АМБИРИКС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ambirix, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (HAB) (адсорбированная) против гепатита А (инактивированного) и гепатита Б (АДНР)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы/ваш ребенок начнет получать эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам/вашему ребенку, и ее не следует давать другим людям.
• Если вы/ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Эта инструкция была написана с учетом того, что человек, получающий вакцину, является тем, кто ее читает. Однако вакцина может быть введена детям и подросткам, поэтому возможно, что вы читаете ее за своего ребенка.

Содержание инструкции

1. Что такое Ambirix и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед получением Ambirix
3. Как вводить Ambirix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ambirix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ambirix и для чего она используется

Ambirix - это вакцина, используемая для младенцев, детей и молодых людей от 1 года до 15 лет включительно. Она используется для предотвращения двух заболеваний: гепатита А и гепатита Б.

• Гепатит А:Инфекция вирусом гепатита А может вызвать воспаление печени. Вирус передается через пищу или напитки, содержащие вирус. Однако иногда он передается другими способами, такими как плавание в сточных водах или от другого инфицированного человека. Вирус присутствует в телесных жидкостях, таких как кал, сыворотка или слюна.

Симптомы начинаются между 3 и 6 неделями после заражения. Некоторые люди могут испытывать тошноту, лихорадку и боли. После нескольких дней они могут чувствовать сильную усталость, иметь темную мочу, бледное лицо и желтушную кожу или глаза (желтуха). Тяжесть и тип симптомов могут варьироваться. Возможно, что маленькие дети не будут испытывать все симптомы. Большинство детей полностью выздоравливают от заболевания, хотя обычно оно достаточно серьезное, чтобы сделать детей больными в течение примерно месяца.

• Гепатит Б:Инфекция вирусом гепатита Б может вызвать воспаление печени. Вирус обычно передается от другого инфицированного человека. Он присутствует в телесных жидкостях, таких как кровь, семя, вагинальные выделения или слюна (мокрота).

Возможно, что симптомы не будут наблюдаться в течение 6 недель или 6 месяцев после заражения. Люди, которые были инфицированы, не всегда чувствуют себя больными. Некоторые люди могут испытывать тошноту, лихорадку и боли. Однако другие могут стать очень больными. Они могут чувствовать сильную усталость, иметь темную мочу, бледное лицо и желтушную кожу или глаза (желтуха). Возможно, что некоторые люди будут нуждаться в госпитализации.

Большинство взрослых полностью выздоравливают от заболевания, хотя некоторые люди (особенно дети), которые не имели симптомов, могут остаться инфицированными. Эти люди называются "носителями" гепатита Б и могут продолжать инфицировать других людей на протяжении всей жизни. Кроме того, носители находятся в группе риска развития серьезных проблем с печенью, таких как повреждение печени (цирроз) или рак печени.

Как работает Ambirix

• Ambirix помогает организму производить自己的 защиту (антитела) против этих заболеваний. Вакцина не содержит живых вирусов (см. раздел 6 для содержания вакцины) и, поэтому, не может вызвать инфекции вирусом гепатита А или Б.

• Как и все вакцины, некоторые люди не реагируют на вакцину так же хорошо, как другие.

• Возможно, что Ambirix не защитит вас от заболевания, если вы уже заразились вирусом гепатита А или Б.

• Ambirix может помочь защитить вас только от инфекций вирусом гепатита А или Б. Она не может защитить от других инфекций, которые могут повлиять на печень, даже если эти инфекции имеют подобные симптомы, вызванные вирусом гепатита А или Б.

2. Что вам нужно знать перед получением Ambirix

Ambirix не должна быть введена, если:

• вы аллергичны к Ambirix или к любому другому компоненту этой вакцины (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка

• вы имели ранее аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А или гепатита Б

• у вас есть серьезная инфекция с высокой лихорадкой. Вакцина может быть введена после того, как вы выздоровеете. Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, хотя проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ambirix не должна быть введена, если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением Ambirix.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением Ambirix, если:

• вам нужно быть полностью защищенным от инфекции гепатита А и Б в течение следующих 6 месяцев (ваш врач может порекомендовать другую вакцину)
• у вас есть проблемы с кровотечением или вы легко получаете синяки (инъекция может быть введена прямо под кожу вместо введения в мышцу, чтобы уменьшить кровотечение или образование синяков)
• у вас есть проблемы с иммунной системой (такие как заболевания, лечение лекарствами или диализ), вакцина может не работать полностью. Это означает, что вы можете не быть защищены от одного или обоих вирусов гепатита А и Б. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, нужны ли дополнительные инъекции, чтобы помочь вам быть лучше защищенным
• вы потеряли сознание в предыдущих случаях или во время предыдущей инъекции, чтобы предотвратить это в случае, если это произойдет снова. Перед или после любой инъекции может произойти потеря сознания (особенно у подростков).

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением Ambirix.

Другие лекарстваи Ambirix

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или вакцину. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, если у вас есть какие-либо вопросы.

Несмотря на то, что вы принимаете лекарства, которые влияют на иммунную реакцию вашего организма, вы можете получить Ambirix, если это считается необходимым. Однако вакцина может не работать полностью. Это означает, что вы можете не быть защищены от одного или обоих вирусов гепатита А и Б. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить, нужны ли дополнительные инъекции, чтобы помочь вам быть лучше защищенным.

Возможно, что Ambirix будет введена одновременно с другими вакцинами против кори, свинки, краснухи, дифтерии, столбняка, коклюша (pertussis), полиомиелита, Haemophilus influenzaeтипа b или некоторых типов лечения заболеваний печени, называемых "иммуноглобулинами". Ваш врач обеспечит введение вакцин в разных частях вашего тела.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением этой вакцины. Ambirix обычно не вводится женщинам, которые беременны или кормят грудью.

Вождение и использование машин

Возможно, что вы будете чувствовать сонливость или головокружение после получения Ambirix. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины.

Ambirix содержит неомицин и натрий

Эта вакцина содержит неомицин (антибиотик). Ambirix не должна быть введена, если вы аллергичны к неомицину.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводить Ambirix

Как вводить инъекцию

• Ваш врач или медсестра введет Ambirix в виде инъекции в мышцу, обычно в верхнюю часть руки.
• Они будут осторожны, чтобы Ambirix не была введена в вену.
• У маленьких детей инъекция может быть введена в мышцу бедра.

Какая доза вводится

• Обычно вы получите в общей сложности две инъекции. Каждая инъекция вводится во время отдельного посещения.
• Инъекции вводятся в течение периода 12 месяцев:

• Первая инъекция - в назначенную дату с вашим врачом.
• Вторая инъекция - между 6 и 12 месяцами после первой инъекции.

Ваш врач посоветует вам о необходимости дополнительных доз и будущих доз ревакцинации.

Если вы не получите дозу

• Если вы не получите вторую инъекцию, поговорите с вашим врачом, чтобы назначить другое посещение как можно скорее.

• Убедитесь, что вы завершили полный курс из двух инъекций. В противном случае вы можете не быть защищены от заболеваний.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов (вам может потребоваться срочное медицинское лечение):анафилактические и аллергические реакции: признаки могут включать кожную сыпь с зудом или пузырьками, отек глаз и лица, трудности с дыханием или глотанием, внезапное снижение артериального давления и потеря сознания.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из серьезных побочных эффектов, перечисленных выше.

Побочные эффекты, произошедшие во время клинических испытаний с Ambirix, были следующими:

Очень часто(могут произойти более чем у 1 из 10 человек, получающих вакцину): головная боль, потеря аппетита, чувство усталости или раздражительности, боль и покраснение в месте инъекции.

Часто(могут произойти до 1 из 10 человек, получающих вакцину): лихорадка, чувство сонливости, проблемы с желудком и пищеварением, отек в месте инъекции.

Дополнительные побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний с комбинированными вакцинами против гепатита А и гепатита Б, очень похожими на эту, включают:

Часто(могут произойти до 1 из 10 человек, получающих вакцину): общее недомогание, диарея, тошнота, реакция в месте инъекции.

Не часто(могут произойти до 1 из 100 человек, получающих вакцину): чувство головокружения, боль в животе, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, боль в мышцах (миалгия).

Редко(могут произойти до 1 из 1 000 человек, получающих вакцину): низкое артериальное давление, боль в суставах (артралгия), зуд (прурит), кожная сыпь, онемение (парестезия), отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха (лимфаденопатия), симптомы, похожие на грипп, такие как повышенная температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Очень редко(могут произойти до 1 из 10 000 человек, получающих вакцину): крапивница (уртикария).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть подобные побочные эффекты.

Побочные эффекты, произошедшие во время обычной практики использования Ambirix, были следующими:потеря сознания, потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоэстезия).

Дополнительные побочные эффекты, произошедшие во время обычной практики использования комбинированных или отдельных вакцин против гепатита А и гепатита Б, очень похожих на эту, были следующими:рассеянный склероз, воспаление спинного мозга (миелит), аномальные результаты анализов, связанных с печенью, воспаление или инфекция мозга (энцефалит), воспаление некоторых кровеносных сосудов (васкулит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), отек лица, рта и горла (ангионевротический отек), сильная головная боль с жесткой шеей и чувствительностью к свету (менингит), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в руках и ногах, и часто прогрессирующее до груди и лица (синдром Гийена-Барре), судороги или приступы, воспаление нервов (неврит), заболевание нервов глаз (неврит оптический), онемение или слабость рук и ног (нейропатия), боль в месте инъекции, жжение и ощущение жара, паралич, опущение века и падение мышц на одной стороне лица (фациальный паралич), заболевание, поражающее в основном суставы с болью и отеком (артрит), слабость мышц, пятна красно-фиолетового цвета на коже (лихен планус), тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе), снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения), пятна красно-фиолетового цвета на коже (тромбоцитопеническая пурпура).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ambirix

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрикс

• Активные вещества:

• Вирус гепатита А (инактивированный)1,2 720 единиц ELISA
• Поверхностный антиген гепатита Б3,4 20 микрограмм

1Произведено в диплоидных человеческих клетках (MRC-5)

2Адсорбировано на гидрате оксида алюминия 0,05 миллиграмм Al3+

3Произведено методом рекомбинантной ДНК в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбировано на фосфате алюминия 0,4 миллиграмм Al3+

• Другие компоненты Амбрикс: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Амбрикс - белая и слегка мутная жидкость.

Амбрикс выпускается в предзаполненных шприцах по 1 дозе с или без отдельных игл, размеры упаковок 1, 10 и 50.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Во время хранения может появиться тонкий белый осадок с прозрачной бесцветной слоем сверху.

Вакцину необходимо взбалтывать перед использованием. После взбалтывания вакцина будет иметь белый, мутный и однородный вид.

Взбалтывание вакцины для получения белой, мутной и однородной суспензии

Вакцину необходимо взбалтывать, выполняя следующие шаги.

1. Держать шприц вверх тормашками с закрытой рукой.
2. Встряхивать шприц, переворачивая его вверх тормашками и обратно, вверх ногами.
3. Повторять это действие энергично в течение как минимум 15 секунд.
4. Проверять вакцину снова:
   1. Если вакцина выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, она готова к использованию (не должна иметь прозрачный вид).
   2. Если вакцина все еще не выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, переворачивать ее вверх тормашками и обратно, вверх ногами, в течение как минимум еще 15 секунд, а затем проверять снова.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или аномального физического вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, не вводить вакцину.

Инструкции для предзаполненного шприца после взбалтывания

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.