АЛГИ-МАБО 0,4 Г/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ

Введение

АЛГИ-МАБО 0,4 г/мл раствор для инъекций и инфузий

Метамизол магний

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Algi-Mabo и для чего оно используется

2. Что вам нужно знать перед началом использования Algi-Mabo

3. Как использовать Algi-Mabo

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Algi-Mabo

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Algi-Mabo и для чего оно используется

Algi-Mabo относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли, вызванной опухолью. Оно также используется в случаях высокой лихорадки, которая не поддается лечению другими средствами или лекарствами.

Раствор Algi Mabo для инъекций и инфузий должен вводиться только парентерально (внутривенно или внутримышечно) в случае сильной острой боли, если пероральный прием (через рот) не считается подходящим.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Algi-Mabo

Не используйте Algi-Mabo:

• Если ранее у вас было значительное снижение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или подобными лекарствами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на производство или функцию кровяных клеток.
• Если ваш врач не назначил вам это лекарство.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) на метамизол или подобные соединения или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть аллергия на метамизол (активное вещество Algi Mabo).
• Если у вас есть острый интермиттирующий порфирия (расстройство метаболизма кровяных пигментов, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineoplastической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас низкое кровяное давление или проблемы с кровообращением, не следует использовать раствор Algi-Mabo для инъекций парентерально.
• У новорожденных или грудных детей младше 3 месяцев или весом менее 5 кг.
• У грудных детей младше 1 года внутривенно
• Внутриартериально.
• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) с предыдущим использованием Algi-Mabo и другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Algi Mabo.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Algi-Mabo может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лечения лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время использования Algi-Mabo и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение кровяного давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас была аллергическая реакция на метамизол, не следует снова использовать лекарство, содержащее его.
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким кровяным давлением или у вас есть гиповолемия (снижение циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживание или нестабильное кровообращение (например, после острого инфаркта миокарда или после множественных травм). В этих случаях или если внутривенная инъекция была слишком быстрой, риск внезапного снижения кровяного давления выше.
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.
• Были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, леченных раствором Algi-Mabo для инъекций.

Проблемы с печенью

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Прекратите использовать это лекарство и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не следует принимать это лекарство, если ранее вы принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение этим лекарством (см. раздел 4).

Использование Algi-Mabo с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем может усиливать эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Использование Algi-Mabo и других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Из-за возможности появления несовместимостей раствор Algi-Mabo для инъекций и инфузий не должен смешиваться с другими лекарствами в одной шприце.

Если оно вводится вместе с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), может снижать уровень циклоспорина в крови и, поэтому, его необходимо регулярно измерять.

Если оно вводится вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), может вызывать снижение температуры тела.

Если оно вводится вместе с метотрексатом или другими противоопухолевыми лекарствами (antineoplastическими), может усиливать токсические эффекты на кровь этих лекарств, особенно у пожилых пациентов.

Если оно вводится вместе с ацетилсалициловой кислотой, может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и, поэтому, должно использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).

Если оно вводится вместе с бупропионом (лекарством, используемым для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарством, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством, используемым для предотвращения отторжения органов у трансплантированных пациентов) или сертралином (лекарством, используемым для лечения депрессии), может снижать уровень этих лекарств в крови, и, поэтому, должно использоваться с осторожностью.

Метамизол может влиять на эффективность антигипертензивных средств (лекарств, снижающих кровяное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих удаление жидкости).

Не следует добавлять содержимое ампулы в крупновolume корректирующие растворы pH, ПАС, или для парентерального питания (аминокислоты, липиды).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Algi-Mabo из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важной для плода кровеносной сосуда, называемого ductus Botalli, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты разложения метамизола выводятся в грудное молоко в значительных количествах и не может быть исключен риск для грудного ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае единичной дозы метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после введения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрации и реакции, при более высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей.

3. Как использовать Algi-Mabo

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению Algi-Mabo. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки.

Algi-Mabo вводится путем инъекции в вену или мышцу. Непреднамеренное внутриартериальное введение может вызвать некроз области сосуда. Раствор должен быть нагрет до температуры тела перед инъекцией.

Если эффект единичной дозы недостаточен или позже, когда обезболивающий эффект уменьшается, ваш врач может ввести вам другую дозу до достижения максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослым и подросткам от 15 лет и старше (весом более 53 кг) можно вводить 1-2,5 мл внутривенно или внутримышечно в единичной дозе; когда необходимо, единичная доза может быть увеличена до 6,2 мл (что соответствует 2,480 мг Algi-Mabo). Максимальная суточная доза составляет 10,0 мл; когда необходимо, суточная доза может быть увеличена до 12,5 мл (что соответствует 5,000 мг Algi-Mabo)

При лечении онкологической боли можно использовать половину ампулы в единичной дозе перорально до 4 раз в день, с интервалом 6-8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4,000 мг (максимально 2 ампулы в день). Пероральное использование ампулы для лечения онкологической боли не должно превышать 7 дней.

Грудные дети и дети

Следует использовать руководство по введению единичных доз внутривенно или внутримышечно согласно следующей таблице:

В случае лихорадки доза 10 мг метамизола на килограмм веса тела обычно достаточна у детей.

Эффект лекарства обычно появляется через 30 минут после парентерального введения.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку удаление продуктов разложения метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Поскольку при нарушении функции почек или печени скорость удаления снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Не следует добавлять содержимое ампулы в крупновolume корректирующие растворы pH или для парентерального питания (аминокислоты, липиды).

Содержимое ампул может быть добавлено в крупновolume растворы, такие как растворы глюкозы или солевые растворы, но не должно смешиваться с другими лекарствами в одной шприце.

Меры предосторожности при внутривенном введении

Наиболее частой причиной снижения кровяного давления и шока является слишком быстрая скорость инъекции. Внутривенная инъекция должна вводиться очень медленно, чтобы минимизировать риск гипотонической реакции. Следует контролировать кровяное давление, сердечный ритм и дыхание. Поскольку, вероятно, снижение кровяного давления, не связанное с аллергической реакцией, зависит от дозы, внутривенное введение единичной дозы более 1 г метамизола магния должно быть тщательно рассмотрено.

Если боль сохраняется или ухудшается, следует обратиться к врачу для исследования причины симптомов.

Если вы примете больше Алги-Мабо, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, ухудшение функции почек, и в некоторых случаях более редко головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После введения очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Информация для врача:

Не известен никакой специфический антидот. После передозировки при приеме внутрь возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддается диализу.

В случае тяжелых аллергических реакций, кроме того, должны быть применены другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы забыли принять Алги-Мабо

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевые пятна на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности.

Более легкие аллергические реакции (например, кожные и слизистые реакции, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общей уртикарии, отека ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предшествующего повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Частые(могут возникнуть у до одного из 10 человек):

• Гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до одного из 100 человек):

• Кожные высыпания и реакции.
• Боль в месте инъекции.

Очень редкие (могут возникнуть у до одного из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после инъекции, но также могут возникнуть через несколько часов.
• Кожные высыпания и появление пузырей на коже.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения).
• Астма.

Очень редкие (могут возникнуть у до одного из 10 000 человек):

• Кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
• Проблемы с почками с уменьшением или прекращением выделения мочи.
• Увеличение количества белков, выделяемых с мочой.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка.
• Шок (резкое снижение артериального давления).
• Воспаление венах.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти).
• Апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови).
• Панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно).
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти).
• Синдром Куниса (тип сердечного расстройства).
• Гastroинтестинальные кровотечения.
• Кроматурия.
• Местные реакции в месте инъекции.
• Воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алги-Мабо

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Алги-Мабо после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Алги-Мабо

• Активное вещество - метамизол магний. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 2 г метамизола магния.
• Другой компонент (вспомогательное вещество) - вода для инъекций.

Вид препарата и содержимое упаковки

Алги-Мабо - раствор для инъекций и инфузий. Выпускается в упаковках, содержащих 2, 5, 6 или 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA, S.A.

улица Vía de los Poblados, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

шоссе M-300, км 30,500

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид.

или

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

шоссе Castellvell, 24

43206, Реус (Таррагона), - Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/