АЙМОВИГ 70 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Aimovig 70 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Aimovig 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ерenumаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Aimovig и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Aimovig
3. Как использовать Aimovig
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Aimovig
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Aimovig и для чего он используется

Aimovig содержит активное вещество эренумаб. Он принадлежит к группе лекарств, называемых моноклональными антителами.

Aimovig действует путем блокирования активности молекулы CGRP, которая связана с мигренью (CGRP - это аббревиатура от английского названия пептида, связанного с геном кальцитонина).

Aimovig используется для профилактики мигрени у взрослых, которые испытывают не менее 4 дней мигрени в месяц в начале лечения Aimovig.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Aimovig

Не используйте Aimovig

• если вы аллергичны к эренумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Aimovig:

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на латекс. Упаковка этого лекарства содержит латекс в крышке.
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание. Aimovig не был изучен у пациентов с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• если у вас есть какие-либо симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как сыпь или отек лица, рта, языка или горла; или затруднение дыхания. Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть через несколько минут после использования Aimovig, но некоторые могут возникнуть более чем через неделю.
• свяжитесь с врачом, если у вас есть запор и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас развивается запор с сильной или постоянной болью в животе и рвотой, воспалением живота или вздутием. При лечении Aimovig может возникнуть запор. Обычно он легкого или умеренного характера. Однако некоторые пациенты, которые использовали Aimovig, имели запор с тяжелыми осложнениями и были госпитализированы. В некоторых случаях требовалась хирургическая интервенция.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку использование Aimovig не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Aimovig

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач решит, следует ли вам прекратить использование Aimovig во время беременности.

Лактация

Известно, что моноклональные антитела, такие как Aimovig, проходят в грудное молоко в течение первых дней после родов, но после этого периода можно использовать Aimovig. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании Aimovig во время лактации, чтобы он помог вам решить, следует ли вам прекратить лактацию или отказаться от использования Aimovig.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Aimovig повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Aimovig содержит натрий

Aimovig содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Aimovig

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если ваш врач назначил вам дозу 70 мг, необходимо сделать одну инъекцию один раз в 4 недели. Если ваш врач назначил вам дозу 140 мг, необходимо сделать одну инъекцию Aimovig 140 мг или две последовательные инъекции Aimovig 70 мг один раз в 4 недели. Если делаются две инъекции Aimovig 70 мг, вторая инъекция должна быть сделана сразу после первой в другом месте инъекции. Убедитесь, что вы ввели весь содержимое обеих шприцев.

Aimovig вводится в виде инъекции под кожу (т.е. подкожной инъекции). Вы или ваш опекун можете сделать инъекцию в живот или бедро. Внешняя часть верхней части руки также может быть использована в качестве места инъекции, но только в случае, если инъекцию делает другой человек. Если вам необходимо сделать две инъекции, они должны быть сделаны в разных местах, чтобы избежать затвердевания кожи, и не должны быть сделаны в зонах, где кожа чувствительна, повреждена, красная или затвердевшая.

Ваш врач или медсестра научат вас или вашего опекуна правильному способу подготовки и введения Aimovig. Не пытайтесь сделать инъекцию Aimovig, пока не получите такое обучение.

Если вы не заметили никакого эффекта от лечения после 3 месяцев, сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Шприцы Aimovig предназначены для одноразового использования.

Вы можете ознакомиться с подробными инструкциями по введению Aimovig в разделе "Инструкции по использованию шприца Aimovig" в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше Aimovig, чем следует

Если вы получили больше Aimovig, чем следует, или если доза была введена раньше, чем следует, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать Aimovig

• Если вы забыли сделать инъекцию Aimovig, сделайте ее как можно скорее после того, как вспомните об этом.
• Затем свяжитесь с вашим врачом, который скажет вам, когда сделать следующую инъекцию. Следуйте новой схеме точно так, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение Aimovig

Не прекращайте лечение Aimovig без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты. Большинство из них имеют легкий или умеренный характер.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, такие как сыпь, отек, крапивница или затруднение дыхания (см. раздел 2)
• запор
• зуд
• мышечные спазмы
• реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение и отек в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• реакции на коже, такие как сыпь, зуд, выпадение волос или язвы во рту или на губе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Aimovig

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните шприц(и) в наружной упаковке, чтобы защитить его(их) от света. Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После того, как Aimovig был удален из холодильника, его необходимо хранить при комнатной температуре (до 25°C) в наружной упаковке и использовать в течение максимум 7 дней, в противном случае его необходимо утилизировать. После того, как Aimovig был удален из холодильника, его не следует возвращать обратно.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор содержит частицы, мутный или имеет явно желтый цвет.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Возможно, существуют местные правила для утилизации. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аймовиг

• Активное вещество - эренумаб.
• Аймовиг 70 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце содержит 70 мг эренумаба.
• Аймовиг 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце содержит 140 мг эренумаба.
• Другие компоненты - сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия, уксусная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Аймовиг раствор для инъекций прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый, практически свободный от частиц.

Аймовиг выпускается в упаковках, содержащих предварительно заполненный шприц для одноразового использования, и в упаковках, содержащих 3 (3х1) предварительно заполненных шприца.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по использованию предварительно заполненных шприцев Аймовиг

Схема шприца Аймовиг 70 мг(с телом светло-синего цвета, фиолетовой кнопкой, белым колпачком и зеленым защитным колпачком)

Схема шприца Аймовиг 140 мг(с телом темно-синего цвета, серой кнопкой, оранжевым колпачком и желтым защитным колпачком)

Шаг 1: Подготовка

Примечание: Доза Аймовиг, назначенная вам, составляет либо 70 мг, либо 140 мг. Это означает, что для дозы 70 мг необходимо вводить содержимое одного предварительно заполненного шприца 70 мг. Для дозы 140 мг необходимо вводить содержимое одного предварительно заполненного шприца 140 мг или двух предварительно заполненных шприцев 70 мг последовательно.

(А)

Осторожно выньте предварительно заполненный шприц(и) Аймовиг из упаковки. В зависимости от назначенной вам дозы вам может потребоваться использовать один или два шприца. Не встряхивайте.

Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, держите шприц(и) при комнатной температуре не менее 30 минут перед инъекцией.

Примечание: Не пытайтесь согреть шприц(и), используя источник тепла, такой как горячая вода или микроволновая печь.

(Б)

Визуально осмотрите шприц(и). Убедитесь, что раствор, видимый через окно, прозрачный и бесцветный или светло-желтый.

Примечание:

• Не используйте шприц(и), если какой-либо компонент треснут или сломан.
• Не используйте любой шприц, который упал.
• Не используйте шприц, если колпачок отсутствует или не закреплен плотно.

Во всех вышеуказанных случаях используйте новый шприц, и если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

(В)

(Г)

Подготовьте и очистите место(а) инъекции.

Используйте только следующие места инъекции:

• Бедро
• Живот (кроме области в 5 см вокруг пупка)
• Внешняя часть верхней части руки (только если кто-то другой будет вводить инъекцию)

Очистите место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте коже высохнуть.

Выберите другое место каждый раз, когда вводите инъекцию. Если вам необходимо использовать одну и ту же область инъекции, убедитесь, что это не одно и то же место, которое вы использовали в прошлый раз.

Примечание:

• После очистки места инъекции не трогайте его до инъекции.
• Не выбирайте область, где кожа чувствительна, повреждена, покраснела или уплотнена. Избегайте инъекций в областях с шрамами или растяжками.

Шаг 2: Подготовьтесь

(Д)

Когда вы будете готовы к инъекции (не раньше), снимите колпачок, потянув его прямо. С этого момента инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут. Нормально видеть на кончике иглы или защитном колпачке каплю жидкости.

Примечание:

• Не оставляйте колпачок снятым более 5 минут, поскольку лекарство может высохнуть.
• Не поворачивайте и не сгибайте колпачок.
• Не возвращайте колпачок на шприц после его удаления.
• Не помещайте пальцы внутрь защитного колпачка.

(Е)

Подготовьте твердую поверхность в месте инъекции (бедро, живот или внешняя часть верхней части руки), используя илиметод растяжения илиметод пинцета.

Метод растяжения

Растяните кожу плотно, перемещая большой палец и другие пальцы в противоположных направлениях, чтобы определить область примерно 5 см в ширину.

Метод пинцета

Пинцетируйте кожу плотно между большим пальцем и другими пальцами, чтобы определить область примерно 5 см в ширину.

Примечание: Важно поддерживать кожу в растянутом или пинцетированном состоянии во время инъекции.

Шаг 3: Инъекция

(Ж)

Поддерживайте кожу в растянутом/пинцетированном состоянии. После снятия колпачка поместите защитный колпачок шприца на кожу под углом 90 градусов. Игла находится внутри защитного колпачка.

Примечание: Не трогайте кнопку запуска еще.

(З)

Плотно прижмите шприц к коже, пока он не перестанет двигаться.

Примечание: Вы должны прижимать плотно, но не трогайте кнопку запуска, пока не будете готовы к инъекции.

(И)

Нажмите кнопку запуска. Вы услышите щелчок.

(К)

Поднимите большой палец с кнопки, но продолжайте прижимать шприц к коже. Инъекция может занять около 15 секунд.

Примечание: Когда инъекция будет завершена, окно изменит цвет с прозрачного на желтый, и вы можете услышать второй щелчок.

Примечание:

• Когда вы поднимете шприц с кожи, игла будет автоматически покрыта защитным колпачком.
• Если при удалении шприца окно не стало желтым или если кажется, что лекарство все еще вводится, это означает, что вы не получили полную дозу. Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Шаг 4: Окончание

(Л)

Утилизируйте использованный шприц и колпачок.

Поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту за информацией о правильной утилизации. Возможно, существуют местные правила.

Примечание:

• Не повторно используйте шприц.
• Не перерабатывайте шприц или контейнер для утилизации острых предметов.
• Всегда держите контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости детей.
• 

(М)

Осмотрите место инъекции.

Если на коже есть кровь, прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Не трите место инъекции. Если необходимо, наклейте пластырь.