АЛБУРЕКС 200 г/л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альбурекс 200 г/л раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Альбурекс 200 г/л и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбурекс 200 г/л
3. Как использовать Альбурекс 200 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбурекс 200 г/л
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбурекс 200 г/л и для чего он используется

Что такое Альбурекс 200 г/л

Альбурекс 200 г/л является заменителем плазмы.

Как работает Альбурекс 200 г/л

Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови. Он транспортирует гормоны, ферменты, лекарства и токсины. Альбумин в Альбурекс 200 г/л является белком, выделенным из человеческой плазмы. Альбумин, присутствующий в Альбурекс 200 г/л, работает точно так же, как ваш собственный белок.

Для чего используется Альбурекс 200 г/л

Альбурекс 200 г/л показан для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови. Обычно он используется в ситуациях, требующих интенсивной терапии, когда ваш объем крови значительно снизился. Это может произойти, например:

• из-за тяжелой кровопотери после травмы или
• из-за обширного поверхностного ожога.

Решение о использовании Альбурекс 200 г/л должно быть принято вашим врачом. Это будет зависеть от вашей клинической ситуации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбурекс 200 г/л

Прочитайте эту секцию внимательно. Следующая информация должна быть учтена вами и вашим врачом перед тем, как вам будет введен Альбурекс.

Не используйте Альбурекс 200 г/л

Если вы аллергичны к человеческому альбумину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альбурекс 200 г/л.

Ваш врач или медицинский специалист будет особенно осторожен, если аномальное увеличение объема крови (гиперволемия) или разбавление крови (гемодилюция) могут быть опасными для вас. Примерами таких ситуаций являются:

• сердечная недостаточность, требующая лечения лекарствами (декомпенсированная сердечная недостаточность),

• высокое кровяное давление (гипертония),
• расширение вен пищевода (варикоз пищевода),
• анормальное накопление жидкости в легких (пульмонный отек),
• предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая диатез),
• тяжелое снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина в крови (тяжелая анемия),
• тяжелое снижение выделения мочи из-за недостаточной функции почек или мочевыводящих путей (анурия).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом перед лечением, если у вас есть какие-либо из этих состояний.

Могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и вызывать шок (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно, если вы заметите такие реакции во время введения Альбурекс. Ваш врач прекратит введение и начнет соответствующее лечение.

Если доза и скорость введения не были отрегулированы в соответствии с вашим кровообращением, может произойти аномальное увеличение объема крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и кровеносной системы (кардиоваскулярная перегрузка). Первыми признаками такой перегрузки являются головная боль и затруднение дыхания или отек вен на шее (затруднение венозного возврата).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом немедленно, если у вас出现ят такие симптомы. Ваш врач прекратит лечение и отрегулирует ваше кровообращение, если это необходимо.

Информация о безопасности в отношении инфекций

При производстве лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам, включая:

• Осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, находящихся в группе риска заражения.
• Анализ каждой отдельной донорской крови и плазмы на наличие вирусов и инфекций.
• Кроме того, производители этих продуктов включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится к новым или неизвестным вирусам и другим типам инфекций. Нет сообщений о доказанных вирусных инфекциях с альбумином, произведенным в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи и требованиями.

Рекомендуется вести учет каждого введения Альбурекс 200 г/л, включая название и номер партии продукта, для поддержания регистра лотков, использованных для лечения.

Взаимодействие Альбурекс 200 г/л с другими лекарствами

Не известны специфические взаимодействия Альбурекс 200 г/л с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было проведено индивидуальное изучение использования Альбурекс 200 г/л у беременных или кормящих женщин. Однако были использованы лекарства, содержащие человеческий альбумин, у беременных или кормящих женщин. Опыт показал, что не следует ожидать вредного воздействия на беременность или на плод или новорожденного.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния Альбурекс 200 г/л на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Альбурекс 200 г/л содержитнатрий

Пациенты с диетой, бедной натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит примерно 3,2 мг натрия на мл раствора (140 ммоль/л). Ваш врач будет учитывать это при лечении пациентов с диетой, бедной натрием.

.

3. Как использовать Альбурекс 200 г/л

• Альбурекс 200 г/л должен быть введен вашим врачом или медицинским специалистом. Он предназначен только для введения путем инфузии в вену (интравенозная инфузия). Лекарство должно быть нагрето до комнатной или体 температуры перед введением.

• Ваш врач должен решить, сколько Альбурекс 200 г/л должно быть введено вам. Количество и скорость инфузии зависят от ваших индивидуальных потребностей.

• Ваш врач или медицинский специалист будет регулярно контролировать важные показатели кровотока, такие как:

• ваше кровяное давление,
• ваш пульс или
• ваша диурез (выделение мочи),
• ваш анализ крови.

Эти показатели контролируются для определения правильной дозы и скорости инфузии.

Не следует смешивать Альбурекс 200 г/л с другими лекарствами (кроме растворов, таких как глюкоза 5% или физиологический раствор 0,9%) или с продуктами, полученными из крови.

Если вы используете больше Альбурекс 200 г/л, чем необходимо

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Альбурекс 200 г/л вводится только под медицинским наблюдением. Поэтому очень маловероятно, что вам будет введена передозировка. Вы можете испытать аномальное увеличение объема крови (гиперволемию), если доза и скорость инфузии будут слишком высокими, что может привести к перегрузке сердца и кровеносной системы (кардиоваскулярная перегрузка).

Первыми симптомами такой перегрузки являются:

• головная боль,
• затруднение дыхания,
• отек вен на шее (затруднение венозного возврата).

Если вы заметите эти симптомы, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому специалисту.

Кроме того, ваш врач или медицинский специалист может обнаружить симптомы, такие как:

• повышенное кровяное давление,
• повышенное центральное венозное давление,
• анормальное накопление жидкости в легких (пульмонный отек).

Во всех этих случаях ваш врач или медицинский специалист прекратит инфузию и отрегулирует ваше кровообращение, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Альбурекс 200 г/л может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти побочные эффекты могут возникнуть даже если вы уже получали Альбурекс 200 г/л и хорошо его переносили.

Общий опытс растворами человеческого альбумина показывает, что могут возникать следующие эффекты.

Могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые очень редко(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек) могут быть тяжелыми и вызывать шок.

Симптомами аллергической реакции могут быть один, несколько или все из следующих:

• реакции на коже, например, покраснение, зуд, отек, пузыри, сыпь или крапивница (уртикария),

• затруднение дыхания, например, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, затруднение дыхания или кашель.

• отек лица, век, губ, языка или горла.
• симптомы, подобные простуде, например, заложенность носа или насморк, чихание, покраснение глаз, зуд, отек или слезотечение.

• головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Если вы заметите эти реакцииво время инфузии Альбурекс 200 г/л, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу. В этом случае ваш врач или медицинский специалист прекратит инфузию и начнет соответствующее лечение.

Следующие легкие побочные эффекты могут возникать редко(у 1 из 1 000 до 1 из 10 000 человек, получающих лечение):

• покраснение,
• крапивница,
• лихорадка,
• тошнота.

Обычно они быстро проходят при снижении скорости инфузии или прекращении инфузии.

Были обнаружены те же побочные эффекты у Альбумина человека Бехринг 20% с момента его появления на рынке. Однако точная частота этих эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альбурекс 200 г/л

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после истечения срока его годности, указанного на коробке и этикетке флакона после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• После открытия упаковки содержимое должно быть использовано немедленно.

• Не храните при температуре выше 25 °C.
• • Не замораживайте.
  • Храните флакон в его внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте Альбурекс 200 г/л, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альбурекс 200 г/л

• Активное вещество: человеческий альбумин.

Альбурекс 200 г/л - это раствор, содержащий 200 г/л общего белка человеческой плазмы. Не менее 96% - это человеческий альбумин.

• Другие компоненты: N-ацетилтриптофанат натрия, каприлат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид Альбурекс 200 г/л и содержание упаковки

Альбурекс 200 г/л - это раствор для инфузии в флаконе. Раствор прозрачный и слегка вязкий. Он может быть почти бесцветным или желтым, амбарным или зеленоватым.

Он доступен в следующих размерах (1 флакон на упаковку):

• Флакон 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина.
• Флакон 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина.

Возможно, не все формы выпуска доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

CSL Behring GmbH

Эмиль-фон-Беринг-штрассе 76

Д-35041 Марбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

CSL Behring, S.A.

улица Таррагона 157, 18-й этаж

08014 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия: Альбурекс 20, 200 г/л, раствор для инфузии

Бельгия, Люксембург, Нидерланды: Альбурекс 20, 200 г/л, раствор для инфузии, раствор для перфузии, инфузионный раствор

Болгария: ???????? 20, 200 г/л, ?????????? ???????

Кипр, Греция: Альбурекс 20, 200г/л, ?????? ??? ???????

Дания: Человеческий альбумин CSL Behring 20%

Словения: Альбурекс 200 г/л, раствор для инфузии

Испания: Альбурекс 200 г/л, раствор для перфузии

Финляндия, Норвегия, Исландия, Швеция: Альбурекс 200 г/л, инфузионный раствор, раствор для инфузии, инфузионная жидкость, раствор для инфузии

Франция: Альбурекс 200 г/л, раствор для перфузии

Венгрия: Альбурекс 200г/л, раствор для инфузии

Италия: Альбурекс 20%, 200 г/л, раствор для инфузии

Польша: Альбурекс 20, 200г/л, раствор для инфузии

Португалия: Альбурекс 20, 200 г/л, раствор для перфузии

Великобритания, Ирландия: Альбурекс 20, 200 г/л, раствор для инфузии

Чехия, Словакия: Альбурекс 20, 200 г/л, инфузионный раствор / инфузный раствор

Румыния: Альбурекс 200 г/л, раствор для перфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2014.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es