АЛЬЗЕРТА ДВА РАЗА В НЕДЕЛЮ 9,5 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альцерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Альцерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Ривастигмина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альцерта два раза в неделю и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альцерты два раза в неделю
3. Как использовать Альцерту два раза в неделю
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альцерты два раза в неделю
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альцерта два раза в неделю и для чего она используется

Активным веществом Альцерты два раза в неделю является ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттера ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Альцерта два раза в неделю используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивным заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альцерты два раза в неделю

Не используйте Альцерту два раза в неделю

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Альцерты два раза в неделю) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на подобное лекарство (производные карбамата).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, воспаление кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не используйте Альцерту два раза в неделю трансдермальные пластыри.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Альцерты два раза в неделю:

• если у вас есть или были когда-либо проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение QTc, семейные случаи удлинения QTc, torsade de pointes или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас есть или были когда-либо язва желудка.
• если у вас есть или были когда-либо проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были когда-либо судороги.
• если у вас есть или были когда-либо бронхialная астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Удалите предыдущий пластырь осторожно перед применением нового. Не применяйте более одного пластыря одновременно. Ношение нескольких (или более одного) трансдермальных пластырей на вашем теле может подвергнуть вас воздействию большего количества этого лекарства, чем должно быть.

Дети и подростки

Нет опыта использования этого лекарства в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Альцерта два раза в неделю

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами, некоторые из которых являются лекарствами, используемыми для облегчения спазмов или судорог в желудке (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения морской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Это лекарство не должно применяться одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время использования этого лекарства, сообщите вашему врачу, что вы его используете, поскольку оно может чрезмерно усилить эффекты некоторых миорелаксантов анестезии.

Следует проявлять осторожность при использовании этого лекарства вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Следует проявлять осторожность при использовании Альцерты два раза в неделю вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого лекарства по сравнению с возможными побочными эффектами для плода. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины. Это лекарство может вызывать головокружение и сильную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как использовать Альцерту два раза в неделю

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу этого лекарства в вашем случае.

• Обычно лечение начинается с Альцерты два раза в неделю 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая ежедневная доза составляет 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, врач, который вас лечит, может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч. Доза 13,3 мг/24 ч не может быть достигнута с помощью Альцерты два раза в неделю. Для состояний, при которых необходимо использовать эту дозировку, доступны другие пластыри ривастигмины, содержащие дозу 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один трансдермальный пластырь прямоугольнойформы и одну адгезивную оболочку овальнойформы одновременно и замените их два раза в неделю, но не более чем через 4 дня.

Вы должны менять пластыри в два фиксированных дня:

Каждый в

понедельник и пятницу ИЛИ

вторник и суббота ИЛИ

среда и воскресенье ИЛИ

четверг и понедельник ИЛИ

пятница и вторник ИЛИ

суббота и среда.

Меняйте пластыри всегда в одно и то же время дня. Как напоминание, вы должны записать эти дни и время дня.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Удалите предыдущий пластырь осторожно перед применением нового. Не применяйте более одного пластыря одновременно. Ношение нескольких (или более одного) трансдермальных пластырей на вашем теле может подвергнуть вас воздействию большего количества этого лекарства, чем должно быть.

Это лекарство можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где размещать ваш Альцерту два раза в неделю трансдермальный пластырь

• Перед применением пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут препятствовать адгезии пластыря к коже, без порезов, покраснений или раздражений.
• Осторожно удалите любой предыдущий пластырь перед применением нового.Ношение нескольких пластырей на вашем теле может подвергнуть вас воздействию большего количества этого лекарства, чем должно быть, и это может быть потенциально опасным.
• Примените ОДИНтрансдермальный пластырь прямоугольнойформы вместе с адгезивной оболочкой овальнойформы на ОДНОЙиз возможных зон, как показано на следующих схемах:

• верхняя часть левого илиправого плеча
• верхняя левая иливерхняя правая часть груди (избегая молочных желез)
• верхняя левая иливерхняя правая часть спины
• нижняя левая илинижняя правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, вы должны удалить предыдущий пластырь перед применением нового пластыря в другом месте на коже (например, на правой стороне тела в течение четырех дней, а затем на левой стороне в течение трех дней, или в течение четырех дней на верхней части тела, а затем на нижней части тела в течение трех дней). Подождите как минимум 14 дней, прежде чем снова применить новый пластырь точно в том же месте на коже.

Как применить ваш Альцерту два раза в неделю трансдермальный пластырь

Альцерта два раза в неделю предназначена для трансдермального использования.

Пластыри Альцерты два раза в неделю состоят из двух частей:

• пластырь прямоугольнойформы, прозрачный, содержащий активное вещество (трансдермальный пластырь) в запечатанном пакете и
• пластырь овальнойформы, бежевого цвета, без активного вещества (адгезивная оболочка) также в запечатанном пакете. Этот пакет больше, чем пакет, содержащий трансдермальный пластырь.

Не открывайте пакет и не удаляйте пластырь до момента его применения.

Применение всегданачинается с трансдермального пластыря прямоугольнойформы.

Если это помогает, вы можете написать на адгезивной оболочке, например, день недели, с помощью тонкого маркера.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. Когда вы примените новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам более удобны, и где одежда не трется о пластырь.

Как удалить ваш Альцерту два раза в неделю трансдермальный пластырь

Аккуратно потяните за один из краев адгезивной оболочки пластыря, чтобы медленно удалить его вместе с пластырем с кожи.

Если трансдермальный пластырь остается на коже, аккуратно потяните за один из краев, пока он не будет полностью удален с кожи.

Если остаются остатки адгезива на коже, смочите область теплой водой и мягким мылом или используйте детское масло, чтобы удалить его. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (например, жидкости для снятия лака или другие растворители).

После удаления пластыря вы должны вымыть руки с мылом и водой. В случае контакта с глазами или если глаза покраснели после обращения с пластырем, вы должны сразу же промыть их большим количеством воды и обратиться за медицинской консультацией, если симптомы не исчезают.

Можете ли вы носить ваш Альцерту два раза в неделю трансдермальный пластырь, когда принимаете ванну, плаваете или подвергаетесь воздействию солнца?

• Ванна, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отсоединяется во время этих занятий.

• Не подвергайте пластырь воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если ваш пластырь отсоединяется

Если ваш пластырь отсоединяется, примените новый и замените его в обычный день/время.

Когда и как долго следует носить ваш Альцерту два раза в неделю трансдермальный пластырь?

• Чтобы получить пользу от лечения, вам следует применить новый пластырь два раза в неделю, но не более чем через четыре дня, желательно в одно и то же время дня.

• Носите только один трансдермальный пластырь прямоугольнойформы и одну адгезивную оболочку овальнойформы одновременно и замените пластырь на новый два раза в неделю в два фиксированных дня.

Если вы примете больше Альцерты два раза в неделю, чем следует

Если вы случайно применили более одного трансдермального пластыря прямоугольнойформы, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли слишком большое количество ривастигмины, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также могут произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы забыли использовать Альцерту два раза в неделю

Если вы обнаружите, что забыли применить пластырь, примените его сразу же, если лечение не было прервано более чем на три дня.

Замените этот пластырь в обычное время дня, чтобы вернуться к вашей схеме дозирования.

Не применяйте два трансдермальных пластыря, чтобы компенсировать пропущенный. Если вы не применяли пластырь более трех дней, не применяйте следующий без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Альцерты два раза в неделю

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы прекратите использовать пластыри.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще при начале лечения или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство беспокойства или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (неспособность удерживать мочу).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации)
• Язва желудка
• Дегидратация (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Падения

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног
• Дрожь в руках

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона – таких как дрожь, скованность и трудности с движением
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты или рвоты
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Судороги (припадки)

• Расстройства печени (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих функцию печени
• Чувство беспокойства
• Кошмары

Если вы заметите любой из побочных эффектов, перечисленных выше, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты, испытанные при приеме ривастигмина в капсулах или в виде раствора для приема внутрь, и которые могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Слюнотечение
• Потеря аппетита
• Чувство беспокойства
• Чувство общего недомогания
• Дрожь или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Случайные падения

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Судороги (припадки)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди – вероятно, вызванная спазмом сердца

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты или рвоты
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Некоторые люди, испытавшие сильную рвоту, имели разрыв части пищевода, соединяющего рот с желудком (пищевод)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алзерты два раза в неделю

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

• Не используйте любой пластырь, если вы заметите, что он поврежден или имеет признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам с клеящей стороной внутрь и прижмите. После помещения в упаковку, утилизируйте пластырь так, чтобы дети не могли его использовать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алзерты два раза в неделю

Активное вещество – ривастигмина.

Алзерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения:

Каждый пластырь для трансдермального применения выпускает 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый пластырь для трансдермального применения площадью 10,8 см2 содержит 25,92 мг ривастигмины.

Алзерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения:

Каждый пластырь для трансдермального применения выпускает 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый пластырь для трансдермального применения площадью 21,6 см2 содержит 51,84 мг ривастигмины.

Другие компоненты пластыря для трансдермального применения:

Внешний слой: политетрафторэтиленовая пленка.

Активный слой: токоферол, поли[(2-этилгексил)акрилат, винилат (1:1)], сополимер акрилата бутила и метакрилата бутила.

Мембрана, проницаемая для лекарства: политетрафторэтиленовая пленка

Клеящий слой: полиизобутилен средней молекулярной массы, полиизобутилен высокой молекулярной массы, полибутен.

Слой, выпускающий лекарство: силиконизированная полиэстеровая пленка.

Печатная чернила синего цвета.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый пластырь для трансдермального применения представляет собой тонкий прямоугольный пластырь с закругленными краями. Пластырь прозрачный и маркирован:

• Алзерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения:RID-TDS 4.6 мг/24ч
• Алзерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения:RID-TDS 9.5 мг/24ч

Пластыри для трансдермального применения упакованы в герметичные пакеты. Пакеты маркированы:

• Алзерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения
• Алзерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч пластыри для трансдермального применения

Помимо каждого пластыря для трансдермального применения, упаковка включает клеевые повязки для фиксации.

Каждая клеевая повязка тонкая, бежевая и овальная.

Клеевые повязки упакованы в герметичные пакеты. Пакеты маркированы: Клеевая повязка без активного вещества.

Алзерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч пластыри для трансдермального примененияи Алзерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч пластыри для трансдермального применениядоступны в упаковках, содержащих 2, 8, 16 или 24 пластыря для трансдермального применения и 2, 8, 16 или 24 клеевые повязки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Ноябрь2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/