АЛЬДАКТОН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Алдактон 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Спиронолактон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Алдактон 25 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алдактона 25 мг
3. Как принимать Алдактон 25 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алдактона 25 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдактон 25 мг и для чего он используется

Это лекарство содержит спиронолактон, который относится к группе лекарств, называемых диуретиками. Это лекарства, которые увеличивают выведение жидкости из организма.

Алдактон используется для снижения артериального давления (гипертонии), отека, вызванного накоплением жидкости (отеками) при определенных заболеваниях почек, печени или сердца, и в лечении сердечной недостаточности в сочетании с другими лекарствами.

Он также используется для диагностики и лечения заболеваний, вызванных аномально высоким производством гормона (альдостерона).

Дети должны быть лечены только под наблюдением педиатра.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алдактона 25 мг

Дети с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать Алдактон.

Не принимайте Алдактон 25 мг

• Если вы аллергичны к спиронолактону или к любому другому подобному лекарству или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть определенные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, сильно нарушенная функция почек, отсутствие мочи в мочевом пузыре или анурия).
• Если у вас высокий уровень калия в крови.
• Если у вас есть заболевание, называемое болезнью Аддисона, которое повреждает кору надпочечников,导致 гормональную недостаточность.
• Если вы проходите лечение эплереноном (лекарством, используемым для предотвращения ухудшения сердечной недостаточности после инфаркта миокарда).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алдактона 25 мг

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, включая цирроз печени.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть проблемы с почками, особенно дети с гипертонией, печеночной или сердечной недостаточностью, или если вы пожилой человек, использование спиронолактона может изменить уровень некоторых электролитов в крови, поэтому ваш врач будет регулярно контролировать их.
• Если вы проходите лечение другими лекарствами, используемыми для лечения высокого давления или сердечной недостаточности (диуретиками, сохраняющими калий, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона) или с лекарствами, предотвращающими свертывание крови (гепаринами), поскольку совместное использование этих лекарств с Алдактоном может привести к увеличению уровня калия в крови, что может вызвать серьезные проблемы.
• Если вы проходите лечение нестероидными противовоспалительными лекарствами (для боли и воспаления) или бета-блокаторами (для лечения высокого давления и других проблем с сердцем), поскольку совместное использование Алдактона с этими лекарствами может привести к увеличению уровня калия в крови.
• Не рекомендуется использование спиронолактона с солью, содержащей калий, с диетами, богатыми калием, или с добавками калия, поскольку это может привести к серьезному отравлению из-за увеличения уровня калия в крови.
• Если у вас есть легкая или умеренная сердечная недостаточность, поскольку это лекарство может увеличить уровень калия в крови.
• Если вам больше 80 лет, ваш врач оценит функцию ваших почек.
• Совместное использование Алдактона с определенными лекарствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может привести к серьезному увеличению уровня калия в крови (гиперкалиемии). Симптомы серьезной гиперкалиемии могут включать мышечные спазмы, нерегулярный сердечный ритм, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Возможно, во время лечения Алдактоном ваш врач будет регулярно проводить тесты для контроля уровня электролитов в крови и предсказания риска побочных эффектов. Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, ваш врач будет особенно внимательно следить за уровнем калия и креатинина в крови.

Использование Алдактона 25 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Алдактоном:

• Лекарства, которые могут изменить уровень калия в крови (например, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, и добавки калия).
• Совместное использование Алдактона с лекарствами, которые известны как увеличивающие уровень калия в крови, может привести к серьезному увеличению уровня калия в крови.
• Карбеноксолона (для лечения язв желудка или кишечника).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства для боли и лихорадки (например, аспирин, феназон, индометацин и аcido мефенамик).
• Лекарства, которые могут изменить баланс электролитов в организме (например, хлорид аммония, коレスтирамин).
• Определенные противовоспалительные лекарства (кортикостероиды).
• Другие лекарства, снижающие артериальное давление (антигипертензивные).
• Алкоголь, барбитураты, наркотики.
• Норэпинефрин (норадреналин), лекарство, используемое в ситуациях экстренного повышения артериального давления.
• Дигоксин (лекарство для регулирования сердечного ритма).
• Лекарства, снижающие способность крови к свертыванию (дикумариновые).
• Литий.
• Триметоприм и триметоприм/сульфаметоксазол

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.

Сообщите вашему врачу, если вы используете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Это лекарство не должно использоваться вместе с митотаном.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Алдактон может влиять на результаты некоторых диагностических тестов. Если вам необходимо пройти диагностический тест для оценки уровня дигоксина, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Алдактон, поскольку это может изменить результаты.

Употребление Алдактона 25 мг с продуктами, напитками и алкоголем

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может усилить гипотензивный эффект Алдактона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании Алдактона у беременных женщин. Ваш врач назначит Алдактон только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Алдактон не должен использоваться во время грудного вскармливания. Вы должны обсудить использование Алдактона с вашим врачом, который порекомендует альтернативный метод кормления ребенка во время приема этого лекарства.

Фертильность

Женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции.

Использование в спорте

Это лекарство содержит спиронолактон, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Вождение и использование машин

Алдактон может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Если вы наблюдаете такие эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если ваша способность делать это затронута этим лекарством.

3. Как принимать Алдактон 25 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза Алдактона при лечении артериальной гипертонии составляет 50-100 мг в день. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 2 недели или более, увеличивая до 200 мг в день.

В случае сердечной недостаточности обычная начальная доза составляет 25 мг в день. Ваш врач может увеличить или уменьшить ее, если это необходимо, до достижения нужной дозы. Доза не должна превышать 50 мг в день.

Максимальная доза Алдактона составляет 400 мг в день.

Использование у детей

У детей доза может быть назначена только если ребенок может проглотить таблетки.

Таблетки Алдактона можно принимать в любое время дня с или без еды. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Алдактон 25 мг.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Алдактона 25 мг слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Алдактона 25 мг

Передозировка Алдактона может вызвать сонливость, спутанность сознания, низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма, тошноту, рвоту, диарею, кожную сыпь, обезвоживание и нарушение электролитного баланса.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алдактона 25 мг

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Алдактоном 25 мг

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются важными и если вы испытываете один из них, вам потребуется немедленное действие:

• В некоторых случаях пациенты испытывали нарушения электролитного баланса крови, и очень редко это приводило к потенциально опасной для жизни ситуации (гиперкалиемии). Если у вас есть нарушения сердечного ритма, онемение, мышечная слабость, вялый паралич или мышечные спазмы, прекратите принимать Алдактон и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Увеличение калия в крови (гиперкалиемия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Спутанность сознания
• Головокружение, головная боль, сонливость
• Диарея, тошнота
• Зуд, кожная сыпь, покраснение

• Мышечные спазмы в ногах

• Острая почечная травма
• Чрезмерное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла (неправильности, аменорея, постменопаузальное кровотечение), импотенция, боль в молочной железе у мужчин
• Дискомфорт, усталость

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочной железы у мужчин
• Нарушения электролитного баланса крови, снижение натрия
• Онемение (парестезии)
• Нарушения функции печени
• Крапивница
• Увеличение концентрации креатинина в крови
• Боль в молочной железе у женщин

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение количества нейтрофилов в крови (агранулоцитоз), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Острая почечная недостаточность

Побочные эффекты, встречающиеся чрезвычайно редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Доброкачественные опухоли груди
• Изменения либидо
• Нарушения координации движений (атаксия)
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос (гипертрихоз)

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не могут быть оценены из доступных данных):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта
• Тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами)
• Пемфигоид (заболевание, вызывающее образование пузырей на коже, наполненных жидкостью).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алдактона 25 мг

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алдактона 25 мг

Активным веществом Алдактона является спиронолактон. Каждая таблетка содержит 25 мг спиронолактона.

Другие компоненты: сульфат кальция дигидрат, кукурузный крахмал, поливидон K-30, мятный ароматизатор и стеарат магния.

Покрытие Алдактона содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу 2910, полietilenglikol 400 и Opadry 06B280002 (белый).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Алдактона 25 мг, покрытые пленкой, белые и круглые.

Алдактон 25 мг выпускается в упаковках по 20 и 50 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Европа, 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Производитель:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Карретера де Ирун, км 26,200

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид).

Дата последней ревизии этого прошпекта: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es