АЛЬПРАЗОЛАМ КОМБИКС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Комбикс 1 мг таблетки ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алпразолам Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Комбикс
3. Как принимать Алпразолам Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алпразолам Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Комбикс и для чего он используется

Алпразолам относится к группе лекарств, называемых транквилизаторами (анксилитиками), производными от бензодиазепинов.

Он показан для лечения:

• Состояний общей тревоги и тревоги, связанной с симптомами депрессии.
• Тревожных расстройств с или без агорафобии (страха мест, где может быть трудно или неловко выбраться или получить помощь).

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его экстремальному стрессу.

Бензодиазепины не должны использоваться в одиночку для лечения тревоги, связанной с депрессией. Алпразолам не рекомендуется для лечения депрессии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алпразолам Комбикс

Не принимайте Алпразолам Комбикс

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть дыхательные проблемы, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Комбикс

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (терпимость).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании алпразолама.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Проконсультируйтесь с врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показания.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения алпразоламом (эффект отмены). Чтобы избежать этого, не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел "Если вы прекратите лечение Алпразолам Комбикс").
• Использование алпразолама вместе с лекарствами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, дыхательную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как:

беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

• Очень важно сообщить врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Другие лекарства и Алпразолам Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект алпразолама:

• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Средства для индукции сна (снотворные).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Лекарства для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Обезболивающие наркотические и опиоидные средства (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Лекарства, используемые для лечения тревоги (анксилитики/седативные).
• Анестетики.
• Антигистаминные средства (лекарства для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Сочетанное использование алпразолама и опиоидов (обезболивающие, средства для заместительной терапии и некоторые лекарства от кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому сочетанное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены врачом.
• Сообщите врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы лекарств, которые, благодаря своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из этих лекарств, которые могут взаимодействовать с алпразоламом, являются:

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин.
• Гастропротекторы, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический обезболивающий).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивный).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Лекарства, используемые для лечения СIDA, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (лекарство, используемое для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолам Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на ваше состояние бодрствования (см. раздел "Вождение и использование машин").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать алпразолам во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная дыхательная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Не установлена эффективность и безопасность алпразолама у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел "Как принимать Алпразолам Комбикс").

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может вызвать падения, часто с серьезными последствиями для этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам использовать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Алпразолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться, если одновременно потребляется алкоголь.

Алпразолам Комбикс содержит лактозу моногидрат, азорубин (Е-122) и бензоат натрия (Е-211).

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,15 мг азорубина (Е-122), который может вызывать аллергические реакции. Это лекарство содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Алпразолам Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемая доза составляет:

• Для лечения состояний тревоги и тревоги, связанной с симптомами депрессии:
• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 3 или 4 приема.

• Для лечения тревожных расстройств:
• Рекомендуется начальная доза 0,5 мг до 1 мг алпразолама перед сном.
• Затем ваш врач скорректирует дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Корректировка дозы должна осуществляться путем увеличения не более чем на 1 мг каждые 3 или 4 дня. Можно добавлять дополнительные дозы до достижения схемы приема 3 или 4 раза в день.

У пациентов пожилого возраста, с хронической недостаточностью дыхания, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом общая суточная доза алпразолама составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать, если только ваш врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения:

Продолжительность лечения должна быть как можно короче (не более 12 недель, включая период отмены лечения). Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно следить за вашим состоянием.

Никогда не следует внезапно прекращать лечение. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно снижать дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Комбикс, чем должно быть

Если вы приняли больше алпразолама, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой эту инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (адормеченность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, конфузию, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, дыхательную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими лекарствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алпразолам Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием был недавно, принимайте дозу сразу, и если нет, ждите следующего приема, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Комбикс

Лечение алпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема алпразолама могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, конфузию, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения алпразоламом, в основном появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, нарушение либидо, тревога, бессонница, нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, гневные реакции, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Расстройство желудочно-кишечного тракта, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (отек под поверхностью кожи).
• Фоточувствительность (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникнуть нарушение желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Применение препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию абстинентных явлений или рецидива. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алпразолама Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАлпразолама Комбикс 1 мг таблетки EFG

• Активное вещество - алпразолам, каждая таблетка содержит 1 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал кукурузы, дocusат натрия, бензоат натрия (E-211), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и синий пищевой краситель PB-20925 (состоящий из лактозы моногидрата, индиго кармина (E-132) и азорубина (E-122)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алпразолам Комбикс 1 мг - таблетки синего цвета, биконвексные, круглые и с надрезом на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия в коробки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Блюфарма - Индустрия Фармасьютика, С.А.

• Мартинью ду Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/