Aimovig 70 mg solucion inyectable en pluma precargada

Препаратная информация для пользователя

Aimovig 70 мг раствор для инъекции в предзаряженной шприц-тюбике

Aimovig 140 мг раствор для инъекции в предзаряженной шприц-тюбике

еренумаб

Ознакомьтесь с этим листом информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Aimovig содержит активное вещество эренумаб. Он принадлежит к группе препаратов, называемых моноклональными антителами.

Aimovig действует, блокируя активность молекулы CGRP, которая связана с мигренью (CGRP — это сокращение от английского термина кальцитонин-геном 関連 пептид).

Aimovig используется для предотвращения мигрени у взрослых, у которых в месяц имеется не менее 4 дней мигрени на момент начала лечения Aimovig.

Не использовать Aimovig

• если вы аллергины на эренумаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Aimovig:

• если вы когда-либо имели аллергию на латекс каучука. Пакетировка этого препарата содержит латекс каучука в чехле.
• если у вас есть сердечно-сосудистая болезнь. Aimovig не изучался у пациентов с определенных сердечно-сосудистых болезней.

Поговорите с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке:

-если у вас есть симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как сыпь или воспаление обычно на лице, губах, языке или горле; или затруднение дыхания. Тяжелые аллергические реакции могут произойти через несколько минут после использования Aimovig, но некоторые могут произойти через неделю или больше.

• свяжитесь с врачом, если у вас есть запор и обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке, если у вас развивается запор с сильным или постоянным болями в животе (абдоминальные) и рвотой, воспалением живота или отеком. При лечении Aimovig может появиться запор. Обычно это легкое или умеренное. Однако некоторые пациенты, которые использовали Aimovig, имели запор с серьезными осложнениями и были госпитализированы.Некоторые случаи требовали хирургического вмешательства.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет), поскольку не изучался использование Aimovig в этом возрасте.

Другие препараты и Aimovig

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач решит, следует ли вам прекратить использование Aimovig во время беременности.

Грудное вскармливание

Антикорпусные моноклональные препараты, такие как Aimovig, известно, что они проникают в грудное молоко в первые дни после родов, но после этого периода можно использовать Aimovig. Поговорите с вашим врачом о использовании Aimovig во время грудного вскармливания, чтобы он помог вам решить, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить использование Aimovig.

Вождение и использование машин

Вероятно, Aimovig не повлияет на способность вести машину и использовать машины.

Aimovig содержит соли

Aimovig содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Если ваш врач назначил вам дозу 70 мг, вам необходимо сделать инъекцию один раз каждые 4 недели. Если ваш врач назначил вам дозу 140 мг, вам необходимо сделать инъекцию Aimovig 140 мг или две последовательные инъекции Aimovig 70 мг, один раз каждые 4 недели. Если вы делаете две инъекции Aimovig 70 мг, вторую инъекцию необходимо сделать сразу после первой, в другом месте инъекции. Убедитесь, что вставили все содержимое обеих игл.

Aimovig вводится в виде инъекции под кожу (т. е. подкожная инъекция). Вы или ваш опекун можете сделать инъекцию в животе или бедре. Внешняя часть верхней части руки также может использоваться в качестве места инъекции, но только в том случае, если другой человек делает инъекцию. Если вам необходимо сделать две инъекции, они должны быть сделаны в разных местах, чтобы избежать уплотнения кожи и не делайте инъекции в области кожи, которая чувствительна, повреждена, красная или уплотнена.

Ваш врач или медицинский работник научит вас или вашему опекуну, как правильно приготовить и сделать инъекцию Aimovig. Не пытайтесь сделать инъекцию Aimovig, пока не получите эту подготовку.

Если вы не заметили никакого эффекта от лечения после 3 месяцев, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Игла Aimovig предназначена для одноразового использования.

Вы можете посмотреть подробные инструкции по использованию Aimovig в разделе «Инструкции по использованию Aimovig плумы предзаряженной» в конце этого листа.

Если вы используете больше Aimovig, чем следует

Если вы получили больше Aimovig, чем следует, или если доза была введена раньше, чем следует, сообщите своему врачу.

Если вы забыли использовать Aimovig

• Если вы забыли сделать инъекцию Aimovig, сделайте ее как можно скорее после того, как это заметили.
• Затем свяжитесь с вашим врачом, который скажет вам, когда следует сделать следующую инъекцию. Следуйте новой схеме точно так, как скажет ваш врач.

Если вы прерываете лечение Aimovig

Не прерывайте лечение Aimovig без консультации со своим врачом. Если вы прервёте лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медицинского работника.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты. Большинство из них являются легкими или умеренными.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, такие как высыпания, отек, зуд или затруднение дыхания (см. раздел2)
• застой кишечника
• зуд
• мышечные спазмы
• реакции на месте инъекции, такие как боль, покраснение и отек в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

-реакции на коже, такие как высыпания, зуд, выпадение волос или язвы на губах или языке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке даты окончания срока годности, которая указана после EXP, и в коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните плумы в внешнем упаковочном материале для защиты от света. Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

После того, как Aimovig был извлечен из холодильника, его необходимо хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в внешнем упаковочном материале и использовать в течение максимально возможного срока в 7 дней, иначе его необходимо выбросить. После того, как Aimovig был извлечен из холодильника, его нельзя возвращать в холодильник.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор содержит частицы, он мутный или имеет явно желтый цвет.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Возможно, есть местные нормативы для утилизации. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Aimovig

• Активное вещество — эренумаб.
• Aimovig 70 мг в виде инъекции в предзаряженной игле содержит 70 мг эренумаба.
• Aimovig 140 мг в виде инъекции в предзаряженной игле содержит 140 мг эренумаба.
• Прочие компоненты — сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия, глютаровый уксус, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Aimovig в виде инъекции прозрачна или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая и практически свободна от частиц.

Aimovig доступна в упаковках, содержащих предзаряженную иглу для одноразового использования, и в упаковках с несколькими иглами для одноразового использования, содержащих 3 (3х1) предзаряженных игл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Инструкции по использованию Aimovig предзаряженных игл

Схема иглы Aimovig 70 мг(с телескопической иглой с цветным корпусом, кнопкой запуска фиолетового цвета, белым колпачком и зеленой защитной крышкой)

Схема иглы Aimovig 140 мг(с телескопической иглой с темно-синим корпусом, серой кнопкой запуска, оранжевым колпачком и желтой защитной крышкой)

Шаг 1: Подготовка

Примечание: назначенная вам доза Aimovig — либо 70 мг, либо 140 мг. Это означает, что для дозы 70 мг необходимо ввести содержимое иглы для одноразового использования 70 мг. Для дозы 140 мг необходимо ввести содержимое иглы для одноразового использования 140 мг или содержимое двух игл для одноразового использования 70 мг последовательно.

(А)

Вытащите предзаряженную иглу Aimovig из упаковки. В зависимости от назначенной вам дозы, возможно, понадобится использовать одну или две иглы. Не взбалтывайте.

Чтобы избежать любых неудобств при введении, держите иглу в комнатной температуре в течение не менее 30 минут перед введением.

Примечание: не пытайтесь нагреть иглу с помощью источника тепла, такого как горячая вода или микроволновая печь.

(Б)

Проверьте иглу визуально. Убедитесь, что через прозрачную часть иглы видна прозрачная или бесцветная жидкость или желтоватая жидкость.

Примечание:

• Не используйте иглу, если на ней есть трещины или повреждения.
• Не используйте иглу, если она упала.
• Не используйте иглу, если на ней отсутствует колпачок или он не плотно прилегает.

В всех случаях, описанных выше, используйте новую иглу, и если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

(В)

(Г)

Подготовьте и очистите место введения.

Используйте только следующие места введения:

• Мышца
• Область живота (брюшной полости) (исключая область в радиусе 5 см вокруг пупка)
• Внешняя часть верхней части руки (только если кто-то другой будет вводить вам препарат)

Ополосните место введения влажной салфеткой с алкоголем и дайте ему высохнуть.

Выберите другое место для введения каждый раз, когда вводите препарат. Если вы вводите препарат в одну и ту же область, убедитесь, что это не тот же точечный участок, который вы использовали в прошлый раз.

Примечание:

• После очистки места введения не трогайте его до введения.
• Не выбирайте место, где кожа чувствительна, повреждена, красная или утолщенная. Избегайте введения в области с рубцами или стрией.

Шаг 2: Подготовьтесь

(Д)

Когда вы готовы к введению (но не раньше), снимите колпачок, потянув его вверх по прямой линии. С этого момента введение должно быть произведенов течение максимум 5 минут. Нормально видеть каплю жидкости на конце иглы или защитной крышке.

Примечание:

• Не оставляйте колпачок открытым более 5 минут, поскольку препарат может высохнуть.
• Не поворачивайте или не сгибайте колпачок.
• Не возвращайте колпачок в иглу после того, как вы его сняли.
• Не касайтесь пальцами защитной крышки.

(Е)

Подготовьте твердую поверхностьна месте введения (мышца, область живота или внешняя часть верхней части руки), используяилиметод растяженияилиметод сжатия.

Метод растяжения

Растяните кожу, переместив палец и другие пальцы в противоположные стороны, чтобы определить область в размерепятисантиметров в ширину.

Метод сжатия

Сожмите кожу, потянув ее пальцами, чтобы определить область в размерепятисантиметров в ширину.

Примечание: важно поддерживать кожу растянутой или сжатой во время введения.

Шаг 3: Введение

(Ж)

Держите кожу растянутой/сжатой. После снятия колпачка поместитезащитную крышку иглы на кожу, образуя угол в 90 градусов.Игла находится внутри защитной крышки.

Примечание: еще не нажимайте кнопку запуска.

(З)

Нажмите иглу на кожу с силой, пока она не остановится.

Примечание: вы должны нажать максимально, но не нажимайте кнопку запуска, пока не будете готовы к введению.

(И)

Нажмите кнопку запуска. Вы услышите «клик».

(К)

Поднимите палец с кнопки, но продолжайте нажимать иглу на кожу. Введение может занять около 15 секунд.

Примечание: когда введение завершится, окно изменится на желтый цвет, и вы услышите второй «клик».

Примечание:

• Когда вы вытащите иглу из кожи, игла автоматически закроется защитной крышкой.
• Если при вытягивании иглы окно не станет желтым или если кажется, что препарат все еще вводится, это означает, что вы не получили полную дозу. immediately обратитесь к врачу.

Шаг 4: Завершение

(Л)

Утилизируйте использованную иглу и колпачок.

Положите использованную иглу в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать использованную иглу и контейнер для утилизации острых предметов. Возможно, существует местное законодательство в этом отношении.

Примечание:

• Не используйте иглу повторно.
• Не утилизируйте иглу или контейнер для утилизации острых предметов.
• Всегда держите контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости детей.

(М)

Проверьте место введения.

Если на коже есть кровь, нажмите на место введения влажной салфеткой или бинтом. Не трите место введения. Если необходимо, наклейте липкую ленту.