АЛЬБИОМИН 20% (200 г/л) РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Альбимин 20% (200г/л), раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Альбимин 20% (200 г/л) и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбимина 20% (200 г/л)
3. Как использовать Альбимин 20% (200 г/л)
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбимина 20% (200 г/л)
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбимин 20% (200 г/л) и для чего он используется

Альбимин 20% (200 г/л) - это раствор для инфузии (в вену). 1 литр раствора содержит 200 г человеческой плазменной белковой фракции, из которых не менее 96% - человеческий альбумин.

Альбимин 20% (200 г/л) используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови, когда существует низкий объем крови и необходимость использования коллоида, такого как альбумин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбимина 20% (200 г/л)

Не используйте Альбимин 20% (200г/л)

• если вы аллергичны к препаратам альбумина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

В случае подозрения на аллергические реакции или анафилактические реакции необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока необходимо следовать стандартным медицинским рекомендациям для лечения шока.

Инфузия также будет прекращена, если вы desarrollаете какие-либо из следующих расстройств как признаки сердечно-сосудистой перегрузки (гиперволемии):

• головная боль
• диспноэ (затруднение дыхания)
• застой в яремной вене (накопление жидкости в вене шеи)
• повышение артериального давления
• повышение венозного давления (увеличение давления в венах)
• пульмонный отек (вода в легких)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих расстройств:

• сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• расширенные вены в пищеводе (эзофагеальные вариксы)
• вода в легких (пульмонный отек)
• склонность к аномальному или спонтанному кровотечению (геморрагическая диатез)
• снижение количества красных кровяных телец (тяжелая анемия)
• снижение или отсутствие производства мочи (анурия почечная и постренальная)

Он/она примут необходимые меры предосторожности. Ваш врач будет контролировать ваше состояние для наблюдения за вашим гемодинамическим состоянием с электролитным балансом и объемом крови.

Информация о передаче инфекционных агентов

При введении лекарств, полученных из человеческой плазмы или крови, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров для исключения тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах,
• включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Не было зарегистрировано случаев передачи вирусов с альбумином, изготовленным в соответствии с требованиями и процессами, установленными в Европейской фармакопее.

Рекомендуется в каждом случае, когда вам вводится доза Альбимина 20% (200 г/л), записывать название и номер партии продукта для поддержания учета использованных партий.

Использование Альбимина 20% (200г/л) с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства или можете использовать их в будущем.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли использовать Альбимин 20% (200 г/л) во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Альбимин 20% (200 г/л) не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Альбимин 20% (200г/л) содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 140 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 50 мл. Это эквивалентно 7,0% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит примерно 280 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 100 мл. Это эквивалентно 14,0% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Альбимин 20% (200 г/л)

Лечение Альбимином 20% (200 г/л) обычно проводится в больнице врачом или медсестрой.

Человеческий альбумин можно вводить непосредственно в вену или разбавлять в 0,9% растворе хлорида натрия.

Доза и частота введения

Количество Альбимина 20% (200 г/л), которое вы получите, будет зависеть от вашего размера, заболевания и потери жидкости или белка.

Ваш врач определит количество Альбимина 20% (200 г/л) и частоту введения для достижения необходимых уровней в крови.

Если вы используете больше Альбимина 20% (200г/л), чем необходимо

Это очень маловероятно, но если это произойдет, ваш врач знает, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в Центр токсикологической информации, телефон 915620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

• покраснение,
• кожные высыпания (уртикария),
• лихорадка и тошнота

Это происходит редко.

Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. Если это произойдет, инфузия будет прекращена, и будет начато соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человеческого использования: http:\\www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альбимина 20% (200 г/л)

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

После открытия продукт должен быть использован немедленно.

Перед введением необходимо проверить, что раствор прозрачный. Продукт не должен использоваться, если раствор мутный или содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альбимина 20% (200г/л)

Каждый флакон объемом 50 мл раствора содержит 10 г человеческой плазменной белковой фракции, из которых не менее 96% - человеческий альбумин.

Каждый флакон объемом 100 мл раствора содержит 20 г человеческой плазменной белковой фракции, из которых не менее 96% - человеческий альбумин.

Другие компоненты - каприлат натрия (16 ммоль/л), хлорид натрия (63 ммоль/л), N-ацетилтриптофанат (16 ммоль/л) и вода для инъекций.

Внешний видАльбимина 20% (200г/л)и содержание упаковки

Прозрачная или слегка вязкая жидкость; практически бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Стеклянный флакон объемом 50 мл

Стеклянный флакон объемом 100 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Германия

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150 Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 05/2020

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Коллоидосмотический эффект человеческого альбумина в концентрации 200 г/л примерно в четыре раза превышает эффект плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациентов необходимо тщательно наблюдать для предотвращения сердечно-сосудистой перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина не должны разбавляться водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у реципиентов.

Если необходимо возместить относительно большие объемы, необходимо проводить контроль коагуляции и гематокрита. Необходимо проявлять осторожность, чтобы обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не будут скорректированы в соответствии с гемодинамическим состоянием пациента.

Не было подтверждено случаев передачи вирусов с альбумином, изготовленным в соответствии с требованиями и процессами, установленными в Европейской фармакопее.

Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия

Не известны специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарствами.

Дозировка и способ введения

Дозировка

Необходимая доза будет основана на измерении циркулирующего объема и не на определении плазменных уровней альбумина.

Если предполагается введение человеческого альбумина, гемодинамическое состояние пациента должно быть оценено регулярно; это может включать определение:

• артериального давления и пульса
• центральной венозной давления
• давления в легочной артерии
• диуреза
• электролитов
• гематокрита/гемоглобина

Способ введения

Внутривенно.

Раствор может быть введен直接 внутривенно или разбавлен в изотоническом растворе (например, 0,9% растворе хлорида натрия).

Во время плазмафереза скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии со скоростью замены.

Примечания для обращения

Растворы альбумина не должны разбавляться водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у реципиентов.

Если вводятся большие объемы, перед использованием продукт должен быть приведен к комнатной или телесной температуре.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат видимые частицы, что может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.

После открытия содержимое флакона должно быть использовано немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.