Противорецептор: информация для пациента

Альзерта два раза в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Альзерта два раза в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Ривастигмина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Альзерта два раза в неделю и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования Альзеты два раза в неделю

3. Как использовать Альзету два раза в неделю

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Альзеты два раза в неделю

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Алзерты дважды в неделю - ривастигмина.

Ривастигмина принадлежит к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионера ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Алзерта дважды в неделю используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой деменцией Альцгеймера, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Альзерта дважды в неделю

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Альзерта дважды в неделю) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется дальше размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если улучшения не происходит в течение 48 часов после снятия наклейки.

Если вы обнаруживаете, что попадаете в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйте Альзерта дважды в неделю наклейки.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования Альзерта дважды в неделю:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или замедленный пульс, продление QTc, семейная предрасположенность к продлению QTc, торсады де Пойнтес, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.

• если у вас есть или были активные язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были судороги.
• если у вас есть или были астма или серьезное респираторное заболевание.
• если у вас есть дрожание.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как чувство тошноты, рвота и диарея. Вы можете дефицитной (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаруживаете, что попадаете в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки более трех дней, не надевайте новую без консультации с вашим врачом.

Удалите любую наклейку с осторожностью перед тем, как надеть новую. Не используйте более одной наклейки одновременно. Носить несколько (или более одной) наклейок на теле может привести к более высокому уровню этого препарата, чем следует.

Дети и подростки

Нет опыта использования этого препарата в детской популяции при лечении болезни Альцгеймера.

Другие препараты и Альзерта дважды в неделю

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозилатина), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадина) или для предотвращения морской болезни (например, дифенгидрамина, скополамина или меклизина).

Этот препарат не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, может произойти проблемы, такие как жесткость конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используя этот препарат, сообщите своему врачу, что вы его используете, поскольку он может усилить эффекты некоторых седативных препаратов.

Должно быть осторожно, когда этот препарат используется вместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, может произойти осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Должно быть осторожно, когда этот препарат используется вместе с другими препаратами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или электрическую систему сердца (продление QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования этого препарата по сравнению с возможными вредными эффектами для плода. Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Этот препарат может вызывать морскую болезнь и серьезную путаницу. Если вы чувствуете морскую болезнь или путаницу, не везьте и не используйте машину или не занимайтесь другими делами, требующими вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Врач назначит вам наиболее подходящую дозу этого лекарства.

• Обычно лечение начинается с Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза составляет 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч. Доза 13,3 мг/24 ч не может быть достигнута с помощью Alzerta дважды в неделю. Для случаев, когда необходимо использовать эту дозировку, доступны другие пластыри с ривастигмином, содержащие дозу 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь трансдермическийпрямоугольныйи одну защитную наклейку овальной формы одновременно (как указано ниже) изамените их дважды в неделю, не более чем через 4 дня.

Вы должны заменить пластыри вдва фиксированных дня:

Каждый из них в

Понедельник и Пятницу или

Вторник и Субботу или

Среду и Воскресенье или

Четверг и Понедельник или

Пятницу и Вторник или

Субботу и Среду или

Воскресенье и Четверг.

Замените пластыри всегда в одно и то же время дня. Чтобы помнить об этом, вы должны записать эти дни и время дня.

В течение лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не надевайте новый пластырь, пока не проконсультируетесь с врачом. Лечение пластырем трансдермическим можно возобновить на той же дозе, если лечение не прерывалось более трех дней. В противном случае врач назначит вам возобновление лечения Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч.

Этот препарат можно использовать с едой, напитками и алкоголем.

Где нужно нанести пластырь Alzerta дважды в неделю трансдермический

• Перед тем, как надеть пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителей или лосьонов, которые могут помешать пластырю хорошо прилипнуть к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Удалите тщательно любой пластырь, который вы носите, перед тем, как надеть новый.Носить несколько пластырей на своем теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата иэто может быть потенциально опасно.
• НаденьтеОДИНпластырь трансдермический прямоугольный вместе с защитной наклейкой овальной формыОДИН РАЗиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя часть левого или правого рукииливерхняя часть левой или правой груди(избегая груди)
• верхняя часть левой или правой спины
• нижняя часть левой или правой спины

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь перед тем, как надеть новый пластырь в другом месте кожи (например, на правой стороне тела в течение четырех дней, а затем на левой стороне в течение трех дней, или в течение четырех дней на верхней части тела и затем на нижней части тела в течение трех дней). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова надеть пластырь в том же месте кожи.

Какнанести свой Alzerta дважды в неделю пластырь трансдермический

Alzerta дважды в неделю предназначен для трансдермального применения.

Пластыри Alzerta дважды в неделю состоят из двух частей:

• прямоугольный пластырь, прозрачный, содержащий активное вещество (пластырь трансдермический), защищенный пленкой, и
• овальный пластырь, бежевый, без активного вещества (защитная наклейка), также защищенный пленкой. Этот пакет больше, чем пакет, содержащий пластырь трансдермический.

Не открывайте пакет и не вынимайте пластырь, пока вы не наденете его.

Нанесениевсегданачинается с пластыря трансдермическогопрямоугольного.

Если это вам поможет, вы можете написать на защитной наклейке, например, день недели, с помощью тонкого красного маркера.

Вы должны носить пластырь непрерывно до замены на новый. Когда вы наденете новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам будут наиболее удобны и где одежда не будет трогать пластырь.

Как удалить свой Alzerta дважды в неделю пластырь трансдермический

Тяните за один из краев защитной наклейки пластыря, чтобы постепенно отсоединить его вместе с пластырем от кожи.

Если пластырь трансдермический остается на коже, тяните за один край, пока он полностью не отсоединится от кожи.

Если остаются остатки адгезива на коже, смочите область водой и мягким мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (дезодоранты для ногтей или другие растворители).

После удаления пластыря вы должны помыть руки с мылом и водой. Если вы случайно попадете пластырь на глаза или если глаза покраснеют после обращения с пластырем, немедленно смойте их водой и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить свой Alzerta дважды в неделю пластырь трансдермический, когда вы купаетесь, плаваете или выходитесь на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отсоединится во время этих активностей.

• Не подвергайте пластырь воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь упадет

Если пластырь упадет, наденьте новый, и замените его в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить свой Alzerta дважды в неделю пластырь трансдермический?

• Чтобы получить пользу от лечения, вы должны носить новый пластырь дважды в неделю,не более чем через 4 дня, предпочтительно в одно и то же время дня.

• Носите только один пластырь трансдермический прямоугольный и одну защитную наклейку овальную форму одновременно и замените пластырь на новый дважды в неделю вдва фиксированных дня.

Если вы используете больше Alzerta дважды в неделю, чем следует

Если вы случайно надели больше одного пластыря трансдермическогопрямоугольного, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и принятую дозу). Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Некоторые люди, принимавшие случайно слишком высокие дозы ривастигмина, чувствовали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Могут возникнуть также замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Alzerta дважды в неделю

Если вы обнаружите, что забыли надеть пластырь, наденьте его немедленно, если лечение не прерывалось более трех дней.

Замените этот пластырь в обычное время дня, чтобы вернуться к своей схеме дозирования.

Не надевайте два пластыря, чтобы компенсировать тот, который вы забыли. Если вы не надели пластырь более трех дней, не надевайте следующий, пока не проконсультируетесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Alzerta дважды в неделю

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, вы испытаете побочные эффекты чаще всего при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любое из нижеперечисленных побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция)

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Низкая активность (гиперактивность)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Ригидность рук и ног
• Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где был нанесен пластырь, такие как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона– такие как тремор, ригидность и затруднение движений.
• Синдром Пизы (патология, которая включает в себя непроизвольное сокращение мышц и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)
• Панкреатит – симптомы включают в себя боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое артериальное давление
• Эпилептические приступы (конвульсии)

• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

• Изменения в анализах, показывающих работу печени
• Чувство беспокойства
• Песни

Если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме ривастигмина в капсулах или растворе и могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего дискомфорта
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с сном
• Падения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди– вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Высокое артериальное давление
• Панкреатит– симптомы включают в себя сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством тошноты или рвоты
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Некоторые люди, которые страдали от интенсивных рвот, имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофагус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже еслиэто предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

• Не используйте никакую ленту, если вы заметили, что она повреждена или показывает признаки манипуляций.

После снятия ленты, сложите ее пополам с внутренней стороной с адгезивной стороны и нажмите. После того, как вы положите ее в свою упаковку, избавьтесь от ленты так, чтобы дети не могли ее манипулировать.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alzerta дважды в неделю

Активное вещество — ривастигмина.

Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь размером 10,8 см2содержит 25,92 мг ривастигмины.

Alzerta дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь размером 21,6 см2содержит 51,84 мг ривастигмины.

Остальные компоненты трансдермального пластыря:

Внешняя ламинка:ламинка политетрафталата.

Активная ламинка:токоферол, полимер 2-этилгексилакрилата, винилакрилата (1:1), полимер бутилакрилата и метакрилата бутила.

Проницаемая для лекарства мембрана:ламинка политетрафталата.

Адгезивная ламинка:полисобутадиен средней молекулярной массы, полисобутадиен высокой молекулярной массы, полибутадиен.

Ламинка высвобождения:ламинка полисилоксана.

Синяя печатная тinta.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий прямоугольный пластырь с округленными краями. Пластырь прозрачный и маркирован:

• Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри:RID-TDS 4,6 мг/24ч
• Alzerta дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри:RID-TDS 9,5 мг/24ч

Трансдермальные пластыри упаковываются в отдельные пакеты. Пакеты маркированы:

• Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри
• Alzerta дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

Кроме каждого трансдермального пластыря, упаковка содержит адгезивные наклейки для фиксации.

Каждая адгезивная наклейка тонкая, бежевая и овальная.

Адгезивные наклейки упаковываются в отдельные пакеты. Пакеты маркированы: Адгезивная наклейка без активного вещества.

Alzerta дважды в неделю 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластырииAlzerta дважды в неделю 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыринаходятся в упаковках, содержащих 2, 8, 16 или 24 трансдермальных пластыри и 2, 8, 16 или 24 адгезивные наклейки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта:Ноябрь2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/