АДВЕЙТ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: Информация дляпользователя

ADVATE 250 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 2000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 3000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

Октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный нежелательный эффект, не указанный в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (наследственный дефицит факторов VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием факторов VIII).

ADVATE готовится без добавления любых белков, полученных из человека или животных, на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE Не используйте ADVATE

если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы

поскольку может существовать высокий риск того, что это произойдёт снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII, снижая эффективность ADVATE для предотвращения контроля кровотечения. Развитие ингибиторов - это известная осложнение лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это сыпь, зуд, крапивница, общий зуд, отёк губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство дискомфорта в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением о анафилактическом шоке, который также может вызвать тяжёлую головокружение, потерю сознания и тяжёлые затруднения дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение лекарства и проконсультируйтесь с врачом. Тяжёлые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы факторов VIII

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если ваше кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Это лекарство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено при диете с низким содержанием натрия.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса тела и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений.

Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненным лечением.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе вашего веса тела и желаемого уровня факторов VIII. Уровни факторов VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый рост факторов VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни факторов VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти серьёзную операцию.

Использование у детей и подростков(от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20-50 МЕ/кг веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство центрального венозного доступа (ЦВД) для частых инфузий препаратов факторов VIII.

Как вводить ADVATE

ADVATE обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этого проспекта.

Если вы используете больше ADVATE, чем должны

Следуйте точно инструкциям по введению ADVATE, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы вводите более высокой дозы ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать ADVATE

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если развиваются аллергические реакции(анафилактические) внезапные и тяжёлые, необходимо немедленно прекратитьвведение. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

сыпь, крапивница, зуд и общий зуд,

отёк губ и языка,

затруднение дыхания, одышка, чувство дискомфорта в груди, общее чувство недомогания,

головокружение и потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут развиваться ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать действовать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые нежелательные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы факторов VIII (у детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые нежелательные эффекты(могут возникать до 1 из 10 пациентов) Головная боль и лихорадка

Почти частые нежелательные эффекты(могут возникать до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы факторов VIII (у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсы, красные пятна, связанные с зудом, дискомфорт в груди, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных телец, повышение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов)

и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отёк конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня факторов VIII и послеоперационный гематома

Связанные с устройствами центрального венозного доступа (ЦВД)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

Смертельные реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные нежелательные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей без предыдущего лечения и связанных с катетером осложнений, в клинических испытаниях не были обнаружены какие-либо специфические возрастные различия в нежелательных эффектах.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный нежелательный эффект, не указанный в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ADVATE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после

CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

До даты истечения срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение единого периода не более 6 месяцев. В этом случае это лекарство истекает в конце этого 6-месячного периода или на дату истечения срока годности, напечатанную на флаконе продукта, в зависимости от того, что происходит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке лекарства дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Лекарство не может быть охлаждено снова после хранения при комнатной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом. Используйте лекарство сразу после полного растворения порошка.

Не охлаждайте лекарство после приготовления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания крови VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.

Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Флакон растворителя: 5 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ADVATE - это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор прозрачный, бесцветный и не содержит посторонних частиц. Каждая упаковка также содержит набор для восстановления (BAXJECT II).

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +44(0)1256 894 959

Электронная почта: medinfoEMEA@shire.com

ПроизводителиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессин

Бельгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессин

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению и введению

Требуется асептическая техника для приготовления раствора и его введения.

Используйте только стерильную воду для инъекций и набор для восстановления, включенные в каждую упаковку ADVATE. ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учёт названия и номера партии продукта каждый раз, когда вводится ADVATE.

Инструкции по восстановлению

? Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.

? Не использовать, если оборудование BAXJECT II, стерильная защитная система или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения, как указано символом: .

? Не охлаждать приготовленный раствор после восстановления.

1. Если лекарство находится в холодильнике, взять из холодильника флаконы порошка и растворителя ADVATE и оставить их при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымыть руки с мылом и тёплой водой.
3. Снять защитные колпачки с флаконов порошка и растворителя.
4. Очистить пробки салфетками, пропитанными спиртом. Поставить флаконы на плоскую чистую поверхность.
5. Открыть упаковку оборудования BAXJECT II, сняв бумажную крышку, не касаясь внутренней части

(Рис. а). Не вынимать оборудование из упаковки. Не использовать, если оборудование BAXJECT II, его стерильная защитная система или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения.

1. Перевернуть упаковку и вставить пластиковый наконечник через пробку растворителя. Взять упаковку за край и вынуть оборудование BAXJECT II из упаковки (Рис. б). Не снимать синюю защитную крышку с оборудования BAXJECT II.
2. Для восстановления использовать только стерильную воду для инъекций и набор для восстановления, включенные в упаковку. С оборудованием BAXJECT II, присоединённым к флакону растворителя, перевернуть систему так, чтобы флакон растворителя был в верхней части оборудования. Вставить белый пластиковый наконечник в пробку флакона порошка ADVATE. Вакуум обеспечит проникновение растворителя в флакон порошка ADVATE (Рис. в).

Аккуратно встряхнуть до полного растворения порошка. Убедиться, что порошок ADVATE полностью растворился, если нет, то весь восстановленный раствор не пройдёт через фильтр оборудования. Лекарство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рис. а Рис. б Рис. в

Инструкции по введению

Для введения требуется использование шприца с системой Luer-lock.

Важное примечание:

? Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.

? Осмотрите приготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц). Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снять синюю защитную крышку с оборудования BAXJECT II. Не вводить воздух в шприц. Присоединить шприц к оборудованию BAXJECT II (Рис. г).
2. Перевернуть систему (флакон с восстановленным раствором в верхней части). Ввести восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рис. д).
3. Отключить шприц.
4. Присоединить иглу для инфузии с крыльями к шприцу. Ввести внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Следует измерить пульс до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, следует уменьшить скорость введения или временно прекратить инъекцию, обычно это позволяет симптомы исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Удалить неиспользованный раствор надлежащим образом.

Рис. г Рис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае геморрагических эпизодов после этого, активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного (в % от нормы или МЕ/мл) в соответствующий период. Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства по дозировке при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны быть адаптированы к клинической реакции в каждом отдельном случае. В определённых обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут быть необходимы более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.