Alzil 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Алзил 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Росувастатина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Алзил и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАлзил

3. Как приниматьАлзил

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАлзил

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алзил содержит активное вещество rosuvastatin, которое относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили rosuvastatina из-за:

•Высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта.

Rosuvastatina используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого холестерина.

Вам было указано, что вы должны принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать заниматься физической активностью во время лечения rosuvastatina.

Или

•Вы имеете другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать rosuvastatina?

Rosuvastatina используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

•Rosuvastatina снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.

•Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

В большинстве случаев высокие уровни холестерина не влияют на то, как вы себя чувствуете, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако если не лечить, могут образовываться жирные отложения в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что приводит к сердечному приступу или инсульту. Снижение вашего уровня холестерина может снизить риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вы должныпродолжать принимать rosuvastatina, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, посколькуон предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жирных отложений. Однако вы должны прервать лечение, если так указал ваш врач или если вы беременны.

НЕ БЕРИТЕ ROSUVASTATINA ИЛИ СОВЕТУЙТЕСЬ СВОЕМУ ЛЕКАРЮ ДОБАВИТЬ ЕЁ К АЛЬЗИЛУ

•Если вы аллергины (чувствительны) на ROSUVASTATINA или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

•Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема ROSUVASTATINA, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.

•Если у вас есть заболевания печени.

•Если у вас есть серьезные проблемы с почками.

•Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц.

•Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после пересадки органа).

• Если вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема ROSUVASTATINA или других связанных препаратов.

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте ROSUVASTATINA 40 мг (высшую дозу):

•Если у вас есть проблемы с почками (если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).

•Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.

•Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если вы из азиатской страны(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или аптекарем перед началом приема ROSUVASTATINA

•Если у вас есть проблемы с почками.

•Если у вас есть проблемы с печенью.

•Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите своему врачу, если у вас есть необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас есть постоянная мышечная слабость.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листок внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина ранее.

•Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека) или гепатита С,например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир или симепревир, см. раздел «Другие препараты и АЛЬЗИЛ».

•Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусином(препарат для лечения бактериальных инфекций), по пероральной или инъекционной форме. Комбинация ацидофусина и ROSUVASTATINA может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),пожалуйста, см. раздел «Другие препараты и АЛЬЗИЛ».

•Если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность,

•Если вы из азиатской страны, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен определить подходящую начальную дозу ROSUVASTATINA для вас.

•Если вы старше 70 лет(поскольку врач должен определить подходящую начальную дозу ROSUVASTATINA для вас).

•Если у вас или у ваших родственников есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

• Были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением ROSUVASTATINA. Остановите прием ROSUVASTATINA и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из описанных в разделе 4 симптомов.

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте высшую дозу 40 мг и советуйтесь со своим врачом или аптекарем перед началом приема любой дозы ROSUVASTATINA.

Дети и подростки

•Если пациент младше 6 лет: Не следует давать ROSUVASTATINA детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет:Не следует давать дозу 40 мг ROSUVASTATINA детям и подросткам младше 18 лет.

В небольшом количестве случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (аминоотрансфераз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения ROSUVASTATINA

Во время приема этого препарата ваш врач будет тщательно следить за тем, чтобы у вас не было диабета или у вас не было риска развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и высокое артериальное давление.

Другие препараты и АЛЬЗИЛ

Советуйтеся со своим врачом или аптекарем, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-циклоспорин (используемый после пересадки органа),

-варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат для предотвращения свертывания крови, например, аценокумарол),

-фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат),

-какой-либо другой препарат для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),

-препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),

-эритромицин (антибиотик),

-ацидофусин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в разделе «Предупреждения и предостережения»),

-антиконцептивные таблетки,

-гормональная заместительная терапия

-regorafenib (используемый для лечения рака),

-какой-либо из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в сочетании (см. раздел «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, симепревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены ROSUVASTATINA или могут изменить эффект ROSUVASTATINA.

Если вы должны принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите прием ROSUVASTATINA. Врач скажет вам, когда вы должны возобновить прием этого препарата. Прием ROSUVASTATINA вместе с ацидофусином редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе, см. раздел 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ROSUVASTATINA, если вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема ROSUVASTATINA, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать зачатия во время лечения ROSUVASTATINA, используя подходящий метод контрацепции.

Советуйтеся со своим врачом или аптекарем перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения ROSUVASTATINA, поскольку это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения ROSUVASTATINA. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

АЛЬЗИЛ содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее.

Выбор начальной дозы зависит от:

•Ваших уровней холестерина.

•Уровень риска развития инфаркта или инсульта.

•Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза rosuvastatina для вас наиболее подходящая.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

•Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас есть проблемы с почками средней степени.

•Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть один из факторов, упомянутых выше.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

Дозировка для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может решить увеличить дозу постепенно, чтобы достичь дозы rosuvastatina, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза rosuvastatina составляет 10 мг или 20 мг для детей от 6 до 17 лет, в зависимости от заболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализованы и поддерживаются в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Rosuvastatina.

Если вы забыли принять rosuvastatina

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение rosuvastatina

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите принимать rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих симптомов:

•Трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.

•Отек лица, губ, языка и/или горла, который может привести к трудностям с глотанием.

•Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).

•Симптомы, подобные синдрому Лупуса (что включает в себя кожные высыпания, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

•Рвота мышц.

• Пятна на груди красные, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются неожиданные боли и спазмы мышц, которые продолжаются дольше, чем ожидалось.Симптомы мышц более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и другие статины, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемойрабдомиолизисом.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Головная боль.

•Боль в животе.

•Тугоподвижность.

•Тошнота.

•Боль в мышцах.

•Ослабление.

•Кашель.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема rosuvastatina (побочный эффект часто только при ежедневной дозе 40 мг rosuvastatina).

•Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Уртикария, зуд и другие кожные реакции.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема rosuvastatina (только для rosuvastatina 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•Грозная аллергическая реакция – симптомы включают в себя отек лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием и дыханием, интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием rosuvastatinaи обратитесь к врачу немедленно.

•Мышечная травма у взрослых – как предосторожность,остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются неожиданные боли или спазмы мышц, которые продолжаются дольше, чем ожидалось.

•Интенсивная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).

•Увеличение уровня ферментов в крови.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

•Ихтицерия (желтуха кожи и глаз).

•Гепатит (воспаление печени).

•Точки крови в моче.

•Травма нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения).

•Боль в суставах.

•Потеря памяти.

•Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

•Диарея (кашица).

•Кашель.

•Недостаток воздуха.

•Отек.

•Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

•Трудности с половым актом.

•Депрессия.

•Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку.

•Травмы сухожилий.

•Постоянная мышечная слабость.

•Грипп миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

•Миастения глаза (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

•Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский Систему Фармаколвигиланции лекарств для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бляшке/etikete после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активное вещество Alzil - rosuvastatina. Выпускаемые в покрытых пленкой таблетки Alzil содержат кальциевую соль rosuvastatina, эквивалентную 10 мг rosuvastatina. Остальные компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, сода бикарбонат, анидровая коллоидная кремнезём и магниевый стеарат. Пленочная оболочка содержит: гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол 6000, тальк и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alzil представлен в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Alzil 10 мг, покрытые пленкой, представляют собой красные, круглые, биконвексные таблетки с маркировкой 10.

Название регистрации на рынок

Ferrer Internacional, S.A.

Gran VíaCarlosIII, 94

08028 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: май 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/