У вас есть нарушение сердечной деятельности или семейная история сердечных проблем или внезапной смерти.
• У вас есть продление интервала QT или случаи этого в вашей семье (это мера для оценки функции вашего сердца, и врач может обнаружить это с помощью электрокардиограммы).
• У вас был ранее инсульт или ваш врач указал, что у вас есть риск его развития.
• Если вы или кто-то в вашей семье имеет историю тромбов, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов.
• Если вы диабетик или вам указали, что у вас есть высокий риск развития диабета.
• У вас есть медленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на функцию вашего сердца: проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства. См. также разделы «Не принимайте Амисульприд Ауровитас» и «Другие лекарства и Амисульприд Ауровитас».
• Если вам указали, что у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• Если вы пожилой человек. Это связано с тем, что эти люди более склонны к низкому кровяному давлению или чувствуют себя сонными. Было сообщено о небольшом увеличении смертности у пожилых людей с деменцией, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.
• У вас низкий уровень кровяных клеток (агранулоцитоз). Это означает, что вы можете легко заразиться.
• Если у вас часто повторяются инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это может быть симптомом кровяного расстройства, называемого лейкопенией.
• Если вы или кто-то в вашей семье имеет историю рака молочной железы, поскольку амисульприд может повлиять на риск его развития. Вам необходимо будет находиться под пристальным наблюдением во время лечения Амисульпридом Ауровитас.
• Амисульприд может повысить уровень пролактина. Если у вас обнаружен высокий уровень пролактина в крови или у вас есть симптомы гипофизарной опухоли (такие как нарушения зрения или головные боли), будет проведена магнитно-резонансная томография гипофиза. Как только будет подтвержден диагноз гипофизарной опухоли, лечение амисульпридом будет прекращено (см. раздел «Не принимайте Амисульприд Ауровитас»).
• Были сообщения о тяжелых проблемах с печенью при приеме амисульприда. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе или желтуху глаз или кожи.

Если вы не уверены, затрагивает ли вас любой из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амисульприда Ауровитас.

Другие лекарства и Амисульприд Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства:

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Леводопа, лекарство для лечения болезни Паркинсона.
• Лекарства, называемые «агонистами дофамина», такие как ропинирол и бромокриптин.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол).
• Цисаприд (используемый для проблем с желудком).
• Бепридил (используемый для стенокардии/боль в груди и изменений сердечного ритма).
• Сультиприд и тиоридазин (для шизофрении).
• Метадон (для боли и злоупотребления наркотиками).
• Галофантрин (для профилактики малярии).
• Пентамидин (для лечения инфекций у пациентов с ВИЧ).
• Эритромицин внутривенно или спарфлоксацин (антибиотики).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как клотримазол.
• Винкамин внутривенно (используемый для различных расстройств мозга).
• Клоzapин, используемый для лечения шизофрении.
• Сукралфат, используемый для лечения язв желудка, язв кишечника и воспаления слизистой оболочки желудка.
• Антиациды, используемые для нейтрализации желудочной кислоты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем, которые могут снизить ваш сердечный ритм. Это включает лекарства бета-блокаторы (такие как небиволол или бисопролол, дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин или лекарства, подобные дигоксину).
• Лекарства, которые могут снизить ваш уровень калия в крови, включая диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин Б (внутривенно), глюкокортикоиды (используемые для заболеваний, таких как астма или ревматоидный артрит) и тетракозактиды (которые могут использоваться в клинических исследованиях).
• Лекарства для лечения шизофрении, такие как пимозид или галоперидол.
• Имипрамин или литий (используемый для лечения депрессии).
• Некоторые антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин (для аллергии).
• Другие антипсихотические препараты, используемые для психических расстройств.
• Лекарства для сильной боли, называемые опиоидами, такие как морфин или петидин.
• Клонидин, используемый для мигрени, приливов или высокого кровяного давления.
• Мефлохин, используемый для лечения малярии.
• Лекарства, которые могут помочь вам заснуть, такие как барбитураты и бензодиазепины.
• Анальгетики, такие как трамадол и индометацин.
• Анестетики.
• Антигистаминные препараты, такие как прометазин, которые могут сделать вас сонными.

Если вы не уверены, затрагивает ли вас любой из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом амисульприда.

Прием Амисульприда Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Проглотите таблетки амисульприда с большим количеством воды перед едой.

Не употребляйте алкоголь во время лечения амисульпридом, поскольку это лекарство может усиливать эффекты алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать амисульприд во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Были сообщения о следующих симптомах у новорожденных детей матерей, лечившихся амисульпридом во время третьего триместра беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием, трудности с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам необходимо связаться с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения амисульпридом. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете амисульприд.

Фертильность

Была обнаружена снижение способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Возможно, у вас будет размытое зрение, вы будете чувствовать себя менее бдительным, сонным или вялым во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Амисульприд Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Амисульприд Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амисульприд Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Как принимать Амисульприд Ауровитас

• Принимайте это лекарство перорально.
• Проглотите таблетки с стаканом воды. Не жуйте их.
• Вы можете принимать их во время или между приемами пищи.
• Если вы чувствуете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слабый, не изменяйте самостоятельно дозу, но проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза

Количество амисульприда, которое вы принимаете, будет зависеть от вашего заболевания. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Взрослые

• Обычная доза составляет от 50 мг до 800 мг в день. Если вы страдаете позитивными симптомами, рекомендуемая доза составляет от 400 мг до 800 мг в день, и ваш врач отрегулирует ее в зависимости от характера и тяжести вашего заболевания и функции ваших почек.
• Если у вас есть как позитивные, так и негативные симптомы, ваш врач отрегулирует дозу для адекватного контроля позитивных симптомов. Для поддерживающего лечения ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу.
• Если вы страдаете в основном негативными симптомами, рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 300 мг в день, и ваш врач отрегулирует ее в зависимости от характера и тяжести вашего заболевания и функции ваших почек.
• Ваш врач может начать с низкой дозы, если это необходимо.
• Если необходимо, ваш врач может назначить до 1200 мг в день.
• Дозы до 300 мг в день могут приниматься один раз. Принимайте свою дозу в одно и то же время каждый день.
• Дозы выше 300 мг должны приниматься пополам утром и пополам вечером.

Пожилой возраст(пациенты старше 65 лет)

• Ваш врач будет держать вас под пристальным наблюдением, поскольку амисульприд может вызывать седацию (головокружение) или снижение кровяного давления, и не рекомендуется в целом, поскольку имеется ограниченный опыт использования в этой возрастной группе.

Пациенты с проблемами почек

• Ваш врач может потребовать назначить вам более низкую дозу. Это может быть половина или третья часть обычной суточной дозы, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Дети моложе 18 лет

Безопасность и эффективность амисульприда не были установлены у детей и подростков моложе 18 лет. Если это абсолютно необходимо, лечение подростков в возрасте от 15 до 18 лет должно быть начато и проведено врачом с опытом лечения шизофрении в этой возрастной группе.

Дети и подростки моложе 15 лет не должны принимать эти таблетки (см. раздел 2 «Не принимайте Амисульприд Ауровитас»).

Если вы приняли слишком много Амисульприда Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Могут появиться симптомы, такие как: чувство беспокойства или агитации, мышечная жесткость, чувство головокружения или сонливости, что может привести к потере сознания.

Если вы пропустили прием Амисульприда Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амисульпридом Ауровитас

Продолжайте принимать амисульприд до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом. Не прекращайте принимать это лекарство только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы перестанете принимать его, ваше заболевание может ухудшиться или симптомы могут вернуться. Если только ваш врач не указал вам об этом, амисульприд не должен быть прекращен внезапно. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как:

• Чувство болезни.
• Потоотделение.
• Трудности со сном или чувство беспокойства.
• Мышечная жесткость или необычные движения в вашем теле.
• Первоначальные симптомы могут снова появиться.

Чтобы избежать этих эффектов, важно постепенно снижать дозу, следуя инструкциям вашего врача.

Анализ крови

Амисульприд может изменить результаты некоторых анализов крови. Это включает тесты для измерения гормона пролактина и анализ печени. Если вам предстоит сдача анализа крови, важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете амисульприд.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Амисульприду Ауровитас и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если:

• У вас высокая температура, потоотделение, мышечная жесткость, учащенное сердцебиение, быстрое дыхание и вы чувствуете себя сбитым с толку, головокружительным или агрессивным. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого побочного эффекта, называемого «мalignant нейролептический синдром», который является потенциально смертельной осложнением.
• Вы заметили изменение сердечного ритма, учащенное сердцебиение или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или к некоторым сердечным расстройствам, угрожающим вашей жизни.
• Если у вас есть тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• У вас может быть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: зудящую и опухшую сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Вы можете испытать судорогу.
• Если вы часто болеете. Это может быть вызвано нарушением крови (агранулоцитоз) или снижением количества белых кровяных телец (нейтропения).
• Если у вас часто бывают инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть признаки проблемы с кровью, называемой «лейкопения».

Очень редко: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• У вас может быть больше инфекций, чем обычно. Это может быть вызвано расстройством крови (агранулоцитоз).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Часто: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Тремор, мышечная жесткость или спазмы, медленные движения, чрезмерное слюноотделение или чувство беспокойства.

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном в лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Часто: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Трудности с засыпанием (бессонница) или чувство тревоги или беспокойства.
• Чувство сонливости.
• Запор, чувство тошноты или рвоты, сухость во рту, изжога.
• Увеличение веса.
• Увеличение уровня пролактина (белка) в крови, которое может быть обнаружено в анализе и вызывать:

• Боль или увеличение груди, необычное выделение молока (которое может произойти у мужчин и женщин).
• Нарушения менструального цикла, такие как пропуски.
• Сексуальные эффекты, такие как проблемы с достижением оргазма или трудности с поддержанием эрекции.
• Необычный рост гипофиза.

• Чувство головокружения (которое может быть вызвано снижением артериального давления).
• Размытое зрение.

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Увеличение артериального давления.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Увеличение печеночных ферментов, которое может быть обнаружено в анализе крови.
• Сбивчивость.
• Насморк.
• Остеопения (пониженная минеральная плотность костей).
• Остеопороз. Это когда ваши кости более вероятно сломаются.
• Развитие легочной инфекции после вдыхания пищи, жидкости, слюны или носовых выделений (аспирационная пневмония).
• Питательные расстройства, такие как гипертриглицеридемия (высокий уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови).

Очень редко: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Крапивница (сыпь).
• Отек под кожей (ангиоэдем).
• Гипонатремия (низкий уровень натрия в крови).
• Чувство дискомфорта, сбивчивости или слабости, тошноты, потери аппетита, чувства раздражительности. Это могут быть признаки заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• Доброкачественная опухоль гипофиза (не раковая), такая как пролактинома.

Неизвестно: (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Синдром внезапной ликвидации может произойти у новорожденных, матери которых принимали amisulpridu во время беременности.
• Синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, которое временно облегчается движением.
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
• Падения из-за снижения равновесия, которые иногда приводят к переломам.
• Рабдомиолиз (разложение мышц, связанное с мышечной болью).
• Уровни креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на мышечный ущерб).
• Также были обнаружены легкие ознобы, легкая одышка и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Амисульприду Ауровитас и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если:

• У вас высокая температура, потоотделение, мышечная жесткость, учащенное сердцебиение, быстрое дыхание и вы чувствуете себя сбитым с толку, головокружительным или агрессивным. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого побочного эффекта, называемого «мalignant нейролептический синдром», который является потенциально смертельной осложнением.
• Вы заметили изменение сердечного ритма, учащенное сердцебиение или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или к некоторым сердечным расстройствам, угрожающим вашей жизни.
• Если у вас есть тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• У вас может быть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: зудящую и опухшую сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Вы можете испытать судорогу.
• Если вы часто болеете. Это может быть вызвано нарушением крови (агранулоцитоз) или снижением количества белых кровяных телец (нейтропения).
• Если у вас часто бывают инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть признаки проблемы с кровью, называемой «лейкопения».

Очень редко: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• У вас может быть больше инфекций, чем обычно. Это может быть вызвано расстройством крови (агранулоцитоз).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Часто: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Тремор, мышечная жесткость или спазмы, медленные движения, чрезмерное слюноотделение или чувство беспокойства.

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном в лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Часто: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Трудности с засыпанием (бессонница) или чувство тревоги или беспокойства.
• Чувство сонливости.
• Запор, чувство тошноты или рвоты, сухость во рту, изжога.
• Увеличение веса.
• Увеличение уровня пролактина (белка) в крови, которое может быть обнаружено в анализе и вызывать:

• Боль или увеличение груди, необычное выделение молока (которое может произойти у мужчин и женщин).
• Нарушения менструального цикла, такие как пропуски.
• Сексуальные эффекты, такие как проблемы с достижением оргазма или трудности с поддержанием эрекции.
• Необычный рост гипофиза.

• Чувство головокружения (которое может быть вызвано снижением артериального давления).
• Размытое зрение.

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Увеличение артериального давления.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Увеличение печеночных ферментов, которое может быть обнаружено в анализе крови.
• Сбивчивость.
• Насморк.
• Остеопения (пониженная минеральная плотность костей).
• Остеопороз. Это когда ваши кости более вероятно сломаются.
• Развитие легочной инфекции после вдыхания пищи, жидкости, слюны или носовых выделений (аспирационная пневмония).
• Питательные расстройства, такие как гипертриглицеридемия (высокий уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови).

Очень редко: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Крапивница (сыпь).
• Отек под кожей (ангиоэдем).
• Гипонатремия (низкий уровень натрия в крови).
• Чувство дискомфорта, сбивчивости или слабости, тошноты, потери аппетита, чувства раздражительности. Это могут быть признаки заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• Доброкачественная опухоль гипофиза (не раковая), такая как пролактинома.

Неизвестно: (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Синдром внезапной ликвидации может произойти у новорожденных, матери которых принимали amisulpridu во время беременности.
• Синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, которое временно облегчается движением.
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
• Падения из-за снижения равновесия, которые иногда приводят к переломам.
• Рабдомиолиз (разложение мышц, связанное с мышечной болью).
• Уровни креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на мышечный ущерб).
• Также были обнаружены легкие ознобы, легкая одышка и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амисульприды Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприды Ауровитас

• Активное вещество - amisulprid.

Каждый таблетка содержит 100 мг amisulprid.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка.

Белые или почти белые таблетки, не покрытые оболочкой, круглые (9,5 мм в диаметре), с линией деления на одной стороне и маркировкой «L 74» на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Амисульприда Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ-Алюминия и ПВХ/ПВдЦ-Алюминия.

Размеры упаковки: 12, 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Amisulpride Aurobindo

Португалия: Amissulprida Aurovitas

Испания: Amisulprida Aurovitas 100 мг таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)