АГАМРИ 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

АГАМРИ 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

ваморолон

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое АГАМРИ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед приемом АГАМРИ
3. Как принимать АГАМРИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение АГАМРИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АГАМРИ и для чего оно используется

АГАМРИ - это противовоспалительное стероидное лекарство, содержащее активное вещество ваморолон.

АГАМРИ используется для лечения пациентов от 4 лет с мышечной дистрофией Дюшенна (ДМД). ДМД - это генетическое заболевание, вызванное дефектами в гене дистрофина, который обычно производит белок, поддерживающий мышцы здоровыми и сильными. У пациентов с ДМД этот белок не производится, и организм не может развивать новые мышечные клетки или заменять поврежденную мышечную ткань. Это приводит к ослаблению мышц тела со временем.

АГАМРИ используется для стабилизации или улучшения мышечной силы у пациентов с ДМД.

2. Что вам нужно знать перед приемом АГАМРИ

Не принимайте АГАМРИ

• если у вас аллергия на ваморолон или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если вы планируете получить или получили вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами (против кори, свинки, краснухи или ветряной оспы) в течение последних 6 недель. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы уже проходите лечение АГАМРИ и планируете вакцинацию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АГАМРИ

Нарушения эндокринной функции: надпочечная недостаточность

АГАМРИ снижает количество гормона, называемого кортизолом, который ваш организм может производить. Это называется надпочечной недостаточностью.

• не уменьшайте дозу АГАМРИ или не прекращайте его прием без консультации с вашим врачом; если вы уменьшите или прекратите прием АГАМРИ внезапно в течение нескольких дней, вы можете desarrollать симптомы острой надпочечной недостаточности, такие как чрезмерная усталость, головокружение или спутанность сознания, которые могут угрожать вашей жизни; возможно, ваш врач будет более внимательно следить за вашим лечением, если вы измените дозу.
• если вы испытываете необычный стресс (например, острую инфекцию, травматические повреждения или значительную хирургическую операцию), вам可能 потребуется принимать другое стероидное лекарство для предотвращения острой надпочечной недостаточности. Поговорите с вашим врачом о том, что делать в случае необычного стресса до начала лечения АГАМРИ.
• если вы проходите лечение другим кортикостероидом, таким как преднизон, вы можете перейти на АГАМРИ в течение дня, но ваш врач укажет вам дозу АГАМРИ, которую вам нужно принимать.
• если у вас есть тип опухоли надпочечных желез, называемый феохромоцитомой, ваш врач может более внимательно следить за вашим лечением

ВАЖНО: Упаковка АГАМРИ включает карту предупреждения для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, связанную с надпочечными кризами. Всегда носите эту карту с собой.

Увеличение веса

• АГАМРИ может увеличить аппетит и, следовательно, вес, в основном в течение первых месяцев лечения; ваш врач или медсестра дадут вам диетические советы до и во время лечения.

Пациенты с нарушенной функцией щитовидной железы

• если у вас гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы) или гипертиреоз (чрезмерная активность щитовидной железы), ваш врач может более внимательно следить за вашим лечением или изменить дозу.

Офтальмологические эффекты

• если вы или кто-то из вашей семьи страдает глаукомой (повышением внутриглазного давления), ваш врач может более внимательно следить за вашим лечением.

Увеличение риска инфекций

АГАМРИ может снижать вашу естественную устойчивость к инфекциям.

• если у вас сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или других лекарств, подавляющих иммунную систему), ваш врач может более внимательно следить за вашим лечением;
• если вы испытываете инфекцию во время лечения АГАМРИ, ваш врач может более внимательно следить за вашим лечением и может потребоваться дополнительное лечение стероидным лекарством.

Сахарный диабет

• Со временем использование АГАМРИ может увеличить вероятность развития сахарного диабета (заболевания, связанного с сахаром); ваш врач может регулярно контролировать ваши уровни сахара.

Вакцинация

• если вы планируете получить вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами, вам необходимо вакцинироваться не менее чем за 6 недель до начала лечения АГАМРИ.
• если вы никогда не имели ветряной оспы или не были вакцинированы против ветряной оспы, вы можете обсудить вакцинацию с вашим врачом до начала лечения АГАМРИ.

Тромбоэмболические эпизоды

• если у вас были тромбоэмболические эпизоды (сгусток крови внутри организма) или заболевание, увеличивающее риск свертывания крови, ваш врач может более внимательно следить за вашим лечением.

Печеночная недостаточность

• если у вас есть заболевание печени, ваш врач может изменить дозу.

Дети

Не давайте АГАМРИ детям младше 4 лет, поскольку это лекарство не было протестировано в этой группе пациентов.

Другие лекарства и АГАМРИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения судорог и нейропатической боли, такие как карбамазепин или фенитоин, поскольку они могут влиять на эффект лекарства.
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (включая кандидоз и аспергиллез), известные как триазолы, такие как итраконазол и вориконазол, поскольку они могут влиять на эффект лекарства.
• Антибиотики, известные как макролиды (такие как кларитромицин) или «кетолиды» (такие как телитромицин), поскольку они могут влиять на эффект лекарства.
• Антибиотики, известные как рифамицины, такие как рифампицин, поскольку они могут влиять на эффект лекарства.
• Эспиронолактон или эплеренон, известные как диуретики, сохраняющие калий (лечения, увеличивающие производство мочи), которые могут использоваться для снижения артериального давления и защиты сердечно-сосудистой функции; ваш врач может более внимательно следить за вашими уровнями калия и изменить дозу этих лекарств.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), лекарство на основе трав, используемое для лечения депрессии и эмоциональных расстройств, поскольку они могут влиять на эффект лекарства.

Если вам необходимо получить вакцину, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2: «Не принимайте АГАМРИ»). Если вы собираетесь вакцинироваться определенными типами вакцин (живыми или ослабленными вакцинами), вам необходимо сделать это не позднее чем за 6 недель до начала лечения АГАМРИ, поскольку в этой комбинации эти вакцины могут вызвать инфекцию, которую они должны предотвращать.

АГАМРИ с продуктами питания и напитками

Избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения АГАМРИ, поскольку они могут влиять на эффект лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы беременны, не принимайте АГАМРИ, если только ваш врач явно не укажет на это.

Если вы женщина, которая может стать беременной, во время лечения АГАМРИ вы должны использовать эффективные методы контрацепции.

Исследования на животных показали, что длительное лечение АГАМРИ может влиять на мужскую и женскую фертильность.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если заболевание, которое у вас есть, позволяет вам водить транспортные средства, включая велосипед, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что АГАМРИ повлияет на вашу способность водить, ездить на велосипеде или использовать машины.

АГАМРИ содержит бензоат натрия и натрий

АГАМРИ содержит 1 мг бензоата натрия (Е211) в каждом мл.

АГАМРИ содержит менее 23 мг натрия на 7,5 мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать АГАМРИ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза АГАМРИ зависит от вашего веса и возраста.

Если пациент имеет 4 года или более и его вес меньше 40 кг, доза обычно составляет 6 мг на кг веса, принимаемого один раз в день.

Если пациент имеет 4 года или более и его вес составляет 40 кг или более, доза обычно составляет 240 мг, принимаемого один раз в день.

Если вы испытываете определенные нежелательные реакции во время приема АГАМРИ (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу или временно или постоянно прекратить лечение. Ваш врач может уменьшить дозу, если у вас есть заболевание печени.

Это лекарство принимается перорально. АГАМРИ можно принимать с или без еды (см. раздел 2 «АГАМРИ с продуктами питания и напитками»).

Для извлечения лекарства используйте одну из включенных в упаковку оральных шприцев. Используйте только эти шприцы для измерения дозы. Ваш врач укажет вам, какую дозу необходимо извлечь шприцем для вашей ежедневной дозы.

Опекуны должны помогать в введении АГАМРИ, особенно в отношении использования оральных шприцев для измерения и введения назначенной дозы.

Встряхните хорошо флакон перед извлечением лекарства шприцем. Наполните оральный шприц назначенной дозой и затем медленно вылейте содержимое шприца в рот. Прочитайте инструкции, приведенные ниже, для получения дополнительной информации о том, как правильно измерить и принять дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как использовать оральный шприц.

После приема назначенной дозы разберите шприц, промойте шприц и поршень под холодной проточной водой и высушите на воздухе. Сохраните шприц в чистом виде в упаковке до следующего использования. Оральный шприц можно использовать не более 45 дней. После этого времени выбросьте его и используйте второй шприц, включенный в упаковку. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

КАК ПОДГОТОВИТЬ ДОЗУ АГАМРИ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Если вы приняли больше АГАМРИ, чем должно быть

Если вы приняли слишком много АГАМРИ, свяжитесь с вашим врачом или с больницей, чтобы получить консультацию. Покажите упаковку АГАМРИ и этот проспект. Может потребоваться медицинское лечение.

Если вы пропустили прием АГАМРИ

Не принимайте больше АГАМРИ и не повторяйте дозу.

Принимайте следующую дозу так, как вы обычно делаете.

Поговорите с вашим медицинским специалистом, если вы обеспокоены.

Если вы прекратили лечение АГАМРИ

Принимайте АГАМРИ в течение времени, указанного вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения АГАМРИ, поскольку необходимо постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать нежелательных реакций.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Лечение АГАМРИ провоцирует надпочечниковую недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АГАМРИ (см. раздел 2 для получения более подробной информации).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении АГАМРИ с категорией очень частых (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Отечный и более округлый вид лица (синдром Кушинга)
• Увеличение веса тела (прибавка в весе)
• Увеличение аппетита
• Раздражительность
• Рвота

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с категорией частых (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Боль в верхней части живота (верхняя абдоминальная боль)
• Диарея
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АГАМРИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

После первого открытия АГАМРИ храните флакон в вертикальном положении в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Лекарство можно хранить в холодильнике в течение максимум 3 месяцев.

Утилизируйте неиспользованное лекарство в течение 3 месяцев после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит АГАМРИ

Активное вещество - ваморолона. Каждый мл суспензии содержит 40 мг ваморолоны.

Другие компоненты: цитриновая кислота (моногидрат) (Е 330), динатрийфосфат (Е 339), глицерол (Е 422), апельсиновый аромат, очищенная вода, бензоат натрия (Е 211) (см. раздел 2, «АГАМРИ содержит бензоат натрия»), сукралоза (Е 955), ксантановая камедь (Е 415) и соляная кислота (для коррекции pH). См. раздел 2 «АГАМРИ содержит бензоат натрия и натрий».

Вид продукта и содержимое упаковки

АГАМРИ - это пероральная суспензия белого или слегка белесого цвета. Она выпускается в коричневом стеклянном флаконе с детским защитным крышкой из полипропилена и покрытием из низкоплотного полиэтилена. Флакон содержит 100 мл пероральной суспензии. Каждая упаковка содержит флакон, адаптер для флакона и две идентичные дозирующие ложки для перорального применения. Дозирующие ложки graduируются от 0 до 8 мл с шагом 0,1 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie-Straße 8

D-79539 Lörrach

Германия

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://ema.europa.eu