АКАНТИОР 0,8 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В ОДНОДОЗОВЫХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введение

Инструкция: информация для пациента

АКАНТИОР 0,8 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

полигексанида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АКАНТИОР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АКАНТИОРА
3. Как использовать АКАНТИОР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АКАНТИОРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АКАНТИОР и для чего он используется

АКАНТИОР содержит активное вещество полигексаниду.

АКАНТИОР используется у взрослых и детей старше 12 лет для лечения кератита, вызванного Acanthamoeba. Acanthamoeba- это паразит (крошечный организм, живущий внутри человека и способный вызывать заболевание), который может вызвать инфекцию, приводящую к кератиту (воспалению роговицы, прозрачной оболочки передней части глаза). Кератит, вызванный Acanthamoeba, может привести к серьезным повреждениям поверхности роговицы, включая язвы (открытые раны).

АКАНТИОР повреждает мембрану (внешнюю кожу) паразита Acanthamoebaи вызывает выход клеточного содержимого, что приводит к разрушению клетки. АКАНТИОР также препятствует размножению паразита Acanthamoebaпутем вмешательства в ферменты (белки), ответственные за процесс репликации, что нарушает рост и размножение паразита в организме человека.

2. Что такое АКАНТИОР и для чего он используется

Не используйте АКАНТИОР

Если вы аллергичны к полигексаниде или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования АКАНТИОРА.

Лечение АКАНТИОРОМ может вызвать легкие или умеренные глазные раздражения (такие как боль в глазах) и покраснение глаз. Если вы испытываете тяжелую глазную реакцию, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АКАНТИОР у детей младше 12 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и АКАНТИОР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете другое глазное лекарство,подождите хотя бы 5 минут между применением АКАНТИОРА и применением другого глазного лекарства. АКАНТИОР должен быть применен последним.

Беременность и лактация

Нет опыта использования АКАНТИОРА у беременных женщин. Не рекомендуется использовать АКАНТИОР во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли АКАНТИОР в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения АКАНТИОРОМ.

Вождение и использование машин

Ваше зрение может быть временно размытым после использования АКАНТИОРА. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, пока ваше зрение не станет ясным снова.

АКАНТИОР содержит фосфаты

Это лекарство содержит 0,37 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 10,66 мг/мл. Если у вас есть серьезные повреждения корneas (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами в редких случаях может привести к помутнению корneas из-за кальция.

3. Как использовать АКАНТИОР

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Лечение состоит из двух частей: интенсивное лечение в течение первых 19 дней и поддерживающее лечение с 20-го дня.

Рекомендуемая доза - 1 капляАКАНТИОРА в пораженный глаз, как указано ниже:

Интенсивное начальное лечение (19 дней)

• Применяйте по 1 капле каждый час (16 раз в день) в течение первых 5 дней (дней 1-5)
• Применяйте по 1 капле каждые 2 часа (8 раз в день) в течение следующих 7 дней (дней 6-12)
• Применяйте по 1 капле каждые 3 часа (6 раз в день) в течение следующих 7 дней (дней 13-19)

Поддерживающее лечение

• Применяйте по 1 капле каждые 4 часа (4 раза в день) до тех пор, пока не будет наблюдаться корnealное воспаление или признаки инфекции (глаз вылечен).

Ваш врач укажет, когда следует прекратить лечение.

Инструкции по применению

1. Вымойте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет, содержащий однодозовые контейнеры.
3. Отделите однодозовый контейнер от полоски и положите неповрежденные контейнеры обратно в пакет.

1. Откройте однодозовый контейнер, повернув верхнюю часть без ее вытягивания. Не трогайте кончик контейнера после его открытия.

1. Наклоните голову назад. Контейнер теперь открыт. Держите однодозовый контейнер в вертикальном положении и не нажимайте на него.
2. Используйте палец, чтобы осторожно потянуть вниз нижнее веко пораженного глаза.
3. Наклоните однодозовый контейнер и поместите кончик контейнера gầnко к глазу. Не трогайте глаз или веко кончиком контейнера.

1. Нажмите на контейнер, чтобы применить только одну каплю, а затем отпустите нижнее веко.
2. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол (нос) пораженного глаза. Держите давление 2 минуты.
3. Утилизируйте однодозовый контейнер после его использования.

Если вы применили больше АКАНТИОРА, чем следует

Примените следующую дозу в обычное время, поскольку вряд ли это приведет к серьезному вреду.

Если вы пропустили применение АКАНТИОРА

Примените следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение АКАНТИОРОМ

Используйте АКАНТИОР так, как указал ваш врач, чтобы достичь максимального эффекта. Всегда сообщайте вашему врачу, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов обычно возникают в леченном глазу.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая реакция в глазу.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• боль в глазах
• гиперемия глаз (красные глаза)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• перфорация корneas (повреждение поверхности корneas)
• затруднение зрения
• язвенный кератит (воспаление или инфекция корneas)
• дефекты эпителия корneas (дефекты внешней оболочки корneas)
• инфильтраты корneas (иммунный ответ на повреждение корneas)
• пунктирный кератит (мелкие разрывы на поверхности глаза)
• слезотечение (слезящиеся глаза)
• гиперемия конъюнктивы (покраснение конъюнктивы)
• воспаление глаз
• раздражение глаз
• фотофобия (чувствительность глаз к свету)
• папиллы конъюнктивы (покраснение, отек и раздражение внутренней поверхности века)
• зуд в глазах
• гнойные выделения из глаз
• отек глаз
• чувство инородного тела в глазу
• глазные раздражения
• сухость глаз
• конъюнктивит (воспаление внешней оболочки глаза)
• глазные инфекции
• усугубление заболевания (ухудшение заболевания)
• непереносимость продукта (гиперчувствительность к лекарству)
• реакции в месте применения, такие как боль
• реакции в месте применения, такие как раздражение
• реакции в месте применения, такие как зуд
• персистирующий эпителиальный дефект (постоянная потеря внешней оболочки корneas после повреждения)
• токсичность для различных агентов
• необходимость пересадки корneas

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АКАНТИОРА

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного на упаковке неповрежденного продукта.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия пакетаоднодозовые контейнеры должны быть использованы в течение 28 дней. После этого периода неповрежденные контейнеры должны быть утилизированы.

Содержимое однодозового контейнера должно быть использовано сразу после открытия контейнера, и оставшееся содержимое должно быть утилизировано.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АКАНТИОРА

• Активное вещество - полигексанида. Каждый миллилитр раствора содержит 0,8 мг полигексаниды.
• Другие компоненты - дигидрогенфосфат натрия моногидрат, фосфат дисодия додекагидрат, хлорид натрия и очищенная вода.

АКАНТИОР содержит фосфаты (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АКАНТИОР глазные капли в растворе в однодозовом контейнере (глазные капли) - это прозрачный и бесцветный раствор в однодозовом контейнере.

Однодозовые контейнеры упакованы в герметичные полоски по 5 единиц, которые, в свою очередь, помещены в пакет из полиэстера/алюминия/полиэтилена и расположены внутри коробки.

Размеры упаковки:

• 20 однодозовых контейнеров
• 30 однодозовых контейнеров
• многократная упаковка, содержащая 120 (4 упаковки по 30) однодозовых контейнеров.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

SIFI S.p.A.

Виа Эрколе Патти, 36

95025 Ачи Сант'Антонио (КТ)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и на коробке, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) или устройства. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://qr.sifigroup.com/akantior/.

[код QR]