АЛЕЦЕНСА 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: Информация для пациента

Алексенса 150 мг твердые капсулы

алектиниб

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Алексенса и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Алексенсы
3. Как принимать Алексенсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алексенсы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алексенса и для чего она используется

Что такое Алексенса

Алексенса - это противораковый препарат, содержащий активное вещество алектиниб.

Для чего используется Алексенса

Алексенса используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым "немикроцитарным раком легких" ("НМРЛ"), который является "ALK-позитивным" - это означает, что раковые клетки имеют дефект в гене, производящем слияние фермента, называемого ALK (анапластическая лимфома киназа); см. ниже "Как действует Алексенса".

Вам могут назначить Алексенсу:

• после удаления рака, как послеоперационное лечение (адъювантное), или
• как первое лечение рака легких, распространившегося на другие части тела (прогрессировавшего), или если вы уже были лечены ранее препаратом, содержащим "кризотиниб".

Как действует Алексенса

Алексенса блокирует действие фермента, называемого "тирозин киназа ALK". Аномальные формы этого фермента (из-за дефекта в гене, производящем его) помогают стимулировать рост раковых клеток. Алексенса может замедлить или остановить рост рака и может предотвратить повторное появление опухоли после хирургического удаления. Она также может помочь уменьшить ее.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Алексенса или почему этот препарат был назначен вам, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

2. Что нужно знать перед началом приема Алексенсы

Не принимайте Алексенсу

• если вы аллергичны к алектинибу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Алексенсы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алексенсы:

• если вы когда-либо имели проблемы с желудком или кишечником, такие как отверстия (перфорация), или если у вас есть заболевания, вызывающие воспаление внутри живота (дивертикулит), или если вы имели абдоминальный рак (метастазы). Алексенса может увеличить риск развития отверстий в стенке вашего кишечника.
• если вы страдаете врожденным заболеванием, называемым "галактоземия", "врожденная лактазная недостаточность" или "малабсорбция глюкозы-галактозы".

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Алексенсы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно после приема Алексенсы:

• если вы испытываете сильную боль в желудке или животе, лихорадку, озноб, болезнь, рвоту или жесткость или отек живота, поскольку эти симптомы могут быть признаками отверстий в стенке вашего кишечника.

Алексенса может вызывать побочные эффекты, которые необходимо сообщить вашему врачу немедленно. Среди них:

• повреждение печени (гепатотоксичность). Ваш врач будет проводить анализ крови перед началом лечения, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения и затем реже. Это необходимо для проверки того, что у вас нет проблем с печенью во время приема Алексенсы. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете некоторые из следующих побочных эффектов: желтый цвет кожи или белого глаза, боль в правой стороне живота, темная моча, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, усталость, кровотечение и появление синяков с большей легкостью
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• воспаление легких (пневмонит). Алексенса может вызвать тяжелое или потенциально смертельное воспаление легких во время лечения. Симптомы могут быть подобны симптомам рака легких. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете новые симптомы или ухудшение существующих, такие как затруднение дыхания, одышка, кашель с или без мокроты, или лихорадка
• сильная боль в мышцах, чувствительность и слабость (миалгия). Ваш врач будет проводить анализ крови не менее чем каждые 2 недели в течение первого месяца и когда необходимо во время лечения Алексенсы. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новые проблемы с мышцами или если они ухудшатся, включая необъяснимые боли в мышцах или боли в мышцах, которые не проходят, чувствительность или слабость.
• анормальное разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете усталость, слабость или затруднение дыхания.

Вы должны следить за этими симптомами во время приема Алексенсы. См. "Побочные эффекты" в разделе 4 для получения более подробной информации.

Чувствительность к солнечному свету

Не принимайте солнечные ванны в течение длительного периода времени во время лечения Алексенсы или в течение 7 дней после прекращения лечения. Вы должны использовать солнцезащитный крем и бальзам для губ с фактором защиты от солнца (FPS) 50 или выше, чтобы избежать ожогов.

Анализы и исследования

Во время лечения Алексенсы ваш врач будет проводить анализ крови перед началом лечения, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения и затем реже. Это необходимо для проверки того, что у вас нет проблем с печенью или мышцами во время приема Алексенсы.

Дети и подростки

Алексенса не была изучена у детей и подростков. Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Алексенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные с или без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что Алексенса может влиять на то, как другие лекарства действуют. Также другие лекарства могут влиять на действие Алексенсы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, в частности, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем
• дабигатран этексилат, лекарство, используемое для лечения тромбов
• метотрексат, лекарство, используемое для лечения тяжелых воспалений суставов, рака и псориаза.
• нилотиниб, лекарство, используемое для лечения определенных типов рака
• лапатиниб, лекарство, используемое для лечения определенных типов рака молочной железы
• митоксантрон, лекарство, используемое для лечения определенных типов рака или рассеянного склероза (заболевания, поражающего центральную нервную систему и повреждающего защитную оболочку, покрывающую нервы)
• эверолимус, лекарство, используемое для лечения определенных типов рака или предотвращения отторжения трансплантата
• сиролимус, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата
• топотекан, лекарство, используемое для лечения определенных типов рака
• лекарства, используемые для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита/ВИЧ (СПИД/ВИЧ) (например, ритонавир, саквинавир)
• лекарства, используемые для лечения инфекций. Это включает лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и лекарства, которые лечат определенные типы бактериальных инфекций (антибиотики, такие как телитромицин)
• растение Святого Иоанна, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии
• лекарства, используемые для предотвращения судорог или приступов (антиэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• нефазодон, лекарство, используемое для лечения депрессии.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете Алексенсу во время использования оральных контрацептивов, оральные контрацептивы могут быть менее эффективными.

Использование Алексенсы с продуктами питания и напитками

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы пьете грейпфрутовый сок или едите грейпфрут или горькие апельсины во время лечения Алексенсы, поскольку они могут изменить количество Алексенсы в вашем организме.

Контрацепция, беременность и лактация

Контрацепция - Информация для женщин

• Вы не должны стать беременной во время лечения этим лекарством. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до тех пор, пока не пройдет не менее 5 недель после прекращения лечения Алексенсы. Если вы принимаете Алексенсу во время использования оральных контрацептивов, оральные контрацептивы могут быть менее эффективными.

Контрацепция - Информация для мужчин

• Вы не должны зачать ребенка во время лечения этим лекарством. Если ваша партнерша может стать беременной, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до тех пор, пока не пройдет не менее 3 месяцев после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашей партнерши.

Беременность

• Не принимайте Алексенсу, если вы беременны, поскольку она может нанести вред вашему ребенку.
• Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение 5 недель после последней дозы, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Если ваша партнерша становится беременной во время приема этого лекарства или в течение 3 месяцев после последней дозы, сообщите об этом вашему врачу и вашей партнерше необходимо обратиться за медицинской консультацией.

Лактация

• Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства. Неизвестно, может ли Алексенса проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, поскольку вы можете испытывать проблемы с зрением или замедление сердечного ритма или низкую частоту сердечных сокращений, которые могут привести к обмороку или головокружению во время приема Алексенсы.

Алексенса содержит лактозу

Алексенса содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алексенса содержит натрий

Это лекарство содержит 48 мг натрия (основной компонент поваренной соли/столовой соли) на рекомендуемую суточную дозу (1200 мг). Это эквивалентно 2,4% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Алексенсу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество принимать

• Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы (600 мг) дважды в день.
• Это эквивалентно общей дозе 8 капсул (1200 мг) в день.

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью до начала лечения Алексенсы:

• Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (450 мг) дважды в день.
• Это означает, что вы будете принимать общую дозу 6 капсул (900 мг) каждый день.

В некоторых случаях ваш врач может уменьшить вашу дозу,暂енно прекратить лечение на короткий период или полностью прекратить лечение, если вы чувствуете себя плохо.

Как принимать

• Алексенса принимается перорально. Вы должны проглотить капсулы целиком. Не открывайте и не растворяйте капсулы.
• Алексенса должна приниматься с продуктами питания.

Если вы рвете после приема Алексенсы

Если вы рвете после приема дозы Алексенсы, не принимайте дополнительную дозу, подождите следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли слишком много Алексенсы

Если вы приняли слишком много Алексенсы, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и этот листок.

Если вы забыли принять Алексенсу

• Если осталось более 6 часов до следующей дозы, принимайте забытую дозу как можно скорее.
• Если осталось менее 6 часов до следующей дозы, не принимайте забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Алексенсы

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Важно, чтобы вы принимали Алексенсу дважды в день в течение периода, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.Ваш врач может уменьшить вашу дозу, временно прекратить лечение на короткий период или полностью прекратить лечение:

• Новые симптомы или ухудшение существующих симптомов, включая затруднение дыхания, одышку, кашель с или без мокроты, или лихорадку. Симптомы могут быть подобны симптомам вашего рака легких (симптомы потенциального воспаления легких: пневмонит). Алексенса может вызвать тяжелое или потенциально смертельное воспаление легких во время лечения.
• Желтый цвет кожи или белого глаза, боль в правой стороне живота, темная моча, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, усталость, кровотечение или появление синяков с большей легкостью (симптомы потенциальных проблем с печенью).
• Новые симптомы или ухудшение существующих симптомов проблем с мышцами, включая необъяснимые боли в мышцах или боли в мышцах, которые не проходят, чувствительность или слабость (симптомы потенциальных проблем с мышцами).
• Обморок, головокружение и низкое кровяное давление (симптомы потенциального замедления сердечного ритма).
• Чувство усталости, слабости или затруднения дыхания (признаки потенциальной анемии).

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10людей):

• измененные результаты анализа крови, проводимого для проверки функции печени (повышенные уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина)
• измененные результаты анализа крови, проводимого для проверки повреждения мышц (повышенные уровни креатинфосфокиназы)
• анормальные результаты анализа крови для обнаружения заболевания печени или костных расстройств (высокий уровень фосфатазы алкалинной)
• вы можете заметить усталость, слабость или одышку из-за снижения количества красных кровяных клеток, известного как анемия
• рвота: если вы рвете после приема дозы Алексенсы, не принимайте дополнительную дозу, подождите следующую дозу в обычное время
• запор
• диарея
• тошнота
• сыпь
• отек, вызванный задержкой жидкости в организме (отек)
• прибавка в весе.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10людей):

• анормальные результаты анализа крови для проверки функции почек (высокий уровень креатинина)
• воспаление слизистой оболочки рта
• чувствительность к солнечному свету: не принимайте солнечные ванны в течение длительного периода времени во время приема Алексенсы и в течение 7 дней после прекращения лечения. Вы должны использовать солнцезащитный крем и бальзам для губ с фактором защиты от солнца (FPS) 50 или выше, чтобы избежать ожогов
• нарушение вкуса
• проблемы с зрением, такие как размытое зрение, потеря зрения, видение черных или белых точек и двойное зрение
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100людей):

• проблемы с почками, включая быструю потерю функции почек (острая почечная недостаточность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алексенсы

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере или в банке после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.
• Для формы выпуска Алексенсы в блистерах храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для формы выпуска Алексенсы в банках храните в оригинальной упаковке и держите банку плотно закрытой для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алексенса

• Активное вещество - алектиниб. Каждая твердая капсула содержит хлоридрат алектиниба, эквивалентный 150 мг алектиниба.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы:лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Алексен содержит лактозу"), гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 "Алексен содержит натрий"), стеарат магния и кармелоза кальция.
• Оболочка капсулы:гипромеллоза, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E171), кукурузный крахмал и карнаубский воск.
• Печатная краска:оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), лак альгинат кармина индиго (E132), карнаубский воск, белая лакка и моноолеат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Алексенса белые с надписью "ALE" черной краской на крышке и "150 мг" черной краской на корпусе.

Капсулы упакованы в блистеры и доступны в упаковках, содержащих 224 твердые капсулы (4 упаковки по 56). Также доступны в пластиковых банках, содержащих 240 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Гренцах-Вайлен

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.