Alzil 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Альзил 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Росувастатина

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеАльзили для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАльзил

3. Как приниматьАльзил

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАльзил

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алзил содержит активное вещество росувастатин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых статинами.

Вам было назначено росувастатин из-за:

•Высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск заболеть инфарктом или инсультом.

Росувастатин используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого холестерина.

Вам было указано, что вам необходимо принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны продолжать следовать диете, которая помогает снизить холестерин, и продолжать заниматься физическими упражнениями во время лечения росувастатином.

Или

•Вы имеете другие факторы, которые увеличивают риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием жирных отложений в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать росувастатин?

Росувастатин используется для коррекции уровней жирных веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" холестерин (C-LDL) и "хороший" холестерин (C-HDL).

•Росувастатин снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.

•Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

В большинстве случаев высокие уровни холестерина не влияют на то, как вы себя чувствуете, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако если не лечить, жирные отложения могут образовываться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрываться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая инфаркт или инсульт. Снижение уровня холестерина может снизить риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимопродолжать принимать росувастатин, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, поскольку онпрепятствует увеличению уровней холестерина и образованию жирных отложений. Однако вы должны прервать лечение, если так указал ваш врач или если вы беременны.

НО НЕ БЕРИТЕ ROSUVASTATINA ИЛИ СОВЕТУЙТЕСЬ СВОЕГО ВРАЧА ДОБАВЛЕНИЯ ALZIL

•Если вы аллергины (чувствительны) на ROSUVASTATINA или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

•Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема ROSUVASTATINA, прекратите принимать его немедленно и сообщите своему врачу.

•Если у вас есть проблемы с печенью.

•Если у вас серьезные проблемы с почками.

•Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц.

•Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после пересадки органа).

• Если вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости после приема ROSUVASTATINA или других связанных препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте ROSUVASTATINA 40 мг (высшая доза):

•Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или аптекарем перед началом приема ROSUVASTATINA

•Если у вас проблемы с почками.

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц без причины, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.

•Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир или симепревир, см. раздел «Остальные препараты и Alzil».

•Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусином(препарат для лечения бактериальных инфекций), по пероральной или инъекционной форме. Сочетание ацидофусина и ROSUVASTATINA может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),пожалуйста, см. раздел «Остальные препараты и Alzil».

•Если у вас серьезная дыхательная недостаточность,

•Если вы из азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен определить для вас подходящую начальную дозу ROSUVASTATINA.

•Если вы старше 70 лет(поскольку врач должен определить для вас подходящую начальную дозу ROSUVASTATINA).

• Если у вас или у ваших родственников миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

• Были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением ROSUVASTATINA. Остановите прием ROSUVASTATINA и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 симптомов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте высшую дозу 40 мг и советуйтесь со своим врачом или аптекарем перед началом приема любой дозы ROSUVASTATINA.

Дети и подростки

•Если пациент младше 6 лет: Не следует давать ROSUVASTATINA детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет:Не следует давать дозу 40 мг ROSUVASTATINA детям и подросткам младше 18 лет.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (аминоотрансфераз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения ROSUVASTATINA

Во время приема этого препарата ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и высокое артериальное давление.

Остальные препараты и Alzil

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-циклоспорин (используемый после пересадки органа),

-варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат для предотвращения свертывания крови, например, аценокумарол),

-фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат),

-какой-либо другой препарат для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),

-препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),

-эритромицин (антибиотик),

-ацидофусин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в разделе «Предупреждения и предостережения»)

-антиконцептивные таблетки,

-гормональная заместительная терапия

-regorafenib (используемый для лечения рака),

-какой-либо другой препарат для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в сочетании (см. раздел «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, симепревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены ROSUVASTATINA или могут изменить действие ROSUVASTATINA.

Если вы должны принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите прием ROSUVASTATINA. Врач скажет вам, когда вы должны возобновить прием этого препарата. Принимание ROSUVASTATINA вместе с ацидофусином редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе, см. раздел 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ROSUVASTATINA, если вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема ROSUVASTATINA, прекратите принимать его немедленно и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения ROSUVASTATINA, используя подходящий метод контрацепции.

Советуйтеся со своим врачом или аптекарем перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения ROSUVASTATINA, поскольку это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения ROSUVASTATINA. Если у вас головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой вождения или использования машин.

Alzil содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее.

Выбор начальной дозы зависит от:

•Ваших уровней холестерина.

•Вашего риска развития инфаркта или инсульта.

•Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая лучшая начальная доза rosuvastatina для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

•Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас есть проблемы с почками средней степени.

•Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может решить увеличить дозу постепенно, чтобы достичь дозы rosuvastatina, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза rosuvastatina составляет 10 мг или 20 мг для детей от 6 до 17 лет, в зависимости от заболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализированы и поддерживаются в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Rosuvastatina.

Если вы забыли принять rosuvastatina

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение rosuvastatina

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих симптомов:

•Трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и/или гортани.

•Отек лица, губ, языка и/или гортани, который может привести к трудностям с глотанием.

•Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).

•Синдром, подобный лупусу (который включает в себя кожные высыпания, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

•Рвота мышц.

• Пятна на груди красные, не возвышенные, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются неожиданные боли и спазмы мышц, которые продолжаются дольше, чем ожидалось.Симптомы мышц более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и другие статины, небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемойрабдомиолизисом.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Головная боль.

•Боль в животе.

•Острые запоры.

•Тошнота.

•Боль в мышцах.

•Слабость.

•Кашель.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема rosuvastatina (побочный эффект частный только для дозы 40 мг в день rosuvastatina).

•Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Уртикария, зуд и другие кожные реакции.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема rosuvastatina (только для rosuvastatina 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•Грозная аллергическая реакция – симптомы включают в себя отек лица, губ, языка и/или гортани, трудности с глотанием и дыханием, интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, прекратите принимать rosuvastatinaи обратитесь к врачу немедленно.

•Мышечная травма у взрослых – как предосторожность,прекратите принимать rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются неожиданные боли или спазмы мышц, которые продолжаются дольше, чем ожидалось.

•Интенсивная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).

•Увеличение уровня ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

•Ихтицерия (желтый цвет кожи и глаз).

•Гепатит (воспаление печени).

•Точки крови в моче.

•Травма нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения).

•Боль в суставах.

•Потеря памяти.

•Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

•Диарея (густая каловая масса).

•Кашель.

•Недостаток воздуха.

•Отек.

•Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

•Трудности с половыми актами.

•Депрессия.

•Проблемы с дыханием, включая кашель, недостаток воздуха или лихорадку.

•Травмы сухожилий.

•Сохраненная мышечная слабость.

•Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

•Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

•Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бляшке/etikete после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активное вещество Alzil - rosuvastatina. Выпускаемые в покрытых пленочной оболочкой таблетки Alzil содержат кальциевую соль rosuvastatina в количестве 5 мг rosuvastatina. Остальные компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, сода бикарбонат, анидровая коллоидная кремнезём и магниевый стеарат. Пленочная оболочка содержит: гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол 6000, тальк и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alzil представлен в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Alzil 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой круглые, биконвексные таблетки желтого цвета с маркировкой 5.

Название лицензиата

Ferrer Internacional, S.A.

Gran VíaCarlosIII, 94

08028 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: май 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/