АЛЬБУНОРМ 20%, 200 г/л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Альбунорм 20%

200 г/л, Раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Альбунорм 20% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбунорм 20%
3. Как использовать Альбунорм 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбунорм 20%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбунорм 20% и для чего он используется

Альбунорм 20% относится к фармакотерапевтической группе: заместители крови и белковые фракции плазмы.

Продукт вводится пациентам для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови, когда выявлена недостаточность объема.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбунорм 20%

Не используйтеАльбунорм 20%

Если вы аллергичны к препаратам человеческого альбумина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6) Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Альбунорм 20%.

Будьте особенно осторожны с Альбунорм 20%

• Если у вас есть повышенный риск из-за увеличения объема крови, например, при тяжелых заболеваниях сердца, артериальной гипертонии, расширении вен в пищеводе, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, тяжелом снижении количества красных кровяных телец или отсутствии мочи.
• Когда есть признаки увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, конгестия яремных вен) или повышения артериального давления. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда есть признаки аллергической реакции. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда используется у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Безопасность против вирусов

Когда вводятся лекарственные средства, полученные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность возникновения заболеваний, вызванных передачей инфекционных агентов. Это также относится к возможной передаче патогенов неизвестной природы. Однако риск передачи инфекционных агентов снижается за счет:

• Отбора доноров путем медицинского осмотра.
• В индивидуальных донорских материалах и в смесях плазмы исключается наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита C (ВГС) и гепатита B (ВГБ).
• В смесях плазмы исключается наличие генетического материала, используемого ВГС для размножения.
• Валидированных процедур инактивации/удаления, включенных в процесс производства. Эти процедуры считаются эффективными для ВИЧ, ВГС, вируса гепатита А (ВГА) и ВГБ.

Процедуры инактивации/удаления могут иметь ограниченную ценность для неэнвелопированных вирусов, таких как парвовирус B19, и других инфекционных агентов.

Альбунорм 20% содержит альбумин, изготовленный в соответствии с спецификациями и процессами, установленными в Европейской фармакопее, и поэтому считается безопасным продуктом в отношении передачи вирусов.

Рекомендуется вести учет каждого введения Альбунорм 20%, включая название и номер партии продукта, для поддержания записи использованных партий.

Использование Альбунорм 20% с другими лекарственными средствами

На настоящий момент не известны взаимодействия человеческого альбумина с другими продуктами. Однако Альбунорм 20% в растворе не должен смешиваться в одной инфузии с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови. Не известны вредные эффекты при использовании этого продукта во время беременности или лактации. Необходимо уделять особое внимание коррекции объема крови у беременных женщин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Не имеется указаний на то, что человеческий альбумин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Альбунорм 20% содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 331-368 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 100 мл. Это эквивалентно 18,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Альбунорм 20%

Альбунорм 20% готов к использованию в виде инфузии ("капельницы") в вену. Дозировка и скорость инфузии (скорость, с которой альбумин вводится в вену) будут зависеть от вашего конкретного состояния. Ваш врач решит, какой режим лечения лучше всего подходит для вас.

Инструкции

• Продукт должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.
• Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков.
• Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы используете больше Альбунорм 20%, чем необходимо

Если дозировка и скорость инфузии слишком высоки, вы можете испытывать головную боль, повышение артериального давления и затруднение дыхания. Инфузия должна быть немедленно прекращена, и ваш врач решит, необходимо ли любое дополнительное лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты после инфузии человеческого альбумина редки и обычно исчезают, когда скорость инфузии снижается или прекращается.

Редкие (влияют на 1-10 пациентов из 10 000):

Краснота, крапивница, лихорадка и тошнота.

Очень редкие (влияют на менее 1 пациента из 10 000):

Анафилактический шок из-за гиперчувствительной реакции.

Частота неизвестна, не может быть оценена с помощью доступных данных.

Состояние замешательства, головная боль, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, высокое или низкое артериальное давление, ощущение жара, затруднение дыхания, тошнота, сыпь, отек вокруг глаз, носа, рта; кожная сыпь, увеличение потоотделения, лихорадка, озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Альбунорм 20%

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже +25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

После открытия контейнера для инфузии его содержимое должно быть использовано немедленно.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не должны использоваться растворы, которые являются мутными или содержат осадки.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альбунорм 20%

• Активное вещество - 200 г/л человеческого альбумина, полученного из человеческой плазмы. (Флаконы по 50, 100 мл)
• Другие компоненты - хлорид натрия, N-ацетил-DL-триптофан, каприновая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Альбунорм 20% и содержание упаковки

Альбунорм 20% - раствор для инфузии в флаконе для инфузии объемом 50 мл, упаковка по 1 и 10 единиц

Альбунорм 20% - раствор для инфузии в флаконе для инфузии объемом 100 мл, упаковка по 1 и 10 единиц

Раствор прозрачный, желтый, амбарный или зеленый.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны во всех странах.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2-я плата

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Ответственные за производство:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, France

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Germany

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Germany

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Альбунорм:Дания, Италия

Альбунорм 20%:Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания

Альбунорм 200 г/л:Австрия, Эстония, Франция, Финляндия, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Румыния, Швеция, Словения

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Апрель 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/