АДВЕЙТ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: Информация для пользователя

ADVATE250МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE500МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1500МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE2000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE3000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

Октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведенный методом рекомбинантной ДНК-технологии)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам, возможно, придётся перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII, произведенный методом рекомбинантной ДНК-технологии. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (врождённый дефицит факторов VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием факторов VIII).

ADVATE производится без добавления любых белков, полученных из человека или животных, на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE

Не используйте ADVATE

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку существует высокий риск того, что это может произойти снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII, снижая эффективность ADVATE для предотвращения контроля кровотечения. Развитие ингибиторов - это известная осложнение лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это сыпь, зуд, крапивница, общий зуд, отёк губ и языка, трудности с дыханием, одышка, чувство压нения в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением о шоке анафилаксии, который также может вызвать сильное головокружение, потерю сознания и тяжёлые трудности с дыханием.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение лекарственного средства и проконсультируйтесь с врачом. Тяжёлые симптомы, включая трудности с дыханием и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы фактора VIII

Если уровень фактора VIII в плазме не достигает ожидаемых значений с помощью ADVATE или если кровотечение не контролируется должным образом, это может быть связано с развитием ингибиторов фактора VIII. Это будет проверено вашим врачом. Вам может потребоваться более высокая доза ADVATE или даже другое лекарственное средство для контроля кровотечений. Не увеличивайте общую дозу ADVATE, которую вы используете для контроля кровотечения, без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение ииспользование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено при диете с низким содержанием натрия.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненной.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе вашего веса и уровня фактора VIII, которого необходимо достичь. Уровень фактора VIII, который необходимо достичь, будет зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый прирост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведет соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть достаточные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти важную операцию.

Использование у детей и подростков (от0до18лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20-50 МЕ/кг веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться центральный венозный катетер (ЦВК) для обеспечения частых инфузий препаратов фактора VIII.

Как вводится ADVATE

ADVATE обычно вводится внутривенно вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этого проспекта.

Если вы использовали больше ADVATE, чем должны были

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы ввели более высокой дозы ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование ADVATE

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если развиваются аллергические реакции(анафилактические) внезапные итяжёлые, следует немедленно прекратитьвведение. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих начальных симптомов аллергической реакции:

• сыпь, крапивница, зуд и общий зуд,
• отёк губ и языка,
• трудности с дыханием, одышка, чувство压нения в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, такие как трудности с дыханием и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

ингибиторы фактора VIII, головная боль и лихорадка

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

головокружение, грипп, обморок, аномальные пульсации, красные пятна, сопровождаемые зудом, боли в груди, гематома в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, усиленное потоотделение, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, трудности с дыханием, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, усиленное потоотделение, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных клеток, отёк конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и постоперационный гематома

Связанные с центральными венозными катетерами (ЦВК)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей, не получавших ранее лечения, и осложнений, связанных с катетером, в клинических испытаниях не были обнаружены какие-либо специфические возрастные различия в побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ADVATE

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

До даты истечения срока годности блистер с лекарственным средством может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае это лекарственное средство истекает в конце этого 6-месячного периода или на дату истечения срока годности, напечатанную на блистере, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке лекарственного средства дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Лекарственное средство не может быть охлаждено снова после хранения при комнатной температуре.

Храните блистер с лекарственным средством в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Используйте лекарственное средство сразу после полного растворения порошка.

Не храните лекарственное средство в холодильнике после приготовления.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

• Активное вещество — октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.
• Другие компоненты — маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Флакон дисолюента: 5 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта исодержание упаковки

ADVATE — это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор прозрачный, бесцветный и не содержит посторонних частиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter AG

Industriestrasse 67

A‑1221 Вена

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Бельгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Инструкции по подготовке ивведению

Требуется асептическая техника для подготовки раствора и его введения.

Используйте только стерильную воду для инъекций и оборудование для восстановления, входящее в состав каждой упаковки ADVATE. ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз при введении ADVATE.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если оборудование BAXJECT II, стерильная система защиты или его упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения, как указано символом: .
• Не охлаждать подготовленный раствор.

1. Если лекарственное средство находится в холодильнике, возьмите из холодильника флаконы с порошком и дисолюентом ADVATE и оставьте их при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Удалите защитные покрытия с флаконов порошка и дисолюента.
4. Очистите пробки салфетками, пропитанными спиртом. Положите флаконы на плоскую чистую поверхность.
5. Откройте упаковку оборудования BAXJECT II, удалив бумажную крышку, не касаясь внутренней части (Рис. а). Не удаляйте оборудование из упаковки. Не используйте, если оборудование BAXJECT II, его стерильная система защиты или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения.
6. Переверните упаковку и вставьте пластиковый наконечник через пробку дисолюента. Возьмите упаковку за край и удалите оборудование BAXJECT II из упаковки (Рис. б). Не удаляйте синюю защиту с оборудования BAXJECT II.
7. Для восстановления используйте только стерильную воду для инъекций и оборудование для восстановления, входящее в состав упаковки. С оборудованием BAXJECT II, подключенным к флакону дисолюента, переверните систему так, чтобы флакон дисолюента был в верхней части оборудования. Вставьте белый пластиковый наконечник в пробку флакона порошка ADVATE. Вакуум заставит дисолюент проникнуть в флакон порошка ADVATE (Рис. в).
8. Аккуратно встряхните до полного растворения порошка. Убедитесь, что порошок ADVATE полностью растворился; если нет, вся восстановленная растворённая форма не пройдёт через фильтр оборудования. Лекарственное средство быстро растворяется (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рис. аРис. бРис. в

Инструкции по введению

Для введения требуется использование шприца с системой Luer-Lock.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить лекарство, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.
• Осмотрите подготовленный раствор на наличие частиц или изменений цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц).

Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Удалите синюю защиту с оборудования BAXJECT II. Не вводите воздух в шприц. Подключите шприц к оборудованию BAXJECT II (Рис. г).
2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором в верхней части). Введите восстановленный раствор в шприц, медленно потянув за поршень (Рис. д).
3. Отключите шприц.
4. Подключите к шприцу иглу для инфузии с крыльями. Введите внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Пульс должен быть измерен до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, скорость введения должна быть снижена или временно приостановлена, обычно это позволяет симптомам исчезнуть (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Рис. гРис. д

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае послегеморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в процентах от нормы или ЕД/мл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозировки при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны быть адаптированы к клинической реакции в каждом отдельном случае. В определенных обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.