АЛЬПРАЗОЛАМ САНДОЗ 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Сандоз
3. Как принимать Алпразолам Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолам Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Сандоз и для чего он используется

Алпразолам Сандоз содержит активное вещество алпразолам. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами (анксилитиками).

Алпразолам используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Сандоз

Не принимайте Алпразолам Сандоз

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью,
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Сандоз:

• если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью,
• если вы чувствуете себя депрессивно или имели мысли о самоубийстве,
• после длительного использования алпразолама может развиться толерантность (потеря эффективности),
• существует риск развития зависимости или привыкания при использовании алпразолама
• если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности),
• лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном использовании.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям,
• не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано,
• регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он决定, следует ли продолжать лечение,
• не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний,

• при прекращении лечения алпразоламом могут出现 симптомы, подобные тем, которые привели к началу лечения алпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Алпразолам Сандоз»),
• использование алпразолама вместе с лекарствами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом,
• очень важно сообщить врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Дети и подростки (до 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у детей до 18 лет не установлены.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более сильное воздействие на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте точно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Сандоз»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для этой популяции.

Особые популяции

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, проконсультируйтесь с врачом, который может порекомендовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть проблемы с дыханием, сообщите об этом врачу.

Другие лекарства и Алпразолам Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• средства, угнетающие центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать седативный эффект алпразолама:
• майорные транквилизаторы (антипсихотики),
• средства, индуцирующие сон (снотворные),
• лекарства, используемые для лечения депрессии,
• лекарства для лечения эпилепсии (антиэпилептики),
• обезболивающие наркотические и опиоидные средства (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости,
• лекарства, используемые для лечения тревоги (анксилитики/седативные),
• анестетики,
• антигистаминные средства (лекарства для лечения аллергии) с седативным эффектом,
• совместное использование алпразолама и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые лекарства от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны,
• однако, если ваш врач назначает вам алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом,
• сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно его рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы лекарств, которые, из-за своего действия в организме (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его активность. Некоторые из этих лекарств, взаимодействующих с алпразоламом, являются:

• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом,

• следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин,
• гastroпротекторы, такие как циметидин,
• декстропропоксифен (наркотический обезболивающий),
• оральные контрацептивы,
• дилтиазем (антигипертензивное),
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин,
• лекарства, используемые для лечения СIDA, такие как ритонавир и т. д.,
• дигоксин (лекарство, используемое для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолам Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в послеродовой период.

Вождение и использование машин

Алпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Appearance этих эффектов более вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться, если одновременно употреблять алкоголь.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг, Алпразолам Сандоз 0,5 мг, Алпразолам Сандоз 1 мг и Алпразолам Сандоз 2 мг содержат натрий

Эти лекарства содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что они практически не содержат натрия.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки и Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки содержат лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки содержит лактозу и апельсиновый желтый S (E110)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызывать аллергические реакции.

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки содержит лактозу и амарант (E123).

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Алпразолам Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости. Разделенная полоска на таблетке предназначена только для того, чтобы облегчить ее разлом при необходимости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Алпразолам Сандоз в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.

• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимально 4 мг в день, разделенных на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической недостаточностью дыхания, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, с общей суточной дозой 0,5 мг до 0,75 мг, разделенной на несколько приемов. Дозу можно постепенно увеличивать по мере необходимости и при хорошей переносимости. Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать указанные пределы, если только врач не назначит это явно.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется длительное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно наблюдать за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно снижать дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Алпразолам Сандоз

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой эту инструкцию. Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (адормеченность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими лекарствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Алпразолам Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием был недавно, принимайте дозу сразу же, и если нет, ждите следующего приема, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Сандоз

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема алпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения алпразоламом, в основном появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Чувство путаницы, дезориентации, нарушение либидо, тревога, бессонница, нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, реакции гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Расстройство желудочно-кишечного тракта, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (отек под поверхностью кожи).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникнуть случайное нарушение желудочно-кишечного тракта, изменение либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и в пожилом возрасте.
• Прием лекарства (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию абстиненции или рецидива. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама Сандоз 0,25 мг таблеток

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, натрий карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля) и магний стеарат.

Состав Алпразолама Сандоз 0,50 мг таблеток

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, натрий карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), магний стеарат, апельсиновый желтый S (E110) и желтый хинолин (E104).

Состав Алпразолама Сандоз 1 мг таблеток

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, натрий карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), магний стеарат, патентный синий V (E131) и амарант (E123).

Состав Алпразолама Сандоз 2 мг таблеток

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, натрий карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля) и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Сандоз 0,25 мг - круглые, плоские, с надрезом на одной стороне и белого цвета таблетки.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг - круглые, плоские, с надрезом на одной стороне и салмонового цвета таблетки.

Алпразолам Сандоз 1 мг - круглые, плоские, с надрезом на одной стороне и светло-синего цвета таблетки.

Алпразолам Сандоз 2 мг - круглые, плоские, с крестообразным надрезом на одной стороне и белого цвета таблетки.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 1 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 2 мг выпускается в блистерах по 30 или 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

с/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

ЛАСЕР, С.А.

С/ Ботерс нº 5; Парк Текнолòгик дель Вальес

08290 Серданьола дель Вальес, Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.