АЛЬДАКТОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алдактон 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Спиронолактон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алдактон 100 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алдактона 100 мг
3. Как принимать Алдактон 100 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алдактона 100 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдактон 100 мг и для чего он используется

Это лекарство содержит спиронолактон, который относится к группе лекарств, называемых диуретиками. Это лекарства, которые увеличивают удаление жидкости из организма.

Алдактон используется для снижения артериального давления (гипертонии), уменьшения отеков, вызванных накоплением жидкости (эдем), которые могут быть вызваны некоторыми заболеваниями почек, печени или сердца, и для лечения сердечной недостаточности в сочетании с другими лекарствами.

Он также используется для диагностики и лечения заболеваний, вызванных аномально высоким производством определенного гормона (альдостерона).

Дети должны быть behandelt только под наблюдением педиатра.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алдактона 100 мг

Дети с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать Алдактон.

Не принимайте Алдактон 100 мг

• Если вы аллергичны к спиронолактону или к любому другому подобному лекарству или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть определенные нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, сильно нарушенная функция почек, отсутствие мочи в мочевом пузыре или анурия).
• Если у вас высокий уровень калия в крови.
• Если вы страдаете заболеванием, называемым болезнью Аддисона, которое повреждает кору надпочечников, что приводит к гормональной недостаточности.
• Если вы проходите лечение эплереноном (лекарством, используемым для предотвращения ухудшения сердечной недостаточности после инфаркта миокарда).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алдактона 100 мг

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, включая цирроз печени.
• Если вы диабетик.
• Если у вас есть проблемы с почками, особенно дети с гипертонией, печеночной или сердечной недостаточностью, или если вы пожилой человек, использование спиронолактона может изменить уровень некоторых электролитов в крови, поэтому ваш врач будет регулярно контролировать их.
• Если вы проходите лечение другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, блокаторы альдостерона) или с лекарствами, предотвращающими свертывание крови (гепарины), поскольку совместное использование этих лекарств с Алдактоном может привести к увеличению уровня калия в крови, что может вызвать серьезные проблемы.
• Если вы проходите лечение нестероидными противовоспалительными лекарствами (для боли и воспаления) или бета-блокаторами (для лечения высокого кровяного давления и других проблем с сердцем), поскольку совместное использование Алдактона с этими лекарствами может привести к увеличению уровня калия в крови.
• Не рекомендуется использование спиронолактона с солью, содержащей калий, с диетами, богатыми калием, или с добавками калия, поскольку это может привести к серьезному отравлению калием.
• Если у вас легкая или умеренная сердечная недостаточность, поскольку это лекарство может увеличить уровень калия в крови.
• Если вам больше 80 лет, ваш врач оценит функцию ваших почек.
• Совместное использование Алдактона с определенными лекарствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может привести к серьезному увеличению уровня калия в крови (гиперкалиемии). Симптомы серьезной гиперкалиемии могут включать мышечные спазмы, нерегулярный сердечный ритм, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Возможно, во время лечения Алдактоном ваш врач будет регулярно проводить тесты для контроля уровня электролитов в крови и предсказания риска побочных эффектов. Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, ваш врач будет особенно внимательно следить за уровнем калия и креатинина в крови.

Использование Алдактона 100 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Алдактоном:

• Лекарства, которые могут изменить уровень калия в крови (например, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, и добавки калия).
• Совместное использование Алдактона с лекарствами, которые известно увеличивают уровень калия в крови, может привести к серьезному увеличению уровня калия в крови.
• Карбеноксолона (для лечения язв желудка или кишечника).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства для боли и лихорадки (например, аспирин, феназон, индометацин и аcido мефенамический).
• Лекарства, которые могут изменить баланс электролитов в организме (например, хлорид аммония, холестирамин).
• Определенные противовоспалительные лекарства (кортикостероиды).
• Другие лекарства, снижающие кровяное давление (антигипертензивные).
• Алкоголь, барбитураты, наркотические вещества.
• Норэпинефрин (норадреналин), лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования для повышения кровяного давления.
• Дигоксин (лекарство для регулирования сердечного ритма).
• Лекарства, снижающие способность крови к свертыванию (дикумариновые).
• Литий.
• Триметоприм и триметоприм/сульфаметоксазол

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.

Сообщите вашему врачу, если вы используете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Это лекарство не должно использоваться вместе с митотаном.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Алдактон может влиять на результаты некоторых диагностических тестов. Если вам необходимо пройти диагностический тест для оценки уровня дигоксина, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Алдактон, поскольку это может изменить результаты.

Употребление Алдактона 100 мг с продуктами, напитками и алкоголем

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может усилить гипотензивный эффект Алдактона.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Существуют ограниченные данные о использовании Алдактона у беременных женщин. Ваш врач назначит Алдактон только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Алдактон не должен использоваться во время лактации. Обсудите использование Алдактона с вашим врачом, который порекомендует альтернативный метод кормления ребенка во время приема этого лекарства.

Плодовитость

Женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции.

Использование в спорте

Это лекарство содержит спиронолактон, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Вождение и использование машин

Алдактон может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Если вы испытываете такие эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если ваша способность делать это нарушена этим лекарством.

3. Как принимать Алдактон 100 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза Алдактона для лечения артериальной гипертонии составляет 50-100 мг в день. Ваш врач может изменить дозу через 2 недели или более, увеличивая ее до 200 мг в день.

В случае сердечной недостаточности обычная начальная доза составляет 25 мг в день. Ваш врач может увеличить или уменьшить ее, если это необходимо, до достижения нужной дозы. Доза не должна превышать 50 мг в день.

Максимальная доза Алдактона составляет 400 мг в день.

Использование у детей

У детей доза может быть назначена только в том случае, если ребенок может принимать таблетки.

Таблетки Алдактона можно принимать в любое время дня с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Алдактон 100 мг.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Алдактона 100 мг слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Алдактона 100 мг

Передозировка Алдактона может вызвать сонливость, спутанность сознания, низкое кровяное давление, нарушение сердечного ритма, тошноту, рвоту, диарею, кожную сыпь, обезвоживание и нарушение электролитного баланса.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Алдактон 100 мг

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Алдактоном 100 мг

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленного действия:

• В некоторых случаях пациенты испытывали нарушения электролитного баланса крови, и очень редко это приводило к потенциально опасной для жизни ситуации (гиперкалиемии). Если у вас нарушение сердечного ритма, онемение, мышечная слабость, вялый паралич или мышечные спазмы, прекратите принимать Алдактон и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Спутанность сознания
• Головокружение, головная боль, сонливость
• Диарея, тошнота
• Зуд, кожная сыпь, покраснение

• Мышечные спазмы в ногах

• Острая почечная недостаточность

• Чрезмерное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла (неправильности, аменорея, постменопаузальное кровотечение), импотенция, боль в молочной железе у мужчин

• Дискомфорт, усталость

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Доброкачественные опухоли молочной железы у мужчин
• Нарушения электролитного баланса крови, снижение уровня натрия

• Онемение (парестезии)

• Нарушения функции печени
• Крапивница
• Увеличение уровня креатинина в крови
• Боль в молочной железе у женщин

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение количества нейтрофилов в крови (агранулоцитоз), снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Острая почечная недостаточность

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Доброкачественные опухоли груди
• Изменения либидо
• Нарушения координации движений (атаксия)
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос (гипертрихоз)

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта
• Тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами)
• Пемфигоид (заболевание, вызывающее образование пузырей, заполненных жидкостью, на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алдактона 100 мг

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алдактона 100 мг

Активным веществом Алдактона является спиронолактон. Каждая таблетка содержит 100 мг спиронолактона.

Другие компоненты: сульфат кальция дигидрат, кукурузный крахмал, поливидон K-30, мятный аромат и стеарат магния.

Пленочное покрытие Алдактона содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу 2910, полietilengликоль 400 и Opadry 06B280002 (белый).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Алдактона 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые и с риской.

Алдактон 100 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Европа, 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Производитель:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Карретера де Ирун, Км. 26,200

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид).

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es