Противоречивость: информация для пациента

Альцерта дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Альцерта дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Ривастигмина

Читайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя они могут иметь те же симптомы, что и вы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. Раздел 4.

1. Что такое Альцерта дважды в неделю и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования Альцерта дважды в неделю

3. Как использовать Альцерату дважды в неделю

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Альцерату дважды в неделю

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Алзерты дважды в неделю — ривастигмин.

Ривастигмин принадлежит к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионного вещества ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмин позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Алзерта дважды в неделю используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Альцерт два раза в неделю

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Альцерта два раза в неделю) или на один из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас кожная реакция распространяется дальше размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если улучшения не наблюдается в течение 48часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйте Альцерт два раза в неделю наклейки.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования Альцерта два раза в неделю:

• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или замедленный пульс, продление QTc, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас или у ваших родственников есть активная язва желудка.
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас или у ваших родственников есть эпилептические припадки.
• если у вас или у ваших родственников есть астма или серьезное заболевание дыхательных путей.
• если у вас или у ваших родственников есть судороги.
• если у вас или у ваших родственников низкий вес.
• если у вас или у ваших родственников есть желудочно-кишечные проблемы, такие как тошнота, рвота и диарея. Если рвота или диарея продолжаются, вы можете дефицитно напитаться (потеря много жидкости).
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что вам нужно более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки в течение более трех дней, не надевайте новую без консультации с врачом.

Удалите наклейку с осторожностью перед тем, как надеть новую. Не надевайте более одной наклейки одновременно. Если вы носите несколько наклейок (или более одной) на своем теле, вы можете получить больше этого препарата, чем следует.

Дети и подростки

Нет опыта использования этого препарата в детской популяции при лечении болезни Альцгеймера.

Другие препараты и Альцерт два раза в неделю

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозилатина), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадина) или для предотвращения морской болезни (например, дифенгидрамина, скополамина или меклизина).

Этот препаратне следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете получить проблемы, такие как спазмы конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используя этот препарат, сообщите своему врачу, что вы его используете, поскольку он может усиливать эффекты некоторых седативных препаратов.

Должно быть предостережение, когда этот препарат используетсявместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете получить осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Должно быть предостережение, когда этот препарат используется вместе с другими препаратами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или электрическую систему сердца (продление QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого препарата перед потенциальными вредными эффектами для плода. Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Этот препарат может вызывать морскую болезнь и серьезную путаницу. Если вы чувствуете морскую болезнь или путаницу, не везьте и не используйте машину или не занимайтесь другими делами, требующими вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу этого лекарства.

• Обычно лечение начинается с Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза составляет 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч. Доза 13,3 мг/24 ч не может быть достигнута с помощью Alzerta дважды в неделю. Для случаев, когда необходимо использовать эту дозировку, доступны другие пластыри с ривастигмином, содержащие дозу 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь трансдермическийпрямоугольныйи одну защитную наклейку овальной формы одновременно (как указано ниже) изамените их дважды в неделю, не более чем через 4 дня.

Вы должны заменить пластыри вдва фиксированных дня:

Каждый раз в

Понедельник и Пятницу или

Вторник и Субботу или

Среда и Воскресенье или

Четверг и Понедельник или

Пятница и Вторник или

Суббота и Среда или

Воскресенье и Четверг.

Замените пластыри всегда в одно и то же время дня. Чтобы помнить об этом, вы должны записать эти дни и время дня.

В течение лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более 3 дней, не надевайте новый пластырь, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Лечение пластырем трансдермическим можно возобновить на той же дозе, если лечение не прерывалось более 3 дней. В противном случае ваш врач назначит вам возобновление лечения Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч.

Этот препарат можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где нужно нанести пластырь Alzerta дважды в неделю трансдермический

• Перед тем, как надеть пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителей или лосьонов, которые могут помешать пластырю хорошо прилипнуть к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Удалите тщательно любой пластырь, который вы носите, перед тем, как надеть новый.Носить несколько пластырей на своем теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата иэто может быть потенциально опасно.
• НаденьтеОДИНпластырь трансдермический прямоугольный вместе с защитной наклейкой овальной формыОДИН РАЗиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя часть левого или правого рукииливерхняя часть левой или правой груди(избегая груди)
• верхняя часть левой или правой спины
• нижняя часть левой или правой спины

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь перед тем, как надеть новый пластырь в другом месте кожи (например, на правой стороне тела в течение 4 дней, а затем на левой стороне в течение 3 дней, или в течение 4 дней на верхней части тела и затем на нижней части тела в течение 3 дней). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова надеть пластырь в том же месте кожи.

Какнанести свой Alzerta дважды в неделю пластырь трансдермический

Alzerta дважды в неделю предназначен для трансдермального применения.

Пластыри Alzerta дважды в неделю состоят из двух частей:

• прямоугольный пластырь, прозрачный, содержащий активное вещество (пластырь трансдермический), защищенный пленкой, и
• овальный пластырь, бежевый, без активного вещества (защитная наклейка), также защищенный пленкой. Этот пакет больше, чем пакет, содержащий пластырь трансдермический.

Не открывайте пакет и не вынимайте пластырь, пока не будете готовы его надеть.

Нанесениевсегданачинается с пластыря трансдермическогопрямоугольного.

Если это вам поможет, вы можете написать на защитной наклейке, например, день недели, с помощью тонкой красной ручки.

Вы должны носить пластырь непрерывно до замены на новый. Когда вы наденете новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам будут наиболее удобны, и где одежда не будет трогать пластырь.

Как снять свой Alzerta дважды в неделю пластырь трансдермический

Тяните за один из краев защитной наклейки пластыря, чтобы постепенно отсоединить его вместе с пластырем от кожи.

Если пластырь трансдермический остается на коже, тяните за один край, пока он полностью не отсоединится от кожи.

Если остаются остатки адгезива на коже, смочите область водой с мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (дезодоранты для ногтей или другие растворители).

После удаления пластыря вы должны помыть руки с мылом и водой. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с пластырем, немедленно смойте их водой и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить свой Alzerta дважды в неделю пластырь трансдермический, когда купаетесь, плаваете или выходитесь на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отсоединится во время этих действий.

• Не подвергайте пластырь воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь упадет

Если пластырь упадет, наденьте новый, и замените его в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить свой Alzerta дважды в неделю пластырь трансдермический?

• Чтобы получить пользу от лечения, вы должны носить новый пластырь дважды в неделю,не более чем через 4 дня, предпочтительно в одно и то же время дня.

• Носите только один пластырь трансдермический прямоугольный и одну защитную наклейку овальной формы одновременно и замените пластырь на новый дважды в неделю вдва фиксированных дня.

Если вы используете больше Alzerta дважды в неделю, чем следует

Если вы случайно надели больше одного пластыря трансдермическогопрямоугольного, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и принятую дозу). Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Некоторые люди, принимавшие случайно слишком высокие дозы ривастигмина, чувствовали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Могут возникать также замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Alzerta дважды в неделю

Если вы обнаружите, что забыли надеть пластырь, наденьте его немедленно, если лечение не прерывалось более 3 дней.

Замените этот пластырь в обычное время дня, чтобы вернуться к своей схеме дозирования.

Не надевайте два пластыря, чтобы компенсировать тот, который вы забыли. Если вы не надевали пластырь более 3 дней, не надевайте следующий, не говоря с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Alzerta дважды в неделю

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, вы испытаете побочные эффекты чаще всего при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы обнаружите любой из нижеперечисленных побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Гиперактивность (высокая активность, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Застойность рук и ног
• Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе имеющихся данных)

• Аллергическая реакция, где пластырь был нанесен, такие как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона– такие как тремор, спазмы и затруднение движений
• Синдром Пизы (патология, которая включает в себя непроизвольное сокращение мышц и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)
• Панкреатит – симптомы включают в себя боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое артериальное давление
• Эпилептические приступы (конвульсии)

• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятные тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих работу печени
• Чувство беспокойства
• Песни

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме ривастигмина в капсулах или растворе для приема внутрь, и которые могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с сном
• Падения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди– вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Высокое артериальное давление
• Панкреатит– симптомы включают в себя сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Некоторые люди, которые страдали от интенсивных рвот, имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофагус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже еслиэто предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

• Не используйте никакой пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.

После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороной адгезива внутрь и нажмите. После того, как вы положите его в свою упаковку, избавьтесь от пластыря так, чтобы дети не могли его манипулировать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alzerta дважды в неделю

Активное вещество — ривастигмина.

Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь размером 10,8 см2содержит 25,92 мг ривастигмины.

Alzerta дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь размером 21,6 см2содержит 51,84 мг ривастигмины.

Остальные компоненты трансдермального пластыря:

Внешняя ламинка:ламинка политетрафталата.

Активная ламинка:токоферол, полимер 2-этилгексилакрилата, винилакрилата (1:1), полимер бутилакрилата и метакрилата бутила.

Проницаемая для лекарства мембрана:ламинка политетрафталата.

Адгезивная ламинка:полисобутадиен средней молекулярной массы, полисобутадиен высокой молекулярной массы, полибутена.

Ламинка высвобождения:ламинка полисилоксана.

Синяя печатная тinta.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий прямоугольный пластырь с закругленными краями. Пластырь прозрачный и маркирован:

• Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри:RID-TDS 4,6 мг/24ч
• Alzerta дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри:RID-TDS 9,5 мг/24ч

Трансдермальные пластыри упаковываются в отдельные пакеты. Пакеты маркированы:

• Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри
• Alzerta дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Кроме каждого трансдермального пластыря, упаковка содержит адгезивные наклейки для фиксации.

Каждая адгезивная наклейка тонкая, бежевая и овальная.

Адгезивные наклейки упаковываются в отдельные пакеты. Пакеты маркированы: Адгезивная наклейка без активного вещества.

Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластырииAlzerta дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыринаходятся в упаковках, содержащих 2, 8, 16 или 24 трансдермальных пластыри и 2, 8, 16 или 24 адгезивные наклейки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/