АФКЛИР 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: информация для пациента

Afqlir 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Afqlir и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Afqlir будет введен
3. Как будет введен Afqlir
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Afqlir
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Afqlir и для чего он используется

Afqlir - это раствор, который вводится в глаз для лечения определенных глазных заболеваний у взрослых пациентов, называемых:

• возрастной макулярной дегенерацией с новообразованием сосудов (экссудативной) или, как ее часто называют, DMAE экссудативной
• нарушением зрения из-за макулярного отека, вызванного блокировкой ретинальных вен (окклюзии центральной вены сетчатки (ОВСР) или ветви вены сетчатки (ОВРС))
• нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО)
• нарушением зрения из-за миопической хориоидальной неоваскуляризации (МХН).

Афлиберцепт, активное вещество Afqlir, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

У пациентов с DMAE экссудативной и МХН, когда эти факторы присутствуют в избытке, они влияют на образование аномальных новых сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут вызвать утечку компонентов крови внутрь глаза, что приводит к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОВСР происходит блокировка основной вены, которая транспортирует кровь из сетчатки. В результате этого уровень VEGF увеличивается, что приводит к утечке жидкости в сетчатке и, следовательно, к отеку макулы (части сетчатки, ответственной за тонкое зрение), что известно как макулярный отек. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с ОВРС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, который транспортирует кровь из сетчатки. В результате этого уровень VEGF увеличивается, что приводит к утечке жидкости в сетчатке и, следовательно, к отеку макулы.

Диабетический макулярный отек - это отек сетчатки, который возникает у пациентов с диабетом из-за утечки жидкости из сосудов макулы. Макула - это часть сетчатки, ответственной за тонкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

Afqlir показал свою эффективность в остановке роста аномальных новых сосудов в глазу, которые часто кровоточат или имеют утечки жидкости. Afqlir может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить потерю зрения, вызванную DMAE экссудативной, ОВСР, ОВРС, ДМО и МХН.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Afqlir будет введен

Afqlir не должен быть введен

• если вы аллергичнык афлиберцепту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть активная инфекция или подозрение на инфекцию в глазу или вокруг него (глазная или периокулярная инфекция)
• если вы страдаете тяжелым воспалением глаза (индикатором которого является боль или покраснение).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Afqlir:

• Если у вас есть глаукома.
• Если у вас есть истории появления вспышек света или плавающих частиц или если внезапно увеличивается размер и количество плавающих частиц.
• Если вы перенесли операцию или запланировали операцию на глазу в течение четырех недель до или после введения Afqlir.
• Если у вас есть тяжелая форма ОВСР или ОВРС (ишемические ОВСР или ОВРС), не рекомендуется лечение Afqlir.

Кроме того, важно знать, что:

• Безопасность и эффективность афлиберцепта при введении в оба глаза одновременно не изучались, и если он используется таким образом, это может привести к более высокому риску возникновения побочных эффектов.
• Введения Afqlir могут вызвать увеличение давления внутри глаза (внутриглазное давление) у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. Ваш врач будет следить за вами после каждой инъекции.
• Если вы desarrollаете инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, вы можете заметить боль или увеличение дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткое или уменьшенное зрение и увеличение чувствительности к свету. Важно, чтобы любой симптом, который появляется, был диагностирован и behand как можно скорее.
• Ваш врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность возникновения разрыва или отслойки задних слоев глаза (разрыв или отслойка сетчатки или эпителия пигментного слоя сетчатки), в случае чего Afqlir будет введен с осторожностью.
• Afqlir не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не перевешивает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Afqlir.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержит Afqlir, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами (тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Afqlir в глаз существует теоретический риск возникновения этих событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВСР, ОВРС, ДМО и МХН, которые перенесли инсульт, транзиторный ишемический атаку или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, ограничены. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, Afqlir будет введен с осторожностью.

Опыт ограничен в лечении:

• Пациентов с ДМО, вызванным диабетом 1-го типа.
• Пациентов с диабетом и высокими средними значениями сахара в крови (гликозилированный гемоглобин выше 12%).
• Пациентов с диабетом и заболеванием глаза, вызванным диабетом, известным как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Нет опыта в лечении:

• Пациентов с острыми инфекциями.
• Пациентов с другими глазными заболеваниями, такими как отслойка сетчатки или макулярная дыра.
• Пациентов с диабетом и неконтролируемой гипертонией.
• Пациентов не азиатского происхождения с МХН.
• Пациентов, ранее леченных за МХН.
• Пациентов с повреждением вне центральной части макулы (внекрайние поражения) из-за МХН.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, ваш врач будет учитывать это отсутствие информации при лечении вас Afqlir.

Дети и подростки

Использование Afqlir не изучалось у детей или подростков младше 18 лет, поскольку DMAE экссудативная, ОВСР, ОВРС, ДМО и МХН в основном встречаются у взрослых. Следовательно, его использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие препараты и Afqlir

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Afqlir.
• Нет опыта использования афлиберцепта у беременных женщин. Afqlir не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не перевешивает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Afqlir.
• Малые количества Afqlir могут проникать в грудное молоко. Неизвестны эффекты на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Afqlir противопоказан во время лактации. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Afqlir.

Вождение и использование машин

После введения Afqlir вы можете испытывать некоторые временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока эти нарушения продолжаются.

Важная информация о некоторых компонентах Afqlir

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 20 в каждой дозе, выпускаемой 0,05 мл (50 мкл) раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет введен Afqlir

Afqlir будет введен вам врачом с опытом введения глазных инъекций в асептических условиях.

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Afqlir вводится в виде инъекции внутрь глаза (интравитреальная инъекция).

Перед инъекцией ваш врач использует глазное антисептическое средство для тщательной очистки вашего глаза, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытать во время инъекции.

DMAE экссудативная

Пациенты с DMAE экссудативной будут лечиться одной инъекцией в месяц в течение первых трех доз, за которыми следует еще одна инъекция через два месяца.

Ваш врач затем решит, можно ли сохранить интервал лечения между инъекциями каждые два месяца или постепенно увеличить интервалы на 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось.

Если ваше заболевание ухудшается, интервал между инъекциями может быть сокращен.

Не обязательно, чтобы ваш врач осматривал вас между инъекциями, если только ваш врач не считает иначе или у вас не возникнут какие-либо проблемы.

Макулярный отек, вызванный ОВР (ветвью или центральной)

Ваш врач определит наиболее подходящий план лечения для вас. Ваше лечение начнется с серии инъекций Afqlir, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может решить прекратить лечение Afqlir, если вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Лечение будет продолжено с одной инъекцией один раз в месяц до тех пор, пока ваше заболевание не стабилизируется. Вам может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить лечение, постепенно увеличивая интервал между инъекциями, чтобы стабилизировать ваше заболевание. В случае ухудшения при более длинном интервале между лечением ваш врач уменьшит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач решит план последующих посещений и лечения.

Диабетический макулярный отек (ДМО)

Пациенты с ДМО будут лечиться одной инъекцией в месяц в течение первых пяти последовательных доз, за которыми следует одна инъекция каждые два месяца.

Интервал между лечением может сохраняться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от вашего заболевания на основе осмотра вашим врачом. Ваш врач решит план последующих посещений.

Ваш врач может решить прекратить лечение Afqlir, если он обнаружит, что вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (МХН)

Пациенты с МХН будут лечиться одной инъекцией. Вы получите дополнительные инъекции только в том случае, если осмотр вашим врачом покажет, что ваше заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если ваше заболевание исчезает, а затем возвращается, ваш врач может возобновить лечение.

Ваш врач решит план последующих посещений.

Подробные инструкции по использованию приведены в конце этого проспекта в разделе «Как подготовить и ввести Afqlir взрослым».

Если вам не будет введена доза Afqlir

Запишитесь на новое посещение, чтобы ваш врач осмотрел вас и ввел инъекцию.

Прекращение лечения Afqlir

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Потенциально могут возникать аллергические реакции(гиперчувствительность). Эти реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.

При введении афлиберцепта могут возникать некоторые побочные эффекты, которые влияют на глаза и связаны с процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза(эндофтальмит), отслойку, разрыв или кровоизлияние в сетчатке(отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика(катаракта), кровоизлияние в глаз(вitreous геморрагия), отслойку стекловидного тела от сетчатки(отслойка стекловидного тела) и повышение давления внутри глаза(см. раздел 2). Эти тяжелые побочные эффекты, связанные с глазами, возникли менее чем в 1 из 1900 инъекций во время клинических испытаний.

Если вы заметили внезапное снижение зрения или увеличение боли и покраснения в глазу после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, сообщенных как возможно связанных с процедурой инъекции или с лекарством. Не следует беспокоиться, поскольку вы можете не испытать ни одного из них. Обсудите с вашим врачом любые подозрения на побочный эффект.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение зрения
• кровоизлияние в сетчатке (ретинальная геморрагия)
• кровоизлияние в глаз из-за кровотечения из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• отслойка или разрыв одной из слоев сетчатки, вызывающий вспышки света с плавающими пятнами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслойка сетчатки)

• *Побочные эффекты, которые, как известно, связаны с экссудативной дегенерацией макулы; наблюдаемые только у пациентов с экссудативной дегенерацией макулы.

• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушения зрения)
• кровоизлияние в глаз (вitreous геморрагия)
• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение давления внутри глаза
• плавающие пятна в поле зрения
• отслойка стекловидного тела от сетчатки (отслойка стекловидного тела, приводящая к вспышкам света с плавающими пятнами)
• чувство наличия чего-то внутри глаза
• увеличение производства слез
• отек век
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• **Были зарегистрированы аллергические реакции, такие как сыпь, зуд (прурит), крапивница и некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).
• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)
• необычное ощущение в глазу
• раздражение век
• отек роговицы

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта)
• воспаление стекловидного тела
• гной в глазу

В клинических испытаниях было отмечено увеличение частоты кровотечений из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (конъюнктивальной геморрагии) у пациентов с экссудативной дегенерацией макулы, получавших лечение антикоагулянтными препаратами. Это увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, леченных ранибизумабом и афлиберцептом.

Использование ингибиторов ВЭГФ системно, подобных содержащимся в Афклире, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или эмболии. Существует теоретический риск того, что такие события могут возникнуть после инъекции Афклира в глаз.

Как и все терапевтические белки, существует возможность иммунной реакции (образования антител) с Афклиром.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможно побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Афклира

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.
• Нераскрытый блистер можно хранить вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 14 дней.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Афклира

• Активное вещество: афлиберцепт. Каждая предзагруженная шприц содержит 6,6 мг афлиберцепта в 0,165 мл раствора. Это обеспечивает количество, пригодное для введения единой дозы 0,05 мл, содержащей 2 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е 432), гистидин, моногидрохлорид L-гистидина, трегалоза дигидрат, гидроксид натрия (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH), вода для приготовления инъекций.

Внешний вид Афклира и содержание упаковки

Афклир - это инъекционный раствор (инъекционный) в предзагруженной шприце (стекло типа I) с маркированной линией дозирования, с эмболом (резиновая эластомерная) и адаптером Luer Lock с колпачком (резиновая эластомерная). Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Упаковка содержит 1 предзагруженную шприцу.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

Novartis Manufacturing

Rijksweg 14

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предзагруженная шприца содержит больше количества, чем рекомендуемая доза 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.

Инструкции по использованию предзагруженной шприцы:

Хранение и осмотр

Подготовка и введение

Каждая предзагруженная шприца должна использоваться исключительно для лечения одного глаза.

Не открывайте блистер с предзагруженной шприцей вне чистой комнаты.

Для внутривитреальной инъекции должна использоваться игла для инъекции 30 Г х ½ дюйма (1,27 см).

Используйте асептическую технику для выполнения следующих шагов.

Описание предзагруженной шприцы