АЛУНБРИГ 90 мг + 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Алунбриг 30мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Алунбриг 90мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Алунбриг 180мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бригатиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Алунбриг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алунбрига
3. Как принимать Алунбриг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алунбрига
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алунбриг и для чего он используется

Алунбриг содержит активное вещество бригатиниб, тип лекарства от рака, называемый ингибитором киназы. Алунбриг используется для лечения рака легкиху взрослых на поздних стадиях, называемого немикроцитарным раком легких. Он назначается пациентам, у которых рак связан с аномальной формой гена киназы лимфомы анаплазии (ALK).

Как работает Алунбриг

Аномальный ген производит белок, известный как киназа, который стимулирует рост раковых клеток. Алунбриг блокирует действие этого белка и, таким образом, замедляет рост и распространение рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алунбрига

Не принимайте Алунбриг

• если вы аллергичнык бригатинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Алунбрига или во время лечения, если у вас есть:

• проблемы с легкими или дыханием

Проблемы с легкими, некоторые из которых могут быть тяжелыми, чаще встречаются в первые семь дней лечения. Симптомы могут быть похожи на симптомы рака легких. Сообщите вашему врачу, если появляются новые симптомы или они ухудшаются, включая затруднение дыхания, боль в груди, кашель и лихорадку.

• высокое кровяное давление
• замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• нарушения зрения

Сообщите вашему врачу о любых нарушениях зрения, которые вы обнаружите во время лечения, таких как видение мерцающих огней, размытое зрение или если свет раздражает ваши глаза.

• мышечные проблемы

Сообщите вашему врачу о любой слабости, дискомфорте или мышечной боли без видимой причины.

• проблемы с поджелудочной железой

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в верхней части живота, включая боль в животе, которая ухудшается при еде и может распространиться на спину, потеря веса или тошнота.

• проблемы с печенью

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в правой части области желудка, если у вас желтуха кожи или склер, или если у вас темная моча.

• гипергликемия
• чувствительность к солнечному свету

Ограничьте воздействие солнечного света во время лечения и в течение как минимум 5 дней после последней дозы. При воздействии солнечного света используйте шляпу, защитную одежду, солнцезащитный крем с широким спектром защиты от ультрафиолетового излучения А (UVA) и ультрафиолетового излучения Б (UVB) и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 30 или выше. Это поможет вам защититься от возможных солнечных ожогов.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или если вы находитесь на диализе. Среди симптомов, связанных с проблемами почек, включены тошнота, изменения в объеме или частоте мочеиспускания, или аномалии в анализах крови (см. раздел 4).

Возможно, ваш врач будет должен скорректировать ваше лечение или временно или постоянно прекратить использование Алунбрига. См. также начало раздела 4.

Дети и подростки

Алунбриг не был изучен у детей и подростков. Не рекомендуется лечение Алунбригом у лиц младше 18 лет.

Другие лекарства и Алунбриг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут повлиять на Алунбриг или быть подвержены влиянию им:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол:лекарства для лечения грибковых инфекций
• индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир:лекарства для лечения ВИЧ
• кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин:лекарства для лечения бактериальных инфекций
• нефазодон:лекарство для лечения депрессии
• зверобой:растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• карбамазепин:лекарство для лечения эпилепсии, маниакальных/депрессивных эпизодов и определенных видов боли
• фенобарбитал, фенитоин:лекарства для лечения эпилепсии
• рифабутин, рифампицин:лекарства для лечения туберкулеза или определенных инфекций
• дигоксин:лекарство для лечения сердечных проблем
• дабигатран:лекарство для ингибирования свертывания крови
• колхицин:лекарство для лечения приступов подагры
• правастатин, розвастатин:лекарства для снижения высокого уровня холестерина
• метотрексат:лекарство для лечения тяжелых артритов, рака и кожных заболеваний псориазом
• сульфасалазин:лекарство для лечения тяжелых кишечных и ревматических заболеваний суставов
• эфавиренз, этравирин:лекарства для лечения ВИЧ
• модафинил:лекарство для лечения нарколепсии
• бозентан:лекарство для лечения легочной гипертонии
• нафциллин:лекарство для лечения бактериальных инфекций
• алфентанил, фентанил:лекарства для лечения боли
• хинидин:лекарство для лечения людей с нерегулярным сердечным ритмом
• циклоспорин, сиролимус, такролимус:лекарства для иммунносупрессии иммунной системы

Прием Алунбрига с пищей и напитками

Избегайте потребления продуктов на основе грейпфрута во время лечения, поскольку они могут изменить количество бригатиниба в вашем организме.

Беременность

Не рекомендуетсяиспользование Алунбрига во время беременности, если только польза не превышает риск для ребенка. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках использования Алунбрига во время беременности.

Женщины детородного возраста, которые проходят лечение Алунбригом, должны избегать беременности. Обязательно использовать эффективные не гормональные контрацептивы во время лечения и в течение 4 месяцев после прекращения использования Алунбрига. Спросите вашего врача о подходящих для вас методах контрацепции.

Лактация

Не кормите грудьюво время лечения Алунбригом. Неизвестно, проходит ли бригатиниб в грудное молоко и может ли нанести вред ребенку.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые проходят лечение Алунбригом, не зачинать детей во время лечения и использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Алунбриг может вызывать нарушения зрения, головокружение и усталость. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины во время лечения, если у вас出现ят эти симптомы.

Алунбриг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алунбриг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алунбриг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет

Одна таблетка 90 мг один раз в день в течение первых семи дней лечения; затем одна таблетка 180 мг один раз в день.

Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших потребностей, что может потребовать использования таблетки 30 мг для достижения новой рекомендованной дозы.

Упаковка для начала лечения

В начале вашего лечения Алунбригом ваш врач может назначить упаковку для начала лечения. Для ускорения начала лечения каждая упаковка для начала лечения состоит из внешней упаковки с двумя внутренними упаковками, содержащими:

• 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Алунбриг 90 мг
• 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Алунбриг 180 мг

Требуемая доза указана на упаковке для начала лечения.

Способ приема

• Принимайте Алунбриг один раз в день и всегда в одно и то же время.
• Принимайте таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не растворяйте таблетки.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее.
• Если вы рвете после приема Алунбрига, не принимайте больше таблеток до следующей запланированной дозы.

Не принимайте контейнер с desикантом из флакона.

Если вы приняли большеАлунбрига, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если вы пропустили приемАлунбрига

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте свою следующую дозу, когда она запланирована.

Если вы прекратили лечение Алунбригом

Не прекращайте свое лечение Алунбригом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• высокое кровяное давление

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть головные боли, головокружение, размытое зрение, боль в груди или одышка.

• проблемы с зрением

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любые нарушения зрения, такие как видение мерцающих огней, размытое зрение или если свет раздражает ваши глаза. Ваш врач может временно прекратить ваше лечение Алунбригом и направить вас к офтальмологу.

• повышение уровня креатинфосфокиназы в анализах крови: может указывать на повреждение мышц, например, сердца. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость, дискомфорт или мышечная боль без видимой причины.

• повышение уровня амилазы или липазы в анализах крови: может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в верхней части живота, включая боль в животе, которая ухудшается при еде и может распространиться на спину, потеря веса или тошнота.

• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (аспартат-аминотрансфераза и аланин-аминотрансфераза): может указывать на повреждение клеток печени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в правой части области желудка, если у вас желтуха кожи или склер, или если у вас темная моча.
• гипергликемия

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сильная жажда, вам нужно часто мочиться, у вас сильный аппетит, у вас тошнота, или вы чувствуете слабость, усталость или дезориентацию.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление легких

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть новые проблемы с дыханием или легкими, или если они ухудшились, включая боль в груди, кашель и лихорадку, особенно в течение первой недели лечения Алунбригом, поскольку они могут быть симптомом тяжелых проблем с легкими.

• замедленный сердечный ритм

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть дискомфорт или боль в груди, изменения в сердечном ритме, головокружение, головокружение или обморок.

• чувствительность к солнечному свету

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо кожные реакции.

См. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную и постоянную боль в животе, с тошнотой и рвотой (панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• легочная инфекция (пневмония)
• симптомы простуды (инфекция верхних дыхательных путей)
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) в анализах крови
• снижение количества белых кровяных телец, называемых нейтрофилами и лимфоцитами в анализах крови
• увеличение времени свертывания крови, измеряемого тестом на активированное частичное тромбопластиновое время
• в анализах крови может быть обнаружено увеличение уровня:

‑ инсулина

‑ кальция

• в анализах крови может быть обнаружено снижение уровня:

• фосфора
• магния
• натрия
• калия
• пониженный аппетит
• головная боль
• симптомы, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения, слабость или боль в руках или ногах (периферическая невропатия)
• головокружение
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота
• рвота
• боль в животе (брюшная)
• запор
• воспаление рта или губ (стоматит)
• повышение уровня фермента алкальной фосфатазы в анализах крови (может указывать на повреждение или недостаточность органов)
• сыпь
• зуд кожи
• боль в мышцах или суставах (включая мышечные спазмы)
• повышение уровня креатинина в анализах крови (может указывать на снижение функции почек)
• усталость
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• лихорадка

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень тромбоцитов в анализах крови, который может увеличить риск кровотечений и синяков
• трудности со сном (бессонница)

• нарушения памяти
• изменения вкуса
• анормальная электрическая активность сердца (пролонгация интервала QT на электрокардиограмме)
• ускоренный сердечный ритм (тахикардия)
• сердцебиение
• сухость во рту
• изжога
• вздутие
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в анализах крови (может указывать на разрушение тканей)
• повышение уровня билирубина в анализах крови
• сухость кожи
• боль в грудной клетке, связанная с опорно-двигательным аппаратом
• боль в руках и ногах
• затвердевание мышц и суставов
• дискомфорт и боль в груди
• боль
• повышение уровня холестерина в анализах крови
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алунбрига

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или блистера и упаковки, после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алунбрига

• Активное вещество - бригатиниб.

Каждая пленкообразная таблетка 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.

Каждая пленкообразная таблетка 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.

Каждая пленкообразная таблетка 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.

• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А, коллоидная гидрофобная диоксид кремния, стеарат магния, тальк, макрогол, поливиниловый спирт и диоксид титана (см. также раздел 2 «Алунбриг содержит лактозу» и «Алунбриг содержит натрий»).

Внешний вид Алунбрига и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки Алунбрига имеют овальную (90 мг и 180 мг) или круглую (30 мг) форму, белого или почти белого цвета. Они имеют выпуклую форму с обеих сторон.

Алунбриг 30 мг:

• Каждая таблетка 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.
• Пленкообразные таблетки диаметром примерно 7 мм с надписью «U3» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Алунбриг 90 мг:

• Каждая таблетка 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.
• Пленкообразные таблетки длиной примерно 15 мм с надписью «U7» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Алунбриг 180 мг:

• Каждая таблетка 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.
• Пленкообразные таблетки длиной примерно 19 мм с надписью «U13» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Алунбриг выпускается в блистерах из пластика, упакованных в картонную коробку с:

• Алунбриг 30 мг: 28, 56 или 112 пленкообразных таблеток
• Алунбриг 90 мг: 7 или 28 пленкообразных таблеток
• Алунбриг 180 мг: 28 пленкообразных таблеток

Алунбриг также выпускается в пластиковых бутылках с защитной крышкой, предотвращающей открытие детьми. Каждая бутылка содержит-desiccant и упакована в картонную коробку с:

• Алунбриг 30 мг: 60 или 120 пленкообразных таблеток
• Алунбриг 90 мг: 7 или 30 пленкообразных таблеток
• Алунбриг 180 мг: 30 пленкообразных таблеток

Оставьте контейнер с-desiccant внутри бутылки.

Алунбриг также выпускается в упаковке для начала лечения. Каждая упаковка содержит внешнюю коробку с двумя внутренними коробками, в которых находится:

• Алунбриг 90 мг пленкообразные таблетки

1 блистер из пластика с 7 пленкообразными таблетками

• Алунбриг 180 мг пленкообразные таблетки

3 блистера из пластика с 21 пленкообразной таблеткой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Линц

Австрия

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow A98 CD36 Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.