Препаратная информация для пользователя

АЛТЕЛЛУС 300 микрограммов для взрослых, раствор для инъекции в предзаряженной шприц-тюбике

Адреналин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Altellus для взрослых и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Altellus для взрослых

3.Как принимать Altellus для взрослых

4.Побочные эффекты

5.Хранение Altellus для взрослых

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Altellus для взрослыхявляется стерильной стерильной плунжерной инъекционной системой для инъекции в мышцу (intramuscular) в случае чрезвычайной ситуации.

Автономные инъекционные системы Altellus для взрослых (адреналин) предназначены для лечения чрезвычайной ситуации с тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией), вызванной аллергиенами, например, в пищевых продуктах, лекарствах, укусах или укусах насекомых, а также тяжелой аллергической реакцией, вызванной физической нагрузкой или неизвестными причинами.

Автономные инъекционные системы Altellus для взрослых предназначены для немедленного использования у пациентов с высоким риском анфилаксии, включая людей с предыдущей анфилактической реакцией.

Симптомы, указывающие на начало анфилактической реакции, включают в себя: зуд кожи, высыпания (как уртикарию); потливость; отек губ, гортани, языка, рук и ног; свист; хрипота; тошнота; рвота; спазмы в животе и, в некоторых случаях, потеря сознания.

В автономной инъекционной системе (плунжерной системе) содержится препарат адреналин, который является адренергическим препаратом.

Altellus для взрослыхдействуетпрямо на сердечно-сосудистую (сердце и кровеносные сосуды) и дыхательную (легкие) системы, нейтрализуя возможные смертельные последствия анфилаксии путем быстрой сужения кровеносных сосудов, расслабления дыхательной мускулатуры для улучшения дыхания, уменьшения отека и стимуляции сердечного ритма.

Нет противопоказаний для использования Altellus у взрослых

Не существует известных причин, по которым не следует использовать Altellus у взрослыхв случае аллергической реакции.

Предупреждения и предостережения

Если у вас есть астма,вы можете быть более восприимчивы ксерьезной аллергической реакции.

Любой человек, у которогопроизошла анафилаксия,долженсвязаться с врачомо проведениитестов на аллергиюнасубстанции, на которыеон может бытьаллерген.Этисубстанциидолжны бытьстрогоизбегаемыв будущем.Важнознать, чтоаллергия наоднусубстанциюможетпривести к аллергию надругиесвязанныесубстанции.

Если у вас есть аллергию на пищу,важнопроверитьингредиентывсеготого, чтовыпринимаете(включаялекарства),посколькудажемалыеколичествоможетпривестиксерьезнымреакциям.

Сообщите врачу, если у вас есть:

• сердечная болезнь
• гипертиреоз
• высокое кровяное давление
• диабет

• повышение давления в глазах (глаукома)
• грубые проблемы с почками
• рак простаты
• высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• болезнь Паркинсона

Несмотря на эти случаи, адреналин необходим для лечения анафилаксии. Пациенты, у которых есть любое из указанных выше условий, или любая личность, находящаяся в ситуации, когда она может применитьAltellus у взрослыхк пациенту, у которого есть аллергическая реакция,должны быть правильно обучены о ситуациях, когда следует применить.

Инструкции по применению должны быть тщательно соблюдены, чтобы избежать случайной инъекции.

Altellus у взрослыхдолжен быть только инжектирован в внешнюю часть бедра..Не следует инжектировать в ягодицу из-за риска случайной инъекции в вену.

Предостережения:случайная инъекция в руки или пальцы может привести к потере кровотока в пораженной области. Если произойдет случайная инъекция в эти зоны, немедленно обратитесь в ближайшую службу скорой помощи для лечения.

Если у вас есть толстая подкожная жировая прослойка, существует риск того, что одна доза Altellus не будет достаточно. Возможно, понадобится вторая инъекция. Следуйте тщательно инструкциям по применению, которые даются в разделе 3

Дети и подростки

Дети весом от 15 кг до 30 кг:

Для детей весом от 15 кг до 30 кг доступен Altellus для детей, автономный инжектор, содержащий 150 микрограммов адреналина в дозе.

Дети весом менее 15 кг:

Идейность Altellus для детей (150 микрограммов) должна быть оценена индивидуально врачом.

Использование у детей, вес которых менее 7,5 кг, не рекомендуется, если не существует угрозы для жизни и под наблюдением врача.

.Другие лекарства и Altellus

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут быть усилены.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT) и леводопа, поскольку может быть усилен эффект адреналина.
• Лекарства, которые могут сделать сердце более восприимчивым к нерегулярному сердцебиению (аритмиям), такие как дигоксин и кинидин.
• Лекарства, блокирующие бета-адренорецепторы для лечения сердечных заболеваний или лекарства, которые изменяют нервную систему, поскольку они могут снизить эффект адреналина.
• Лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы.
• Лекарства, которые делают дыхание легче, используемые для лечения астмы (теофиллина).
• Лекарства, используемые во время родов (окситоцина).
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные препараты).
• Лекарства, действующие на нервную систему (парасимпатолитические препараты).

Диабетические пациенты должны тщательно контролировать свои уровни глюкозы после использованияAltellus у взрослыхпоскольку адреналин может повлиять на количество инсулина, производимого организмом, что приводит к увеличению уровня глюкозы в крови.

Использование Altellus у взрослых с пищей, напитками и алкоголем

Пищевые и напитковые продукты не влияют на использованиеAltellus у взрослых.

Сообщите врачу, если вы пьете алкоголь, поскольку он может усилить эффект адреналина.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

В критической ситуации, когда угроза для вашей жизни, не сомневайтесь в использовании Altellus у взрослых, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребенка могут быть в опасности. Опыт использования адреналина во время беременности ограничен.

Грудное вскармливание

Не ожидается, что Altellus у взрослых будет иметь какой-либо эффект на грудничка.

Вождение и использование машин

Возможность вождения и использования машин не будет нарушена после введения инъекции адреналина, но может быть нарушена аллергической реакцией. Если это произойдет, не вождение.

Altellus у взрослых содержит метабисульфит натрия (E-223) и хлорид натрия

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается «безсольным».

Когда врач назначит вам Altellus для взрослых, вы должны убедиться, что понимаете причину назначения. Вы должны быть полностью уверены в том, как использовать устройство. Всегда используйте Altellus для взрослых точно так, как указано врачом или фармацевтом. Если вы не уверены, как его использовать, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они повторили инструкции.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию инъекционного устройства Altellus для взрослых.

При инъекции, выполненной опекуном, необходимо обеспечить неподвижность ноги пациента во время инъекции для минимизации риска разрыва места инъекции.

Никогда не используйте повторно использованную иглу.

Доступен симулятор Altellus (без лекарства и иглы) для обучения и демонстрации использования инъекционного устройства Altellus для взрослых. Не следует носить одновременно симулятор и инъекционное устройство с лекарством Altellus для взрослых, чтобы избежать путаницы в случае чрезвычайной ситуации.

Altellus для взрослых предназначен для людей с весом более 30 кг.

Для детей, весящих менее 30 кг, см раздел «Дети и подростки».

Доза

Дозу определит врач, который ее индивидуально подберет для вас. Обычная доза для взрослых в случае аллергической реакции составляет 300 микрограммов адреналина в мышцу.

Если вы обнаружите признаки острой аллергической реакции, используйте Altellus для взрослых немедленно.

Каждое инъекционное устройство Altellus для взрослых освобождает единичную дозу 0,3 мл жидкости, эквивалентную 300 микрограмм адреналина. После использования в устройстве остается небольшой объем, но его нельзя повторно использовать.

Иногда одна доза адреналина может не быть достаточно для полного снятия симптомов острой аллергической реакции. Поэтому ваш врач может назначить вам несколько единиц Altellus для взрослых. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, либо вы, либо человек, с которым вы, должны произвести вторую инъекцию.Поэтому всегда носите с собой больше одной единицы Altellus для взрослых.

Как использовать Altellus для взрослых

Altellus для взрослых предназначен для использования людьми без медицинской подготовки.Altellus для взрослыхпросто нужно вжать энергично внаружную часть бедра, с расстоянием примерно10 см. Нет необходимости в точной установке. При вжатии Altellus для взрослых в бедро энергично включается пружина, эмбола выталкивается в направлении мышцы бедра и выделяется доза адреналина.Altellus для взрослых можно использовать, если необходимо, через одежду.

Инструкции по использованию Altellus для взрослых следует соблюдать тщательно.

Altellus для взрослыхДОЛЖЕН быть введен только в наружную часть бедра.Не вводите в ягодицу.

Инструкции по использованию

Ознакомьтесь с Altellus для взрослых, когда и как его использовать.

Тара безопасности синего цвета Окно видимости Край оранжевого цвета

Следуйте этим инструкциямтолькокогда вы собираетесь использовать препарат.

Затяните устройство по центру, никогда не затягивайте концы. Для правильного введения обратите внимание на рисунки и следуйте этим шагам:

- Никогда не ставьте палец, пальцы или руку на оранжевый край. Никогда не нажимайте или не толкайте оранжевый край пальцем, пальцами или рукой.

- Игла выходит через оранжевый край.

- НИКОГДА не снимайте синюю защиту безопасности, пока препарат не будет использован.

В устройстве Altellus для взрослых может появиться небольшая пузырьковая бурь.Это не влияет на эффективность препарата.

Хотя большая часть жидкости (около 90%) остается в устройстве после использования, его нельзя повторно использовать. Однако вы получили правильную дозу препарата, если синяя защита иглы расширяется и окно видимости становится темным. После использования безопасно выбросьте Altellus для взрослых в контейнер, который предоставляется, и принесите его с собой к врачу, больнице или аптеке.

Altellus для взрослыхразработан как лечение в чрезвычайных ситуациях. Всегда ищите медицинскую помощь немедленно после использования Altellus для взрослых.Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите, что вы страдаете от анафилаксии,даже если симптомыкажутся улучшившимися.Вам понадобитсяпосетить больницу длянаблюдения идополнительного лечения, если это необходимо.Это потому, чтореакция можетвозникнуть сновачерез некоторое время.

Пока вы ждетескорую помощь,вы должныостановиться на боку,в положении лежа.

Если вы используете больше Altellus для взрослых, чем следует

В случае передозировки или случайной инъекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности по номеру 91 562 04 20.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Известны редкие случаи серьезных инфекций кожи и мягких тканей (инфекция в месте инъекции). В случае появления признаков инфекции в месте инъекции, таких как отек, покраснение, жар или боль, всегда обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Были описаны случаи случайной инъекции в руки и ноги, что может привести к потере кровотока в пораженной области. В случае случайной инъекции всегда обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Могут возникнуть аллергические реакции у пациентов, чувствительных к соде метабисульфита.В редких случаях (могут затронуть до 1 из 1 000 человек), были замечены кардиомиопатии под воздействием стресса у пациентов, получавших адреналин.

Неизвестны: (частота не может быть оценена на основе доступных данных): нарушения сердечного ритма, иногда тяжелые, сильная боль в груди, высокое артериальное давление, затруднения дыхания, бледность, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожание и нервозность или тревожность, травмы в месте инъекции, такие как гематомы, кровотечение или эритема.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD. или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранитьпри температуре выше 25ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Храните упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света. При воздействии воздуха или света адреналин быстро разлагается и становится розовым или коричневым.Помните периодически проверять содержимое стеклянного картриджа в аутоинъекторе Altellus взрослых, чтобы убедиться, что жидкость все еще прозрачна и бесцветна.Замените аутоинъектор к дате окончания срока годности или раньше, если раствор изменил цвет или содержит осадок (солидные частицы).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомненияспросите у фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Altellus для взрослых

• Активное вещество — адреналин. Каждая доза содержит 300 микрограммов адреналина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (E-223), хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветная и прозрачная жидкость в заряженной игле (автодозаторе).

Автодозатор содержит 2 мл жидкости для инъекций. Каждый автодозатор освобождает единичную дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналина.

Длина открытой иглы и защищенной иглы примерно: 15 мм.

Формы выпуска:

1 Автодозатор

2 x 1 Автодозатор.

Не все размеры упаковки могут быть реализованы.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное за производство

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Улица Бенз 1

61352 Бад-Хомбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/