АМИНОСТЕРИЛ Н-ХЕПА 8% РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВЛИВАНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аминosteril N-Гепа 8%решение для перфузии

Содержание листка:

1. Что такое Аминosteril N-Гепа 8% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминosteril N-Гепа 8%
3. Как использовать Аминosteril N-Гепа 8%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминosteril N-Гепа 8%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминosteril N-Гепа 8% и для чего он используется

Аминosteril N-Гепа 8% - это решение для внутривенной перфузии. Он относится к группе лекарств, известных как растворы аминокислот для парентерального питания.

Аминosteril N-Гепа 8% используется для обеспечения поступления аминокислот в качестве части режима парентерального питания при тяжелых случаях недостаточности печени с или без энцефалопатии, когда оральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминosteril N-Гепа 8%

Вам не будут назначать Аминosteril N-Гепа 8%, если у вас:

• аллергия на любой из компонентов, присутствующих в растворе
• какая-либо врожденная аномалия в метаболизме аминокислот
• тяжелое нарушение кровообращения с риском для жизни (шок)
• недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
• накопление кислотных веществ в крови (метаболический ацидоз)
• недостаточность почек
• чрезвычайно низкие уровни натрия (гипонатремия) или калия (гипокалиемия)

Вам не следует получать перфузии, если у вас:

• недостаточность сердца, не компенсируемая
• накопление жидкости в легких (пульмональный отек)
• избыток воды в организме (гипергидратация)

Если вы страдаете от любой из этих ситуаций, вам не должны назначать Аминosteril N-Гепа 8%. Сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они не назначали это лечение.

Предупреждения и меры предосторожности

Если вы испытываете аллергическую реакцию во время введения Аминosteril N-Гепа 8%, необходимо прекратить введение. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время перфузии:

• Лихорадка (повышенная температура)
• Озноб
• Кожная сыпь
• Затруднение дыхания

Вам необходимо ежедневно контролировать возможные признаки воспаления или инфекции в месте перфузии.

Дети

Нет опыта использования у детей.

Другие лекарства и Аминosteril N-Гепа 8%

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование Аминosteril N-Гепа 8% с продуктами питания и напитками

Аминosteril N-Гепа 8% не имеет никакого негативного эффекта при введении вместе с продуктами питания и напитками.

Беременность, лактация:

Не проводились специальные исследования для оценки безопасности Аминosteril N-Гепа 8% во время беременности или лактации.

Врач должен учитывать соотношение пользы и риска перед введением Аминosteril N-Гепа 8% беременным или кормящим женщинам.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

После получения Аминosteril N-Гепа 8% ваша способность водить транспорт или использовать машины не будет затронута.

3. Как использовать Аминosteril N-Гепа 8%

Аминosteril N-Гепа 8% будет введен в вашу кровь через капельницу.

Ваш врач решит вашу дозу в зависимости от вашего веса и клинического состояния.

Для врачей и медицинских специалистов, пожалуйста, проконсультируйтесь с разделом "Дозировка и метод введения" в конце этого листка, где указаны подробности относительно дозировки и введения.

Если вы получите больше Аминosteril N-Гепа 8%, чем должно быть

Аминosteril N-Гепа 8% - это раствор аминокислот для парентерального питания. Острое отравление маловероятно, если раствор используется согласно рекомендациям.

Слишком быстрая перфузия через периферические вены может вызвать тромбофлебит (из-за осмолярности раствора).

В зависимости от предыдущей ситуации, у некоторых пациентов может появиться нарушение патологической регуляции и ухудшение функции печени, тошнота, рвота, озноб и потеря аминокислот с мочой после передозировки.

Если появляются симптомы передозировки, перфузию необходимо замедлить или прервать.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или с центром токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и все гипертонические растворы для перфузии, может появиться тромбофлебит, если используются периферические вены.

У 1-10 из 1000 пациентов, получающих лечение, может появиться головная боль, озноб, лихорадка, тошнота или рвота, хотя эти эффекты не связаны с этим раствором, они могут возникать в целом при парентеральном питании, особенно в начале.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой другой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека http:\www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АМИНОСТЕРИЛ N-ГЕПА 8%

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C

Не замораживать

Хранить, защищенный от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Использовать Аминosteril N-Гепа 8% только если раствор прозрачный, бесцветный, свободный от частиц и с целой упаковкой.

Утилизировать любой оставшийся непотребовавшийся раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аминosteril N-Гепа 8% на 1000 мл:

соответствующий Л-цистеину 0,52 г

Л-фенилаланин 0,88г

Другие компоненты: вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аминosteril N-Гепа 8% - это стерильный, прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковка:

Стеклянные флаконы по 500 мл

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U.

Ул. Марина 16-18,

08005-Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi AustriaGmbH

Ул. Хаффнера 36,

A-8055 Грац,

Австрия

Этот листок был пересмотрен вФеврале 2009

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

< ---------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и метод введенияТолько для внутривенной перфузии.

Если не указано иное, рекомендуемая доза составляет:

1,0-1,25 мл/кг веса тела/час = 0,08-0,1 г аминокислот на кг веса тела и час.

Максимальная скорость перфузии:

1,25 мл/кг веса тела/час, соответствующая 0,1 г аминокислот/кг веса тела/час

Максимальная суточная доза:

1,5 г аминокислот/кг веса тела

соответствующая 18,75 мл/кг веса тела

соответствующая 1300 мл для веса тела 70 кг

Для введения через периферическую или центральную вену.

Аминosteril N-Гепа 8% используется в составе режима полного парентерального питания в сочетании с достаточным количеством энергетических добавок (растворы углеводов, липидные эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Для адекватного введения необходимо одновременно ввести растворы углеводов и/или липидные эмульсии.

Этот препарат может использоваться столько времени, сколько требуется для клинической ситуации пациента, или до тех пор, пока метаболизм аминокислот пациента не нормализуется.

Предупреждения и меры предосторожности при использовании

Необходимо контролировать сывороточные электролиты, баланс жидкости и кислотно-щелочной баланс. Лабораторный контроль также должен включать глюкозу в крови, белки в сыворотке, креатинин, тесты функции печени.

Если необходимо, должны вводиться электролиты и углеводы в сбалансированных дозах, используя шунт или мешок для смешивания "все в одном".

Из-за особой состава этого продукта его использование в показаниях, отличных от рекомендуемых, может привести к дисбалансу аминокислот и тяжелым метаболическим нарушениям.

Выбор периферической или центральной вены зависит от окончательной осмолярности смеси. Общее правило для периферических перфузий составляет примерно 800 мосм/л, но это может значительно варьироваться в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также от характеристик периферических вен.

Чтобы минимизировать риск тромбофлебита во время периферического введения, рекомендуются частые изменения места перфузии.

Несовместимости

Растворы аминокислот не должны смешиваться с другими лекарственными продуктами, кроме продуктов для парентерального питания, из-за риска микробной контаминации и несовместимости.

Смешивание с другими продуктами для парентерального питания может осуществляться только при условии документированной совместимости. См. раздел "Инструкции по использованию/манипуляции" ниже.

Инструкции по использованию/манипуляции

Только для внутривенного использования.

Использовать сразу после открытия флакона.

Аминosteril N-Гепа 8% должен использоваться исключительно с стерильным оборудованием для введения.

Для одноразового использования.

Не использовать Аминosteril N-Гепа 8% после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Использовать только прозрачные, свободные от частиц растворы и целые упаковки.

Утилизировать любой оставшийся непотребовавшийся раствор.

Растворы аминокислот не должны смешиваться с другими лекарственными продуктами, кроме продуктов для парентерального питания, из-за высокого риска микробной контаминации и несовместимости. При смешивании других питательных веществ, таких как углеводы, липидные эмульсии, электролиты, витамины или микроэлементы, с Аминosteril N-Гепа 8% для полного парентерального питания, необходимо соблюдать осторожность в отношении использования асептических методов, смешивания и, в частности, совместимости.

Доступны данные о совместимости производителя по запросу.

Срок годности

Срок годности лекарства в упаковке для продажи

3 года

Срок годности после открытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться сразу.

Срок годности после смешивания с другими компонентами

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Обычно смесь не должна храниться более 24 часов при 2-8°C, если только смесь не была приготовлена в асептических условиях и не была проверена.