Противорецептор: информация для пациента

Алькотина 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Роувастатина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеАлькотинаи для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приемаАлькотина

3. Как приниматьАлькотина

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАлькотина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алькотина содержит активное вещество росувастатин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Алькотину потому что:

•У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск заболеть инфарктом или инсультом. Росувастатин используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.

•Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции вашего уровня холестерина. Вы должны продолжать следовать диете, которая помогает снизить уровень холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями во время лечения Росувастатином.

•У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием жирных отложений в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Алькотину

Росувастатин используется для коррекции уровня жирных веществ в крови, называемых липидами, в том числе уровня холестерина.

В крови существует несколько типов холестерина, «плохой» холестерин (C-LDL) и «хороший» холестерин (C-HDL).

•Росувастатин снижает количество «плохого» холестерина и увеличивает количество «хорошего» холестерина.

•Он действует, блокируя производство «плохого» холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

В большинстве случаев высокие уровни холестерина не влияют на то, как вы себя чувствуете, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут образовываться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрываться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая инфаркт или инсульт. Снижение уровня холестерина может снизить риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вы должныпродолжать принимать Росувастатин, даже если вы уже достигли правильного уровня холестерина, поскольку онпрепятствует увеличению уровня холестерина и образованию жирных отложений. Однако, вы должны прекратить лечение, если так указал ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Алкотину

•Если вы аллергины (чувствительны) на ровусастатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

•Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема ровусастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.Женщинам следует избегать беременности во время лечения ровусастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.

•Если у вас есть заболевания печени.

•Если у вас есть серьезные проблемы с почками.

•Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц.

Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).

•Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после трансплантации органа).

• Если вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Алкотина или других связанных препаратов

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (Алкотина 40 мг):

•Если у вас есть проблемы с почками средней степени тяжести(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ровусастатина

•Если у вас есть проблемы с почками.

•Если у вас есть проблемы с печенью.

•Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите своему врачу, если у вас есть необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Прочитайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина ранее.

•Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир или симеprevir, см. раздел«Другие препараты и Алкотина»

•Если вы принимаете препарат, называемый ацидофусином

фусидин(препарат для лечения бактериальных инфекций), повнутреннемупутю иливкровоточивости. Сочетание ацидофусинового фусидина и ровусастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу), пожалуйста, см. раздел«Другие препараты и Алкотина».

•Если вы старше 70 лет(поскольку ваш врач должен установить подходящую для вас начальную дозу ровусастатина).

•Если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность,

•Если вы из азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен установить подходящую для вас начальную дозу ровусастатина.

• Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением ровусастатином. Остановите прием Алкотина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые из описанных в разделе 4 симптомов.
• Если у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте максимальную дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества ровусастатина.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой пробирки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (пробу печеночной функции) перед и после лечения ровусастатином

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

•Если пациент младше 6 лет: Ровусастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет:Ровусастатин в форме таблеток 40 мг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Алкотина

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-циклоспорин (используемый после трансплантации органа),

-варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, предназначенный для предотвращения свертывания крови, например, аценокумарол),

-фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),

-препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),

-эритромицин (антибиотик),

-ацидофусиновый фусидин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в разделе «Предупреждения и предостережения»)

-антиконцептивные таблетки (таблетки),

-гормональная заместительная терапия

-regorafenиб (используемый для лечения рака)

-darolutamida (используемый для лечения рака),

-гормональная заместительная терапия

-какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир,софосбувир, voxilaprevir,симеprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir

Эффекты этих препаратов могут быть изменены ровусастатином или изменить эффект ровусастатина.

Если вам необходимо принимать ацидофусиновый фусидин для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Вашим врачом будет указано, когда безопасно возобновить прием ровусастатина. Принимая ровусастатин вместе с ацидофусиновым фусидином, может возникнуть редко мышечная слабость, чувствительность или мышечный боль (рабдомиолиз). См. более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ровусастатинесли вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема ровусастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.Женщинам следует избегать беременности во время лечения ровусастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить автомобили и использовать машины во время лечения ровусастатином, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения ровусастатином. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой водить автомобили или использовать машины.

Алкотина содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата..

Алкотина содержиттартарзину (E-102) и желтый оранжевый S (E-110)

Этот препарат может вызвать аллергическую реакцию, поскольку он содержит тартразину (E-102) и желтый оранжевый S (E-110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту

Алкотина содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия

.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

•Ваших уровней холестерина.

•Вашего риска развития инфаркта или инсульта.

•Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза rosuvastatina лучше всего подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

•Если вы изазиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас средняя степень почечной недостаточности.

•Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может решить увеличить дозу постепенно до той дозы rosuvastatina, которая подойдет вам. Максимальная суточная рекомендованная доза rosuvastatina составляет 10 мг или 20 мг для детей от 6 до 17 лет в зависимости от underlying заболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализированы и поддерживаются в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Rosuvastatina.

Если вы забыли принять Rosuvastatina

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Rosuvastatina

Обратитесь к врачу, если вы хотите прервать лечение Rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткое время.

Остановите принимать Alcotina и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

•Трудность дыхания, с или без опухания лица, губ, языка и/или горла.

•Опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к трудности глотания.

•Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).

Пятна на груди красные, не возвышенные, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

• Общая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите принимать Alcotina и обратитесь к врачу немедленно

Если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышцчто длится дольше, чем ожидалось. Симптомы мышечных спазмов более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и другие статины, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные спазмы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельному повреждению мышц, называемомурабдомиолизисом.

•Если у вас происходит разрыв мышц.

•Если у вас появляются симптомы, подобные синдрому Лупуса(включая зуд, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Головная боль,дискомфорт в животе, запор, тошнота, мышечная боль, слабость, головокружение.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками ровусвастатина (побочный эффект частный только для дозы 40 мг ровусвастатина в день).

•Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Зуд, зуд и другие кожные реакции.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками ровусвастатина (только для ровусвастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•Грозная аллергическая реакция – симптомы включают опухание лица, губ, языка и/или горла, трудность глотания и дыхания, интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите принимать ровусвастатинаи обратитесь к врачу немедленно.

•Ущерб мышц у взрослых – как предосторожность,остановите принимать ровусвастатина и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышцчто длится дольше, чем ожидалось.

•Интенсивная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).

•Увеличение уровня ферментов печени (трансаминаз) в крови.

•Кровотечение или появление кровяных карденов с более высокой частотой, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

•Синдром, который включает в себя симптомы, подобные синдрому Лупуса (включая зуд, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), воспаление печени, следы крови в моче, повреждение нервов в ногах и руках (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных), которые могут включать:

• Диарея (сухие испражнения), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь в виде пузырьков на коже, во рту, глазах и гениталиях), кашель, затруднение дыхания, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, проблемы с половым актом, депрессия, проблемы с дыханием, включая затяжной кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка, повреждение сухожилий, и постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания). Миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудность глотания или трудность дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на

упаковке/бляшке/etikete после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alcotina

-Активное вещество - rosuvastatina. Выпускаемые в виде покрытых пленкой таблеток содержат rosuvastatina кальция, эквивалентный 10 мг rosuvastatина.

- Другие компоненты:

Ядро:

Гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, лактоза, кросповидон, кальция цитрат, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Покрытие:

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350 (E 1521), тальк, тартразин (E 102), Allura Red AC (E 129), желтый оранжевый S (E 110) и индиго кармин (E 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alcotina представлена в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Alcotina 10 мг, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, круглую форму и биконвексную форму.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 68-70. Polígono Indusrial URTINSAII

28923 (Alcorcón) Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

Biofarm Sp. z o.o., ul.Walbrzyska 13, 60-198 Poznan, Poland

Ó

Galenicum Health, S.L., Avda.Cornellá 144, 7ª-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona, Spain

Ó

SAG Manufacturing, S.L.U., Crta.N-I, Km 36, San Agustin deGuadalix, 28750 Madrid, Spain

Ó

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. P.I. Urtinsa II

28923Alcorcón (Madrid)Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, edificio 1, oficina 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid. Испания

Тел.: +34 91630 82 75

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.