АЛТЕЛЛЮС 300 микрограмм для взрослых, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АЛЬТЕЛЛУС 300 микрограммов для взрослых, раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

Адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альтеллус для взрослых и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альтеллуса для взрослых
3. Как использовать Альтеллус для взрослых
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альтеллуса для взрослых
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альтеллус для взрослых и для чего он используется

Альтеллус для взрослых - это стерильный раствор в предварительно заполненной инъекционной системе для экстренного введения в мышцу (внутримышечно).

Автоинжекторы Альтеллуса для взрослых (адреналин) показаны для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), вызванных аллергенами, например, в продуктах питания, лекарствах, укусах или ужалениях насекомых, а также тяжелых аллергических реакций, спровоцированных физическими упражнениями или неизвестными причинами.

Автоинжекторы Альтеллуса для взрослых предназначены для немедленного введения пациентам с высоким риском анафилаксии, включая лиц с историей анафилактических реакций.

Симптомы, указывающие на начало анафилактической реакции, включают: зуд кожи, высыпание (как крапивница); приливы; отек губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; осиплость; тошнота; рвота; боли в животе и, в некоторых случаях, потеря сознания.

Препарат в автоинжекторе (предварительно заполненная инъекционная система) - это адреналин, который является адренергическим препаратом.

Альтеллус для взрослых действует непосредственно на сердечно-сосудистую (сердце и кровообращение) и дыхательную (легкие) системы, противодействуя возможным смертельным эффектам анафилаксии посредством быстрого сужения кровеносных сосудов, расслабления легочной мускулатуры для улучшения дыхания, уменьшения отека и стимуляции сердечного ритма.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альтеллуса для взрослых

Не используйте Альтеллус для взрослых

Не известны причины, по которым Альтеллус для взрослых не должен использоваться во время аллергического кризиса.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть астма, вы можете иметь более высокий риск тяжелой аллергической реакции.

Любой человек, у которого произошел эпизод анафилаксии, должен проконсультироваться с врачом о тестах на вещества, на которые он может быть аллергичен, чтобы их можно было строго избегать в будущем. Важно быть осведомленным о том, что аллергия к одному веществу может привести к аллергии к другой серии связанных веществ. Если у вас есть пищевая аллергия, важно проверять ингредиенты всего, что вы потребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• сердечное заболевание
• гиперфункция щитовидной железы
• высокое кровяное давление
• диабет

• повышенное давление в глазу (глаукома)
• тяжелые проблемы с почками
• опухоль предстательной железы
• высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• болезнь Паркинсона

Несмотря на эти случаи, адреналин необходим для лечения анафилаксии. Пациенты, страдающие любым из этих состояний, или любой человек, который находится в ситуации, когда ему необходимо применить Альтеллус для взрослых к пациенту с аллергической реакцией, должны быть соответствующим образом проинструктированы о ситуациях, когда необходимо его применение.

Инструкции по использованию должны быть тщательно соблюдены, чтобы избежать случайного введения.

Альтеллус для взрослых должен вводиться только в наружную часть бедра.Не следует вводить в ягодицы из-за риска случайного введения в вену.

Предостережения:случайное введение в руки или пальцы может привести к потере кровоснабжения в пораженной области. Если произошло случайное введение в эти области, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у вас есть толстый слой подкожного жира, существует риск того, что одна доза Альтеллуса может быть недостаточной. Может потребоваться вторая инъекция. Тщательно следуйте инструкциям по использованию, изложенным в разделе 3.

Дети и подростки

Дети весом от 15 кг до 30 кг:

Для детей весом от 15 кг до 30 кг доступен Альтеллус для детей, автоинжектор, содержащий 150 микрограммов адреналина на дозу.

Дети весом менее 15 кг:

Применимость Альтеллуса для детей (150 микрограммов) должна быть оценена индивидуально врачом.

Использование у детей весом менее 7,5 кг не рекомендуется, если только ситуация не угрожает жизни и под медицинским наблюдением.

Другие лекарства и Альтеллус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут быть усилены.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT) и леводопа, поскольку эффект адреналина может быть усилен.
• Лекарства, которые могут сделать сердце чувствительным к нерегулярным сердечным сокращениям (аритмиям), такие как дигиталис и хинидин.
• Бета-блокаторы для сердечных заболеваний или лекарства для нарушений нервной системы, поскольку они могут уменьшить эффект адреналина.
• Лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы.
• Лекарства, которые помогают дышать легче, используемые для астмы (теофиллин).
• Лекарства, используемые во время родов (окситоцин).
• Лекарства, используемые для лечения аллергий, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистамины).
• Лекарства, которые действуют на нервную систему (парасимпатолитики).

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после использования Альтеллуса для взрослых, поскольку адреналин может повлиять на количество инсулина, производимого организмом, увеличивая уровень глюкозы в крови.

Использование Альтеллуса для взрослых с продуктами питания, напитками и алкоголем

Продукты питания и напитки не влияют на использование Альтеллуса для взрослых.

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете алкоголь, поскольку он может увеличить эффект адреналина.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В критической ситуации, угрожающей вашей жизни, не колеблясь, используйте Альтеллус для взрослых, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребенка могут быть под угрозой. Опыт использования адреналина во время беременности ограничен.

Лактация

Не ожидается, что Альтеллус для взрослых будет иметь какой-либо эффект на ребенка.

Вождение и использование машин

Способность управлять транспортными средствами и использовать машины не будет затронута введением инъекции адреналина, но может быть затронута самой аллергической реакцией. Если это происходит, не управляйте транспортным средством.

Альтеллус для взрослых содержит метабисульфит натрия (Е-223) и хлорид натрия

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать Альтеллус для взрослых

Когда ваш врач назначает Альтеллус для взрослых, вы должны убедиться, что понимаете причину, по которой он был назначен. Вы должны быть полностью уверены, что знаете, как использовать устройство. Используйте Альтеллус для взрослых всегда точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, как использовать его, попросите вашего врача, медсестру или фармацевта повторить инструкции.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию автоинжектора Альтеллуса для взрослых.

В случае введения, осуществляемого опекуном, необходимо обеспечить иммобилизацию ноги пациента во время введения, чтобы минимизировать риск разрыва места введения.

Никогда не повторно используйте использованную иглу.

Доступен тренажер Альтеллуса (без лекарства и без иглы) для обучения и демонстрации того, как использовать автоинжектор Альтеллуса для взрослых. Не следует носить с собой тренажер и автоинжектор с лекарством Альтеллуса для взрослых одновременно, чтобы избежать путаницы в ситуации экстренного реагирования.

Альтеллус для взрослых предназначен для людей с весом тела более 30 кг.

Для детей весом менее 30 кг см. предыдущий раздел "Дети и подростки".

Доза

Дозу определяет ваш врач, который ее индивидуально подберет для вас. Нормальная доза для взрослых в случае аллергического кризиса составляет 300 микрограммов адреналина внутримышечно.

Если вы обнаружите признаки острой аллергической реакции, используйте Альтеллус для взрослых немедленно.

Каждый автоинжектор Альтеллус для взрослых выпускает единственную дозу 0,3 мл жидкости, эквивалентную 300 микрограммам адреналина. После использования небольшой объем остается в автоинжекторе, но он не должен быть повторно использован.

Иногда одна доза адреналина может быть недостаточной, чтобы полностью устранить эффекты тяжелой аллергической реакции. По этой причине ваш врач может назначить вам более одной единицы Альтеллуса для взрослых. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вторую инъекцию. По этой причине вы всегда должны носить с собой более одной единицы Альтеллуса для взрослых.

Как применить Альтеллус для взрослых

Альтеллус для взрослых предназначен для легкого использования людьми без медицинской подготовки. Альтеллус для взрослых просто необходимо вставить энергично в наружную часть бедрана расстоянии около 10 см. Не требуется точного размещения в одном и том же месте. При вставлении Альтеллуса для взрослых энергично в бедро срабатывает пружина, которая активирует поршень, игла выдвигается в направлении мышцы бедра и выпускает дозу адреналина.Альтеллус для взрослых можно использовать, если необходимо, через одежду.

Инструкции по использованию Альтеллуса для взрослых должны быть тщательно соблюдены.

Альтеллус для взрослых должен вводиться только в наружную часть бедра. Не следует вводить в ягодицы.

Инструкции по использованию

Тщательно ознакомьтесь с Альтеллусом для взрослых, когда и как его использовать.

Синяя крышка безопасности Прозрачное окно Оранжевый конец

Следуйте этим инструкциям только тогда, когда вы собираетесь использовать лекарство.

Держите автоинжектор за центр, никогда не за концы. Для правильного введения наблюдайте за рисунками и следуйте этим шагам:

• Никогда не помещайте большой палец, пальцы или руку на оранжевый конец. Никогда не нажимайте или толкайте оранжевый конец большим пальцем, пальцами или рукой.
• Игла выходит через оранжевый конец.
• НИКОГДА не снимайте синюю крышку безопасности, пока продукт не будет готов к использованию.

Может появиться небольшая пузырьковая пленка в автоинжекторе Альтеллус для взрослых. Это не влияет на эффективность продукта.

Хотя большая часть жидкости (около 90%) остается в автоинжекторе после его использования, его нельзя повторно использовать. Однако вы получили правильную дозу лекарства, если оранжевая крышка иглы выдвинется и окно для наблюдения потемнеет. После использования утилизируйте Альтеллус для взрослых безопасно в поставляемой трубе и возьмите его с собой, когда посетите вашего врача, больницу или аптеку.

Альтеллус для взрослых предназначен для лечения в ситуациях экстренного реагирования. Всегда ищите медицинскую помощь немедленно после использования Альтеллуса для взрослых. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите, что вы испытываете анафилаксию,дажеесли симптомыкажутсяулучшающимися. Вам может потребоваться пойти в больницу для наблюдения и дополнительного лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться через некоторое время.

Пока вы ждете скорую помощь, вы должны оставаться лежать с приподнятыми ногами, если только у вас нет проблем с дыханием, в этом случае вы должны сидеть. Попросите кого-то остаться с вами, пока не приедет скорая помощь, на случай, если вы снова почувствуете себя плохо.

Пациенты, потерявшие сознание, должны быть помещены на бок в положение восстановления.

Если вы используете больше Альтеллуса для взрослых, чем необходимо

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Известны редкие случаи тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекция в месте введения). В случае признаков инфекции места введения, таких как отек, покраснение, тепло или боль, всегда ищите немедленную медицинскую помощь.

Были описаны случаи случайного введения в руки и ноги, что может привести к потере кровоснабжения в пораженной области. В случае случайного введения всегда ищите немедленную медицинскую помощь.

Могут возникать аллергические реакции у пациентов, чувствительных к метабисульфиту натрия. В редких случаях (могут затронуть до 1 из 1000 человек) были обнаружены кардиомиопатии, вызванные стрессом, у пациентов, леченных адреналином.

Неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных): нарушения сердечного ритма, иногда тяжелые, сильная боль в груди, высокое кровяное давление, затруднение дыхания, бледность, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожь и нервозность или тревога, повреждения в месте введения, такие как гематомы, кровотечение или эритема.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Альтеллуса для взрослых

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света. При воздействии воздуха или света адреналин быстро разрушается и становится розовым или коричневым. Помните, что необходимо периодически осматривать содержимое стеклянного картриджа в автоинжекторе Альтеллус для взрослых, чтобы убедиться, что жидкость остается прозрачной и бесцветной.Замените автоинжектор на дату истечения срока годности или раньше, если раствор изменил цвет или содержит осадок (твердые частицы).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алтеллус для взрослых

• Активное вещество - адреналин. Каждая доза содержит 300 микрограммов адреналина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е-223), хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе (автоинъекторе).

Автоинъектор содержит 2 мл раствора для инъекций. Каждый автоинъектор выдает единственную дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналина.

Длина открытой и защищенной иглы примерно: 15 мм.

Упаковки:

1 Автоинъектор

2 х 1 Автоинъектор.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Бенцштрассе 1

61352 Бад-Хомбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/