Протокол: информация для пользователя

Синтетический медицинский воздух Solgroup 21,75% v/v сжатый медицинский газ

Кислород

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Синтетический лечебный воздух Solgroup — это газ для ингаляции и относится к группе медицинских газов.

Этот препарат используется для предотвращения недостатка кислорода в случаях, когда показано лечение атмосферным воздухом.

Нет использования синтетического медицинского воздуха Solgroup

Не известны ситуации, в которых не следует использовать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Consulte своего врача или аптекаря перед началом использования этого препарата.

• Перед лечением с помощью медицинского воздуха, удостоверьтесь, что он администрируется под атмосферным давлением.
• Администрирование медицинского воздуха под давлением может привести к болезни декомпрессии и токсичности кислорода. Болезнь декомпрессии — это болезнь, которая развивается во время перехода от высокого давления к нормальному давлению и вызывает головную боль, тошноту и головокружение и, в некоторых случаях, паралич и потерю сознания (что может привести даже к смерти).
• Если медицинский воздух смешивается с другими газами для ингаляции, смесь газа должна содержать достаточное количество кислорода (не менее 21% v/v). Следовательно, все смеси медицинского воздуха с другими газами должны включать дополнительный кислород из других источников.
• Если вы администрируете медицинский воздух с высокими скоростями потока, воздух может ощущаться холодным на ощупь.
• Медицинский воздух не следует использовать в случаях, когда были назначены концентрации кислорода (>21%) выше атмосферной концентрации.
• Необходимо строго соблюдать указанные ниже меры безопасности как перед, так и во время администрирования медицинского воздуха.

Предостережения по безопасности

• Необходимо указать, что воздух не воспламеняется сам по себе, но кислород может активировать его сгорание при наличии воспламеняющихся веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (волокна, дерево, бумага, пластмассы и т. д.), из-за детонатора (искры, пламя, источники зажигания) или во время резкого снижения давления газа. Следовательно:
• не используйте жирные кремы или липовые средства;
• не курите;
• не подносите баллон газа к огню;
• не используйте любое электрооборудование, которое может выделять искры рядом с пациентами, получающими лечение с помощью медицинского воздуха;
• не используйте масла или жиры в соединениях, кранах, клапанах и любом материале, который находится в контакте с кислородом;
• не вводите никогда воздух в устройство, которое может содержать воспламеняющиеся вещества, особенно жирные вещества;
• не манипулируйте баллонами газа, устройствами подачи и аксессуарами или компонентами, связанными с ними;
• не следует использовать пинцеты или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона газа, чтобы избежать риска повреждения;
• избегайте любого контакта с маслами или жирами;
• не управляйте устройствами или компонентами с грязными руками или грязной одеждой или грязной лицом.

Не следует использовать баллоны газа, если они имеют видимые повреждения или если предполагается, что они были повреждены или подвергнуты воздействию крайне низких или крайне высоких температур.

В случае утечки необходимо немедленно закрыть клапан баллона, если это возможно безопасно. Если невозможно закрыть клапан, необходимо перенести баллон газа в более безопасное место, чтобы он мог пуститься на дно.

Клапаны пустых баллонов газа должны оставаться закрытыми.

Детская популяция

Необходимо брать дополнительные предостережения или меры предосторожности, указанные выше. Однако необходимо быть осторожными при администрировании этого препарата детям.

Использование синтетического медицинского воздуха Solgroup с другими препаратами

Информируйте своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать другой препарат.

Не сообщалось о взаимодействии между этим препаратом и другими препаратами.

Синтетический медицинский воздух с продуктами питания и алкоголем

Не обнаружено взаимодействия с алкоголем, табаком и продуктами питания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы предполагаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекару перед использованием этого препарата.

Вы можете использовать этот препарат, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность вести машину и управлять машинами.

Дозировка

Дозировка зависит от клинической ситуации и должна быть адаптирована к потребностям пациента.

В случае сомнений, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как использовать синтетический медицинский воздух Solgroup

Чтобы использовать медицинский воздух, высокое давление в бутылке должно быть снижено до необходимого давления с помощью устройства для снижения давления.

Если вы планируете использовать медицинский воздух в течение длительного периода, рекомендуется увлажнить медицинский воздух.

Ваш медицинский работник обеспечит, чтобы ваша доставка медицинского воздуха была подходящей для вас и чтобы оборудование было правильно настроено, чтобы вы получали правильное количество воздуха.

Этот препарат представляет собой газ для вдыхания и вводится с вдыхаемым воздухом посредством специального устройства, такого как катетер насофарингеальный, маска для лица, маска, которая подходит вокруг головы или посредством трубки для подачи в трахею (трахеотомия). Устройство должно использоваться в соответствии с инструкциями производителя.

Всё излишнее воздух выйдет из вашего тела посредством выдоха и смешается с окружающим воздухом.

Если вы не можете дышать самостоятельно, может потребоваться искусственная вентиляция легких.

Если вы используете больше синтетического медицинского воздуха Solgroup, чем следует

Вероятность того, что вы возьмете больше синтетического медицинского воздуха, чем следует, крайне мала, поскольку ваш врач или медицинский работник будут контролировать вас во время лечения.

Если вы забыли использовать синтетический медицинский воздух Solgroup

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение по назначенной дозе.

Если вы перестанете использоватьсинтетический медицинский воздух Solgroup

Ваша болезнь может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Неизвестны побочные эффекты.

Однако могут возникнуть следующие побочные эффекты:

болезнь от разряда* частота неизвестна

оксигенотоксичность* частота неизвестна

*если оно применяется под давлением (см. также «Предупреждения и предостережения»)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на бутылочке газа после указания «Рекомендуется потреблять до конца...» или «СКОНЧИЛОСЬ». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Должны соблюдаться следующие меры безопасности для консервации газовых шариков:

• Хранить в температурном диапазоне от –20 °C до +65 °C.
• Хранить в вертикальном положении. В случае шариков с круглой основой хранить в горизонтальном положении или в коробке.
• Защитить шарики от падения и других ударов, принимая соответствующие меры предосторожности, такие как закрепление шариков или их размещение в коробке.
• Защитить от солнечного света. Хранить в хорошо проветриваемом месте, которое используется исключительно для хранения медицинских газов.
• Хранить подальше от воспламеняющихся веществ.
• Шарики с газом или составом, отличным от указанного, следует хранить отдельно.
• Полные и пустые шарики следует хранить отдельно.
• Шарики не следует хранить близко к источникам тепла.
• Хранить шарики в защищенном месте и хорошо защищенных от неблагоприятных атмосферных условий.
• Закрывать клапаны газовых шариков после окончания использования.
• Возвращать шарики поставщику, когда они пустые.

Состав воздуха медицинского синтетического Solgroup

• Активное вещество — кислород 21,75% v/v
• Другой компонент — азот.

Внешний вид воздуха медицинского синтетического Solgroupи содержание упаковки

• Авиа медицинского синтетического Solgroup — это газ для ингаляции. Газ бесцветен, без запаха и без вкуса.
• Авиа медицинского синтетического Solgroup хранится под давлением 200 бар (при 15 °C) в баллонах газа.
• Баллоны из стали или алюминия. Клапаны из латуни, стали или алюминия.
• Часть шеи баллона имеет черную полосу на белом фоне. Тело баллона белое.
• Баллоны газа, клапаны и выходы клапанов соответствуют соответствующим нормативам ЕС.
• Баллоны газа с объемом (x) литров обеспечивают (y) литров воздуха при 15 °C и 1 бар, как указано ниже:

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Хозяин разрешения на продажу

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Улица Yeso, дом 2

28500 Arganda del Rey - (Madрид)

Испания

Производитель

SOL Nederland B.V.

Сваардвенстраат 11

5048 AV Тилбург

Нидерланды

SOL B S.r.l.

Зона Запад 15

7860 Lessines

Бельгия

SOL HELLAS S.A.

Теси Стефани, АСПРОПИРГОС АТТИКИ,

GR-193 00,

Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Германия: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

Греция: Φαρμακευτικ?ς Συνθετικ?ς Α?ρας SOL

Ирландия: Medicinal air synthetic SOL

Люксембург: Air synthétique médicinal SOL

Нидерланды: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Испания: Aire medicinal sintético Solgroup

Чешская Республика: Vzduch medicinální syntetický SOL

Великобритания: Medicinal air synthetic

Дата последней проверки этого бюллетеня: май 2019