АКИ́ТЕКС 15 мг ТАБЛЕ́ТКИ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Акитекс 5 мг таблетки ЕФГ

Акитекс 10 мг таблетки ЕФГ

Акитекс 15 мг таблетки ЕФГ

аририпразол

Прочитайте внимательно всю инструкциюдо начала приема этоголекарства,поскольку она содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акитекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до начала приема Акитекса
3. Как принимать Акитекс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Акитекса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акитекс и для чего он используется

Акитекс содержит активное вещество арипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипразол используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с фугой идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипразолом.

2. Что вам нужно знать до начала приема Акитекса

Не принимайте Акитекс

• если вы аллергичны к арипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала приема этого лекарства.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

До начала лечения арипразолом скажите вашему врачу, если вы страдаете

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета;
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильными мышечными движениями и непроизвольными движениями, особенно на лице;
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением;
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• историей зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердечным ритмом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пациент пожилого возраста или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Акитекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипразол с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипразола или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы упомянули вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амiodарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект арипразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипразолом, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных расстройствах;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений для легкой депрессии;
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипразолом, сообщите вашему врачу.

Прием Акитекса седой, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация ифертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипразолом, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Акитекс содержит аспартам

Акитекс 5 мг таблетки ЕФГ:

Это лекарство содержит 1 мг аспартама в каждой таблетке.

Акитекс 10 мг таблетки ЕФГ:

Это лекарство содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Акитекс 15 мг таблетки ЕФГ:

Это лекарство содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Акитекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать арипразол в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прекращайте ежедневную дозу арипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Акитекса, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше арипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипразола), свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрый сердечный ритм, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Акитекса

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Акитексом

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим;
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться);
• неконтролируемые поворотные, скручивающие или спазматические движения;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром беспокойных ног;
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• учащенное сердцебиение;
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде приема арипипразола, но частота их возникновения неизвестна:

• пониженные уровни лейкоцитов;
• пониженные уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• повышенный сахар в крови;
• недостаточные уровни натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;

• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злоупотребление нейролептиками);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;

• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• пожизненная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS возникает изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с общей кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и повышением количества эозинофилов;
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;

• долгая или болезненная эрекция;
• затруднение контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированного гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемые покупки;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно когда они вставали после сидения или лежания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акитекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акитекса

• Активное вещество - арипипразол.

Акитекс 5 мг таблетки EFG: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Акитекс 10 мг таблетки EFG: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Акитекс 15 мг таблетки EFG: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е 421), кросповидон, аспартам (Е951) и стеарат кальция.

Акитекс 10 мг и 15 мг, кроме того, содержат:

Мятный аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Акитекс 5 мг белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с надписью "5" на одной стороне и гладкие на другой. Размеры таблетки - 6,3 мм в длину и 3,1 мм в ширину.

Таблетки Акитекс 10 мг белые или почти белые, овальные, с надписью "ZE 4" на одной стороне и гладкие на другой. Размеры таблетки - 8 мм в длину и 4 мм в ширину.

Таблетки Акитекс 15 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью "ZE 14" на одной стороне и гладкие на другой. Диаметр таблетки - 7,5 мм.

Блистеры из ОПА/Алюминия/ПВХ-Алюминия. Упаковки, содержащие 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Испания

или

Флавин Фарма Франция

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего пересмотра этого описания: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)