АФЛУОН СУКРАЛОЗА 1,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Афлуон сукралоза1,5 мг/млраствор для назального распыления

Гидрохлорид азеластина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.
• В этом прошпекте Афлуон сукралоза 1,5 мг/мл раствор для назального распыления упоминается как Афлуон сукралоза.

Содержание прошпекта

1. Что такое Афлуон сукралоза и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Афлуона сукралозы
3. Как использовать Афлуон сукралозу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Афлуона сукралозы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Афлуон сукралоза и для чего он используется

Афлуон сукралоза содержит азеластин, который относится к группе лекарств, называемых антигистаминами. Антигистамины действуют, предотвращая эффекты гистамина, который производит ваш организм в качестве части аллергической реакции.

Афлуон сукралоза используется для лечения аллергического ринита у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Аллергический ринит - это аллергическая реакция на вещества, такие как пыльца, клещи домашней пыли или шерсть животных.

Обычно он вызывает насморк, чихание, зуд или заложенность носа. Афлуон сукралоза может помочь вам контролировать эти симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Афлуона сукралозы

Не используйте Афлуон сукралозу

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду азеластина или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Афлуона сукралозы.

Дети

Афлуон сукралоза не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Использование Афлуона сукралозы с другими лекарствами

Хотя не известно, что Афлуон сукралоза влияет на прием других лекарств, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Существует ограниченная информация о влиянии Афлуона сукралозы на плод или ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Афлуона сукралозы на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно.

Редко вы можете испытывать усталость или головокружение из-за самой болезни или при использовании Афлуона сукралозы. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами. Употребление алкоголя может усилить эти эффекты.

3. Как использовать Афлуон сукралозу

Следуйте точно инструкциям по применению Афлуона сукралозы, указанным вашим врачом. Афлуон сукралоза предназначен для назального использования.

Важно:

Если вы не уверены в правильной дозе или в том, как использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Рекомендуемая доза составляет две применения в каждую ноздрю один раз в день. В некоторых случаях может потребоваться две применения в каждую ноздрю два раза в день.
• Максимальная суточная доза составляет две применения в каждую ноздрю два раза в день.

Дети от 6 до 11 лет:

• Рекомендуемая доза составляет одну применение в каждую ноздрю два раза в день.

Клинический опыт в течение 4 недель показал хорошую эффективность и безопасность у детей. Нет опыта использования у детей на более длительный период; однако, клинические испытания до одного года с использованием двойной суточной дозы показали хорошую безопасность у взрослых и подростков.

Афлуон сукралоза не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и/или эффективности.

Если возможно, используйте Афлуон сукралозу регулярно до тех пор, пока ваши симптомы не исчезнут. Если вы прервете использование Афлуона сукралозы, вероятно, ваши симптомы вернутся.

Афлуон сукралоза подходит для длительного использования.

Не рекомендуется его использование более 4 недель у детей от 6 до 11 лет из-за отсутствия клинических данных.

Как использовать спрей

1. Сначала высморкайтесь.
2. Снимите защитную крышку (Рисунок 1).
3. Перед первым использованием необходимо нажать на насос шесть раз до постоянного распыления (Рисунок 2). Когда Афлуон сукралоза не использовался в течение трех или более дней, необходимо нажать на насос достаточное количество раз до появления тонкого распыления.
4. Распылите один раз в каждую ноздрю, держа голову вертикально. Не наклоняйте голову назад (Рисунок 3).
5. Очистите и положите защитную крышку.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3.

Если вы использовали больше Афлуона сукралозы, чем должно быть

Если вы нанесли слишком много Афлуона сукралозы на ваш нос, вероятно, у вас не будет проблем. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Афлуон сукралозу

Если вы забыли использовать ваше лекарство, используйте его как можно скорее, затем нанесите следующую дозу в ваш обычный график. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• неприятный вкус во рту (особенно если вы слишком сильно наклонили голову назад во время применения назального распылителя).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• легкая раздражение внутренней части носа (зуд, покалывание), чихание и кровь из носа.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• неприятный вкус может заставить вас чувствовать себя плохо. Усталость (утомление, истощение), головокружение, слабость или сонливость, которые могут появиться, также могут быть вызваны самой болезнью.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, сыпь, зуд или крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Афлуона сукралозы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте ваш назальный распылитель после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и в коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте любой оставшийся лекарственный препарат через 6 месяцев после первого открытия назального распылителя.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Афлуона сукралозы

Активное вещество - гидрохлорид азеластина.

1 мл раствора содержит 1,5 мг гидрохлорида азеластина. Каждое применение (0,14 мл) содержит 0,21 мг гидрохлорида азеластина, что эквивалентно 0,19 мг азеластина.

Другие компоненты: гипромеллоза, сукралоза, жидкий сорбитол (кристаллизующий), эдетат дисодия, цитрат натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Афлуон сукралоза - прозрачный бесцветный раствор.

Он выпускается в коричневом стеклянном флаконе, оснащенном дозирующим насосом. Флакон объемом 10 мл содержит 5 или 10 мл назального раствора. Флакон объемом 20 мл содержит 17, 20 или 22 мл назального раствора. Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Производитель

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5-я пл.

08011 - Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: Allergodil 1.5 мг/мл назальный спрей

Дания: Allergodil

Финляндия: Rhinolast 0.19 мг/нос назальный спрей, раствор

Германия: Rhinolast 1,5 мг/мл назальный спрей, раствор

Ирландия: Rhinolast S 1.5 мг/мл назальный спрей, раствор

Испания: Афлуон сукралоза 1,5 мг/мл раствор для назального распыления

Италия: Allergodil

Нидерланды: Rhinolast 0.15%

Швеция: Rhinolast S 0.19 мг/доза назальный спрей, раствор

Великобритания: Rhinolast S 0.15% назальный спрей

Датапоследнегопересмотраэтого прошпекта:Март 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es