АЛЬПРАЗОЛАМ ТЕКНИГЕН 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпразолам ТекниГен 0,25 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам ТекниГен
3. Как принимать Алпразолам ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолам ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам ТекниГен и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Алпразолам показан для лечения у взрослых:

1. Состояний тревоги (тревожной неврозы):

Симптомы, которые возникают у этих пациентов, включают тревогу, напряжение, агитацию, бессонницу, страх, раздражительность и/или вегетативную гиперактивность, что приводит к различным соматическим жалобам.

1. Тревоги у пациентов с депрессией:

У этих пациентов одновременно возникают симптомы тревоги и депрессии.

1. Состояний тревоги, связанных с другими ситуациями, такими как хроническая фаза алкогольного абстинентного синдрома и функциональные или органические заболевания, особенно некоторые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или дерматологические расстройства.

1. Расстройств, связанных с паникой:

Алпразолам показан для лечения панических расстройств, с или без фобической избегания.

Алпразолам также показан для блокирования или смягчения панических атак и фобий у пациентов с агорафобией и паническими атаками.

Алпразолам показан только в случае тяжелых, инвалидизирующих или вызывающих экстремальную тревогу расстройств.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам ТекниГен

Не принимайте Алпразолам ТекниГен

• если вы аллергичны к алпразоламу или другим подобным бензодиазепинам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы страдаете заболеванием, называемым "миастенией гравис", при котором ваши мышцы очень слабы и устают.
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или дыхательными трудностями (например, хронический бронхит или эмфизема).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• если у вас есть "апноэ во сне": это состояние, при котором ваше дыхание становится нерегулярным, даже останавливается на короткие периоды, пока вы спите.
• если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема алпразолама.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций

• Вы когда-либо чувствовали себя так депрессивно, что думали о том, чтобы покончить с жизнью.
• Вы когда-либо страдали от какого-либо психического заболевания, которое требовало госпитализации.
• У вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Вы когда-либо злоупотребляли наркотиками или алкоголем в прошлом или испытываете трудности с отказом от приема лекарств, употреблением алкоголя или наркотиков. Возможно, ваш врач захочет предоставить вам специальную помощь, когда вам придется прекратить прием этих таблеток.
• Вам ранее назначались лекарства для лечения тяжелой тревоги, поскольку ваш организм может быстро привыкнуть к этому типу лекарств, так что они больше не помогут.
• У вас есть симптомы мании (чрезмерно возбужденное поведение, чувство эйфории, гиперирритативность) или гипомании (чрезмерно активное и возбужденное поведение)

Применение бензодиазепинов, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Применение бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что оно помогло другим пациентам) и никогда не следует советовать другим людям
• Не увеличивайте назначенные врачом дозы и не принимайте это лекарство дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Свяжитесь с вашим врачом регулярно, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.

Когда лечение алпразоламом прекращается, симптомы, для которых оно было назначено изначально, могут снова появиться (эффект отмены). Чтобы избежать этого эффекта, лечение не должно прекращаться внезапно. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями вашего врача.

Сочетанное применение алпразолама и опиоидов может привести к седации, респираторной депрессии, коме и смерти.

Бензодиазепины могут вызывать временную потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если вы заметите какие-либо изменения в вашем поведении во время приема этого лекарства, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, поскольку будет необходимо его отменить.

Пациенты пожилого возраста

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для этой популяции.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность алпразолама у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Другие лекарства и Алпразолам ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно те, которые перечислены ниже, поскольку эффект алпразолама или другого лекарства может измениться, если их принимать одновременно:

• Любое другое лекарство для лечения тревоги или депрессии или для помощи в засыпании (например, нефазодон, флювоксамин, флюоксетин).
• Некоторые сильные обезболивающие (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин или пропоксифен).
• Антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения.
• Лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин).
• Антигистаминные для облегчения аллергии.
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Оральные контрацептивы ("пили").
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин и тroleандомицин).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Дилтиазем (используемый для лечения стенокардии и артериальной гипертонии).
• Дигоксин (используемый для лечения различных сердечных состояний).
• Ритонавир или другие подобные лекарства, используемые для лечения ВИЧ.

Если вы собираетесь пройти операцию, во время которой вам будет введена общая анестезия, сообщите вашему врачу или анестезиологу, что вы принимаете Алпразолам.

Сочетанное применение алпразолама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств для кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому сочетанное применение должно рассматриваться только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам алпразолам вместе с опиоидами, вам следует ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения. Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям по дозировке вашего врача. Было бы полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Применение Алпразолам ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Важно, чтобы вы не употребляли алкоголь во время приема алпразолама, поскольку алкоголь усиливает эффекты лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Применение бензодиазепинов не рекомендуется во время беременности и лактации.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или во время родов, могут возникнуть эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть абстинентный синдром в послеродовом периоде.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема алпразолама.

Вождение и использование машин

Алпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Возникновение этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с машинами, требующими особого внимания или концентрации, до тех пор, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не пострадала.

Эти эффекты усиливаются алкоголем.

Алпразолам ТекниГен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Алпразолам ТекниГен содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Алпразолам ТекниГен содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 0,15 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

3. Как принимать Алпразолам ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте таблетки с алкогольным напитком.

Лечение должно быть как можно более коротким. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель при лечении тревожных расстройств и 8 месяцев при лечении панических расстройств, включая период, в течение которого доза постепенно уменьшается.

Лечение должно начинаться с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые

Тревога

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день. Это дает общую дозу 0,75 мг до 1,5 мг в день. Доза может быть постепенно увеличена до 0,5 мг до 4 мг в день, принимаемых в разделенных дозах.

Расстройства, связанные с паникой

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг до 1,0 мг алпразолама на ночь. Доза должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента. Корректировки не должны превышать увеличение на 1 мг каждые 3 или 4 дня. Можно добавить дополнительные дозы до достижения терапевтического режима из трех или четырех ежедневных доз. Некоторым пациентам может потребоваться максимальная доза 10 мг/день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста или имеете, например, проблемы с почками или печенью и нуждаетесь в более низкой дозе, обычно начинаете с дозы 0,5 мг до 0,75 мг/день, принимаемой в разделенных дозах (0,25 мг два или три раза в день). Эта доза может быть постепенно увеличена до 0,5 мг до 0,75 мг/день, принимаемой в разделенных дозах, если это необходимо и хорошо переносится.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Разделенная линия не должна использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли слишком много Алпразолам ТекниГен

Важно, чтобы вы не принимали больше таблеток, чем назначено. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка бензодиазепинов обычно проявляется в виде степеней депрессии центральной нервной системы, варьирующихся от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, умственную путаницу и вялость; в более тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию (неуклюжесть), гипотонию (снижение мышечного тонуса), гипотензию (снижение артериального давления), респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть.

Если вы забыли принять Алпразолам ТекниГен

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Алпразолам ТекниГен

Проконсультируйтесь всегда с вашим врачом перед прекращением приема таблеток алпразолама, поскольку доза должна быть постепенно уменьшена.

Если вы прекратите принимать таблетки или уменьшите дозу внезапно, вы можете испытать симптомы отмены (например, головную боль, мышечную боль, экстремальную тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность и, в тяжелых случаях, деперсонализацию, дереализацию, гиперакузию, онемение, покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации или судороги). В случае возникновения этого обратитесь немедленно к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Депрессия
• Сонливость и вялость
• Судорожные движения и неуклюжесть
• Неспособность вспомнить фрагменты информации
• Трудности с речью
• Головокружение, шаткость
• Головные боли
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Раздражительность

Часто(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Путаница, дезориентация, изменения в либидо, чувство тревоги, бессонница, нервозность
• Проблемы с равновесием, необычная координация, чрезмерный сон, глубокий сон, дрожь
• Размытое зрение
• Чувство дискомфорта
• Дерматит
• Эректильная дисфункция
• Изменения веса

Редко(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Мания, галлюцинации, гнев, агитация
• Потеря памяти
• Мышечная слабость
• Непроизвольное мочеиспускание
• Нерегулярные менструации

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Гиперпролактинемия
• Гипомания, агрессивность, враждебность, необычные мысли, психомоторная гиперактивность, дисбаланс автономной нервной системы
• Изменения мышечного тонуса
• Расстройства желудочно-кишечного тракта
• Гепатит (воспаление печени), проблемы с функцией печени, желтуха
• Ангиоэдем, фотосенсибилизация
• Задержка мочи
• Периферический отек
• Увеличение давления в глазах

Возможно стать зависимым от лекарств, таких как алпразолам, во время их приема, что увеличивает вероятность развития симптомов отмены, когда лечение прекращается. Сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать себя зависимым от лечения. Симптомы отмены более часто встречаются, если лечение прекращается внезапно, если вы принимали высокие дозы, если вы принимали это лекарство в течение длительного периода, если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками. Это может вызвать эффекты, такие как головные боли, мышечная боль, экстремальная тревога, напряжение, беспокойство, путаница, трудности со сном и раздражительность. В тяжелых случаях отмены также могут возникнуть следующие симптомы: чувство нереальности, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в ногах и руках, гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту, галлюцинации или судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолам ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АлпразоламТекниГен

• Активное вещество - алпразолам.

Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.

• Другие компоненты: докузат натрия (85%) + бензоат натрия (15%) (Е-211), прегельтинизированный крахмал кукурузы, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, желтый хинолин (Е-104)

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки желтые, биконвексные, круглые, с насечкой на одной из сторон.

Алпразолам ТекниГен выпускается в упаковках по 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Блюфарма – Индустрия Фармацевтика, С.А.

Сан-Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 07/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/