АЛПРАЗОЛАМ САНДОЗ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Сандоз
3. Как принимать Алпразолам Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолама Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Сандоз и для чего он используется

Алпразолам Сандоз содержит активное вещество алпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (противотревожными препаратами).

Алпразолам используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолама Сандоз

Не принимайте Алпразолам Сандоз

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью,
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолама Сандоз:

• если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью,
• если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве,
• после длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность),
• существует риск развития зависимости или привыкания при использовании алпразолама
• если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности),
• лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно после непрерывного приема препарата в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям,
• не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендуется,
• регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он决定, следует ли вам продолжать лечение,
• не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний,

• при прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели к началу лечения алпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Алпразоламом Сандоз»),
• использование алпразолама вместе с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это происходит, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом,
• очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Дети и подростки (до 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у детей моложе 18 лет не установлены.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Сандоз»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для этой популяции.

Особые популяции

Если ваша печень или почки не функционируют хорошо, проконсультируйтесь с врачом, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Другие препараты и Алпразолам Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект алпразолама:
• майорные транквилизаторы (антипсихотики),
• индукторы сна (снотворные),
• препараты, используемые для лечения депрессии,
• препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики),
• наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости,
• препараты, используемые для лечения тревоги (анксилитиков/седативов),
• анестетики,
• антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом,
• совместное использование алпразолама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны,
• однако, если ваш врач назначает алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом,
• сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы препаратов, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из этих препаратов, взаимодействующих с алпразоламом, являются:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом,

• следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин,
• гастропротекторы, такие как циметидин,
• декстропропоксифен (наркотический анальгетик),
• оральные контрацептивы,
• дилтиазем (антигипертензивный препарат),
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин,
• препараты, используемые для лечения СIDA, такие как ритонавир и т. д.,
• дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Употребление Алпразолама Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности или лактации, если только, по медицинскому мнению, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в послеродовой период.

Вождение и использование машин

Алпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов. Эти эффекты могут быть усилены, если вы одновременно употребляете алкоголь.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг, Алпразолам Сандоз 0,5 мг, Алпразолам Сандоз 1 мг и Алпразолам Сандоз 2 мг содержат натрий

Эти препараты содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что они практически не содержат натрия.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки и Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки содержат лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки содержит лактозу и желтый анаранжевый S (E110)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может вызывать аллергические реакции.

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки содержит лактозу и амарант (E123).

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Алпразолам Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать внутрь без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Разделенная полоска на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Алпразолама Сандоз в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.

• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической недостаточностью дыхания, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом общая суточная доза алпразолама составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличена при необходимости и хорошей переносимости. Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать указанные пределы, если только врач не указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется длительное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно следить за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как необходимо постепенно уменьшать дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолама Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой эту инструкцию. Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (адормеченность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, конфузию, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Алпразолама Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием был недавно, принимайте дозу сразу, а если нет, ждите следующего приема, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Сандоз

Лечение алпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема алпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, конфузию, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потоотделение, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это происходит, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения алпразоламом, в основном появляются в начале лечения и обычно исчезают после продолжительной администрации или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), изменение памяти, трудности с артикуляцией слов (дисартия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Чувство путаницы, дезориентации, изменение либидо, тревога, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, изменение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, реакции гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, изменение функции печени, желтушность кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (отек под поверхностью кожи).
• Фоточувствительность (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают после продолжительной администрации. Может возникать случайное нарушение функции желудочно-кишечного тракта, изменение либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и в пожилом возрасте.
• Администрация препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию абстиненции или реBOUND-эффекта. Может возникать психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Сандоз 0,25 мг таблеток

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля) и стеарат магния.

Состав Алпразолама Сандоз 0,50 мг таблеток

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, желто-оранжевый S (E110) и желтый хинолиновый (E104).

Состав Алпразолама Сандоз 1 мг таблеток

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, патентованная синяя краска V (E131) и амарант (E123).

Состав Алпразолама Сандоз 2 мг таблеток

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Сандоз 0,25 мг - круглые, плоские, с надрезом на одной стороне и белого цвета таблетки.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг - круглые, плоские, с надрезом на одной стороне и салмонового цвета таблетки.

Алпразолам Сандоз 1 мг - круглые, плоские, с надрезом на одной стороне и светло-синего цвета таблетки.

Алпразолам Сандоз 2 мг - круглые, плоские, с крестовым надрезом на одной стороне и белого цвета таблетки.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 1 мг выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 2 мг выпускается в блистерных упаковках по 30 или 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

с/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ЛАСЕР, С.А.

С/ Ботерс нº 5; Парк Текнолòгик дель Вальес

08290 Серданьола дель Вальес, Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.