АФСТИЛА 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АФСТИЛА 250 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 1 000 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 1 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 2 000 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 2 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 3 000 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

лономкотов альфа (рекомбинантный фактор свёртывания крови VIII однократной цепи)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте использовать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам, возможно, придётся перечитать её.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребёнку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АФСТИЛА и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте использовать АФСТИЛА
3. Как использовать АФСТИЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АФСТИЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АФСТИЛА и для чего оно используется

АФСТИЛА - это препарат с фактором свёртывания крови VIII, производимым с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Активное вещество АФСТИЛА - лономкотов альфа.

АФСТИЛА используется для лечения и профилактики геморрагических эпизодов у пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII). Фактор VIII - это белок, необходимый для свёртывания крови. У пациентов с гемофилией А отсутствует этот фактор, поэтому их кровь не свёртывается так быстро, как должно, и существует большая склонность к кровотечению. АФСТИЛА действует, заменяя отсутствующий фактор VIII у пациентов с гемофилией А, что позволяет их крови свёртываться нормально.

АФСТИЛА можно использовать во всех возрастных группах.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать АФСТИЛА

Не используйте АФСТИЛА

• Если пациент АФСТИЛА испытал потенциально смертельную аллергическую реакцию на АФСТИЛА или любой из его компонентов (перечисленных в разделе 6).
• Если пациент АФСТИЛА аллергичен к белкам хомяка.

Предостережения и меры предосторожности

Отслеживаемость

Важно вести учёт номера партии АФСТИЛА.

Следовательно, каждый раз, когда вы используете новый пакет АФСТИЛА, запишите дату и номер партии (который находится на коробке после "Партия") и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АФСТИЛА.

• Могут возникнуть аллергические реакции (гиперчувствительность). Препарат содержит остатки белков хомяка (см. также "Не используйте АФСТИЛА"). Если出现 симптомы аллергии, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.Ваш врач должен проинформировать вас о первых признаках аллергических реакций. Это включает в себя крапивницу, общую сыпь, давление на грудь, затруднённое дыхание, низкое кровяное давление и анафилаксию (тяжёлую аллергическую реакцию, вызывающую сильные затруднения дыхания и головокружение).
• Формирование ингибиторов(антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения. Вас или вашего ребёнка будут тщательно наблюдать за развитием ингибиторов. Если у вас или вашего ребёнка не контролируется кровотечение с помощью АФСТИЛА, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам сказали, что у вас или вашего ребёнка есть сердечно-сосудистое заболевание или риск его развития, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
• Если используется устройство для центрального венозного доступа (ЦВД) для введения АФСТИЛА, ваш врач должен рассмотреть и обсудить с вами риск осложнений, таких как местные инфекции, бактериемия и образование тромбов в кровеносных сосудах в месте введения.

Другие лекарства и АФСТИЛА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Во время беременности и лактации АФСТИЛА следует использовать только в случае явной необходимости.

Вождение и использование машин

АФСТИЛА не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

АФСТИЛА содержит натрий

Это лекарство содержит 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать АФСТИЛА

Ваше лечение должно быть под наблюдением врача с опытом лечения нарушений свёртывания крови.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доза

Количество АФСТИЛА, которое вам или вашему ребёнку необходимо, и продолжительность лечения зависят:

• от тяжести вашего заболевания
• от места и интенсивности кровотечения
• от вашего клинического состояния и клинической реакции
• от вашего веса

Следуйте инструкциям, указанным вашим врачом.

Переработка и введение

Общие инструкции

• Порошок должен быть смешан с растворителем (жидкостью) и извлечён из флакона в асептических условиях.
• АФСТИЛА не должен быть смешан с другими лекарствами или растворителями, кроме указанных в разделе 6.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, между жёлтым и бесцветным, т.е. может блестеть при освещении, но не должен содержать видимых частиц. После фильтрации или извлечения раствора (см. ниже) его необходимо повторно проверить перед использованием. Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит хлопья или частицы.
• Утилизация неиспользованного продукта и всех остальных материалов будет осуществляться в соответствии с местными правилами и указаниями вашего врача.

Переработка и введение

Не открывая ни один из флаконов, убедитесь, что порошок АФСТИЛА и жидкость находятся при комнатной или телесной температуре. Это можно сделать, оставив флаконы при комнатной температуре примерно на час или держа их в руках несколько минут. Не подвергайте флаконы прямому нагреву. Флаконы не должны быть нагреты выше температуры тела (37 °C).

Осторожно снимите защитные колпачки с флаконов и затем очистите открытую часть резиновых пробок салфеткой, смоченной в спирте. Дайте флаконам высохнуть, прежде чем открыть упаковку Mix2Vial (которая содержит перистальтический насос с фильтром), и затем следуйте инструкциям, указанным ниже.

Используйте комплект для венопункции, поставляемый с продуктом, и вставьте иглу в вену. Дайте крови течь до конца трубки. Подключите шприц к резьбовому концу комплекта для венопункции. Медленно вводите реконституированный раствор (с скоростью, которая вам удобна, до максимума 10 мл/мин) в венусогласно инструкциям, которые дал вам ваш врач. Постарайтесь не допустить попадания крови в шприц, содержащий препарат.

Проверьте, испытываете ли вы побочные эффекты сразу после введения. Если вы испытываете любой побочный эффект, который может быть связан с введением АФСТИЛА, введение должно быть прекращено (см. также раздел 2).

Использование у детей и подростков

АФСТИЛА может быть использован у детей и подростков всех возрастов. В случае с детьми младше 12 лет могут быть необходимы более высокие дозы или более частые инъекции. У детей старше 12 лет может быть использована такая же доза, как и у взрослых.

Если вы использовали больше АФСТИЛА, чем должно быть

Если было введено больше АФСТИЛА, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать АФСТИЛА

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите следующую дозу немедленно и следуйте инструкциям вашего врача.

Если вы прекратите лечение АФСТИЛА

Если вы прекратите использование АФСТИЛА, вы можете перестать быть защищёнными от кровотечения или можете не остановить кровотечение, если у вас есть текущее кровотечение. Не прекращайте использование АФСТИЛА без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АФСТИЛА может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно прекратите использование лекарства и свяжитесь с вашим врачом:

• если вы заметите симптомы аллергических реакций
• Могут возникнуть аллергические реакции, которые включают следующие симптомы: крапивница, общая сыпь (с зудом), давление на грудь, свистящее дыхание, низкое кровяное давление и анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая сильные затруднения дыхания или головокружение). Если это происходит, немедленно прекратите лекарство и свяжитесь с вашим врачом.
• если вы заметите, что лекарство перестало действовать правильно(кровотечение не останавливается) Для детей, которые не были ранее лечены препаратами фактора VIII, могут часто образовываться ингибиторы (антитела) (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если у вас или вашего ребёнка образовался ингибитор из-за лекарства, вы можете испытывать постоянное кровотечение. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Онемение или покалывание (парестезия).
• Сыпь на коже.
• Лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Зуд.
• Покраснение кожи.
• Боль в месте инъекции.
• Озноб.
• Чувство жара.

Побочные эффекты у детей и подростков

Не было обнаружено специфических возрастных различий в побочных реакциях между детьми, подростками и взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АФСТИЛА

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• До реконституирования порошка АФСТИЛА его можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение единого периода, не превышающего 3 месяцев, в пределах срока годности, указанного на коробках и флаконах. Запишите дату, с которой вы начнёте хранить АФСТИЛА при комнатной температуре, на коробке лекарства.
• Как только лекарство будет удалено из холодильника, его нельзя снова помещать туда.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в его коробке, чтобы защитить его от света.
• Как только препарат будет реконституирован, его следует использовать предпочтительно сразу же.
• Если реконституированный продукт не вводится сразу, время и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АФСТИЛЫ

Активное вещество:

250 МЕ в ампуле; после восстановления 2,5 мл воды для инъекций, раствор содержит 100 МЕ/мл лоноктокога альфа.

500 МЕ в ампуле; после восстановления 2,5 мл воды для инъекций, раствор содержит 200 МЕ/мл лоноктокога альфа.

1000 МЕ в ампуле; после восстановления 2,5 мл воды для инъекций, раствор содержит 400 МЕ/мл лоноктокога альфа.

1500 МЕ в ампуле; после восстановления 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 300 МЕ/мл лоноктокога альфа.

2000 МЕ в ампуле; после восстановления 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 400 МЕ/мл лоноктокога альфа.

2500 МЕ в ампуле; после восстановления 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 500 МЕ/мл лоноктокога альфа.

3000 МЕ в ампуле; после восстановления 5 мл воды для инъекций, раствор содержит 600 МЕ/мл лоноктокога альфа.

Другие компоненты:

Л-гистидин, полисорбат 80, дигидрат хлорида кальция, хлорид натрия (см. последний раздел раздела 2), сахароза.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид АФСТИЛЫ и содержание упаковки

АФСТИЛА выпускается в виде белого или слегка желтоватого порошка или рыхлой массы и прозрачного бесцветного растворителя для инъекций.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, желтоватым или бесцветным, т.е. может блестеть при освещении, но не должен содержать видимых частиц.

Презентации

Упаковка с 250, 500 или 1000 МЕ, содержащая:

1 ампулу с порошком

1 ампулу с 2,5 мл воды для инъекций

1 трансфер с фильтром 20/20

Внутренняя коробка, содержащая:

1 одноразовую инъекционную систему объемом 5 мл

1 систему для венепункции

2 спиртовые салфетки

1 нестерильный повязочный материал

Упаковка с 1500, 2000, 2500 или 3000 МЕ, содержащая:

1 ампулу с порошком

1 ампулу с 5 мл воды для инъекций

1 трансфер с фильтром 20/20

Внутренняя коробка, содержащая:

1 одноразовую инъекционную систему объемом 10 мл

1 систему для венепункции

2 спиртовые салфетки

1 нестерильный повязочный материал

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Первичная упаковка

250 МЕ Стеклянная ампула с резиновой пробкой, оранжевым пластиковым диском и алюминиевой крышкой с зелеными полосами

500 МЕ Стеклянная ампула с резиновой пробкой, синим пластиковым диском и алюминиевой крышкой с зелеными полосами

1000 МЕ Стеклянная ампула с резиновой пробкой, зеленым пластиковым диском и алюминиевой крышкой с зелеными полосами

1500 МЕ Стеклянная ампула с резиновой пробкой, бирюзовым пластиковым диском и алюминиевой крышкой с зелеными полосами

2000 МЕ Стеклянная ампула с резиновой пробкой, фиолетовым пластиковым диском и алюминиевой крышкой с зелеными полосами

2500 МЕ Стеклянная ампула с резиновой пробкой, светло-серым пластиковым диском и алюминиевой крышкой с зелеными полосами

3000 МЕ Стеклянная ампула с резиновой пробкой, желтым пластиковым диском и алюминиевой крышкой с зелеными полосами

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Марбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {12/2024}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Мониторинг лечения

Во время лечения рекомендуется контролировать уровни фактора VIII, чтобы определить дозу, которая должна быть введена, и частоту инъекций. Реакции пациентов на фактор VIII могут варьироваться, что показывает, что они имеют разные периоды полувыведения и восстановления. Доза, основанная на весе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточным или избыточным весом. В случае крупных хирургических вмешательств важно точно контролировать терапию замены с помощью анализа свертываемости крови (активности плазменного фактора VIII).

При использовании одностадийного коагуляционного теста на основе активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТТ) in vitroдля определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов результаты активности плазменного фактора VIII могут быть значительно затронуты как типом реактива АЧТТ, так и эталонным стандартом, используемым в тесте. Также могут возникать значительные расхождения между результатами, полученными в одностадийном коагуляционном тесте на основе АЧТТ, и результатами, полученными в хромогенном тесте согласно Европейской фармакопее. Это особенно важно, когда меняется лаборатория или реактивы, используемые в тесте.

Активность плазменного фактора VIII у пациентов, получающих АФСТИЛУ, с помощью хромогенного теста или одностадийного коагуляционного теста должна контролироваться для руководства дозой, введенной, и частотой повторных инъекций. Результат хромогенного теста более точно отражает клинический гемостатический потенциал АФСТИЛЫ, поэтому это предпочтительный метод. Результат одностадийного коагуляционного теста занижает уровень активности фактора VIII по сравнению с результатом хромогенного теста примерно на 45%. Если используется одностадийный коагуляционный тест, результат умножается на коэффициент пересчета 2 для определения уровня активности фактора VIII пациента.

Дозировка

Доза и продолжительность терапии замены зависят от тяжести дефицита фактора VIII, местоположения и объема кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество введенных единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность плазменного фактора VIII выражается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или, предпочтительно, в международных единицах (относительно международного стандарта для плазменного фактора VIII).

Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII равна количеству фактора VIII, присутствующего в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Назначение потенции определяется с помощью хромогенного субстратного теста.

Уровни плазменного фактора VIII можно контролировать с помощью хромогенного субстратного теста или одностадийного коагуляционного теста.

Лечение по требованию

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом выводе, что 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на килограмм веса тела увеличивает активность плазменного фактора VIII на 2 МЕ/дл.

Требуемая доза определяется по следующей формуле: Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора VIII (МЕ/дл или % от нормального уровня) x 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл)

Доза и частота введения всегда устанавливаются в зависимости от клинической эффективности, наблюдаемой в каждом случае.

В случае следующих геморрагических событий активность плазменного фактора VIII не должна быть ниже установленного уровня плазменной активности (в % от нормального уровня или МЕ/дл) в течение соответствующего периода. Следующая таблица может быть использована в качестве руководства по дозировке в случае геморрагических эпизодов и хирургии:

Профилактическое лечение

Рекомендуемая первоначальная схема лечения составляет 20-50 МЕ/кг АФСТИЛЫ, вводимых 2 или 3 раза в неделю. Схема может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента.

Педиатрическое население

Рекомендуемая первоначальная схема лечения для детей (от 0 до <12 лет) составляет 30-50 МЕ кг АФСТИЛЫ, вводимых 2 или 3 раза в неделю. У детей <12 лет могут потребоваться более частые высокие дозы из-за высокого клиренса, наблюдаемого этой возрастной группе.< p>

У подростков в возрасте 12 лет и старше рекомендуемые дозы такие же, как и для взрослых.

Население пожилого возраста

В клинических исследованиях АФСТИЛЫ не включались субъекты старше 65 лет