Протокол: информация для пользователя

Альбиомин 20% (200г/л), раствор для перфузии

Человеческая альбумина

1. Что этоАльбиомин 20%(200г/л)и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Альбиомина 20%(200г/л)

3. Какиспользовать Альбиомин 20% (200г/л)

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Альбиомина 20% (200г/л)

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Альбиомин 20% (200г/л) — это раствор для перфузии (в вену). 1литр раствора содержит 200г человеческой плазматической белка, из которых, по крайней мере, 96% — человеческая альбумина.

Альбиомин 20% (200г/л) используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при низком объеме крови и необходимости использования коллоида, такого как альбумина.

Не использовать Альбиомин 20% (200г/л)

• если вы аллергины на препараты альбумина или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).

Предупреждения и предостережения

В случае подозрения на аллергию или анафилактический шок необходимо немедленно прекратить перфузию. В случае шока следует следовать стандартным медицинским рекомендациям по лечению шока.

Перфузию также следует прекратить, если у вас развиваются следующие симптомы, указывающие на сердечно-сосудистую перегрузку (гиперволемию):

- головная боль

- затруднение дыхания

- застойная вена в области шеи (накопление жидкости в вене шеи)

- повышение артериального давления

- повышение давления в венах

- пневмония (вода в легких)

Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие заболевания:

- сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность

- высокое артериальное давление (гипертония)

- раздутие вен в пищеводе (варикозное расширение вен пищевода)

- пневмония (вода в легких)

- склонность к аномальному или спонтанному кровотечению (диатез геморрагический)

- тяжелная анемия (снижение количества красных кровяных телец)

- снижение или отсутствие мочеиспускания (анурия почки и после почки)

Врач примет соответствующие меры. Врач будет следить за вашей кровообращением, электролитным балансом и объемом крови.

Информация о передаче инфекционных агентов

При использовании препаратов, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принять меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• соблюдение тщательной селекции доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска по передаче инфекционных заболеваний,
• анализ конкретных маркеров инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы,
• включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при использовании препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестной природы или другим типам инфекций.

Не имеется отчетов о передаче вирусов, полученных из альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями и процессами, установленными в Европейской фармакопее.

Рекомендуется тщательно записывать название и номер партии препарата Albiomin 20% (200г/л) каждый раз, когда вы будете принимать его, чтобы вести учет используемых партий.

Использование Albiomin 20% (200г/л) с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете или использовали в последнее время или можете использовать другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли использовать Albiomin 20% (200г/л) во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Albiomin 20% (200г/л) не оказывает влияния на способность вести машину и использовать машины.

Albiomin 20% (200г/л) содержит натрий

Этот препарат содержит примерно 140мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вазе 50мл. Это соответствует 7,0% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит примерно 280мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вазе 100мл. Это соответствует 14,0% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Лечение Альбиомином 20% (200г/л) обычно проводится в больнице под наблюдением врача или медсестры.

Человеческая альбумин может вводиться напрямую в вену или разбавляться с хлоридом натрия 0,9%.

Дозировка и частота введения

Количество Альбиомина 20% (200г/л), которое вы получите, зависит от вашего размера, заболевания и потерь жидкости или белка.

Врач определит количество Альбиомина 20% (200г/л) и частоту введениядля достижения правильных уровней в крови.

Если вы используете больше Альбиомина 20% (200г/л, чем следует

Это highly маловероятно, но если это произойдет, ваш врач знает, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 915620420.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

• заложенность носа,
• кожные высыпания (уртикария),
• лихорадка и тошнота

Они появляются редко.

В редких случаях могут возникнуть серьезные реакции, такие как шок. Если это происходит, перфузия будет остановлена, и начнется соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:http:\\www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке.

Хранить флаконв внешней упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25°C.

Не замораживать.

После открытия препарат должен использоваться сразу.

Перед введением проверить, что раствор прозрачный. Препарат не должен использоваться, если раствор мутный или видны частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Albiomin 20% (200г/л)

В каждом флаконе 50мл раствора содержится 10г человеческой плазматической белка, из которых не менее 96%% является человеческая альбумин.

В каждом флаконе 100мл раствора содержится 20г человеческой плазматической белка, из которых не менее 96%% является человеческая альбумин.

Остальныекомпоненты являются содовый каприлат (16ммоль/л), хлорид натрия (63ммоль/л), N-ацетилтриптофанат (16ммоль/л) и вода для инъекций.

Внешний видAlbiomin 20% (200г/л)и содержимое упаковки

Transparentный и слегка вязкий жидкий; он практически бесцветен, желтый, амарант или зеленый.

Флакон стеклянный с 50мл

Флакон стеклянный с 100мл

Исполнительная организация и ответственный за производство

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Германия

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150
Электронная почта:mail@biotest.com

Для получения дополнительной информации о этом препарате свяжитесь с местным представителем исполнительной организации:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Испания

Дата последнего обновления этого бюллетеня: 05/2020

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предостережения и меры предосторожности

Коллоидно-осколочное действие человеческой альбумины 200г/л примерно в четыре раза превышает действие плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированной альбумины необходимо обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Пациентов необходимо тщательно наблюдать для предотвращения чрезмерной циркуляции крови и гипергидратации.

Растворы альбумина не должны разбавляться водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу в рецепторах.

Если необходимо заменить сравнительно большие объемы, необходимо проводить контроль коагулограммы и гематокрита. Нужно быть осторожными, чтобы обеспечить надлежащую замену других компонентов крови (коагуланты, электролиты, тромбоциты и эритроциты).

Если не будет корректироваться доза и скорость инфузии в соответствии с состоянием циркуляции пациента, может произойти гиперволемия.

Не подтверждено ни одного случая передачи вирусов с альбуминой, изготовленной в соответствии с указанными вЕвропейской фармакопее.

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Не известны конкретные взаимодействия человеческой альбумины с другими препаратами.

Показания и форма введения

Показания

Нужная доза будет основываться на измерении циркулирующего объема и не будет основываться на определении уровня альбумина в плазме.

Если будет введена человеческая альбумина, необходимо регулярно оценивать гемодинамическое состояние пациента; это может включать в себя определение:

- артериального давления и пульса

- центральной венозной давления

- давления в застойной артерии легкого

- диуреза

- электролитов

- гематокрита/гемоглобина

Форма введения

Внутривенно.

Раствор можно вводить напрямую внутривенно или разбавлять в изотонической растворе (например, хлорид натрия 0,9%).

При плазмаферезе скорость инфузии должна быть корректирована в соответствии с скоростью обмена.

Примечания к обращению

Растворы альбумина не должны разбавляться водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу в рецепторах.

Если вводятся большие объемы, перед использованием продукт необходимо подогреть до комнатной температуры или телесной температуры.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые мутные или имеют осадки, что может указывать на то, что белок нестабилен или раствор загрязнён.

После открытия флакона содержимое необходимо использовать немедленно.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.