Препаратная информация для пользователя

Альбуплан 200 г/л, раствор для перфузии

Гуманная альбумина

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации,поскольку можетпригодиться.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам,и не давайте его другим людямхотя бы они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАльбуплан200 г/ли для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияАльбуплан200 г/л

3. Как использоватьАльбуплан200 г/л

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАльбуплан200 г/л

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Albuplan 200 г/л представляет собой раствор для внутривенной перфузии, содержащий белки, полученные из человеческого плазмы (плазматические белки), которая является жидкой частью крови. Каждый флакон содержит раствор с 200 г плазматических белков/л, из которых не менее 95% представляют собой человеческую альбумину.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых заменителями плазмы и плазматическими белковыми фракциями.

Albuplan 200 г/л используется для восстановления и поддержания циркулирующего объема крови при доказанном объемном дефиците и при условии, что использование коллоидного раствора будет уместным.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования Albuplan 200 г/л, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Альбуплан 200 г/л

- Если вы аллергичен (чувствителен)к активному веществу или к любому издругихкомпонентов этого препарата (указанных в разделе 6) (см. «Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 200 г/л» в конце этой части).

Будьте особенно осторожны с Альбупланом 200 г/л

• Если у вас есть повышенный риск из-за увеличения объема крови, например, при серьезных заболеваниях сердца, гипертонии, раздутии вен в пищеводе, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, серьезном снижении красных кровяных телец или отсутствии мочи.
• При появлении признаков увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, застой в венах шеи) или повышения артериального давления. Перфузия должна быть немедленно прекращена.
• При появлении признаков аллергической реакции. Перфузия должна быть немедленно прекращена.
• При использовании в пациентах с серьезной травмой головного мозга.

Информация о передаче инфекционных агентов

Когда используются препараты, полученные из человеческой плазмы или крови, проводятся определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожную селекцию доноров, чтобы исключить тех, кто находится в риске быть носителем инфекционных заболеваний,
• Анализ конкретных маркеров инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы,
• Включение этапов в производственный процесс для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при использовании препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестной природы и другим типам инфекций.

Не сообщалось случаев инфекций, вызванных вирусами, у альбумины, производимой по установленным в Фармакопее Европы спецификациям и процессам.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал будет вводить дозу Альбуплана 200 г/л, он оставлял запись о названии препарата и номере партии, вводимой, для ведения записи о использованных партиях.

Использование Альбуплана 200 г/л с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не известны специфические осложнения альбумины человека с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или аптекару перед использованием любого препарата.

Обратите внимание своего врача, если вы беременны или на грудном вскармливании. Врач решит, может ли Альбуплан 200 г/л быть использован во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не обнаружено воздействия на способность вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 200 г/л200 г/л

Этот препарат содержит 33,4 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 10 мл, 166,8 мг натрия в каждом вале 50 мл и 333,5 мг натрия в каждом вале 100 мл. Это соответствует 1,7%, 8,3% и 16,7%, соответственно, суточной максимальной норме потребления натрия для взрослого человека. Однако, в зависимости от необходимой дозы, пациент может получить больше одного вала.

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в каждом вале, поэтому он считается «безкалийным».

Albuplan 200 г/л — это лекарственное средство для использования в больнице, поэтому его будет вводить медицинский персонал в больнице.

Ваши врачи решат, исходя из вашего конкретного состояния, какое количество препарата вам нужно будет вводить, как быстро вводить его, с какой частотой и сколько времени вы будете принимать Albuplan 200 г/л.

Если вы используете большеAlbuplan 200 г/л, чем следует

Если вам было введено большеAlbuplan 200 г/л, чем следовало, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного введения, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Albuplan 200 г/л

Немедленно обратитесь к вашему врачу и следуйте его инструкциям. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Могут появиться легкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, лихорадка, тошнота. Такие реакции встречаются редко.

• В редких случаях могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (анфилактический шок).

• Для информации о вирусной безопасности, см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Не хранить при температуре выше 25 °C.Не замораживать.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или образовался осадок.

После открытия упаковки содержимое должно быть использовано сразу.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые имели контакт с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативами. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Albuplan 200 г/л

• Активное вещество - человеческая альбумина. Один миллилитрAlbuplan200 г/л содержит 200 мг плазматических белков,из которых не менее 95% - человеческая альбумина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, сапонин натрия, N-ацетилтриптофанат натрия и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Albuplan 200 г/л» для дополнительной информации о компонентах.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Albuplan200 г/л - раствор для перфузии. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, амарант или зеленоватый.

Albuplan 200 г/л представлен в ампулах, содержащих 10 мл, 50 мл или 100 мл продукта.

Размер упаковки: 1ампула

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Институт Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPAÑА

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июнь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Albuplan200 г/л следует вводить в вену путем перфузии содержимого упаковки напрямую, или же разбавленного с изотоническим раствором (например, раствором глюкозы 5% или физиологическим раствором натрия хлорида). Мешивание с электролитическими растворами должно проводиться в аseptic условиях.

• Растворы альбумины не следует разбавлять с водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у получателя препарата.

• Человеческая альбумина не должна смешиваться с другими препаратами, с кровью или концентратами эритроцитов.

• Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадки, поскольку это может быть признаком того, что белок нестабилен или раствор загрязнён. После открытия упаковки содержимое должно быть использовано немедленно.

• Перфузия проводится через вену с помощью одноразового перфузионного оборудования, стерильного и апирогенного. Перед тем, как вставить перфузионное оборудование в пробку, она должна быть дезинфицирована с помощью подходящего антисептика. После того, как перфузионное оборудование будет подсоединено к ампуле, содержимое должно быть перфузировано немедленно.

• Скорость перфузии должна быть подчинена конкретным условиям каждого случая и назначению. При плазмаферезе скорость перфузии должна быть подчинена скорости обмена. Если доза и скорость перфузии не будут соответствовать конкретным условиям пациента, может произойти гиперволемия. При первых признаках клинических признаков гиперволемии (головная боль, одышка, отек венозный, повышение артериального давления или увеличение давления в венах и пневмония) перфузия должна быть прекращена.

• Если большие объемы вводятся, препарат должен быть доведен до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

• При введении концентрированной альбумины необходимо убедиться, что пациент имеет достаточную гидратацию. Пациентов необходимо тщательно наблюдать для предотвращения гиперволемии и гиперхидратации.

• При введении альбумины необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, если необходимо, принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса.

• Необходимо обеспечить замену других компонентов крови (коагулянтные факторы, электролиты, тромбоциты и эритроциты).

Неиспользованные растворы следует утилизировать правильно.