АЛИВИОСИН 100 мг СУППОЗИТОРИИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Аливосин 100 мг свечи

Индометацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аливосин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аливосина
3. Как использовать Аливосин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аливосина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аливосин и для чего он используется

Аливосин содержит индометацин в качестве активного вещества, относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), используемых для лечения боли и воспаления.

Он показан для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом (воспалением, поражающим суставы позвоночника) и остеоартрозом.
• Острый приступ подагры.
• Острые мышечно-скелетные процессы.
• Состояния, сопровождающиеся воспалением, болью и отеком после травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аливосина

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует использовать это лекарство, Аливосин, дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не используйте Аливосин:

• если вы аллергичны к индометацину, салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас астма, крапивница или ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• если у вас была язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта. История рецидивирующих повреждений желудка.
• если у вас активная язва желудочно-кишечного тракта (два или более различных эпизодов язвы или кровотечения).
• если у вас недавно было воспаление прямой кишки, геморрой или кровотечение из прямой кишки (кровотечение через прямую кишку).
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.
• дети младше 14 лет.
• если вы принимаете другие НПВП (например, напроксен) или ингибиторы COX-2 (например, целекоксиб).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Аливосина:

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными какашками, даже без предшествующих симптомов. Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с историей язвы желудка или двенадцатиперстной кишки и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения лекарства, защищающего желудок. Ваш врач назначит вам самую низкую дозу, которая обеспечит достаточное облегчение боли. Вы должны сообщить врачу, если испытываете какие-либо необычные симптомы в животе.
• Если произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язва, лечение должно быть немедленно прекращено.

Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты, подобные ацетилсалициловой кислоте. Также следует сообщить врачу о приеме других лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС).
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, лекарства типа Аливосина могут ухудшить эти заболевания.
• Если у вас артериальная гипертония или сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность.
• Если у вас есть задержка жидкости из-за заболеваний печени, почек или сердца.
• Если у вас периферическая артериальная болезнь (проблема с кровообращением в ногах).
• Если у вас сахарный диабет, гиперлипидемия или вы курите.
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ) или другие заболевания соединительной ткани.

Использование противовоспалительных лекарств (индометацина) может быть связано с умеренным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск более вероятен при использовании высоких доз и длительном лечении. Ваш врач должен оценить целесообразность лечения. Важно принимать самую низкую дозу Аливосина, которая облегчает/контролирует симптомы в течение минимально необходимого времени.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или артериальной гипертонией.

Во время длительного лечения рекомендуется проводить периодические офтальмологические обследования, поскольку были зарегистрированы корнеальные отложения и изменения сетчатки.

В начале лечения может появиться головная боль, иногда сопровождающаяся головокружением. Частота минимизируется началом с низких доз, которые будут постепенно увеличиваться. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения или уменьшении дозы, но если они сохраняются после уменьшения дозы, лечение должно быть прекращено.

Будет использоваться с осторожностью у пациентов с психиатрическими расстройствами, эпилепсией или болезнью Паркинсона, поскольку лекарство может в некоторых случаях ухудшать эти состояния.

Как и все мощные противовоспалительные лекарства, оно может маскировать симптомы инфекционного процесса. Следует использовать с осторожностью у пациентов с существующей контролируемой инфекцией.

Следует быть осторожным у пациентов после операции, поскольку время кровотечения удлиняется. Если вы были подвергнуты хирургическому вмешательству или собираетесь быть, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

У пациентов с кровяными расстройствами, такими как снижение количества белых, красных или тромбоцитов, следует избегать его использования.

Женщины, пытающиеся забеременеть или находящиеся под исследованием фертильности. Следует сообщить врачу о намерении забеременеть и если у вас были проблемы с зачатием.

В исключительных случаях были зарегистрированы случаи гепатотоксичности (нарушения функции печени), связанные с использованием индометацина. Как и с многими другими НПВП, можно ожидать временное повышение показателей, связанных с печенью, в анализе крови. Однако, если аномальные значения анализа сохраняются в течение некоторого времени или ухудшаются, или если появляются признаки или симптомы заболевания печени, или эффекты на других уровнях, такие как эозинофилия (повышение количества определенного типа белых кровяных клеток) или кожные высыпания, лечение должно быть прекращено. При хроническом лечении целесообразно периодически контролировать функцию печени.

Это лекарство может быть связано с редкими, но тяжелыми побочными реакциями на коже, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск наблюдается в начале лечения; если появляются кожные высыпания, пузыри, язвы во рту или любой симптом аллергической реакции, прекратите использование Аливосина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач может попросить вас пройти некоторые тесты для контроля функции печени или почек, количества кровяных клеток и эффектов на желудок и кишечник, особенно если вы пожилой пациент. Если у вас артериальная гипертония или сердечная недостаточность, ваш врач может попросить вас пройти обследования.

Дети и подростки

Противопоказано для детей младше 14 лет.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты более часто испытывают побочные эффекты, такие как кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта.

Использование Аливосина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование ацетилсалициловой кислотыможет снизить уровень индометацина в крови.

Одновременное использование дифлунисаламожет увеличить уровень индометацина в крови на одну треть, снижая ее выведение с мочой. Не рекомендуется одновременное использование этих двух лекарств.

Будут приняты обычные меры предосторожности при комбинированном лечении антикоагулянтами и противовоспалительнымилекарствами.

Это лекарство может снизить эффективность мочегонных и антигипертензивныхпрепаратов. Оно может снизить антигипертензивный эффект бета-блокаторов (например, атенолола), альфа-блокаторов (например, празосина), ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприла), антагонистов рецепторов ангиотензина II (например, валсартана), тиазидных диуретиков (например, гидрохлортиазида), диуретиков петлевой кишки (например, фуросемида) или препаратов, таких как гидралазин, нифедипин. В случае одновременного приема необходимо будет оценить антигипертензивное лечение.

Оно также может повысить уровень литияв крови у пациентов, получающих поддерживающее лечение карбонатом лития, из-за снижения выведения с мочой. Следовательно, при начале комбинированного лечения необходимо проводить частые определения уровня лития в крови.

Пробенецидтакже может повысить уровень индометацина в крови. Может быть необходимо снизить дозу во время комбинированного лечения.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• Другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, напроксен или ингибиторы COX-2 (например, целекоксиб) или дифлунисал (для боли и воспаления).
• Лекарства, используемые для разжижения крови: пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, антиагреганты, такие как клопидогрел.
• Дигоксин (для лечения сердечной недостаточности и аритмии).
• Фенилпропаноламин (дезконгестант в противогриппозных препаратах).
• Антибиотики типа хинолонов.
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Метотрексат (для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматоидного артрита).
• Кортикостероиды.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), такие как флуоксетин, циталопрам, пароксетин.
• Галоперидол (антипсихотическое лекарство).
• Сульфонилмочевины (пероральные антидиабетические препараты).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать во время беременности или лактации. Индометацин выделяется с грудным молоком.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку использование лекарств типа Аливосина было связано с повышенным риском врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется использовать его во время первого и второго триместров беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре беременности использование Аливосина противопоказано.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Аливосина были связаны с снижением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Из-за риска головокружения, сонливости или проблем с зрением следует быть осторожным при вождении или управлении машинами.

3. Как использовать Аливосин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую следует использовать, и продолжительность лечения. Важно использовать самую низкую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует использовать Аливосин дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет 100 мг до 200 мг индометацина (1-2 свечи) в день.

Рекомендуется вводить одну свечу по 100 мг на ночь перед сном и, если необходимо, вторую дозу по 100 мг утром. Доза определяется индивидуальной реакцией пациента и тем, как пациент переносит лекарство.

Максимальная суточная доза

Не следует использовать более 200 мг индометацина в день.

Пожилые пациенты

Ваш врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Использование у детей и подростков

Аливосин не должен использоваться у детей младше 14 лет.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть какие-либо заболевания почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Способ применения:

Ректально.

Если вы использовали больше Аливосина, чем следует

В случае случайного приема большого количества лекарства симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в верхней части живота, боль в животе, кровотечение из кишечника, диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, головокружение, обморок, судороги, тошноту, потерю аппетита, сонливость, головную боль, звон или шум в ушах, беспокойство и агитацию.

Лечение в этих случаях будет включать промывание желудка и поддерживающую терапию. Пациент должен находиться под наблюдением в течение нескольких дней с учетом возможности отсроченной реакции в виде язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Может быть полезно назначение антиацидов для минимизации риска.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Аливосина

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Аливосином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и обратитесь к врачу.

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или

затруднение дыхания, внезапное снижение артериального давления, кожные высыпания.

• Тяжелый абдоминальный боль (боль в желудке) или другие абдоминальные симптомы.
• Кровь в кале.
• Кал черного цвета.
• Рвота крови или темной массы, похожей на молотый кофе.
• Желтуха (желтая окраска кожи и белой части глаз).
• Пузыри или шелушение кожи.
• Красные пятна на коже рук и ног.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, тошнота, рвота, желудочные расстройства, абдоминальная боль, запор или диарея. Стоматит, гастрит, кровотечение из толстой кишки, скрытое или вызванное повреждением стенки кишечника, или перфорацией существующих повреждений толстой кишки.

Другие описанные эффекты - язвы (одиночные или множественные) в пищеводе или тонком кишечнике, иногда с кровотечением или перфорацией, желудочно-кишечное кровотечение без признаков язвы, усиление абдоминальной боли у пациентов с предшествующей язвенной колитом.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение или шаткость.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Сильное снижение количества лейкоцитов в крови, недостаточная продукция кровяных клеток в костном мозге, снижение количества лейкоцитов в крови.

Бессонница, галлюцинации, психотические эпизоды.

Размытое зрение, двойное зрение, боль в глазах и вокруг них. Роговичные отложения и ретинальные расстройства, включая появление темных пятен в поле зрения.

Шум в ушах (тиннитус).

Зуд, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, ангионевротический отек (отек кожи в области век, губ или гениталий), узловой эритем (воспаление кожи в виде болезненных узлов, обычно на передней части ног), кожные высыпания, шелушение кожи, выпадение волос, быстрое снижение артериального давления, подобное состоянию "шока", бронхоспазм или острая дыхательная недостаточность.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Депрессия, тревога и нервозность, изменения личности, умственная путаница.

Сонливость, судороги, кома, обморок, нарушения корней нервов, непроизвольные мышечные движения или мышечная слабость. Большинство этих эффектов являются временными или исчезают при снижении дозы, но иногда требуют отмены лечения.

Отек, задержка жидкости, артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением НПВС. Лекарства, такие как Аливьозин, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.

Острое воспаление почек с кровью в моче, белком в моче и иногда значительной потерей белка в моче. Почки отказывают у пациентов с предшествующей тяжелой или умеренной почечной недостаточностью или задержкой натрия.

Кишечная язва, за которой следует аномальное сужение и обструкция.

Повреждение печени.

Чрезвычайно редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Нарушения крови, включая снижение количества тромбоцитов, кожные пятна из-за разрыва кровеносных сосудов, снижение количества красных кровяных клеток из-за нарушения их производства или увеличения разрушения и нарушения свертываемости крови.

У некоторых пациентов может появиться анемия, вызванная дефицитом железа, связанная с постоянной кровопотерей или потерей крови через желудочно-кишечный тракт.

Потеря слуха.

Гепатит или желтуха.

Лекарства, такие как Аливьозин, могут быть связаны с печеночными расстройствами, которые вызывают желтую окраску кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью или болью в верхней части живота.

Если появляется любая из следующих реакций: желтая окраска кожи или глаз, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Лекарства, такие как Аливьозин, могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырчатыми реакциями на коже и слизистых оболочках, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Вагинальное кровотечение, повышенный уровень глюкозы в крови, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), носовое кровотечение (эпистаксис), афты (язвы) на слизистой оболочке рта.

Побочные реакции, зарегистрированные из-за фармацевтической формы Аливьозина

В случае с суппозиториями индометацина описаны: ощущение необходимости дефекации (тенезмы), воспаление прямой кишки (проктит), вагинальное кровотечение или ощущение дискомфорта, боли, жжения или зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аливьозина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аливьозина

Активное вещество - индометацин. Каждый суппозиторий содержит 100 мг индометацина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - стеариновая масса Б.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Суппозитории Аливьозина выпускаются в упаковках по 20 суппозиториев (4 блистера по 5 суппозиториев каждый).

Суппозиторий имеет светло-желтый цвет.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Фармацевтические специальности Центрум, С.А.

Улица Сагитарио, 14

03006, Аликанте

Испания

Телефон: +34 965 28 67 00

Факс: +34 965 28 64 34

Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июнь 2017

Подробная информация этого листка-вкладыша находится на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es