АФСТИЛА 2500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

АФСТИЛА 250 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 1 000 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 1 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 2 000 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 2 500 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

АФСТИЛА 3 000 МЕ, порошок и растворитель для инъекционного раствора

лономкотовг альфа (рекомбинантный фактор свёртывания VIII с единственной цепью)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте использовать это лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придётся перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребёнку, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое АФСТИЛА и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать до начала использования АФСТИЛА вы или ваш ребёнок
3. Как использовать АФСТИЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АФСТИЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АФСТИЛА и для чего оно используется

АФСТИЛА - это препарат, содержащий человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Активным веществом АФСТИЛА является лономкотовг альфа.

АФСТИЛА используется для лечения и профилактики геморрагических эпизодов у пациентов с гемофилией А (врождённым дефектом фактора VIII). Фактор VIII - это белок, необходимый для свёртывания крови. У пациентов с гемофилией А отсутствует этот фактор, поэтому их кровь не свёртывается так быстро, как должно, и существует большая склонность к кровотечению. АФСТИЛА действует, заменяя отсутствующий фактор VIII у пациентов с гемофилией А, что позволяет их крови свёртываться нормально.

АФСТИЛА может использоваться во всех возрастных группах.

2. Что вам нужно знать до начала использования АФСТИЛА

Не используйте АФСТИЛА

• Если пациент АФСТИЛА испытал потенциально смертельную аллергическую реакцию на АФСТИЛА или на любой из его компонентов (перечисленных в разделе 6).
• Если пациент АФСТИЛА аллергичен к белкам хомяка.

Предостережения и меры предосторожности

Отслеживаемость

Важно вести учёт номера партии АФСТИЛА.

Следовательно, каждый раз, когда вы используете новый пакет АФСТИЛА, запишите дату и номер партии (который находится на коробке после "Партия") и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала использования АФСТИЛА.

• Могут возникнуть аллергические реакции (гиперчувствительность). Препарат содержит остатки белков хомяка (см. также "Не используйте АФСТИЛА"). Если出现 симптомы аллергии, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.Ваш врач должен проинформировать вас о первых признаках аллергических реакций. К ним относятся крапивница, общая сыпь, давление на грудь, затруднённое дыхание, низкое кровяное давление и анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая сильные затруднения дыхания и головокружение).
• Формирование ингибиторов(антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения. Вас или вашего ребёнка будут тщательно наблюдать за развитием ингибиторов. Если у вас или вашего ребёнка не контролируется кровотечение с помощью АФСТИЛА, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам сказали, что у вас или вашего ребёнка есть сердечно-сосудистое заболевание или риск его развития, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
• Если используется центральный венозный доступ (ЦВА) для введения АФСТИЛА, ваш врач должен рассмотреть и обсудить с вами риск осложнений, таких как местные инфекции, бактериемия и образование тромбов в кровеносных сосудах в месте введения.

Другие лекарства и АФСТИЛА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до использования этого лекарства.
• Во время беременности и лактации АФСТИЛА следует использовать только в случае явной необходимости.

Вождение и использование машин

АФСТИЛА не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

АФСТИЛА содержит натрий

Это лекарство содержит 35 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать АФСТИЛА

Ваше лечение должно находиться под наблюдением врача с опытом лечения нарушений свёртывания крови.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

Количество АФСТИЛА, которое вам или вашему ребёнку необходимо, и продолжительность лечения зависят:

• от тяжести вашего заболевания
• от места и интенсивности кровотечения
• от вашего клинического состояния и клинической реакции
• от вашего веса

Следуйте инструкциям, указанным вашим врачом.

Растворение и введение

Общие инструкции

• Порошок должен быть смешан с растворителем (жидкостью) и извлечён из флакона в асептических условиях.
• АФСТИЛА не должен быть смешан с другими лекарствами или растворителями, кроме указанных в разделе 6.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, между жёлтым и бесцветным, т.е. он может блестеть при освещении, но не должен содержать видимых частиц. После фильтрации или извлечения раствора (см. ниже) его следует повторно осмотреть перед использованием. Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит хлопья или частицы.
• Утилизация неиспользованного продукта и всех остальных материалов будет осуществляться в соответствии с местными правилами и указаниями вашего врача.

Растворение и введение

Не открывая ни один из флаконов, убедитесь, что порошок АФСТИЛА и жидкость находятся при комнатной или телесной температуре. Это можно сделать, оставив флаконы при комнатной температуре примерно на час или держа их в руках несколько минут. Не подвергайте флаконы прямому нагреву. Флаконы не должны быть нагреты выше температуры тела (37 °C).

Осторожно снимите защитные колпачки с флаконов и затем очистите открытую часть резиновых пробок салфеткой, смоченной в спирте. Дайте флаконам высохнуть, прежде чем открыть упаковку Mix2Vial (которая содержит перистальтический насос с фильтром), и затем следуйте инструкциям, указанным ниже.

Используйте набор для венепункции, поставляемый с продуктом, и вставьте иглу в вену. Дайте крови течь до конца трубки. Подключите шприц к резьбовому концу набора для венепункции. Медленно вводите реконституированный раствор (с скоростью, которая вам удобна, до максимума 10 мл/мин) в венусогласно инструкциям, данным вашим врачом. Постарайтесь не допустить попадания крови в шприц с препаратом.

Проверьте, испытываете ли вы побочные эффекты сразу после инъекции. Если вы испытываете любой побочный эффект, который может быть связан с введением АФСТИЛА, инъекцию следует прекратить (см. также раздел 2).

Использование у детей и подростков

АФСТИЛА может использоваться у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции. У детей старше 12 лет можно использовать такую же дозу, как у взрослых.

Если вы использовали больше АФСТИЛА, чем следует

Если было введено больше АФСТИЛА, чем следует, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили использование АФСТИЛА

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите следующую дозу немедленно и следуйте инструкциям вашего врача.

Если вы прекратите лечение АФСТИЛА

Если вы прекратите использование АФСТИЛА, вы можете перестать быть защищёнными от кровотечения или можете не остановить кровотечение, если у вас есть текущее кровотечение. Не прекращайте использование АФСТИЛА без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АФСТИЛА может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно прекратите использование лекарства и свяжитесь с вашим врачом:

• если вы заметили симптомы аллергических реакций
• Могут возникнуть аллергические реакции, которые включают следующие симптомы: крапивница, общая сыпь, давление на грудь, затруднённое дыхание, низкое кровяное давление и анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая сильные затруднения дыхания и головокружение). Если это происходит, немедленно прекратите лекарство и свяжитесь с вашим врачом.
• если вы заметили, что лекарство перестало действовать правильно(кровотечение не останавливается) Для детей, которые не были ранее лечены препаратами фактора VIII, могут часто образовываться ингибиторы (антитела) (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если у вас или вашего ребёнка образовался ингибитор из-за лекарства, вы можете испытывать постоянное кровотечение. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Онемение или покалывание (парестезия).
• Сыпь на коже.
• Лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Зуд.
• Покраснение кожи.
• Боль в месте инъекции.
• Озноб.
• Чувство жара.

Побочные эффекты у детей и подростков

Не было обнаружено специфических возрастных различий в побочных реакциях между детьми, подростками и взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АФСТИЛА

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• До растворения порошка АФСТИЛА его можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение единого периода, не превышающего 3 месяцев, в пределах срока годности, указанного на коробке и флаконе. Запишите дату, с которой вы начнёте хранить АФСТИЛА при комнатной температуре, на коробке лекарства.
• Как только лекарство будет удалено из холодильника, его не следует снова помещать туда.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в его коробке, чтобы защитить его от света.
• Как только препарат будет реконституирован, его следует использовать предпочтительно сразу же.
• Если реконституированный продукт не вводится сразу, сроки и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АФСТИЛА

Активное вещество:

250 МЕ на флакон; после восстановления 2,5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 100 МЕ/мл лоноктокога альфа.

500 МЕ на флакон; после восстановления 2,5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 200 МЕ/мл лоноктокога альфа.

1000 МЕ на флакон; после восстановления 2,5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 400 МЕ/мл лоноктокога альфа.

1500 МЕ на флакон; после восстановления 5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 300 МЕ/мл лоноктокога альфа.

2000 МЕ на флакон; после восстановления 5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 400 МЕ/мл лоноктокога альфа.

2500 МЕ на флакон; после восстановления 5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 500 МЕ/мл лоноктокога альфа.

3000 МЕ на флакон; после восстановления 5 мл воды для инъекционных препаратов, раствор содержит 600 МЕ/мл лоноктокога альфа.

Другие компоненты:

Л-гистидин, полисорбат 80, дигидрат хлорида кальция, хлорид натрия (см. последний раздел раздела 2), сахароза.

Растворитель: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид АФСТИЛА и содержание упаковки

АФСТИЛА выпускается в виде белого или слегка желтоватого порошка или рыхлой массы и растворителя для инъекционного раствора прозрачного и бесцветного.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, между желтым и бесцветным, т.е. может блестеть при освещении, но не должен содержать видимых частиц.

Презентации

Упаковка с 250, 500 или 1000 МЕ, содержащая:

1 флакон с порошком

1 флакон с 2,5 мл воды для инъекционных препаратов

1 перистальтический насос с фильтром 20/20

Внутренняя коробка, содержащая:

1 одноразовая инъекционная система объемом 5 мл

1 система для венепункции

2 ватных шарика, пропитанных алкоголем

1 нестерильный пластырь

Упаковка с 1500, 2000, 2500 или 3000 МЕ, содержащая:

1 флакон с порошком

1 флакон с 5 мл воды для инъекционных препаратов

1 перистальтический насос с фильтром 20/20

Внутренняя коробка, содержащая:

1 одноразовая инъекционная система объемом 10 мл

1 система для венепункции

2 ватных шарика, пропитанных алкоголем

1 нестерильный пластырь

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Первичная упаковка

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

CSL Behring GmbH

Эмиль-фон-Беринг-Штрассе 76

35041 Марбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Мониторинг лечения

Во время лечения рекомендуется контролировать уровни фактора VIII, чтобы определить дозу, которую необходимо вводить, и частоту инъекций. Реакции пациентов на фактор VIII могут варьироваться, что демонстрирует, что у них разные периоды полувыведения и восстановления. Возможно, что доза, основанная на весе тела, должна быть скорректирована у пациентов с недостаточным или избыточным весом. В случае проведения крупных хирургических вмешательств крайне важно точно контролировать терапию замены с помощью анализа свертываемости крови (активности фактора VIII плазмы).

При использовании одностадийного коагуляционного теста на основе активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТТ) in vitroдля определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов результаты активности фактора VIII плазмы могут быть существенно затронуты как типом реактива АЧТТ, так и эталонным стандартом, используемым в тесте. Также могут возникать значительные расхождения между результатами, полученными в одностадийном коагуляционном тесте на основе АЧТТ, и результатами, полученными в хромогенном тесте согласно Европейской фармакопее. Это особенно важно, когда меняется лаборатория или реактивы, используемые в тесте.

Активность фактора VIII плазмы у пациентов, получающих АФСТИЛА, с помощью хромогенного теста или одностадийного коагуляционного теста должна контролироваться для руководства дозой, вводимой пациенту, и частотой повторных инъекций. Результат хромогенного теста более точно отражает клинический гемостатический потенциал АФСТИЛА, поэтому это предпочтительный метод. Результат одностадийного коагуляционного теста занижает уровень активности фактора VIII по сравнению с результатом хромогенного теста примерно на 45%. Если используется одностадийный коагуляционный тест, результат умножается на коэффициент пересчета 2 для определения уровня активности фактора VIII пациента.

Дозировка

Доза и продолжительность терапии замены зависят от тяжести дефицита фактора VIII, местоположения и объема кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII, вводимых пациенту, выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему концентрированному стандарту ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или, предпочтительно, в международных единицах (относительно международного стандарта для фактора VIII в плазме).

Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII равна количеству фактора VIII, присутствующего в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Назначение мощности определяется с помощью хромогенного субстратного теста.

Уровни плазменного фактора VIII можно контролировать с помощью хромогенного субстратного теста или одностадийного коагуляционного теста.

Лечение по требованию

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом открытии, что 1 МЕ фактора VIII на килограмм веса тела увеличивает активность плазменного фактора VIII на 2 МЕ/дл.

Требуемая доза определяется по следующей формуле: Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора VIII (МЕ/дл или % от нормального уровня) x 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл)

Доза и частота введения всегда устанавливаются в зависимости от клинической эффективности, наблюдаемой в каждом случае.

В случае следующих геморрагических событий активность фактора VIII не должна быть ниже установленного уровня активности плазмы (в % от нормального уровня или МЕ/дл) в течение соответствующего периода. Следующая таблица может быть использована в качестве руководства по дозировке в случае геморрагических эпизодов и хирургии:

Профилактическое лечение

Рекомендуемая первоначальная схема лечения составляет 20-50 МЕ/кг АФСТИЛА, вводимых 2 или 3 раза в неделю. Схема может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента.

Педиатрическое население

Рекомендуемая первоначальная схема лечения для детей (от 0 до <12 лет) составляет 30-50 МЕ кг АФСТИЛА, вводимых 2 или 3 раза в неделю. Возможно, что детям возрасте <12 лет потребуются более частые высокие дозы из-за высокого клиренса, наблюдаемого этой возрастной группе.< p>

У подростков в возрасте 12 лет и старше рекомендуемые дозы такие же, как и для взрослых.

Население пожилого возраста

В клинических исследованиях АФСТИЛА не были включены лица в возрасте 65 лет и старше.