АЛЗИЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альзил 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Росувастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Альзил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Альзила
3. Как принимать Альзил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альзила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альзил и для чего он используется

Альзил содержит активное вещество росувастатин и относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили росувастатин, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас есть риск сердечного приступа или инсульта.

Росувастатин используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменения в диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции уровня холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения росувастатином.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать росувастатин?

Росувастатин используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатин снижает уровень "плохого" холестерина и увеличивает уровень "хорошего" холестерина.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать росувастатин, даже если уровень холестерина уже нормализовался, поскольку он предотвращает повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, если ваш врач скажет, что необходимо прекратить лечение, или если вы забеременеете, вам необходимо остановить прием росувастатина.

2. Что нужно знать перед началом приема Альзила

НЕ ПРИНИМАЙТЕ росувастатин или СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ ПЕРЕД ПРИЕМОМ АЛЬЗИЛА

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к росувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом вашему врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органов).
  • Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатина или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте росувастатин 40 мг (самую высокую дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема росувастатина

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или судороги, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вируса СПИДа) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром, см. раздел "Другие лекарства и Альзил".
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз), см. раздел "Другие лекарства и Альзил".
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• Если вы азиатского происхождения, например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.
• Если вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.)
  • Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использовать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы росувастатина.

Дети и подростки

• Если пациенту меньше 6 лет: Не следует назначать росувастатин детям младше 6 лет.
• Если пациенту меньше 18 лет: Не следует назначать дозу 40 мг росувастатина детям и подросткам младше 18 лет.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) до и после лечения росувастатином

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокий уровень сахара в крови, вы страдаете от ожирения и у вас повышенное артериальное давление.

Другие лекарства и Альзил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органов),
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любое другое антикоагулянтное лекарство, такое как аценокумарол),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат),
• любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (такое как эзетимиб),
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и в разделе "Предостережения и меры предосторожности")
• оральные контрацептивы (таблетки),
• гормональная заместительная терапия
• регорафениб (используемый для лечения рака),
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих лекарств могут быть изменены росувастатином или могут изменить эффект росувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить лечение росувастатином. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение этим лекарством. Прием росувастатина вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Беременность и лактация

Не принимайте росувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми сообщите об этом вашему врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатином, поскольку оно не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатином. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Альзил содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Альзил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете росувастатин для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатином должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статин.

Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска сердечного приступа или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск мышечных болей или судорог (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете росувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Использование у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая наиболее подходит для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза росувастатина составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать дозу 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте росувастатин один раз в день.Вы можете принимать его в любое время суток с или без еды.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо их принимать.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли больше росувастатина, чем необходимо

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Росувастатин.

Если вы забыли принять росувастатин

Не беспокойтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение росувастатином

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатином. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать росувастатин.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие это могут быть побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите использовать розувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышц.
  • Пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
  • Общая высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать розувастатин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть необоснованные боли и судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается. Симптомы мышц более распространены у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать розувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как меру предосторожности, прекратите принимать розувастатин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть необоснованные боли или судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак панкреатита).
• Увеличение ферментов печени в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Затруднение дыхания.
• Отек (отек).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алзила

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активным веществом Алзила является розувастатин. Таблетки, покрытые пленкой, Алзил содержат розувастатин кальция, эквивалентный 5 мг розувастатина. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, бикарбонат натрия, коллоидная диоксид кремния и стеарат магния. Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 6000, тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алзил выпускается в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Алзил 5 мг, покрытые пленкой, – таблетки желтого цвета, круглые, биконвексные и с маркировкой 5.

Владелец разрешения на маркетинг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/