АЛЬНЕО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альнео 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Альнео 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альнео и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альнео
3. Как принимать Альнео
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альнео
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альнео и для чего он используется

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности получить стойкую эрекцию, достаточную для половой активности.

Альнео содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альнео

Не принимайте Альнео

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было обнаружено, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Альнео.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы, и были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, уменьшено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было обнаружено, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывают внезапную потерю слуха. Хотя не известно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Альнео с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Альнео с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена уменьшенная производительность спермы. У некоторых мужчин была обнаружена уменьшенная сперма. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Альнео содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Альнео содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Альнео

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки тадалафила предназначены для перорального приема только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Когда вы принимаете тадалафил, вы можете начать половую активность через как минимум 30 минут после приема.

Тадалафил может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Тадалафил 10 и 20 мг используются перед ожидаемой половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию и может временно уменьшить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Альнео, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию препарата к медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, уменьшенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Нечасто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные высыпания на коже, которые чешутся), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и увеличение потливости.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, уменьшенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Альнео

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альнео

• Активное вещество- тадалафил.

Альнео 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Альнео 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2, Альнео содержит лактозу), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Альнео 10 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтые, круглые, двояковыпуклые, с надрезом на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 8 мм. Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Альнео 20 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтые, круглые, двояковыпуклые, с крестом на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 11 мм.

Альнео 10 мг выпускается в блистерах в упаковках по 4 таблетки.

Альнео 20 мг выпускается в блистерах в упаковках по 2, 4 или 8 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Альтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.