Altuvoct 2 000 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

ALTUVOCT 250 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ALTUVOCT 500 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ALTUVOCT 750 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ALTUVOCT 1 000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ALTUVOCT 2 000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ALTUVOCT 3 000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ALTUVOCT 4 000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ефанесоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII коагуляции)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Конечная часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

ALTUVOCT содержит активное вещество эфанесоктоког альфа, белок заместитель фактора VIII.

ALTUVOCT используется для лечения и предотвращения эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией А (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом фактора VIII) и может использоваться у пациентов всех возрастных групп.

Фактор VIII — это белок, который присутствует естественным образом в организме и необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А фактор VIII либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.

ALTUVOCT заменяет этот дефицитный или отсутствующий «фактор VIII». ALTUVOCT увеличивает концентрацию фактора VIII в крови, что помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения, что временно корректирует склонность к кровотечениям.

Не используйте ALTUVOCT

• если вы аллергины на эфанесоктоког альфа или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования ALTUVOCT.

• Существует редкая возможность того, что выdevelopите анафилактический шок (грубую и внезапную аллергию) к ALTUVOCT. Среди признаков аллергических реакций — общие зуд, высыпания, чувство давления в груди, затруднение дыхания и низкое артериальное давление. Если появится любой из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к своему врачу.

• Обратитесь к своему врачу, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения или кровотечения вашего ребенка с получаемой вами дозой, поскольку могут быть различные причины этому. В некоторых людях, принимающих этот препарат, могут развиться антитела против фактора VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Формирование ингибиторов фактора VIII — это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами фактора VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют нормальной работе лечения; будет тщательно следить за развитием этих ингибиторов у вас или у вашего ребенка.

Кардиоваскулярные события

Если у вас есть сердечная болезнь или вы рискуете ее получить, будьте особенно осторожны при использовании препаратов фактора VIII и обратитесь к своему врачу.

Связанные с катетером осложнения

Если вам необходимо центральный венозный доступный катетер (DAVC), следует учитывать риск осложнений, связанных с DAVC, включая местные инфекции, присутствие бактерий в крови и тромбоз в месте вставки катетера.

Другие препараты и ALTUVOCT

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние ALTUVOCT на способность вести машину и использовать машины является нулевым или незначительным.

Лечение ALTUVOCT начнет врач с опытом лечения пациентов с гемофилией А. ALTUVOCT вводится в вену.

После получения необходимого обучения по правильной технике инъекции, пациенты или опекуны могут вводить ALTUVOCT в домашних условиях. Врач рассчитает вашу дозу (в международных единицах [МЕ]). Это зависит от вашего веса и от того, используется ли оно для профилактики или для лечения кровотечений.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Ведите записи

Каждый раз, когда вы используете ALTUVOCT, запишите дату, название препарата и номер партии.

Профилактика кровотечений

Обычная доза ALTUVOCT составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Инъекция вводится один раз в неделю.

Лечение кровотечений

Доза ALTUVOCT составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм веса тела. Доза и частота могут быть корректированы в зависимости от тяжести и местоположения кровотечения.

Использование у детей и подростков

ALTUVOCT можно использовать у детей всех возрастов; рекомендация по дозировке такая же, как у взрослых.

Как вводить ALTUVOCT

ALTUVOCT вводится в вену. См. «Инструкции по использованию ALTUVOCT» для получения дополнительной информации.

Если вы использовали больше ALTUVOCT, чем следует

Сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Следуйте точно указаниям по введению ALTUVOCT, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать ALTUVOCT

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите свою дозу как можно скорее и затем возобновите обычный график дозировки. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прерываете лечение ALTUVOCT

Если вы прерываете лечение ALTUVOCT, возможно, вы больше не будете защищены от кровотечений или кровотечение, которое уже существует, не будет останавливаться. Не прерывайте лечение ALTUVOCT без консультации со своим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если возникает анафилактическая реакция, инъекцию следует немедленно прекратить и немедленно связаться с врачом.

Симптомы анафилактической реакции включают в себя следующие:

Риск образования ингибиторов

В детях, не получавших предыдущего лечения препаратами фактора VIII, образование антител-ингибиторов (см. раздел 2) очень частное (могут затронуть более чем 1 из 10 пациентов); Однако, у пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (могут затронуть до 1 из 100 пациентов). Если у вас или вашего ребенка образуются антитела-ингибиторы, препарат может перестать работать правильно, и у вас или вашего ребенка может развиться хроническая кровоточивость. Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом.

С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут затронуть более чем 1 из 10 людей)

• Головная боль
• Артралгия (артрит)

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 людей

• Боль в конечностях (руки, руки, ноги или ноги)
• Дolor de espalda
• Экзема (зуд, покраснение или сухость кожи)
• Кожная сыпь
• Уртикария (сыпь с зудом)
• Фебрильная температура
• Рвота

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 людей)

• Реакции в месте инъекции (включая гематомы и воспаление)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

До его восстановления, порошок ALTUVOCT можно хранитьпри комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение одного периода не более 6 месяцев. Нужно отметить на коробке дату извлечения препарата из холодильника. После хранения при комнатной температуре препарат не следует возвращать в холодильник.

Препарат не следует использовать после даты окончания срока годности, указанной на флаконе или через шесть месяцев после извлечения коробки из холодильника, в зависимости от того, что произойдет раньше.

После того, как вы растворите порошок ALTUVOCT в растворителе, поставленном в предзаряженную иглу, используйте его сразу. Не храните приготовленную смесь в холодильнике.

После восстановления смесь должна быть прозрачной и иметь цвет от бесцветного до слегка опалесцирующего. Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он мутный или содержит видимые частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ALTUVOCT

• Активное вещество — эфанесоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII).

Каждый флакон ALTUVOCT содержит номинально 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 или 4000 ЕД эфанесоктоког альфа.

• Прочие компоненты — сахароза, дигидрат кальция хлорида, гистидин, аргинин хлорид и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ALTUVOCT представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок представляет собой свободный или компактный белый или белозеленый порошок. Растворитель, предоставляемый для приготовления инъекционного раствора, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. После приготовления инъекционный раствор прозрачный и бесцветный или слегка опалесцирующий.

Каждая упаковка ALTUVOCT содержит 1 флакон порошка, 3 мл растворителя в заряженной шприце, 1 стержень эмбола, 1 адаптер флакона и 1 устройство для перфузии.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Стокгольм

Швеция

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Переверните бюллетень, чтобы увидеть инструкции по приготовлению и введению препарата.

Инструкции по использованию ALTUVOCT

ОЧЕНЬ ВАЖНО! ЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ДОЛЬШЕ, ЧЕМ НЕ ПРОДОЛЖИТЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ALTUVOCT.

ALTUVOCT вводится в вену после растворения порошка инъекционного раствора с растворителем, предоставленным в заряженной шприце.

Если ваша доза требует более одного флакона, вы получите несколько упаковок и, идеально, одну большую шприц.

Ваш медицинский работник должен научить вас правильно готовить и вводить ALTUVOCT перед тем, как вы его впервые используете. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Важная информация

Убедитесь, что название и дозировка препарата правильны, и вы знаете частоту введения ALTUVOCT.

Не используйте препарат, если он просрочен, открыт или кажется поврежденным.

ALTUVOCT не следует смешивать с другими инъекционными растворами.

Идеально, ALTUVOCT следует хранить в холодильнике. Дайте флакону и шприцу с растворителем достичь комнатной температуры перед использованием. Не используйте внешний источник тепла.

Убедитесь, что ни один из элементов не поврежден перед использованием; не используйте их, если они кажутся поврежденными.

Все элементы предназначены для одноразового использования.

Очистите руки и поверхность перед приготовлением набора. Установите шприц на безопасную поверхность, когда вы не работаете с ним.

Гид по элементам (включенным в коробку)

ALTUVOCT растворяется, растворяя порошок инъекционного раствора (А) в растворителе, предоставленном в заряженной шприце (Б). Затем раствор ALTUVOCT следует вводить с помощью устройства для перфузии (Е).

Дополнительные элементы (не включенные в коробку)

Убедитесь, что у вас есть салфетки с алкоголем (F).

Возможно, ваш фармацевт предоставил вам большую шприц (G) отдельно для извлечения раствора из нескольких флаконов в одну большую шприц. Если Вам не предоставили большую шприц, следуйте шагам 6-8 для введения раствора из каждой шприцы.

Растворение

Введение