АЙМОВИГ 140 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Aimovig 70 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Aimovig 140 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

ерenumаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Aimovig и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Aimovig
3. Как использовать Aimovig
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Aimovig
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Aimovig и для чего он используется

Aimovig содержит активное вещество эренумаб. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.

Aimovig действует путем блокирования активности молекулы CGRP, которая связана с мигренью (CGRP - это аббревиатура от английского названия пептида, связанного с геном кальцитонина).

Aimovig используется для профилактики мигрени у взрослых, которые испытывают не менее 4 дней мигрени в месяц в начале лечения Aimovig.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Aimovig

Не используйте Aimovig

• если вы аллергичны к эренумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Aimovig:

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на латекс. Упаковка этого лекарственного средства содержит латекс в колпачке.
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание. Aimovig не был изучен у пациентов с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• если у вас есть какие-либо симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как сыпь или отек лица, рта, языка или горла; или затруднение дыхания. Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть через несколько минут после использования Aimovig, но некоторые могут возникнуть более чем через неделю.
• свяжитесь с врачом, если у вас есть запор и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас развивается запор с сильной или постоянной болью в животе и рвотой, вздутием живота или отеком. При лечении Aimovig может возникнуть запор. Обычно он имеет легкую или умеренную тяжесть. Однако некоторые пациенты, которые использовали Aimovig, имели запор с тяжелыми осложнениями и были госпитализированы. Некоторые случаи потребовали хирургического вмешательства.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно быть назначено детям и подросткам (моложе 18 лет), поскольку использование Aimovig в этой возрастной группе не было изучено.

Другие лекарственные средства и Aimovig

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач решит, следует ли вам прекратить использование Aimovig во время беременности.

Лактация

Известно, что моноклональные антитела, такие как Aimovig, проходят в грудное молоко в течение первых дней после родов, но после этого первоначального периода можно использовать Aimovig. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании Aimovig во время лактации, чтобы он помог вам решить, следует ли вам прекратить лактацию или отказаться от использования Aimovig.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Aimovig повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Aimovig содержит натрий

Aimovig содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Aimovig

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если ваш врач назначил вам дозу 70 мг, необходимо сделать одну инъекцию один раз в 4 недели. Если ваш врач назначил вам дозу 140 мг, необходимо сделать одну инъекцию Aimovig 140 мг или две последовательные инъекции Aimovig 70 мг один раз в 4 недели. Если вводятся две инъекции Aimovig 70 мг, вторая инъекция должна быть сделана сразу после первой в другом месте инъекции. Убедитесь, что вы ввели весь содержимое обеих шприцев.

Aimovig вводится в виде инъекции под кожу (т.е. подкожной инъекции). Вы или ваш опекун можете сделать инъекцию в живот или бедро. Внешняя часть верхней части руки также может быть использована в качестве места инъекции, но только в том случае, если инъекцию делает другой человек. Если вам необходимо сделать две инъекции, они должны быть сделаны в разных местах, чтобы избежать затвердевания кожи, и не должны быть сделаны в областях, где кожа чувствительна, повреждена, красная или затвердевшая.

Ваш врач или медсестра научат вас или вашего опекуна правильному способу подготовки и введения Aimovig. Не пытайтесь вводить Aimovig, пока не получите такое обучение.

Если вы не заметили никакого эффекта от лечения после 3 месяцев, сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли вам продолжать лечение.

Шприцы Aimovig предназначены для одноразового использования.

Вы можете ознакомиться с подробными инструкциями по введению Aimovig в разделе "Инструкции по использованию шприца Aimovig" в конце этого прошпекта.

Если вы использовали больше Aimovig, чем следует

Если вы получили больше Aimovig, чем следует, или если доза была введена раньше, чем следует, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили использование Aimovig

• Если вы пропустили дозу Aimovig, необходимо сделать ее как можно скорее после того, как вы вспомните об этом.
• Затем свяжитесь с вашим врачом, который скажет вам, когда следует сделать следующую дозу. Следуйте новой схеме точно так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Aimovig

Не прекращайте лечение Aimovig без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты. Большинство из них имеют легкую или умеренную тяжесть.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, такие как сыпь, отек, крапивница или затруднение дыхания (см. раздел 2)
• запор
• зуд
• мышечные спазмы
• реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение и отек в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• реакции на коже, такие как сыпь, зуд, выпадение волос или язвы во рту или на губе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Aimovig

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните шприц(ы) в наружной упаковке, чтобы защитить его(их) от света. Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После того, как Aimovig был удален из холодильника, его необходимо хранить при комнатной температуре (до 25°C) в наружной упаковке и использовать в течение максимум 7 дней, в противном случае его необходимо утилизировать. После того, как Aimovig был удален из холодильника, его нельзя возвращать обратно.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили, что раствор содержит частицы, мутный или имеет явный желтый цвет.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Возможно, существуют местные правила для утилизации. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аймовига

• Активное вещество - эренумаб.
• Аймовиг 70 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е содержит 70 мг эренумаба.
• Аймовиг 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е содержит 140 мг эренумаба.
• Другие компоненты - сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия, уксусная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аймовиг раствор для инъекций прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый, практически свободный от частиц.

Аймовиг выпускается в упаковках, содержащих предварительно заполненную笔у для одноразового использования, и в упаковках, содержащих 3 (3х1) предварительно заполненные笔ы.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению предварительно заполненных笔 Аймовига

Схема笔 Аймовига 70 мг(с корпусом светло-синего цвета, кнопкой запуска фиолетового цвета, колпачком белого цвета и защитным покрытием зеленого цвета)

Схема笔 Аймовига 140 мг(с корпусом темно-синего цвета, кнопкой запуска серого цвета, колпачком оранжевого цвета и защитным покрытием желтого цвета)

Шаг 1: Подготовка

Примечание: Доза Аймовига, назначенная вам, составляет либо 70 мг, либо 140 мг. Это означает, что для дозы 70 мг необходимо вводить содержимое одной предварительно заполненной笔ы для одноразового использования 70 мг. Для дозы 140 мг необходимо вводить содержимое одной предварительно заполненной笔ы для одноразового использования 140 мг или двух предварительно заполненных笔 для одноразового использования 70 мг последовательно.

(А)

Осторожно выньте предварительно заполненную(ые)笔(ы) Аймовига из упаковки. В зависимости от назначенной вам дозы, вам может потребоваться использовать одну или две笔ы. Не встряхивайте.

Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, держите笔(ы) при комнатной температуре не менее 30 минут перед инъекцией.

Примечание: Не пытайтесь согреть笔(ы), используя источник тепла, такой как горячая вода или микроволновая печь.

(Б)

Визуально осмотрите笔(ы). Убедитесь, что раствор, видимый через окно, прозрачный и бесцветный или светло-желтый.

Примечание:

• Не используйте笔(ы), если какой-либо компонент кажется треснутым или сломанным.
• Не используйте любую笔у, которая была уронена.
• Не используйте笔у, если колпачок отсутствует или не закреплен плотно.

Во всех вышеперечисленных случаях используйте новую笔у, и если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

(В)

(Г)

Подготовьте и очистите место(а) инъекции.

Используйте только следующие места инъекции:

• Бедро
• Живот (кроме области в 5 см вокруг пупка)
• Внешняя часть верхней части руки (только если кто-то другой будет вводить инъекцию)

Очистите место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте коже высохнуть.

Выберите другое место каждый раз, когда вводите инъекцию. Если вам необходимо использовать одну и ту же область инъекции, убедитесь, что это не одно и то же место, которое вы использовали в последний раз.

Примечание:

• После очистки места не трогайте его перед инъекцией.
• Не выбирайте место, где кожа чувствительна, повреждена, покраснела или затвердela. Избегайте инъекций в местах с рубцами или растяжками.

Шаг 2: Подготовьтесь

(Д)

Когда вы будете готовы к инъекции (не раньше), снимите колпачок, потянув его прямо. С этого момента инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут. Нормально видеть на кончике иглы или защитном покрытии небольшую каплю жидкости.

Примечание:

• Не оставляйте колпачок снятым более 5 минут, поскольку лекарство может высохнуть.
• Не поворачивайте и не сгибайте колпачок.
• Не возвращайте колпачок на笔у после его снятия.
• Не помещайте пальцы внутрь защитного покрытия.

(Е)

Подготовьте твердую поверхность в месте инъекции (бедро, живот или внешняя часть верхней части руки), используя либометод растяжения илиметод пинцета.

Метод растяжения

Твердо потяните кожу, переместив большой палец и другие пальцы в противоположных направлениях, чтобы очертить область примерно 5см в ширину.

Метод пинцета

Твердо пинцетируйте кожу между большим пальцем и другими пальцами, чтобы очертить область примерно 5см в ширину.

Примечание: Важно поддерживать кожу в растянутом или пинцетированном состоянии во время инъекции.

Шаг 3: Инъекция

(Ж)

Поддерживайте кожу в растянутом/пинцетированном состоянии. После снятия колпачка поместите защитное покрытие笔ы на кожу под углом 90 градусов. Игла находится внутри защитного покрытия.

Примечание: Не трогайте кнопку запуска еще.

(З)

Твердо нажмите笔у на кожу, пока она не перестанет двигаться.

Примечание: Вы должны нажать максимально, но не трогайте кнопку запуска, пока не будете готовы к инъекции.

(И)

Нажмите кнопку запуска. Вы услышите щелчок.

(К)

Поднимите большой палец от кнопки запуска, но поддерживайте давление на笔у на коже. Инъекция может занять около 15 секунд.

Примечание: Когда инъекция будет завершена, окно изменит цвет с прозрачного на желтый, и вы можете услышать второй щелчок.

Примечание:

• Когда вы поднимете笔у с кожи, игла будет автоматически покрыта защитным покрытием.
• Если при удалении笔ы окно не стало желтым или если кажется, что лекарство все еще вводится, это означает, что вы не получили полную дозу. Обратитесь к вашему врачу немедленно.

Шаг 4: Окончание

(Л)

Утилизируйте использованную笔у и колпачок.

Поместите использованную笔у в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту за информацией о правильной утилизации. Возможно, существуют местные правила.

Примечание:

• Не повторно используйте笔у.
• Не перерабатывайте笔у или контейнер для утилизации острых предметов.
• Всегда держите контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости детей.
• 

(М)

Осмотрите место инъекции.

Если на коже есть кровь, приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Не трите место инъекции. Если необходимо, используйте пластырь.