АМИНОВЕН 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АМИНОВЕН 10% Раствор для инфузии

Аминоациды

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Аминовен 10% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминовена 10%
3. Как использовать Аминовен 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминовена 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминовен 10% и для чего он используется

Аминовен 10% - это раствор для внутривенной инфузии. Он выпускается в стеклянных бутылках объемом 500 мл и 1000 мл и в поли пропиленовых мешках с внешним мешком объемом 500 мл и 1000 мл.

Аминовен 10% обеспечивает питание через вашу кровеносную систему, когда вы не можете есть нормально. Он обеспечивает аминоациды, которые ваш организм будет использовать для создания белков (для создания и ремонта мышц, органов и других структур организма).

Обычно Аминовен 10% смешивают с липидами, углеводами, солями и витаминами, которые вместе обеспечивают ваши общие потребности в питании.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминовена 10%

Не используйте Аминовен 10%

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому из компонентов Аминовена 10%.
  • если у вас есть нарушения метаболизма белков или аминоацидов
  • если у вас есть метаболический ацидоз (уровни кислот в ваших жидкостях и тканях организма слишком высоки)
  • если у вас есть почечная недостаточность без лечения диализом или другой формой фильтрации крови
  • если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
  • если у вас есть задержка жидкости
  • если у вас есть шок
  • если у вас есть гипоксия (низкие уровни кислорода)
  • если у вас есть декомпенсированная сердечная недостаточность

Аминовен 10% не должен использоваться у детей младше 2 лет. Для детей младше 2 лет должны использоваться педиатрические препараты аминоацидов, которые формулируются для удовлетворения различных метаболических требований.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• у вас низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• у вас дефицит фолата
• у вас сердечные проблемы (сердечная недостаточность)

Врач или медицинский персонал проверят перед использованием, что раствор не содержит частиц.

Использование Аминовена 10% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или находитесь в периоде лактации, ваш врач решит, следует ли вам использовать Аминовен 10%.

Вождение и использование машин

Аминовен 10% не влияет на вашу способность водить или управлять машинами.

3. Как использовать Аминовен 10%

Следуйте точно инструкциям по использованию Аминовена 10%, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство будет введено вам через инфузию (капельницу).

Количество и скорость, с которой вводится инфузия, будут зависеть от ваших потребностей.

Ваш врач решит, какая доза правильна для вас.

Вы можете быть под наблюдением во время лечения.

Если вы используете больше Аминовена 10%, чем должны:

Очень маловероятно, что вам будет введено больше инфузии, чем должно быть, поскольку ваш врач или медицинский персонал будут наблюдать за вами во время лечения.

Эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту и озноб. Если вы испытываете эти симптомы или думаете, что вам было введено слишком много Аминовена 10%, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены следующие побочные эффекты, когда инфузия вводится слишком быстро:

• Потеря калия или натрия из крови
• Дефицит фолата

Могут появиться следующие побочные эффекты в месте инъекции:

• Иритация вены
• Тромбофлебит (образование сгустка) в месте введения вену

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аминовена 10%

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваш врач и фармацевт больницы отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию Аминовена 10%.

Не замораживайте и храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте любой оставшийся неиспользованный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аминовена 10%

Каждые 1000 мл Аминовена 10% содержат следующие активные вещества:

Активные вещества Количество (г)

Изолейцин 5,00

Лейцин 7,40

Лизин ацетат 9,31 (соответствующий 6,60 г лизина)

Метіонин 4,30

Фенилаланин 5,10

Треонин 4,40

Триптофан 2,00

Валин 6,20

Аргинин 12,00

Гистидин 3,00

Аланин 14,00

Глицин 11,00

Пролин 11,20

Серин 6,50

Тирозин 0,40

Таурин 1,00

Аминовен 10% также содержит уксусную кислоту и воду для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аминовен 10% - это раствор для внутривенной инфузии. Он выпускается в бесцветных стеклянных бутылках с резиновыми пробками и алюминиевыми крышками объемом 500 мл и 1000 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад-Хомбург

Германия

Ответственные за производство:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрия

Местный представитель:

Fresenius Kabi España SAU

Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Ноябрь 2014

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Суточные потребности в аминоацидах зависят от веса тела и метаболического состояния пациента.

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день.

Рекомендуемый период инфузии - не менее 14 часов до 24 часов, в зависимости от клинической ситуации. Не рекомендуется введение в виде болюса.

Раствор будет вводиться, пока будет необходима парентеральное питание.

Для введения через центральную вену в виде непрерывной инфузии.

Обычная суточная доза Аминовена 10% составляет 10-20 мл на кг веса тела (что соответствует 1,0-2,0 г аминоацидов на кг веса тела), например, 700-1400 мл Аминовена 10% для веса тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии составляет 1,0 мл Аминовена 10% на кг веса тела в час (что соответствует 0,1 г аминоацидов на кг веса тела в час).

Максимальная суточная доза для взрослых, подростков и детей (от 2 лет)

20 мл Аминовена 10% на кг веса тела в день (что соответствует 2,0 г аминоацидов на кг веса тела), например, 1400 мл Аминовена 10% или 140 г аминоацидов для веса тела 70 кг.

Передозировка (симптомы, экстренные процедуры, антидоты)

Как и с другими растворами аминоацидов, могут возникать озноб, рвота, тошнота и повышенная почечная экскреция аминоацидов, когда вводится передозировка Аминовена 10% или когда превышается скорость инфузии. В этом случае инфузия должна быть немедленно остановлена. После этого можно продолжить введение в более низкой дозе.

Слишком быстрая инфузия также может вызвать перегрузку жидкостью и электролитные расстройства.

Экстренные процедуры должны включать общие поддерживающие меры, с особенным вниманием к респираторной и сердечно-сосудистой системам.

Будет крайне важно проведение тщательного биохимического мониторинга и соответствующего лечения конкретных нарушений.

Не существует специфического антидота в случае передозировки.

Хранение

Храните вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните упаковку в коробке. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Используйте только если раствор прозрачный, без частиц в суспензии, и упаковка остается целой.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке под указанием CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Должно быть использовано немедленно с помощью стерильного инфузионного оборудования после открытия упаковки. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован после инфузии.

Аминовен 10% можно асептически смешивать с другими питательными веществами, такими как липидные эмульсии, углеводы и электролиты. По запросу производитель имеет данные о химической и физической стабильности смесей, хранящихся при 4°C в течение 9 дней.

С точки зрения микробиологии, смеси парентерального питания, приготовленные в неконтролируемых или невалидированных условиях, должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и валидированных асептических условиях.