АЛЬНЕО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альнео 10 мг буккальные таблетки EFG

Альнео 20 мг буккальные таблетки EFG

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альнео и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альнео
3. Как принимать Альнео
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альнео
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альнео и для чего он используется

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил показал значительное улучшение способности к достижению и поддержанию эрекции.

Альнео содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции тадалафил помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, позволяя увеличить приток крови к пенису. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен без сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альнео

Не принимайте Альнео

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии (боли в груди). Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ в течение последних 90 дней.
• если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Альнео.

Будьте осведомлены, что половые отношения могут представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак кости).
• лейкоз (рак крови).
• любые деформации пениса.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операции в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, размыто, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к врачу.

Было отмечено внезапное ухудшение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Альнео с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения гипертонии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения гипертонии.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Альнео с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была отмечена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Альнео содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Альнео содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Альнео содержит аспартам

Этот препарат содержит 4,08 мг аспартама в каждой таблетке.

Этот препарат содержит 8,16 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести).

3. Как принимать Альнео

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Буккальные таблетки тадалафила предназначены только для перорального приема у мужчин. Они принимаются в виде единственной дозы и могут приниматься с или без еды. Таблетку необходимо положить на язык, где она растворится, и ее можно проглотить без воды.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Доза 10 мг: насечка на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Когда вы принимаете тадалафил, вы можете начать половую жизнь через 30 минут после приема таблетки.

Тадалафил может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Тадалафил 10 и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен без сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к достижению эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Альнео, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, когда вы обратитесь к медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (рare).
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, размытое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота не известна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из пениса, присутствие крови в семени и усиление потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные ритмы, боль в груди и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, размытое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота не известна).

У мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Альнео

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альнео

• Активное вещество- тадалафил. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Активное вещество- тадалафил. Каждая буккальная таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компонентывключают:

лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, кроскармеллозу натрия, лаурилсульфат натрия, аспартам (Е-951), этилваниллин, стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Альнео 10 мг: буккальные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с несъемной насечкой на одной стороне, диаметром около 8 мм.

Альнео 20 мг: буккальные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без насечки, диаметром около 11 мм.

Альнео 10 мг выпускается в блистерах из ПКТФЭ/ПВХ-алюминия в упаковках по 4 буккальные таблетки.

Альнео 20 мг выпускается в блистерах из ПКТФЭ/ПВХ-алюминия в упаковках по 4 и 8 буккальных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Альтер, С.А.

улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.