Противорецептор: Информация для пациента

Alecensa 150 мг жёсткие капсулы

alectinib

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Alecensaи для чего он используется

2.Что вы должны знать перед началом приёма Alecensa

3.Как принимать Alecensa

4.Побочные эффекты

5.Хранение Alecensa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Alecensa

Alecensa – это противоопухолевое лекарство, содержащее активное вещество алектиниб.

Для чего используется Alecensa

Alecensa используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым «не микроцитарным раком легких» («НМРЛ») («CPNM»), который является «ALK-положительным» – это означает, что их раковые клетки имеют дефект в гене, который производит фузию фермента, называемого ALK (анапластическая лимфома-квазина); см. ниже «Как действует Alecensa».

Вам могут назначить Alecensa:

• после удаления опухоли, как дополнительное лечение после операции (адъювантное), или
• как первое лечение для вашего рака легких, который распространился на другие части тела (прогрессировавший), или если вы уже были лечены ранее с помощью лекарства, содержащего «кризотиниб».

Как действует Alecensa

Alecensa блокирует действие фермента, называемого «тирозин-киназой ALK». Нормальные формы этого фермента (из-за дефекта в гене, который его производит) способствуют стимуляции роста раковых клеток. Alecensa может замедлить или остановить рост опухоли и может предотвратить повторное появление опухоли после ее удаления хирургическим путем. Кроме того, он может помочь уменьшить ее размер.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Alecensa или почему этот препарат был назначен вам, спросите своего врача, фармацевта или медицинскую сестру.

Не принимайте Alecensa

• если вы аллергины на алектиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Alecensa.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Alecensa:

• если у вас когда-либо были проблемы с желудком или кишечником, такие как проколы (перфорация), или если у вас есть заболевания, которые вызывают воспаление внутри живота (дивертикулит), или если у вас было абдоминальное раковое метастазирование. Alecensa может увеличить риск развития проколов в стенке вашего кишечника.
• если у вас наследственное заболевание, называемое "интолерантностью к лактозе", "конгенитальной лактазной недостаточностью" или "глюкозо-гальактозной мальабсорбцией".

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Alecensa.

Обратитесь к своему врачу немедленно после приема Alecensa:

• если у вас сильная боль в животе или животе, лихорадка, озноб, болезнь, рвота или затвердение или опухание живота, поскольку это могут быть симптомы проколов в стенке вашего кишечника.

Alecensa может вызывать побочные эффекты, которые следует сообщать своему врачу немедленно. Среди них:

• повреждение печени (гепатотоксичность). Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения, каждые 2недели в течение первых 3месяцев лечения и затем реже. Это для проверки того, нет ли у вас проблем с печенью во время приема Alecensa. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты: желтуха кожи или белых глаз, боль в правом боку живота, темная моча, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, слабость, кровотечение и появление синяков с большей легкостью
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• воспаление легких (нефритис). Alecensa может вызвать серьезное или потенциально смертельное воспаление легких во время лечения. Симптомы могут быть похожи на симптомы рака легких. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются новые симптомы или ухудшение существующих, такие как затруднение дыхания, недостаток воздуха, кашель с или без мокроты, лихорадка
• сильная мышечная боль, чувствительность и слабость (миалгия). Ваш врач проведет анализ крови, по крайней мере, каждые 2недели в течение первого месяца и когда это необходимо во время лечения Alecensa. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются новые мышечные проблемы или если они ухудшаются, включая необъяснимые мышечные боли или боли, которые не проходят, чувствительность или слабость.
• анормальное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: слабость, слабость или затруднение дыхания.

Вы должны следить за этими симптомами во время приема Alecensa. Смотрите "Побочные эффекты" в разделе 4 для получения дополнительной информации.

Чувствительность к солнечному свету

Не принимайте солнечные ванны в течение какого-либо периода времени во время лечения Alecensa или в течение 7дней после прекращения лечения. Вы должны использовать солнцезащитный крем и липовый бальзам с фактором защиты от солнечных лучей (FPS) не менее 50чтобы предотвратить ожоги.

Исследования и анализы

Во время лечения Alecensa ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения, каждые 2недели в течение первых 3месяцев лечения и затем реже. Это для проверки того, нет ли у вас проблем с печенью или мышцами во время приема Alecensa.

Дети и подростки

Alecensa не изучалась у детей и подростков. Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18лет.

Другие препараты и Alecensa

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить с или без рецепта, и препараты на основе растений. Это связано с тем, что Alecensa может повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на работу Alecensa.

Сообщите своему врачу или фармацевту, особенно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем
• дабигатран этексилат, препарат, используемый для лечения свертываемости крови
• метотрексат, препарат, используемый для лечения тяжелой воспалительной артритисной болезни, рака и псориаза.
• нилотиниб, препарат, используемый для лечения определенных типов рака
• лапатиниб, препарат, используемый для лечения определенных типов рака молочной железы
• митоксантрон, препарат, используемый для лечения определенных типов рака или рассеянного склероза (заболевания, которые поражают центральную нервную систему и повреждая оболочку, которая защищает нервы)
• эверолимус, препарат, используемый для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата
• сиролимус, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата
• топотекан, препарат, используемый для лечения определенных типов рака
• препараты, используемые для лечения СИДА/ВИЧ (например, ритонавир, саквинавир)
• препараты, используемые для лечения инфекций. Это включает в себя препараты для лечения грибковых инфекций (антигрибковые препараты, такие как кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол) и препараты, которые используются для лечения некоторых типов бактериальных инфекций (антибиотики, такие как телитромицин)
• плантация Сан-Иоанна, лекарственная трава, используемая для лечения депрессии
• препараты, используемые для предотвращения судорог или припадков (антиэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• нэфазодон, препарат, используемый для лечения депрессии.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете Alecensa, то оральные контрацептивы могут быть менее эффективными.

Использование Alecensa с пищей и напитками

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы пьете сок из помело или едите помело или кислые апельсины, поскольку они могут изменить количество Alecensa в вашем организме.

Применение Alecensa во время беременности и лактации

Применение Alecensa во время беременности - Информация для женщин

• Вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 недель после прекращения лечения Alecensa. Если вы принимаете Alecensa, то оральные контрацептивы могут быть менее эффективными.

Применение Alecensa во время беременности - Информация для мужчин

• Вы не должны зачать ребенка во время лечения этим препаратом. Если ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после прекращения лечения.

Обратитесь к своему врачу для выбора подходящих контрацептивов для вас и вашей партнерши.

Беременность

• Не принимайте Alecensa, если вы беременны, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом или в течение 5 недель после последней дозы, сообщите своему врачу немедленно.
• Если ваша партнерша забеременеет во время лечения этим препаратом или в течение 3 месяцев после последней дозы, сообщите своему врачу и вашей партнерше, и она должна получить медицинское консультирование.

Лактация

• Вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом. Неизвестно, может ли Alecensa проникать в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны, когда вождения или управляете машинами, поскольку у вас могут развиться проблемы с зрением или замедленное сердцебиение или низкая частота сердечных сокращений, которые могут привести к обморокам или головокружениям во время приема Alecensa.

Alecensa содержит лактозу

Alecensa содержит лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Alecensa содержит соли

Этот препарат содержит 48мг соли (основной компонент соли) в рекомендуемой суточной дозе (1200мг). Это соответствует 2,4% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь снова к врачу, аптекарю или медсестре.

Сколько принимать

• Рекомендуемая доза составляет 4капсулы (600мг) дважды в день.
• Это соответствует общей суточной дозе 8капсул (1.200мг).

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью перед началом лечения Alecensa:

• Рекомендуемая доза составляет 3капсулы (450мг) дважды в день.
• Это означает, что вы будете принимать в общей сложности 6капсул (900мг) каждый день.

В некоторых случаях ваш врач может снизить вашу дозу, прервать лечение на короткий период или полностью прекратить лечение, если вы чувствуете себя плохо.

Как принимать

• Alecensa принимается перорально. Вы должны проглотить капсулы целиком. Не разрывайте или растворяйте капсулы.
• Alecensa следует принимать с пищей.

Если вы рвётесь после приема Alecensa

Если вы рвётесь после приема дозы Alecensa, не принимайте дополнительную дозу, ждите следующей дозы в обычное время.

Если вы принимаете больше Alecensa, чем следует

Если вы принимаете больше Alecensa, чем следует, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Проведите с собой упаковку препарата и этот листовое уведомление.

Если вы забыли принять Alecensa

• Если прошло более 6часов до следующей дозы, принимайте пропущенную дозу как можно скорее.
• Если прошло менее 6часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Alecensa

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Важно принимать Alecensa дважды в день в течение времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнут следующие побочные эффекты.Врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или полностью прекратить лечение:

• Новые симптомы или ухудшение симптомов, включая затрудненное дыхание, отсутствие воздуха, или кашель с или без мокроты, или лихорадка. Симптомы могут быть похожими на симптомы вашего рака легких (потенциальные симптомы воспаления легких: нефмониция). Alecensa может вызвать тяжелую или потенциально смертельную воспалительную реакцию легких во время лечения.
• Желтый цвет кожи или белых глаз, боль в правой части желудка, темная моча, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, усталость, кровотечение или появление синяков с большей легкостью (потенциальные симптомы проблем с печенью).
• Новые симптомы или ухудшение симптомов проблем с мышцами, включая необъяснимые мышечные боли или мышечные боли, которые не проходят, чувствительность или слабость (потенциальные симптомы проблем с мышцами).
• Коллапсы, головокружения и низкое артериальное давление (потенциальные симптомы замедленного сердечного ритма).
• Чувство усталости, слабости или затрудненного дыхания (потенциальные признаки аномальной разрушения эритроцитов, известной как гемолитическая анемия).

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Измененные результаты анализов крови, которые проводятся для проверки функции печени (высокие уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина)
• Измененные результаты анализов крови, которые проводятся для проверки мышечной травмы (высокие уровни креатинфосфокиназы)
• Аномальные результаты анализов крови для выявления проблем с печенью или костных нарушений (высокий уровень альфа-амилазы)
• Вы можете заметить усталость, слабость или затрудненное дыхание из-за снижения количества красных кровяных телец, известного как анемия.
• Рвота: если вы рвотите после приема дозы Alecensa, не принимайте дополнительную дозу, ждите следующей дозы в обычное время.
• Острые стулы
• Диарея
• Тошнота
• Эритема
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме (эдема)
• Увеличение веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Аномальные результаты анализов крови для проверки функциипочек (высокий уровень креатинина)
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Чувствительность к солнечному свету: не подвергайтесь солнечному свету в течение какого-либо периода времени, пока не закончите лечение Alecensa и в течение 7дней после того, как вы прекратите лечение. Используйте солнцезащитный крем и бальзам для губ с фактором защиты от солнца 50или выше, чтобы предотвратить ожоги.
• Изменение вкуса
• Заболевания зрения, такие как размытое зрение, потеря зрения, видение черных или белых точек и двойное зрение
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Проблемы с почками, включая быструю потерю функции почек (акутная почечная недостаточность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и в блистере или флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Для блистерной упаковки Alecensa храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Для флаконной упаковки Alecensa храните в оригинальной упаковке и всегда держите флакон плотно закрытым для защиты от влажности.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Alecensa

• Активное вещество — алекциниб. Каждая жёсткая капсула содержит хлорид алекциниба, эквивалентный 150мг алекциниба.
• Другие компоненты:
• Состав капсулы:моногидрат лактозы (см. раздел2 «Алексенса содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия (см. раздел2 «Алексенса содержит натрий»), магния стеарат и кальциевая кармелоза.
• Оболочка капсулы:гипромелоза, каррагенан, калий хлорид, диоксид титана (E171), кукурузный крахмал и карнаубовое масло.
• Цветная краска:красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), лака алуминия карминового цвета (E132), карнаубовое масло, белая лака и моноолеат глицерина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жёсткие капсулы Alecensa белые с надписью «ALE» чёрной краской на крышке и «150мг» чёрной краской на теле.

Капсулы представлены в блистерах и доступны в упаковках, содержащих 224жёсткие капсулы (4упаковки по 56).Они также доступны в пластиковых флаконах, содержащих 240жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрирующей компании:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.