Препаратная информация для пользователя
ADYNOVI 250 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора
ADYNOVI 500 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора
ADYNOVI 1 000 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора
ADYNOVI 2 000 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора
ADYNOVI 3000 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора
rurioctocog alfa pegol (рекомбинантный человеческий фактор VIII коагуляции, модифицированный пегилом)
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.
Прочтите этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
АДЫНОВИ содержит активное вещество рурьоктоког альфа пегол, модифицированный человеческий фактор VIII коагулации, пегилированный. Человеческий фактор VIII коагулации был модифицирован для продления срока его действия. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А (генетическая недостаточность фактора VIII) он либо отсутствует, либо не функционирует правильно.
АДЫНОВИ используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте 12 лет и старше с гемофилией А (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное отсутствием фактора VIII)
Не использовать АДЫНОВИ
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
Предупреждения и предостережения
Важно вести записи о номере партии вашего АДЫНОВИ. При каждом получении нового упаковки АДЫНОВИ, запишите дату и номер партии (на упаковке после аббревиатуры «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.
Обратитесь к врачу перед началом использования АДЫНОВИ.
Существует небольшой риск развития анафилактического шока (грубой аллергической реакции) при использовании АДЫНОВИ. Вы должны знать первые признаки аллергических реакций, такие как высыпания, зудящие пятна, опухоль губ и языка, затруднение дыхания, шумное дыхание (свист), чувство давления в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти могут быть первыми признаками анафилактического шока. Другие симптомы могут включать сильное головокружение, потерю сознания и сильное затруднение дыхания.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к врачу. Глубокие симптомы, такие как затруднение дыхания и предобморочное состояние, требуют срочного лечения.
Если у вас есть сердечная болезнь, сообщите врачу, поскольку существует повышенный риск развития тромбоэмболии.
Пациенты, развивающие ингибиторы фактора VIII
Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может развиться во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения, поэтому вам и вашему ребенку будет тщательно контролироваться, чтобы вы развели эти ингибиторы. Если у вас или вашего ребенка не удается контролировать кровотечение с помощью АДЫНОВИ, немедленно обратитесь к врачу.
Связанные с катетером осложненияЕсли вы должны использовать центральный венозный катетер (CVC), необходимо учитывать риск связанных с этим осложнений, таких как местные инфекции, присутствие бактерий в крови и тромбоз в области катетера.
Дети и подростки
АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Предупреждения и предостережения, указанные выше, также применимы к подросткам.
Другие препараты и АДЫНОВИ
Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любые другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Гемофилия А встречается редко у женщин. Следовательно, нет опыта использования АДЫНОВИ во время беременности и грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Влияние АДЫНОВИ на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.
АДЫНОВИ содержит сод
АДЫНОВИ содержит до 12,42 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 0,62% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. В зависимости от вашего веса и дозы АДЫНОВИ, вы можете получить больше вала. Это следует учитывать, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.
Лечение АДЫНОВИ начнет и контролирует опытный врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Врач рассчитает вашу дозу АДЫНОВИ в зависимости от вашего состояния и веса, а также от того, используется ли оно для профилактики или лечения кровотечения. Фреквенция введения будет зависеть от того, как действует АДЫНОВИ у вас. Лечение заменой АДЫНОВИ обычно является долгосрочным лечением.
Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу.
Профилактика кровотечения
Обычная доза АДЫНОВИ составляет 40-50 ЕД на кг веса, вводится 2 раза в неделю.
Лечение кровотечения
Доза АДЫНОВИ рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых уровней фактора VIII. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, зависят от степени и местоположения кровотечения.
Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие АДЫНОВИ недостаточно.
Врач проведет необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть необходимые уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы подвергаетесь значительной хирургии.
Использование у детей и подростков
АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Доза для подростков рассчитывается также в зависимости от веса и является такой же, как для взрослых.
Как вводить АДЫНОВИ
Обычно врач или медицинская сестра вводят АДЫНОВИ в вену (внутривенно). Вы или кто-то другой могут вводить инъекцию АДЫНОВИ, но только после получения необходимой подготовки. Подробные инструкции по самоварию описаны в конце этого листа.
Если вы используете больше АДЫНОВИ, чем следует
Следуйте точно указаниям по введению АДЫНОВИ, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения. Если вы вводите большую дозу АДЫНОВИ, чем рекомендованная, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли использовать АДЫНОВИ
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.
Если вы прекращаете лечение АДЫНОВИ
Не переставайте принимать АДЫНОВИ без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Если произойдуттяжёлые и внезапные аллергические реакции,следует немедленно прекратить инъекцию.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие первые симптомы аллергических реакций:
Грубые симптомы, такие как трудности с дыханием и (почти)обморок, требуют немедленного экстренного лечения
В пациентах, которые получали предыдущий курс лечения фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) относительно редко (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарство, которое вы принимаете, может перестать работать правильно, и вы можете страдать от продолжительного кровотечения. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.
Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Головная боль
Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Тошнота
Диарея
Высыпания
Головокружение
Зудящие пятна
Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Зудящие пятна, аллергическая реакция (гиперчувствительность)
Ингибиторы фактора VIII (для пациентов, которые получали предыдущий курс лечения фактором VIII (более 150 дней лечения))
Увеличение количества какого-либо типа белых кровяных телец
Реакция на инфузию
Заложенность глаза
Побочный эффект кожи
Другие побочные эффекты у детей
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Хранить этот препарат вне досягаемости детей.
Не использовать этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
Не замораживать.
Хранить блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
В течение срока годности флакон с порошком можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение одного единственного периода, не превышающего 3 месяца. В этом случае препарат истекает срок годности в конце этого периода в 3 месяца или по дате окончания срока годности, указанной на флаконе с продуктом, что произойдет раньше. Пожалуйста, отметьте на внешней упаковке дату окончания периода хранения при комнатной температуре в 3 месяца. Препарат нельзя снова охладить после хранения при комнатной температуре. Не охлаждать препарат после приготовления.
Использовать препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.
Этот препарат предназначен для однократного использования. Удалить неиспользованную растворенную смесь в надлежащем порядке.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав ADYNOVI
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
ADYNOVI поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора (порошок для инъекционного раствора). Порошок белый или белый с легким желтоватым оттенком, легко рассыпается. Растворитель бесцветный прозрачный. После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободен от посторонних частиц.
Заявитель разрешения на продажу
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Бельгия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя разрешения на продажу:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Тел./тел.: +32 2 464 06 11 | Lietuva Takeda, UAB Тел.: +370 521 09 070 |
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Тел./тел.: +32 2 464 06 11 | |
Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Тел.: +420 234 722 722 | Magyarország Takeda Pharma Kft. Тел.: +36 1 270 7030 |
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 | Malta Τakeda HELLAS S.A. Тел.: +30 210 6387800 |
Deutschland Takeda GmbH Тел.: +49 (0)800 825 3325 | Nederland Takeda Nederland B.V. Тел.: +31 20 203 5492 |
Eesti Takeda Pharma AS Тел.: +372 6177 669 | Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 |
Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 | Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] |
España Takeda Farmacéutica España, S.A Тел.: +34 917 90 42 22 | Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447 |
France Takeda France SAS Тел. + 33 1 40 67 33 00 | Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Тел.: + 351 21 120 1457 |
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 377 88 96 | România Takeda Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 335 03 91 |
Ireland Takeda Products Ireland Ltd Тел.: 1800 937 970 | |
Ísland Vistor hf. Сími: +354 535 7000 | Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Тел.: +421 (2) 20 602 600 |
Italia Takeda Italia S.p.A. Тел.: +39 06 502601 | Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 |
Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 | Sverige Takeda Pharma AB Тел.: 020 795 079 |
Latvija Takeda Latvia SIA Тел.: +371 67840082 | United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Тел.: +44 (0) 2830 640 902 |
Дата последней ревизии этого бюллетеня:
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
Инструкции по приготовлению и введению
ADYNOVI не следует смешивать с другими препаратами или растворителями.
Рекомендуется тщательно записать название и номер партии препарата каждый раз, когда он вводится в организм. Упаковка имеет этикетки, которые можно снять.
Инструкции по восстановлению
Инструкции по введению
При введении необходимо использовать стерильную технику (в условиях чистоты и малого количества микроорганизмов).
Важное примечание:
Не использовать, если жидкость не прозрачна или препарат не полностью растворился.
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников
Лекарственное лечение по требованию
При эпизодах кровотечения следующие активность фактора VIII не должны быть ниже уровня активности плазмы (в % нормы или ЕД/дл) в соответствующем периоде. В следующей таблице можно использовать как руководство по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических процедурах:
Таблица 1: Руководство по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических процедурах
Уровень кровотечения/тип хирургической процедуры | Требуемый уровень фактора VIII (% или ЕД/дл) | Частота дозирования (часы)/длительность лечения (дни) |
КровотечениеНачальное кровотечение или кровотечение в мышцах или ротовая полость. | 20 – 40 | Повторно вводить каждые 12–24 часа. Не менее 1 дня, пока эпизод кровотечения не будет устранен, в зависимости от боли или до формирования рубца. |
Расширенное кровотечение, кровотечение в мышцах или гематома | 30 – 60 | Повторно вводить каждые 12–24 часа в течение 3–4 дней или более, пока боль и острая дисфункция не будут устранены. |
Кровотечения с потенциально смертельным исходом. | 60 – 100 | Повторно вводить каждые 8–24 часа, пока не исчезнет риск. |
Хирургия Меньшая Включая удаление зуба | 30 – 60 | Каждые 24 часа не менее 1 дня, пока не образуется рубец. |
Большая | 80 – 100 (пре- и постоперационно) | Повторно вводить каждые 8–24 часа, пока не образуется рубец, а затем продолжать лечение не менее 7 дней, чтобы поддерживать активность фактора VIII на уровне 30–60 % (ЕД/дл). |
Профилактика
Для профилактического лечения в течение длительного времени рекомендованная доза составляет 40–50 ЕД ADYNOVI на кг веса пациента два раза в неделю с интервалом 3–4 дня. Аjustments дозировки и интервалов введения можно рассмотреть на основе уровня фактора VIII, полученного и тенденции к кровотечениям у каждого пациента.
Педиатрическая популяция
Руководство по лечению по требованию у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет аналогично руководству для взрослых пациентов. Профилактическое лечение для пациентов в возрасте от 12 до <18>
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.