АМАРИЛ 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амарил 4 мг таблетки

глимпирид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амарил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амарила
3. Как принимать Амарил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амарила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амарил и для чего он используется

Амарил - это препарат, который снижает уровень сахара в крови, активный при пероральном приеме. Этот препарат относится к группе препаратов, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевинами. Амарил увеличивает количество инсулина, выделяемого вашей поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в вашей крови.

Для чего используется Амарил:

• Амарил используется для лечения типа диабета (диабета 2-го типа) при условии, что диета, физические упражнения и снижение веса не смогли контролировать уровень сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амарила

Не принимайте Амарил и проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы аллергичны к глимпириду или другим сульфонилмочевинам (препаратам, используемым для снижения уровня сахара в крови, таким как глибенкламид) или сульфонамидам (препаратам для бактериальных инфекций, таким как сульфаметоксазол) или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• У вас диабет 1-го типа.
• У вас диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень кислоты в вашем организме увеличивается, и у вас могут быть следующие симптомы: усталость, головокружение, частое мочеиспускание и мышечная жесткость).
• У вас диабетическая кома.
• У вас тяжелая почечная недостаточность.
• У вас тяжелая печеночная недостаточность.

Не принимайте этот препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амарила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вашего препарата, если:

• Вы восстанавливаетесь после какой-либо болезни, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться изменение вашего лечения.
• У вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амарила.

Может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) у пациентов, у которых отсутствует фермент глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа.

Доступная информация об использовании Амарила у людей моложе 18 лет ограничена. Поэтому не рекомендуется его использование у этих пациентов.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Если вы принимаете Амарил, у вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, посмотрите ниже для получения более подробной информации о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск гипогликемии:

• Недоедание, нерегулярное питание, исключение или задержка приемов пищи или периоды голодания
• Изменения в вашей диете
• Если вы принимаете больше Амарила, чем необходимо
• Если у вас снижена функция почек
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• Если у вас есть другие гормональные расстройства (например, проблемы с щитовидной железой, гипофизом или надпочечниками)
• Если вы принимаете алкоголь (особенно если вы пропускаете прием пищи)
• Если вы принимаете определенные препараты (см. "Прием Амарила с другими препаратами")
• Если вы увеличиваете физические упражнения и не едите достаточно или принимаете продукты с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Симптомы гипогликемии включают:

• Чувство пустого желудка, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и время реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, речь с затруднением, тремор, паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство безнадежности.
• Могут также возникать следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, сильная и внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и аритмии).

Если ваш уровень сахара продолжает снижаться, вы можете испытать значительную путаницу (делир), судороги, потерять самообладание, ваша дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, и вы можете потерять сознание. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят, когда вы принимаете что-либо сладкое, например, сахарные кубики, сладкие соки, сладкий чай.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-либо сладкое (например, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если после приема сахара вы не восстанавливаетесь или если симптомы повторяются.

Анализ крови

Ваши уровни сахара в крови и моче должны регулярно контролироваться. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля количества кровяных клеток и функции печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амарил у детей моложе 18 лет.

Прием Амарила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Ваш врач может захотеть изменить вашу дозу Амарила, если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить или уменьшить эффект Амарила на уровень сахара в крови.

Следующие препараты могут увеличить гипогликемический эффект Амарила. Это может привести к риску гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• Другие препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин)
• Препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон и производные аспирина)
• Препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды длительного действия)
• Препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин)
• Препараты для разжижения крови (производные кумарина, такие как варфарин)
• Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические)
• Препараты, используемые в гормональной заместительной терапии у мужчин
• Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
• Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты)
• Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ)
• Препараты, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аномального сердечного ритма (дисопирамид)
• Препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон)
• Препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
• Препараты, используемые для похудения (фенфлурамин)
• Препараты для улучшения кровообращения при введении в высоких дозах в виде внутривенной инфузии (пентоксифиллин)
• Препараты для лечения аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритоквалин)
• Препараты, называемые симпатолитическими, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие препараты могут уменьшить гипогликемический эффект Амарила. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены)
• Препараты для увеличения диуреза (тиазидные диуретики)
• Препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин)
• Препараты для лечения аллергий и воспаления (глюкокортикоиды)
• Препараты для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина)
• Препараты для увеличения сердечного ритма, для лечения астмы или насморка, кашля и простуды, или используемые для снижения веса, или используемые в неотложных ситуациях (адреналин и симпатомиметики)
• Препараты для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота)
• Препараты для лечения запора при длительном использовании (слабительные)
• Препараты для лечения судорог (фенитоин)
• Препараты для лечения нервозности и проблем со сном (барбитураты)
• Препараты для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид)
• Препараты для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид)
• Препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин)
• Препараты для лечения низкого уровня сахара в крови (глюкагон)

Следующие препараты могут увеличить или уменьшить гипогликемический эффект Амарила:

• Препараты для лечения язв желудка (называемые антагонистами Н2).
• Препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут даже скрыть симптомы гипогликемии, поэтому необходим особый уход, когда вы принимаете эти препараты.

Амарил также может увеличить или уменьшить эффекты следующих препаратов:

• Препараты, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, такие как варфарин).

Колесевелам, препарат, используемый для снижения уровня холестерина, оказывает влияние на абсорбцию Амарила. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Амарил не менее чем за 4 часа до колесевелама.

Прием Амарила с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить гипогликемический эффект Амарила непредсказуемым образом.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Амарил не должен приниматься во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Лактация

Амарил может проникать в грудное молоко. Амарил не должен использоваться во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность集中иться или реагировать может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови снижается (гипогликемия) или повышается (гипергликемия) или если вы испытываете проблемы со зрением в результате этих состояний. Имейте в виду, что это может подвергнуть вас и других опасности (например, когда вы водите или управляете машинами). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить, если:

• у вас часто случаются эпизоды гипогликемии,
• у вас отсутствуют или есть少ые предупреждающие сигналы гипогликемии.

Амарил содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Амарил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амарил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого препарата

• Принимайте этот препарат перорально, сразу перед или с первой едой дня (обычно завтраком). Если вы не принимаете завтрак, принимайте препарат так, как указал ваш врач. Важно не пропускать ни одну еду, когда вы принимаете Амарил.
• Проглотите таблетку не менее чем с половиной стакана воды. Не разламывайте и не жуйте таблетки.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Какую дозу принимать

Доза Амарила зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов сахара в крови и моче и будет установлена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указал ваш врач.

• Обычная начальная доза составляет 1 мг Амарила один раз в день.
• Если необходимо, ваш врач может указать постепенное увеличение дозы после 1-2 недель лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг Амарила в день.
• Вы можете начать с комбинированного лечения глимпиридом и метформином или глимпиридом и инсулином. В этих случаях ваш врач укажет соответствующие дозы глимпирита, метформина и инсулина индивидуально для вас.
• Если ваш вес меняется или вы меняете образ жизни, или вы находитесь в стрессовой ситуации, вам может потребоваться изменить дозу Амарила, поэтому сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы считаете, что действие Амарила слишком сильное или слишком слабое, не меняйте дозу самостоятельно и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амарила, чем следует

Если вы приняли слишком много Амарила или принимаете дозу больше, чем необходимо, существует риск гипогликемии (см. раздел 2), и поэтому вам следует немедленно принять достаточное количество сахара (например, сахарные кубики, сладкие соки, сладкий чай) и сообщить об этом вашему врачу немедленно. Когда лечится гипогликемия из-за случайного приема у детей, количество сахара, которое необходимо принять, должно быть тщательно контролируемо, чтобы избежать возможности вызвать опасную гипергликемию. Люди, находящиеся в бессознательном состоянии, не должны принимать ни пищу, ни напитки.

Поскольку гипогликемия может длиться некоторое время, очень важно, чтобы пациент был тщательно отслежен до тех пор, пока не будет больше опасности. Также может быть необходимо как меры безопасности госпитализировать пациента. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы врач знал, что вы приняли.

Тяжелые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского лечения и госпитализации. Вы должны убедиться, что всегда есть человек, который может предупредить врача в случае чрезвычайной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амарил

Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амарилом

Если вы прекратили или остановили лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения сахара в крови не будет достигнут или что болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать Амарил, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью) могут вызвать тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда приводящие к шоку.
• Нарушения функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуха), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут стать тяжелыми.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая Амарил:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 человека из 1000)

?Уровни сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).

?Снижение количества клеток в крови:

оТромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков).

оБелых кровяных клеток (что делает более частым возникновение инфекций).

оКрасных кровяных клеток (что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или затруднению дыхания).

В целом эти нарушения проходят после прекращения лечения Амарилом.

?Прибавка в весе.

?Потеря волос.

?Изменение вкусового восприятия.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут вызвать тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда привести к шоку. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуху), проблемы с желчным потоком (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Чувство тошноты, рвоты, диареи, чувство тяжести в желудке или вздутия и боли в желудке.
• Снижение уровня натрия в крови (видимое в анализах крови).

Частота неизвестна, не может быть оценена из доступных данных:

• Аллергия (гиперчувствительность) на коже, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции с проблемами глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому, если у вас出现ит один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними препараты.
• Вы можете испытывать трудности с зрением при начале лечения Амарилом. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно улучшиться вскоре.
• Увеличение печеночных ферментов.
• Необычное сильное кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Амарила

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амарила

• Активное вещество - глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, натрий-гликолат крахмала (тип А), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и повидон 25000.
• Кроме того, таблетки содержат красители: таблетки по 4 мг содержат лак индиготина алюминия (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая таблетка Амарила имеет овальную форму и маркировку на обеих сторонах. Каждую таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки по 4 мг имеют светло-синий цвет.

Продаются в блистерных упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 и 300 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок и дозировки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция.
• Sanofi S.r.l, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L´Aquila), Италия.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членахЕвропейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

• Amaryl: Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания
• Amaryl Tablete: Словения
• Amaryl Tabletes: Латвия
• Amaryl Tabletès: Литва
• Amarylle: Бельгия, Люксембург
• Amarel: Франция
• Solosa: Греция

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/