АЛЬПРАЗОЛАМ ПЕНСА 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алпразолам Пенса 0,50 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Пенса
3. Как принимать Алпразолам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолам Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Пенса и для чего он используется

Алпразолам Пенса относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (противотревожными препаратами).

Алпразолам Пенса используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента.

Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Пенса

Не принимайте Алпразолам Пенса

• если вы аллергичны к активному веществу, бензодиазепинам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)

если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью

• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Пенса

• Если у вас есть проблемы с легкими, печенью или почками.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (терпимость).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании алпразолама.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, необходимо учитывать эти меры предосторожности
• • Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
  • Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано
  • Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
  • Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения алпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прерывать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел "Если вы прекратите лечение Алпразолам Пенса").
• Использование алпразолама вместе с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Очень важно сообщить врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Другие препараты и Алпразолам Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их эффект.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усилить седативный эффект алпразолама:

• майорные транквилизаторы (антипсихотики)
• индукторы сна (снотворные)
• препараты, используемые для лечения депрессии
• препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики)
• наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости
• препараты, используемые для лечения тревоги (анксилитические/седативные)
• анестетики
• антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом
• совместное использование алпразолама и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом
• сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Существуют группы препаратов, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из препаратов, которые взаимодействуют с алпразоламом, являются:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом
• следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин
• гастропротекторы, такие как циметидин
• декстропропоксифен (наркотический анальгетик)
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (антигипертензивный)
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин
• препараты, используемые для лечения СИДА, такие как ритонавир и т. д.
• дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на ваше состояние бодрствования (см. раздел "Вождение и использование машин").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности или лактации, если только, по медицинскому мнению, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия. Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама не установлены у детей моложе 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам может повлиять на эту группу пациентов больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел "Как принимать Алпразолам Пенса").

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями в этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют хорошо, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Алпразолам Пенса может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызвать сонливость, уменьшить вашу бдительность или уменьшить вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Эти эффекты могут быть усилены, если одновременно потребляется алкоголь

Алпразолам Пенса содержит лактозу, натрий и желтый цвет FDC № 6 лака (Е-110)

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый цвет FDC № 6 лака (Е-110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Алпразолам Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Таблетку или ее часть следует принимать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической недостаточностью дыхания, нарушением функции печени или почек начальная доза алпразолама обычно составляет 0,25 мг, 2 или 3 раза в день, а общая доза алпразолама, принимаемая в течение дня, составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать их, если только ваш врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно следить за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Пенса, чем должно быть

Если вы приняли больше алпразолама, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дисартрия), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Алпразолам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте свою дозу немедленно, а если нет, ждите следующего приема, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Пенса

Лечение алпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема алпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфория), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения алпразоламом, обычно появляются в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приема или после уменьшения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией (дисартрия), головокружение, головная боль
• Запор, сухость во рту
• Усталость, раздражительность

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, нарушения полового влечения (либидо), тревоги, трудности со сном (бессонница), нервозности
• Нарушения координации, нарушения равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), дрожь
• Тошнота, снижение аппетита
• Размытое зрение
• Дерматит
• Сексуальная дисфункция
• Изменения веса

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Потеря памяти (амнезия)
• Психические расстройства и поведенческие нарушения (мания), галлюцинации, приступы гнева, агитация, зависимость
• Потеря мышечной силы
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринарная инконтиненция)
• Нерегулярные менструации
• Симптомы отмены

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов)
• Психические расстройства и поведенческие нарушения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками
• Нарушения автономной нервной системы, инвольюционные сокращения мышц (дистония)
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушения функции печени, желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• Периферический отек
• Ангиоэдема (отек под кожей)
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет)
• Задержка мочи в мочевом пузыре
• Повышенное внутриглазное давление

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления возникают в основном в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приема. Может возникнуть гастроинтестинальные нарушения, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию симптомов отмены или реабилитации. Может возникнуть психическая зависимость. Были сообщения о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алпразолама пенса

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолама пенса

• Активное вещество - алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,50 мг алпразолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрий докузат, натрий бензоат, коллоидный диоксид кремния (Е-551), кукурузный крахмал, магниевый стеарат (Е-572), желтый цвет ФДС № 6 лака (Е-110)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Алпразолам пенса 0,50 мг таблетки выпускаются в форме оранжевых таблеток с риской в упаковках, содержащих 30 таблеток.

Другие формы выпуска

Алпразолам пенса 0,25 мг таблетки: Упаковка, содержащая 30 таблеток.

Алпразолам пенса 1 мг таблетки: Упаковка, содержащая 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/