Противопоказания:информация для пациента

Аливосин 100 мг суппозитории

Индометацина

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку он может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Аливосин и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Аливосина

3. Как использовать Аливосин

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Аливосина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аливиосин содержит индометацин как действующее вещество, относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), используемых для лечения боли и воспаления.

Он назначается для симптоматического лечения у пациентов, страдающих:

- Ревматоидным артритом, спондилитом Анкилозирующим (воспалением, затрагивающим суставы позвоночника) и артрозом.

- Остром приступе подагры.

- Акuten мышечно-суставным процессам.

- Ситуациях воспаления, боли и отека после травмы.

Важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли и контроля симптомов, и не принимать этот препарат, Aliviosin, дольше, чем необходимо.

Не используйте Aliviosin:

- если вы аллергины на индометацин, салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

- если у вас астма, уртикария или ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

- если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта. Истории повторяющихся повреждений желудка.

- если у вас активная язва желудка (два или более эпизода разной язвы или кровотечения, подтвержденные).

- если у вас история недавнего воспаления прямой кишки, геморроя или кровотечения из прямой кишки (кровотечение через прямую кишку).

- если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

- если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

- дети младше 14 лет.

- если вы принимаете другие НПВП (например, напроксен) или ингибиторы COX II (например, селеcoxиб).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Aliviosin:

- Если у вас была язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться интенсивным или постоянным болями в животе и/или черными испражнениями, даже без предшествующих предупреждающих симптомов. Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с историей язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения препарата для защиты желудка. Ваши врачи должны назначать вам самые низкие дозы, которые обеспечивают достаточное облегчение боли. Обратите внимание врача, если у вас появляются необычные симптомы в животе.

- Если у вас возникло кровотечение или язва желудка или двенадцатиперстной кишки, лечение следует немедленно прекратить.

Обратите внимание врача:

- Если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови.

- Если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антитромбоцитарные препараты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите врачу о других препаратах, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСС).

- Если у вас болезнь Крона или колит, препараты типа Aliviosin могут ухудшить эти заболевания.

- Если у вас история гипертонии или сердечной недостаточности, недостаточности почек или печени.

- Если у вас отеки из-за заболеваний печени, почек или сердца.

- Если у вас болезнь периферических артерий (проблемы с кровообращением в ногах).

- Если у вас диабет, гиперлипидемия или вы курите.

- Если у вас Системический лупус эритематоз (СЛЭ) или другие заболевания соединительной ткани.

Использование противовоспалительных препаратов (индометацин) может быть связано с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных приступов. Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения. Ваши врачи должны оценить целесообразность лечения. Важно принимать минимальную дозу Aliviosin, необходимую для облегчения боли и контроля симптомов, в течение минимального времени.

Кроме того, этот тип препаратов может привести к отекам, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или гипертонией.

При длительном лечении рекомендуется периодические офтальмологические осмотры, поскольку были отмечены корнеальные депозиты и изменения сетчатки.

При начале лечения может появиться головная боль, иногда сопровождающаяся головокружением. Эпидемиологическая частота снижается, начиная с низких доз, которые затем увеличиваются постепенно. Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения или при снижении дозы, но если они продолжаются после снижения дозы, лечение следует прекратить.

Он будет использоваться с осторожностью у пациентов с психическими нарушениями, эпилепсией или болезнью Паркинсона, поскольку препарат может в некоторых случаях усугубить эти состояния.

Как и все мощные противовоспалительные препараты, он может маскировать симптоматику инфекции. Используйте с осторожностью у пациентов с контролируемой инфекцией.

Возьмите с осторожностью у пациентов после операции, поскольку он продлевает время кровотечения. Если вы были подвергнуты хирургическому вмешательству или готовитесь к нему, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

У пациентов с нарушениями крови, таких как снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов, следует избегать его использования.

Женщины, пытающиеся забеременеть или находящиеся под наблюдением в исследованиях бесплодия. Обратите внимание врача о намерении забеременеть и о проблемах с беременностью.

В исключительных случаях были отмечены случаи hepatotoxicity (alteración del hígado) связанные с использованием индометацина. Как и с другими многочисленными НПВП, можно ожидать кратковременное повышение показателей печени в анализе крови. Однако если аномальные значения анализа сохраняются в течение некоторого времени или ухудшаются, или же появляются признаки или симптомы печеночной болезни, или же эффекты на других уровнях, такие как эозинофилия (повышение одного типа лейкоцитов в крови) или кожные высыпания, лечение следует прекратить. При хронических лечениях желательно периодически контролировать функцию печени.

Этот препарат может быть связан с редкими, но серьезными реакциями на кожу, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис.

Ваши врачи могут попросить вас сделать некоторые тесты для контроля функции печени или почек, количества клеток крови и воздействия на желудок и кишечник, особенно если вы пожилой пациент. Если у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность, ваши врачи могут попросить вас сделать контрольные тесты.

Дети и подростки

Он противопоказан детям младше 14 лет.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты имеют более высокую частоту реакций на препарат, таких как кровотечения и перфорация желудка.

Использование Aliviosin с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Использованиеацетилсалициловой кислотыможет снизить уровни индометацина в крови.

Администрирование вместе сдифлунисаломможет увеличить на треть уровни индометацина в крови с снижением его элиминации почками. Не рекомендуется совместное использование обоих препаратов.

Принимайте обычные меры предосторожности при совместном леченииантитромбоцитарных препаратов и противовоспалительных препаратов.

Этот препарат может снизить действиедиуретиков и гипотензивных препаратов. Он может снизить действие гипотензивных препаратов, таких как бета-блокаторы (например, атенолол), альфа-блокаторы (например, празозин), ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, каптоприл), антагонисты рецепторов ангiotensина II (например, валсартан), диуретики тиазидного ряда (например, гидрохлоротиазид), диуретики аса-ингибиторов (например, фуросемид), или препараты, такие как гидралазин, нифедипин. В случае совместного использования необходимо оценить лечение гипотензивных препаратов.

Он также может увеличить уровни сывороточной кровилитияу пациентов, находящихся на постоянном лечении с карбонатом лития, из-за снижения элиминации почками. При начале совместного лечения необходимо часто определять уровни сывороточной крови лития.

Пробенецидможет также повысить уровни индометацина в крови. Возможно, потребуется снижение дозы во время совместного лечения.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете:

- Другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, напроксен или ингибиторы COX II (например, селеcoxиб) или дифлунисал (для боли и воспаления).

- Препараты, используемые для снижения густоты крови: пероральные антитромбоцитарные препараты, такие как варфарин, антиагреганты, такие как клопидогрел.

- Дигоксин (для лечения сердечной недостаточности и неритмичности сердца).

- Фенилпропаноламина (дезконгестив в противогрипальных препаратах).

- Антибиотики типа кинолонов.

- Циклоспорин (иммунодепрессант).

- Метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза или ревматоидного артрита).

- Кортикостероиды.

- Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСС), такие как флуоксетин, циталопрам, пароксетин.

- Халоперидол (антисикотик).

- Сульфонилуреи (оральные диабетики).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует использовать во время беременности или лактации. Индометацин выделяется с молоком.

Предосторожности при беременности и у женщин в фертильном возрасте

Поскольку использование препаратов типа Aliviosin было связано с увеличением риска аномалий развития/абортов, не рекомендуется использовать его во время первого и второго триместров беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В этих случаях доза и продолжительность лечения должны быть ограничены до минимума.

Во время третьего триместра беременности использование Aliviosin противопоказано.

Для женщин в фертильном возрасте следует учитывать, что препараты типа Aliviosin были связаны с снижением способности забеременеть.

Вождение и использование машин

Из-за риска головокружения, сонливости или проблем с зрением следует брать меры предосторожности при вождении или управлении машиной.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны использовать, и продолжительность лечения. Важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не использовать Aliviosin дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет 100 мг до 200 мг индометацина (1-2 суппозитория) в день.

Рекомендуется применять суппозиторий 100 мг в ночь перед сном и, если необходимо, вторую дозу 100 мг утром. Дозу определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента и того, как пациент переносит препарат.

Максимальная суточная доза

Не используйте более 200 мг индометацина в день.

Пожилые люди

Ваш врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Использование у детей и подростков

Aliviosin не следует использовать у детей младше 14 лет.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть какая-либо болезнь почек, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Форма применения:

Ректально.

Если вы используете больше Aliviosin, чем следует

В случае случайного приема большого количества препарата, симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в верхней части желудка, боль в животе, кровотечение в кишечнике, диарею, головокружение, возбуждение, кому, головокружение, обмороки, эпилептические припадки, чувство тошноты, потерю аппетита, сонливость, головную боль, звон в ушах, беспокойство и возбуждение.

Лечение в этих случаях включает в себя промывание желудка и поддерживающее лечение. Нужно наблюдать за пациентом в течение нескольких дней с учетом возможности задержанной реакции в виде язвы или кровотечения в желудке. Может быть полезно применение антиацидных средств для минимизации риска.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Aliviosin

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение Aliviosin

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, перестаньте использовать это лекарство и обратитесь к врачу.

- Грубая аллергическая реакция, как, опухание лица, губ или горла, свист или

трудность дыхания, резкое падение артериального давления, высыпания на коже.

- Острая боль в животе (боль в животе) или другие симптомы желудка.

- Кровь в кале.

- Кале черного цвета.

- Рвота кровью или темного вещества, похожего на молотый кофе.

- Иктеричность (желтушность кожи и белых частей глаз).

- Пузырьки или отшелушивание кожи.

- Нерегулярные красные пятна на руках и руках.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, тошнота, рвота, желудочные боли, боль в животе, запор или диарея. Воспаление рта, воспаление желудка, кровотечение из толстой кишки, хорошо маскированное или вызванное травмами стенки кишки, или perforацией предшествующих травм толстой кишки.

Другие описанные эффекты включают в себя язвы (один или несколько) в пищеводе или тонкой кишке, иногда с кровотечением или перфорацией, кровотечение из желудочно-кишечного тракта без признаков язвы, увеличение боли в животе у пациентов с предшествующей колитой.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Боль в голове, головокружение или шум в ушах.

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Очень низкие уровни лейкоцитов в крови, отсутствие производства клеток крови в костном мозге, снижение количества лейкоцитов в крови.

Бессонница, галлюцинации, психотические эпизоды.

Заблудливое зрение, двойное зрение, боль в глазах и вокруг них. Корнеальные отложения и нарушения сетчатки, включая появление темных пятен в поле зрения.

Шум в ушах (тиннитус).

Зуд, уртикария, воспаление кровеносных сосудов, ангioneurotic отек (опухание кожи в области век, губ или гениталий), эритема нодоз (воспаление кожи в виде болезненных узлов, обычно на передней части ног), кожные высыпания, отшелушивание кожи, выпадение волос, быстрая потеря артериального давления, подобная состоянию "шока", бронхоспазм или острое дыхательное расстройство.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Депрессия, тревога и нервозность, изменения личности, умственная заторможенность.

Сонливость, судороги, кому, синкопа, нарушения корней нервов, непроизвольные движения мышц или мышечная слабость. Большинство этих эффектов являются временными или исчезают при снижении дозы, но иногда заставляют приостановить лечение.

Опухание, отек, повышенное артериальное давление и сердечная недостаточность в сочетании с лечением НПВП. Лекарства, такие как Aliviosin, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Акутное воспаление почек с кровью в моче, белок в моче и в некоторых случаях значительная потеря белка в моче. Нарушение почечной функции у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью, тяжелой или средней степени или отеком натрия.

Язвенная болезнь кишечника, последующее сужение и закупорка.

Печеночная травма.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Изменения крови, включая снижение количества тромбоцитов, пятна на коже из-за разрыва кровеносных сосудов, снижение количества красных кровяных телец из-за нарушения их производства или увеличения их разрушенияиизменения свертываемости крови.

У некоторых пациентов может развиться анемия из-за недостатка железа, связанная с постоянными потерями крови или потерей крови через желудочно-кишечный тракт.

Потеря слуха.

Гепатит или желтуха.

Лекарства, такие как Aliviosin, могут быть связаны с печеночными нарушениями, вызывающими желтуху кожи и глаз, иногда с повышенной температурой или опуханием и чувствительностью или болью в верхней части живота.

Если у вас появится любое из следующих реакций: желтуха кожи или глаз, немедленно прекратите лечение и сообщите своему врачу.

Лекарства, такие как Aliviosin, могут быть связаны с очень редкими, но серьезными реакциями в виде опухолей на коже и слизистых оболочках, таких как Синдром Стивенса-Джонсона и Токсическая Эпидермальная Некролиз.

Вагинальная кровь, высокие уровни сахара в крови, присутствие сахара в моче (глюкозурия), кровотечение из носа (эпистаксис), язвочки (язвы) на слизистой оболочке рта.

Отчеты о побочных эффектах, вызванных формой лекарства Aliviosin

В частности, в случае с суппозиториями индометацина описывалось: чувство необходимости опорожнить кишечник (тенезм), воспаление прямой кишки (проктит), вагинальная кровь или чувство дискомфорта, боли, жжения или зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Aliviosin

Активное вещество - индометацин. В каждом суппозитории содержится 100 мг индометацина.

Другие компоненты (экзipientы): Massa estearinum B.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суппозитории Aliviosin представлены в упаковках, содержащих 20 суппозиториев (4 блистера по 5 суппозиториев в каждом).

Суппозиторий имеет светло-желтый цвет.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Специализированные фармацевтические препараты Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Испания

Телефон: +34 965 28 67 00

Факс: +34 965 28 64 34

Email:[email protected]

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2017

Подробная информация о этом проспекте находится на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es