АЛЬПРАЗОЛАМ СТАДА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпразолам Стада 0,5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Стада
3. Как принимать Алпразолам Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолам Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Стада и для чего он используется

Алпразолам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами против тревоги).

Алпразолам используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Стада

Не принимайте Алпразолам Стада:

• Если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, которое характеризуется мышечной слабостью
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема алпразолама.

• У вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Вы чувствуете себя депрессивно и имели мысли или идеи о самоубийстве.
• Обратите внимание, что эффект таблеток ослабевает после приема в течение нескольких недель (развитие толерантности).
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Вы обеспокоены физической и психической зависимостью, вызванной алпразоламом. Если вы не хотите прекратить лечение, вы можете стать психически зависимым от этого препарата. Если есть физическая зависимость, прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Алпразолам Стада»). Риск зависимости выше при увеличении дозы и продолжительности лечения у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками, или если сочетаются несколько бензодиазепинов. Поэтому лечение должно быть как можно короче.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркотическими средствами.
• У вас были расстройства памяти. Потеря памяти обычно происходит через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить этот риск, убедитесь, что вы спите без перерывов в течение 7-8 часов после приема препарата.
• У вас есть неожиданные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, делирий или другие расстройства поведения. Эти неожиданные реакции чаще встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.
• У вас есть хроническое заболевание легких.
• Вы одновременно принимаете алкоголь и седативные препараты.
• У вас диагностировано какое-либо психическое заболевание.
• У вас есть определенный тип глаукомы.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения алпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Алпразолам Стада»).
• Бензодиазепины и подобные препараты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости.

Использование Алпразолам Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

Препараты, которые усиливают седативный эффект алпразолама:

• таблетки для сна и седативные препараты
• антипсихотические и антидепрессивные препараты
• антиэпилептические препараты
• анестетики
• сильные обезболивающие препараты, действующие на центральную нервную систему
• седативные антигистаминные препараты.

Препараты, которые усиливают эффект алпразолама из-за снижения его метаболизма в печени:

• нефазодон, флуvoxамин, флуоксетин, сертралин (препараты для лечения тяжелой депрессии)
• циметидин (препарат для лечения проблем с желудком)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ
• декстропропоксифен
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (препарат для лечения артериального давления и сердца)
• определенные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и определенные препараты для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Препараты, которые снижают эффект алпразолама из-за увеличения его метаболизма в печени:

• карбамазепин или фенитоин (антиэпилептические препараты, которые также используются для других целей)
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).

Алпразолам может усиливать эффект следующих препаратов:

• дигоксин (препарат для сердца)
• мышечные релаксанты
• имипрамин и дезипрамин (препараты для лечения тяжелой депрессии)
• клоzapин (препарат для лечения психоза). Существует более высокий риск остановки сердца и/или дыхания.

Сочетание алпразолама и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому сочетание этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Использование Алпразолам Стада с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Во время лечения алпразоламом не принимайте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная депрессия дыхания.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость и могут испытать синдром отмены в послеродовом периоде.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у детей младше 18 лет не установлены.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача (см. раздел «Как принимать Алпразолам Стада»).

Бензодиазепины и связанные с ними препараты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, который может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для этой группы населения.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к вашему врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть проблемы с дыханием, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Алпразолам Стада может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться, если вы одновременно принимаете алкоголь.

Алпразолам Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Алпразолам Стада содержит желтый пищевой краситель S (E-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый пищевой краситель S (E-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Алпразолам Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует проглотить без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, а суточная доза составляет 0,5 мг до 0,75 мг, разделенная на несколько приемов, и может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать эти пределы, если только ваш врач не указал иного.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно следить за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Алпразолам Стада

Если вы приняли больше алпразолама, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой эту инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (адормеченность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления и депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Алпразолам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущенный прием был недавно, принимайте свою дозу немедленно, и если нет, ждите следующего приема без принятия двойной дозы для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Стада

Лечение алпразоламом может вызывать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема алпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, делирий или другие расстройства поведения. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут появиться во время лечения алпразоламом, в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), изменение памяти, трудность с артикуляцией слов (дисартия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, изменение полового влечения (либидо), тревога, трудность с засыпанием (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, изменение равновесия, трудность с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, уменьшение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Потеря памяти (амнезия).
• Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, реакции гнева, агитация, зависимость.
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (энурез).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Расстройство желудочно-кишечного тракта, гепатит, изменение функции печени, желтушность кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (отек под кожей).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут появиться:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникнуть случайное нарушение желудочно-кишечного тракта, изменение полового влечения или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых пациентов.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию абстиненции или рецидива. Может возникнуть психическая зависимость. Были сообщения о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Стада

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал (без глютена), тальк, гликолат натрия картофельного крахмала, стеарат магния, желтый оранжевый краситель S (E-110) и желтый хинолиновый краситель.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Стада 0,5 мг - оранжевые, круглые и ребристые на одной стороне таблетки.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Алпразолам Стада 0,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

ЛАСЕР, С.А.

К./ Ботерс, 5 – Парк Текнолòгик дел Вальес -

08290 Серданьола дел Вальес (Барселона)

Испания

Другие формы выпуска

Алпразолам Стада 0,25 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 1 мг таблетки EFG: упаковки по 30 таблеток.

Алпразолам Стада 2 мг таблетки EFG: упаковки по 30 или 50 таблеток.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es.