АЛПРОСТАДИЛ РЕКОРДАТИ 3 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Альпростадил Рекордатти 3 мг/г крем

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альпростадил Рекордатти и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альпростадила Рекордатти
3. Как использовать Альпростадил Рекордатти
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Альпростадила Рекордатти

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альпростадил Рекордатти и для чего он используется

Альпростадил Рекордатти используется для лечения эректильной дисфункции у мужчин в возрасте 18 лет и старше. Эректильная дисфункция - это невозможность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. Существует несколько причин эректильной дисфункции, включая лекарства, которые вы можете принимать для других заболеваний, плохое кровообращение в пенисе, повреждение нервов, эмоциональные проблемы, курение или злоупотребление алкоголем и гормональные проблемы. Часто эректильная дисфункция обусловлена несколькими причинами. Если вы принимаете лекарство, которое вызывает эректильную дисфункцию, если ваш врач назначил вам лекарства или медицинские устройства, которые вызывают эрекцию, если вам проводят хирургические операции для коррекции кровотока в пенисе, пениальные имплантаты и вы получаете психологическую помощь, ваш врач может изменить ваше лечение. После применения Альпростадила Рекордатти эрекция начинается в течение 5-30 минут.

Не прекращайте принимать любое назначенное лекарство без указания вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альпростадила Рекордатти

Не используйте Альпростадил Рекордатти

• если у вас есть основные заболевания, такие как падение артериального давления при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему, истории инфаркта и обморока.
• если вы аллергичны к альпростадилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, которое может вызвать длительную эрекцию или заболевание, такое как анемия или серповидно-клеточная анемия, тромбоцитопения, полицитемия или множественная миелома, или лейкоз.
• если у вас есть необычная форма пениса
• если у вас есть воспаление или инфекция пениса
• если вы склонны к тромбозу
• если у вас есть синдром гипервискозитета, который может вызвать длительную эрекцию
• если вам было рекомендовано избегать половых контактов по соображениям здоровья, таким как сердечные проблемы или недавний инсульт.
• если ваш партнер беременна, кормит грудью или находится в возрасте детородного периода, если только вы не используете презерватив.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альпростадила Рекордатти, если у вас есть истории следующих местных эффектов, которые были обнаружены при использовании Альпростадила Рекордатти:

• Длительные эрекции более 4 часов (приапизм).
• Симптоматическая гипотония (обморок).
• Недостаточность печени и/или почек, может потребоваться снижение дозы из-за измененного метаболизма.
• Обморок.

Презерватив должен использоваться в следующих ситуациях:

• Ваш партнер беременна или кормит грудью.
• Ваш партнер находится в возрасте детородного периода.
• Для предотвращения заболеваний, передающихся половым путем.
• Во время оральных и анальных половых контактов.

Только латексные презервативы были изучены. Неизвестно, могут ли презервативы, изготовленные из других материалов, быть повреждены.

Другие лекарства и Альпростадил Рекордатти

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не было изучено использование Альпростадила Рекордатти с другими лекарствами для лечения эректильной дисфункции. Следовательно, если вы принимаете другие лекарства для эректильной дисфункции, не сочетайте их с Альпростадилом Рекордатти, поскольку могут возникнуть симптомы, включая обморок, головокружение и длительные эрекции. Альпростадил Рекордатти не был оценен для использования с пениальными имплантатами или расслабляющими мышцы, такими как папаверина, лекарствами, используемыми для индукции эрекции, такими как альфа-блокаторы (например, фентоламин, тимоксамин) внутривенно. Существует риск приапизма (болезненной длительной эрекции) при использовании в комбинации.

Хотя это не было изучено, возможно, что Альпростадил Рекордатти может иметь меньший эффект при использовании в комбинации с лечением артериальной гипертонии, деконгестантами и подавителями аппетита.

Если вы принимаете лекарства для предотвращения тромбов, не используйте Альпростадил Рекордатти, поскольку может увеличиться риск кровотечения или появления крови в моче.

В комбинации с лекарством для артериальной гипертонии использование Альпростадила Рекордатти может увеличить симптомы головокружения и обморока, особенно у пожилых пациентов.

Беременность, лактация и фертильность

Нет данных о использовании Альпростадила Рекордатти у беременных женщин. Беременные женщины не должны подвергаться воздействию Альпростадила Рекордатти.

Не рекомендуется использовать Альпростадил Рекордатти во время лактации.

Неизвестно, имеет ли Альпростадил Рекордатти какой-либо эффект на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Альпростадил Рекордатти может вызвать головокружение или обморок. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины в течение 1-2 часов после введения.

Альпростадил Рекордатти содержит этанол

Это лекарство содержит 5 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 100 мг, что эквивалентно 50 мг/г (5% п/п). Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Альпростадил Рекордатти

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Альпростадил Рекордатти выпускается в дозах 200 и 300 микрограммов альпростадила в 100 миллиграммах крема. Альпростадил Рекордатти должен использоваться по мере необходимости для достижения эрекции. Каждый контейнер Альпростадила Рекордатти AccuDose предназначен для одноразового использования и должен быть утилизирован должным образом после использования.

Для эрекции:ваш врач должен рекомендовать начальную дозу. Не корректируйте дозу самостоятельно.Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обучит вас правильной технике введения и коррекции дозы.

Не используйте Альпростадил Рекордатти более 2-3 раз в неделю и только один раз в течение 24 часов.

Начало действия происходит в течение 5-30 минут после введения. Эффект обычно длится примерно 1-2 часа. Однако реальная продолжительность может варьироваться у пациентов.

Рекомендуется мочиться перед применением лекарства. После удаления крышки контейнера (капюшона) нанесите весь содержимое Альпростадила Рекордатти в отверстие на кончике пениса в течение 5-30 минут до попытки полового акта, следуя инструкциям, указанным ниже:

1. Вымойте руки перед применением Альпростадила Рекордатти. Удалите контейнер AccuDose из ламинированной упаковки, полностью разорвав запечатывание от центра до верхнего края. Удалите контейнер AccuDose (см. Фиг. 1) из упаковки. Сохраните упаковку для утилизации контейнера AccuDose после использования.

Фиг. 1

1. Потрите аппликатор между руками, чтобы содержимое одноразовой дозы контейнера достигло комнатной температуры (см. Фиг. 2). Этот шаг можно пропустить, если упаковку удалить из холодильника заранее (не превышая указанный предел в разделе 5 Хранение Альпростадила Рекордатти), чтобы содержимое достигло комнатной температуры.

Фиг. 2

1. Поверните поршень несколько раз, убедившись, что он легко скользит (см. Фиг. 3). Затем удалите капюшон контейнера AccuDose.

Фиг. 3

1. Возьмите кончик пениса одной рукой и слегка нажмите на него, чтобы расширить отверстие на кончике пениса, сохраняя его в вертикальном положении (см. Фиг. 4). Примечание: если вы не обрезаны, сначала удалите крайнюю плоть и сохраните ее в оттянутом положении перед расширением отверстия пениса.

Фиг. 4

1. Держите цилиндр контейнера AccuDose между пальцами и, не вставляя его внутрь пениса (см. Фиг. 5), приблизьте наконечник контейнера как можно ближе к отверстию на кончике пениса, чтобы крем попал в мочеиспускательный канал. Помните, что необходимо нанести всю крем из контейнера, медленно, но твердо, нажимая на поршень большим пальцем или пальцем, пока вся крем не выйдет из отверстия на кончике пениса и не попадет в мочеиспускательный канал. Примечание: важно, чтобы вся крем попала в мочеиспускательный канал, но будьте осторожны, чтобы не вставить наконечник контейнера AccuDose внутрь отверстия на кончике пениса.

Фиг. 5

1. Сохраните пенис в вертикальном положении примерно 30 секунд, чтобы крем проник в мочеиспускательный канал. Возможно, что часть крема не войдет в отверстие на кончике пениса. Любой излишек, оставшийся вокруг пениса, должен быть возвращен в отверстие с помощью пальца (см. Фиг. 6). Не используйте второй контейнер AccuDose, чтобы компенсировать крем, не нанесенный внутрь отверстия на кончике пениса. Не мочитесь сразу после нанесения, поскольку существует риск, что лекарство может вытечь и не подействовать.

Фиг. 6

1. Помните, что каждая доза Альпростадила Рекордатти предназначена только для одноразового использования. Закройте контейнер AccuDose, положив обратно капюшон, и утилизируйте его в соответствии с местными правилами.

1. Альпростадил Рекордатти может раздражать глаза. Вымойте руки после нанесения Альпростадила Рекордатти.

Использование у детей и подростков

Альпростадил Рекордатти не показан для использования у детей или лиц моложе 18 лет.

Если вы используете больше Альпростадила Рекордатти, чем необходимо

Не было сообщено о передозировке Альпростадилом Рекордатти, требующей лечения. Передозировка Альпростадилом Рекордатти может вызвать падение артериального давления, обморок, головокружение, постоянную боль в пенисе и возможное удлинение эрекции на срок более 4 часов. Это может привести к постоянному повреждению эректильной функции. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих эффектов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас возникает длительная эрекция более 4 часов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Ваш врач может снизить вашу дозу Альпростадила Рекордатти или прекратить лечение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

У вас:

• Легкая или умеренная местная боль, жжение или боль и покраснение пениса
• Кожная сыпь
• Зуд в генитальной области
• Отек пениса
• Воспаление головки (баланит)
• Ползание, онемение или жжение в пенисе

У вашего партнера:

- Легкое жжение или зуд во влагалище, вагинит.

Этот эффект может быть вызван лекарством или актом вагинального проникновения. Использование водного смазки может облегчить вагинальное проникновение.

Редкие, но потенциально серьезные побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

У вас:

• Головокружение/обморок
• Длительная эрекция более 4 часов
• Обморок
• Низкое артериальное давление или быстрый пульс
• Боль в области применения или в конечности
• Узость мочеиспускательного канала
• Увеличение чувствительности
• Зуд в пенисе
• Генитальная сыпь
• Боль в мошонке
• Полнота генитальной области
• Потеря чувствительности пениса
• Воспаление мочеиспускательного канала

У вашего партнера: зуд во влагалище.

*Увеличение половой/физической активности в сочетании с Альпростадилом Рекордатти может увеличить риск инфаркта или инсульта у пациентов с основными заболеваниями/факторами риска (см. раздел 2).

Продолжительность побочных эффектов:

Большинство эффектов кратковременны и разрешаются в течение 1-2 часов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альпростадила Рекордатти

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, упаковке, этикетке контейнера AccuDose после даты «Срок годности».

Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Пациент может хранить неповрежденные упаковки вне холодильника при температуре ниже 25°C в течение 3 дней до использования.

По истечении этого срока продукт должен быть утилизирован, если не используется.

Каждый дозатор предназначен для одноразового использования.

После открытия используйте немедленно, утилизируйте любую неиспользованную часть.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпростадила Рекордатти

• Активное вещество - алпростадил.

Каждая индивидуальная упаковка содержит 300 микрограммов алпростадила в 100 миллиграммах крема (3мг/г).

Алпростадил Рекордатти выпускается в единичных коробках по четыре (4) однодозовые упаковки.

• Другие компоненты - очищенная вода, безводный этанол, этиллаурат, гидроксипропилгуаровая камедь, додецил-2-Н,Н-диметиламинопропионат гидрохлорид, дигидrogenфосфат калия, гидроксид натрия для коррекции pH, фосфорная кислота для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпростадил Рекордатти - это крем белого или слегка белого цвета, поставляемый в AccuDose, однодозовую упаковку. AccuDose - это упаковка, состоящая из поршня, цилиндра и защитной крышки.

Каждая упаковка поставляется в пакете для защиты.

Пакеты состоят из ламината/пленки алюминия. Компоненты упаковки - полипропилен и полиэтилен.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Recordati Ireland Ltd.

Раэнс Ист

Рингаскидди Ко. Корк

Ирландия

Тел. +353 (0) 21 4379 400

Факс +353 (0) 21 4379 2800

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автовия де Логроньо, км. 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса).

Испания

Ответственный за производство:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Виа М. Чивитали, 1

20148 Милан

Италия

Casen Recordati, S.L.

Автовия де Логроньо, км. 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса).

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

ЭФФЕКТЫ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ

Алпростадил Рекордатти требует от 5 до 30 минут до начала действия и до того, как можно будет начать половую жизнь.

После введения можно использовать половую стимуляцию, которая помогает возбуждению и процессу развития эрекции. Эффективная доза Алпростадила Рекордатти должна вызвать адекватную эрекцию для половой жизни. Продолжительность действия составляет примерно от 1 до 2 часов. Однако фактическая продолжительность будет варьироваться у пациентов и в зависимости от дозы препарата. Алпростадил Рекордатти может не вызвать эрекцию, сравнимую с той, которую вы испытывали в молодости. Некоторые пациенты могут испытывать легкую боль, ощущение жжения и боль в половом члене или паховой области. Кроме того, ваша эрекция может сохраняться некоторое время после оргазма или эякуляции. После окончания эрекции ваш половой член может чувствоваться полным, горячим и слегка чувствительным к прикосновению. Эти эффекты являются нормальными и могут длиться несколько часов.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ

Вы и ваш врач определите подходящую дозу Алпростадила Рекордатти. Если ваша эрекция не может сохраниться в течение необходимого времени для половой стимуляции или половой жизни, вам понадобится увеличение дозы. Аналогично, если эрекция длится дольше, чем желательно, или если побочные реакции не хорошо переносятся, вам понадобится уменьшить дозу. Позвоните своему врачу, если вы подозреваете, что вам требуется коррекция дозы.

Факторы, которые могут увеличить вашу эрекцию:

• Чувствовать себя хорошо отдохнувшим.
• Половая стимуляция с партнером или самоствимуляция, когда вы чувствуете себя или лежите после применения Алпростадила Рекордатти.
• Тазовые упражнения, такие как напряжение и расслабление тазовых и ягодичных мышц. Это те мышцы, которые вы используете для прерывания мочеиспускания.
• Различные положения, которые могут способствовать и не ограничивать кровоток к половому члену.

Факторы, которые могут уменьшить вашу эрекцию:

• Тревога, усталость, напряжение и злоупотребление алкоголем.
• Мочеиспускание сразу после применения может привести к потере лекарства.