АЛТУВОКТ 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ALTUVOCT 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ALTUVOCT 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ALTUVOCT 750 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ALTUVOCT 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ALTUVOCT 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ALTUVOCT 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ALTUVOCT 4000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

эфанесоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свертывания)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ALTUVOCT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ALTUVOCT
3. Как использовать ALTUVOCT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ALTUVOCT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ALTUVOCT и для чего он используется

ALTUVOCT содержит активное вещество эфанесоктоког альфа, белок-заменитель фактора VIII.

ALTUVOCT используется для лечения и профилактики геморрагических эпизодов у пациентов с гемофилией А (наследственным геморрагическим расстройством, вызванным дефицитом фактора VIII) и может быть использован у пациентов всех возрастных групп.

Фактор VIII - это белок, который естественным образом присутствует в организме и необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом.

ALTUVOCT заменяет этот дефектный или отсутствующий «фактор VIII». ALTUVOCT увеличивает концентрацию фактора VIII в крови, помогая крови образовывать сгустки в месте кровотечения, что временно исправляет склонность к кровотечениям.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ALTUVOCT

Не используйте ALTUVOCT

• если вы аллергичны к эфанесоктокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ALTUVOCT.

• Существует небольшая вероятность того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (тяжелую и внезапную аллергическую реакцию) на ALTUVOCT. Среди симптомов аллергических реакций - зуд, крапивница, чувство сдавления в груди, трудности с дыханием и низкое кровяное давление. Если出现 любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь с вашим врачом.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что не можете контролировать кровотечения или кровотечения вашего ребенка с помощью дозы, которую вы получаете, поскольку могут быть различные причины для этого. У некоторых людей, использующих это лекарство, могут образовываться антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Образование ингибиторов фактора VIII - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарствами фактора VIII. Эти ингибиторы, особенно на высоких уровнях, препятствуют тому, чтобы лечение действовало должным образом; будет тщательно наблюдаться за развитием этих ингибиторов у вас или у вашего ребенка.

Сердечно-сосудистые события

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы подвержены риску его развития, будьте особенно осторожны при использовании лекарств фактора VIII и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если вам нужен центральный венозный катетер, следует учитывать риск осложнений, связанных с катетером, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.

Другие лекарства и ALTUVOCT

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние ALTUVOCT на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать ALTUVOCT

Лечение ALTUVOCT будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. ALTUVOCT вводится путем инъекции в вену.

После получения необходимой подготовки по правильной технике инъекции пациенты или опекуны могут вводить ALTUVOCT дома. Ваш врач рассчитает вашу дозу (в международных единицах [МЕ]). Она будет зависеть от вашего веса и того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечений.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ведите учет

Каждый раз, когда вы используете ALTUVOCT, записывайте дату, название лекарства и номер партии.

Профилактика кровотечений

Обычная доза ALTUVOCT составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Инъекция вводится один раз в неделю.

Лечение кровотечений

Доза ALTUVOCT составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Доза и частота могут быть скорректированы в зависимости от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

ALTUVOCT может быть использован у детей всех возрастов; рекомендация по дозе такая же, как и для взрослых.

Как вводить ALTUVOCT

ALTUVOCT вводится путем инъекции в вену. Проконсультируйтесь с «Инструкциями по использованию ALTUVOCT» для получения дополнительной информации.

Если вы использовали больше ALTUVOCT, чем следует

Сообщите вашему врачу как можно скорее. Следуйте точно инструкциям по введению ALTUVOCT, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать ALTUVOCT

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите свою дозу как можно скорее и затем продолжайте обычный график дозирования. Если вы не уверены в том, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение ALTUVOCT

Если вы прекратите лечение ALTUVOCT, возможно, что вы больше не будете защищены от кровотечений или что существующее кровотечение не остановится. Не прекращайте лечение ALTUVOCT без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает анафилактическая реакция, инъекция должна быть немедленно прекращена, и необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

Симптомы анафилактической реакции включают:

Риск образования ингибиторов

У детей, которые не получали предыдущего лечения лекарствами фактора VIII, образование ингибирующих антител (см. раздел 2) очень часто встречается (может поражать более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким ((может поражать до 1 из 100 пациентов). Если вы или ваш ребенок испытываете образование ингибирующих антител, лекарство может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка могут возникнуть постоянные кровотечения. Если это происходит, необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• артралгия (суставная боль)

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• боль в конечностях (руках, ногах, руках или ногах)
• боль в спине
• экзема (зуд, покраснение или сухость кожи)
• крапивница
• уртикария (крапивница с зудом)
• лихорадка
• рвота

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• реакции в месте инъекции (включая гематомы и воспаление)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ALTUVOCT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «СГ/ИСП». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До его восстановления порошок ALTUVOCT можно хранить при комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение единственного периода, не превышающего 6 месяцев. На упаковке необходимо указать дату извлечения лекарства из холодильника. После хранения при комнатной температуре лекарство не должно быть возвращено в холодильник.

Лекарство не должно использоваться после истечения срока годности, указанного на флаконе или шести месяцев после извлечения упаковки из холодильника, в зависимости от того, какое из этих событий произойдет первым.

После растворения порошка ALTUVOCT в растворителе, поставляемом в предварительно заполненном шприце, его необходимо использовать немедленно. Не храните подготовленный раствор в холодильнике.

После восстановления раствор должен быть прозрачным и иметь цвет от бесцветного до слегка опалесцирующего. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЛЬТУВОКТ

• Активное вещество - эфанесоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свертывания крови).

Каждый флакон АЛЬТУВОКТ содержит номинально 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 или 4000 МЕ эфанесоктока альфа.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрат хлорида кальция, гистидин, гидрохлорид аргинина и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АЛЬТУВОКТ выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. Порошок представляет собой свободный или спрессованный порошок белого или почти белого цвета. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора для инъекций, представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. После приготовления раствор для инъекций является прозрачным и бесцветным или слегка опалесцирующим.

Каждая упаковка АЛЬТУВОКТ содержит 1 флакон порошка, 3 мл растворителя в предварительно заполненной шприце, 1 шток плунжера, 1 адаптер для флакона и 1 набор для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стационсгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Переверните листовку, чтобы увидеть инструкции по приготовлению и введению лекарства.

Инструкции по использованию АЛЬТУВОКТ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АЛЬТУВОКТ

АЛЬТУВОКТ вводится внутривенно после растворения порошка для инъекций в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце.

Если ваша доза требует более одного флакона, вы получите несколько упаковок и, желательно, одну большую шприцу.

Ваш медицинский работник должен научить вас правильно готовить и вводить АЛЬТУВОКТ перед его первым использованием. Задайте вопросы вашему медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо сомнения.

Важная информация

Проверьте, что название и доза лекарства правильны и что вы знаете частоту введения АЛЬТУВОКТ.

Не используйте лекарство, если оно просрочено, открыто или кажется повреждённым.

АЛЬТУВОКТ не должен смешиваться с другими растворами для инъекций.

Желательно хранить АЛЬТУВОКТ в холодильнике. Дайте флакону и шприце растворителя достичь комнатной температуры перед использованием. Не используйте внешнее тепло.

Проверьте, что ни один из элементов не повреждён перед использованием; не используйте их, если они кажутся повреждёнными.

Все элементы предназначены для одноразового использования.

Вымойте руки и очистите плоскую поверхность перед подготовкой набора. Поместите шприцу на плоскую поверхность, когда не манипулируете ею.

Руководство по элементам (включённым в коробку)

АЛЬТУВОКТ восстанавливается путем растворения порошка для инъекций (А) в растворителе, поставляемом в предварительно заполненной шприце (Б). Затем раствор АЛЬТУВОКТ должен быть введён с помощью набора для инфузии (Е).

Дополнительные элементы (не включённые в коробку)

Убедитесь, что у вас есть салфетки с алкоголем (Ф).

Возможно, ваш фармацевт предоставил вам большую шприцу (Г) отдельно для извлечения раствора из нескольких флаконов в одну шприцу. Если вам не предоставили большую шприцу, следуйте шагам 6-8 для введения раствора из каждой шприцы.

Восстановление

Введение