АЛИТРЕТИНОИН ИФК 10 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алитретиноин IFC 10 мг мягкие капсулы EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Алитретиноин IFC 10 мг мягкие капсулы EFG и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алитретиноина IFC 10 мг мягких капсул EFG
3. Как принимать Алитретиноин IFC 10 мг мягкие капсулы EFG
4. Возможные нежелательные реакции

5 Хранение Алитретиноина IFC 10 мг мягких капсул EFG

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алитретиноин IFC 10 мг мягкие капсулы EFG и для чего они используются

Активное вещество Алитретиноина IFC - алитретиноин. Он принадлежит к группе препаратов, известных как ретиноиды, которые получены из витамина А. Алитретиноин IFC выпускается в двух дозировках, содержащих 10 мг или 30 мг алитретиноина.

Алитретиноин IFC используется для лечения тяжелого хронического экземы рук у взрослых пациентов, который не улучшился после других местных методов лечения, включая кортикостероиды. Лечение Алитретиноином IFC должно проводиться под наблюдением врача-специалиста по кожным заболеваниям (дерматолога).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алитретиноина IFC 10 мг мягких капсул EFG

Не принимайте Алитретиноин IFC:

• Если вы беременныили в период лактации.
• Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны соблюдать правила "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".
• Если у вас есть болезнь печени.
• Если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• Если у вас высокий уровень жиров в крови(например, высокий уровень холестерина или триглицеридов).
• Если у вас есть болезнь щитовидной железы, не подвергающаяся лечению.
• Если у вас высокие уровни витамина Ав организме (гипервитаминоз А).
• Если вы аллергичнык алитретиноину, другим ретиноидам (например, изотретиноину), арахису, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете тетрациклины(тип антибиотика).

Если любое из этих условий относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте Алитретиноин IFC.

Предупреждения и меры предосторожности

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Алитретиноин IFC

Этот препарат может серьезно повредить ребенку (препарат считается "тератогенным") - может вызвать тяжелые аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез ребенка (тимуса и паращитовидной железы). Также увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Алитретиноин IFC принимается только в течение короткого периода во время беременности.

• Не принимайте Алитретиноин IFC, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Алитретиноин IFC, если вы в период лактации. Возможно, что препарат попадет в ваше молоко и повредит вашего ребенка.
• Не принимайте Алитретиноин IFC, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после окончания лечения этим препаратом, поскольку возможно, что препарат все еще остается в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, назначаются Алитретиноин IFC в соответствии с жесткими правилами. Это связано с риском серьезного повреждения ребенка

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения ребенка - вы должны понять, почему не должны стать беременной и что должны делать, чтобы избежать беременности.

• Вы должны обсудить с вашим врачом вопросы контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.

• До начала лечения ваш врач попросит вас пройти тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Алитретиноином IFC.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Алитретиноина IFC

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантируемый контрацептив) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать контрацепцию в течение месяца до приема Алитретиноина IFC, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацепцию даже если у вас нет менструаций или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Алитретиноина IFC

Вы должны согласиться на регулярные посещения врача, желательно каждый месяц.

• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и в течение месяца после окончания лечения Алитретиноином IFC (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что препарат все еще остается в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти моменты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вам сообщили о рисках и что вы будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы становитесь беременной во время приема Алитретиноина IFC, немедленно прекратите прием препаратаи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после окончания приема Алитретиноина IFC, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Советы для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Алитретиноин IFC, слишком низки, чтобы нанести вред ребенку их партнерши. Однако никогда не передавайте свой препарат никому.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте этот препарат другому человеку. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.

Не жертвуйте кровь во время лечения этим препаратом и в течение месяца после окончания приема Алитретиноина IFC, поскольку ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Алитретиноина IFC:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем.Это включает депрессию, агрессивность или изменения настроения. Также включает мысли о самоуничтожении или окончании жизни. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Алитретиноина IFC.
• Если у вас есть болезнь почек.Алитретиноин IFC не рекомендуется людям с умеренной болезнью почек. Если у вас есть болезнь почек, проконсультируйтесь с вашим врачом, подходит ли Алитретиноин IFC для вас.
• Если у вас высокий уровень жиров в крови;возможно, вам придется проходить анализ крови чаще. Алитретиноин IFC обычно увеличивает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Если уровень жиров в крови остается высоким, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить лечение Алитретиноином IFC.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет);возможно, вам придется проверять уровень сахара в крови чаще, и ваш врач может уменьшить дозу Алитретиноина IFC.
• Если вы страдали болезнью щитовидной железы.Алитретиноин IFC может уменьшить уровень гормонов щитовидной железы. Если уровень гормонов щитовидной железы низкий, возможно, ваш врач назначит вам добавки.

Будьте особенно осторожны во время лечения:

• Если у вас есть проблемы с глазами; немедленно сообщите об этом вашему врачу.Возможно, вам придется прекратить прием Алитретиноина IFC и пройти наблюдение за глазами.
• Если у вас есть постоянная головная боль,тошнота или рвота (вы чувствуете желание рвоты или рвете) и размытое зрение, поскольку это может быть признаком состояния, называемого доброкачественной внутричерепной гипертензией. Немедленно прекратите прием капсули свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Если у вас есть кровавый понос. Немедленно прекратите прием капсули свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Уменьшите воздействие солнечного светаи избегайте воздействия солнечных ламп. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитный крем с высоким SPF (не менее 15). Если во время лечения у вас出现ится сухость кожи и губ, используйте увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
• Уменьшите интенсивную физическую активность.Алитретиноин может вызвать мышечные и суставные боли.
• Если у вас появляется сухость глаз;вы можете облегчить ее, используя глазную мазь или искусственные слезы. Если вы используете контактные линзы, возможно, вам придется носить очки во время лечения алитретиноином. Сухость глаз и проблемы со зрением обычно проходят после прекращения лечения.
• Алитретиноин IFC может увеличить уровень печеночных ферментов.Ваш врач будет проводить анализ крови во время лечения, чтобы проверить эти уровни. Если они остаются высокими, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить лечение Алитретиноином IFC.

Проблемы с психическим здоровьем

• Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить вашим друзьям и членам семьи, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

• Если у вас появляются проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивность, изменения настроения, мысли о самоуничтожении или окончании жизни, немедленно прекратите прием Алитретиноина IFCи свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Алитретиноин IFC у детей и подростков до 18 лет. Эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестна.

Прием Алитретиноина IFCсдругими препаратами

Не принимайте другие препараты, содержащие ретиноиды(например, изотретиноин), добавки витамина А или тетрациклины(тип антибиотика) во время приема Алитретиноина IFC, поскольку это увеличивает риск нежелательных реакций.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• вы принимаете амиодарон(препарат, помогающий регулировать сердечный ритм). Не рекомендуется принимать амиодарон с Алитретиноином IFC.
• вы принимаете кетоконазол, флуконазол, миконазол(препараты, используемые для лечения инфекций). Ваш врач может решить уменьшить дозу Алитретиноина IFC.
• вы принимаете симвастатин(препарат, используемый для снижения уровня холестерина). Алитретиноин IFC может уменьшить количество этого препарата в вашем организме.
• вы принимаете гемфиброзил(другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина) или оксандролон(анаболический стероид). Ваш врач может решить уменьшить дозу Алитретиноина IFC.
• вам вводят паклитаксел(используется для лечения рака), принимаете розиглитазонили репаглинид(используются для лечения диабета). Алитретиноин IFC может увеличить количество этих препаратов в вашем организме.

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это также включает препараты на основе растений.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел "План предотвращения беременности" в разделе "Предупреждения и меры предосторожности"

Вождение и использование машин

Возможно, ваше зрение не будет таким хорошим ночью во время лечения. Если это происходит, не водите машину и не управляйте машинами.

Алитретиноин IFC содержит масло сои

Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на арахис или сою.

Алитретиноин IFC содержит сорбитол

Этот препарат содержит 13,28 мг сорбитола в каждой капсуле Алитретиноина IFC 10 мг.

3. Как принимать Алитретиноин IFC

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда принимать капсулы

Капсулу следует принимать с основным приемом пищи, желательно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая.

Какую дозу принимать

Доза составляет 10 или 30 мг один раз в день. Если ваш организм не может переносить рекомендуемую дозу 30 мг, возможно, ваш врач назначит более низкую дозу 10 мг.

Как долго принимать капсулы

Цикл лечения обычно длится от 12 до 24 недель, в зависимости от того, как улучшается болезнь. Если ваше первое лечение было успешным, возможно, ваш врач назначит еще один цикл лечения, если симптомы появятся снова.

Если вы приняли слишком много капсул

Если вы приняли слишком много капсул или если другой человек случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок препарата к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Алитретиноин IFC

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Увеличение количества жиров в крови: более высокие уровни жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Расстройства кровяных клеток:увеличение количества тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови), снижение количества красных и белых кровяных клеток, наблюдаемых в анализах крови.
• Проблемы с щитовидной железой:снижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Проблемы с глазами:воспаление глаза (конъюнктивит) и области век, ощущение сухости и раздражения в глазах.

?Попросите фармацевта о подходящем глазных каплях. Если вы используете контактные линзы и испытываете сухость глаз, вам, возможно, придется использовать очки вместо них.

• Проблемы с ушами:постоянный шум в ушах (тиннитус).
• Головокружение.
• Расстройства крови и кровообращения:приливы, высокое кровяное давление (гипертония).
• Проблемы с кишечником и желудком:тошнота, рвота, сухость во рту.
• Боль в мышцах и суставах:боль в мышцах, боль в суставах, отсутствие энергии (усталость). Высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови, если вы занимаетесь интенсивными упражнениями.
• Проблемы с кожей и волосами:сухость кожи, особенно на лице, сухость и воспаление губ, покраснение кожи, зудящая сыпь, воспаленная кожа, выпадение волос.
• Проблемы с печенью:повышенные ферменты печени, наблюдаемые в анализах крови.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Проблемы с зрением, включая размытое зрение, искаженное зрение, мутную поверхность глаза (опACITY роговицы, катаракта).

??Если ваше зрение пострадало, немедленно прекратите принимать Алитретиноину ИФКи свяжитесь с вашим врачом.

• Проблемы с кожей:зуд, шелушение кожи, сыпь, сухая экзема.
• Проблемы с ушами, носом и горлом:носовые кровотечения.
• Проблемы с кишечником и желудком:изжога (диспепсия).
• Расстройства костей:чрезмерный рост костей, включая заболевание позвоночника, называемое анкилозирующим спондилитом.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Устойчивая головная боль, с общим недомоганием (тошнотой), рвотой и изменениями в зрении, включая размытое зрение. Это может быть признаком доброкачественной внутричерепной гипертензии.

??Если вы испытываете эти симптомы, немедленно прекратите принимать Алитретиноину ИФКи свяжитесь с вашим врачом.

• Расстройства крови и кровообращения:воспаление кровеносных сосудов.
• Проблемы с кожей и волосами:изменения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменения текстуры волос.

Психические проблемы

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства.Эти признаки включают печальное или измененное настроение, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или насильственным.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди испытывали мысли или желания о причинении вреда себе или结束е своей жизни (суицидальные мысли), пытались结束 свою жизнь (попытка самоубийства) или завершили свою жизнь (самоубийство). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые там нет.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих психических проблем.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать Алитретиноину ИФК. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

Другие побочные эффекты

У очень небольшого числа людей были зафиксированы другие побочные эффекты, частота которых точно не известна:

Тяжелые аллергические реакции

Признаки включают:

• выступающую сыпь, вызывающую зуд (уртикария).
• воспаление, иногда лица или рта (ангиеоэдема), вызывающее затруднение дыхания.
• коллапс.

??Если у вас есть эти симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Прекратите принимать Алитретиноину ИФК.

Расстройства кишечника и желудка

Сильная боль в желудке (абдоминальная), с или без кровавого поноса, общее недомогание (тошнота) и рвота.

??Прекратите принимать Алитретиноину ИФК немедленнои свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком серьезных кишечных заболеваний.

Проблемы с ночным зрением

Проблемы со зрением обычно нормализуются после прекращения лечения.

Расстройства крови и кровообращения

Отек рук, нижней части ног и ступней (периферический отек).

Побочные эффекты других лекарств этой же группы, что и Алитретиноина ИФК

Эти эффекты не были обнаружены для Алитретиноины ИФК до сих пор, но они не могут быть исключены.

Они очень редки и могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек.

Сахарный диабет

Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, анализ крови, показывающий повышенный уровень сахара в крови.

Все это может быть признаками сахарного диабета.

Расстройства костей

Артрит, расстройства костей (задержка роста, изменения плотности костей). Растущие кости могут перестать расти.

Нарушения глаз и зрения

Ухудшение дальтонизма и цветового зрения, непереносимость контактных линз.

В редких случаях соевое масло может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алитретиноины ИФК

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алитретиноины ИФК

• Активное вещество - алитретиноина.

Каждая мягкая капсула содержит 10 мг алитретиноины.

-Остальные компоненты:

Содержание капсулы: соевое масло (рафинированное), частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, моностеарат глицерина, среднецепочечные триглицериды, all-rac-α-токоферол.

Оболочка капсулы: желатина, глицерина, несахарного жидкого сорбита (E420), диоксида титана (E171), очищенной воды, оксида железа красного (E172), оксида железа желтого (E172) и оксида железа черного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Алитретиноины ИФК 10 мг имеют овальную форму, светло-коричневый цвет, размер 10 мм x 6 мм и содержат вязкую, непрозрачную, желто-оранжевую суспензию.

Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Размер упаковки: 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Испания

Производитель

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: ALITRETINOÏNE IFC 10 мг мягкие капсулы

Испания: Алитретиноина ИФК 10 мг мягкие капсулы EFG

Италия: ALITRECARE

Португалия: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 10 мг мягкие капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2021

Подробная и актуальная информацияо этом продукте доступна путем сканирования QR-кода, включенного в листок, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке:http://www.aemps.gob.es